依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2021年3月16日-2021年3月30日共受理行政许可申请事项317项，同意开展310项，其中，采集行政许可113项，国际合作科学研究行政许可197项。审批平均时间16个工作日，最长19个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第七批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0690号 | 类风湿关节炎合并症的临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0691号 | 一项主要基于微小残留病变定量动态变化的用于预测急性淋巴细胞白血病复发的综合评分系统 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0692号 | 随机、对照、多中心疫苗试验对新型冠状病毒灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗与四价流感病毒裂解疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究 | 上海市疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0693号 | 城市癌症早诊早治项目 | 国家癌症中心 | 2021年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0694号 | 急性ST段抬高心肌梗死患者经皮冠脉介入治疗围手术期静脉应用尼可地尔治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、对照临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0695号 | 华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗协作组2016方案的多中心开放、对照的前瞻性研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0696号 | T2DM肾脏病患者临床特点和危险因素分析研究 | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0697号 | 三种关键营养素在孕期的营养代谢风险预测及干预路径研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0698号 | 肠道菌群和miRNA异常及共调控在自身免疫病致病中的作用 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0699号 | 急性冠脉综合征患者认知功能状况的调查研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0700号 | 5+2轻断食代餐模式对超重/肥胖2型糖尿病患者的影响：真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0701号 | 微量5-hmC全基因组测序技术在结直肠癌液体活检中的应用 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0702号 | 基于普通人群的甲状腺功能干扰物质暴露组表征及毒性效应研究 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） | 2021年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0703号 | 乙肝抗病毒治疗过程中临床终点事件精准预测体系的建立 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0704号 | 癫痫患者诊治预防的观察性临床研究 | 昆明医科大学第一附属医院 | 2021年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0705号 | 结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2021年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0706号 | 遗传性耳聋家系中PLS1 c.981+1G>A新突变导致mRNA剪接异常的致病机理研究 | 福建省妇幼保健院 | 2021年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0707号 | 建立临床免疫状态检测样本库 | 复旦大学附属金山医院 | 2021年4月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0708号 | 基于瓜氨酸化蛋白图谱的临床前类风湿关节炎的精准分型及个性化防治 | 四川大学华西医院 | 2021年4月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0709号 | 胰岛素及外源性胰岛素抗体测定在接受胰岛素注射治疗的2型糖尿病患者中的临床意义研究 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0710号 | 异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 2021年4月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0711号 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 2021年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0712号 | 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 北京大学第三医院 | 2021年4月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0713号 | 肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0714号 | 多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体与原研药类克®静脉输注治疗慢性中重度斑块型银屑病疗效和安全性的III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年4月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0715号 | 消化道早癌和癌前疾病危险因素、预防策略研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0716号 | 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）临床试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0717号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年4月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0718号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0719号 | 针对中国慢性肾脏疾病合并高血压患者治疗模式的横断面调查研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年4月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0720号 | 安全输血传染病（核酸）检测策略多中心研究 | 北京医院 | 2021年4月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0721号 | 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 2021年4月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0722号 | 琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验 | 上海市精神卫生中心 | 2021年4月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0723号 | 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0724号 | 人类MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2021年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0725号 | 人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2021年4月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0726号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 2021年4月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0727号 | 胃肠道肿瘤手术临床资料和生物样本数据库 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0728号 | 复方脑肽节苷脂注射液（乐利聪）治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津医科大学总医院 | 2021年4月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0729号 | 幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床验证试验 | 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 2021年4月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0730号 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 吉林大学第一医院 | 2021年4月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0731号 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 吉林大学第一医院 | 2021年4月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0732号 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 吉林大学第一医院 | 2021年4月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0733号 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 吉林大学第一医院 | 2021年4月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0734号 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 吉林大学第一医院 | 2021年4月 |
46 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0735号 | 多中心、随机、开放、平行组、诺和锐30对照、III期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | 南京鼓楼医院 | 2021年4月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0736号 | 北京友谊医院炎症性肠病注册研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0737号 | 评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的II/III期临床研究 | 北京清华长庚医院 | 2021年4月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0738号 | 6种α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-电泳法）临床试验 | 深圳市中医院 | 2021年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0739号 | 内镜治疗结直肠肿瘤的回顾性研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0740号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | 2021年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0741号 | 基于互联网+的心脑“协防共管”创新模式的开发、示范和评价 | 南方医科大学南方医院 | 2021年4月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0742号 | 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并非EGFR的驱动基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0743号 | 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年4月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0744号 | 妊娠期高血压综合征患者行剖宫产手术母婴不良预后危险因素分析：回顾性研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年4月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0745号 | 慢性气道疾病气道微生态与临床特征的多维度评价 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0746号 | 人类ALDH2基因G1510A多态性检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0747号 | 千人级营养生活方式普惠干预研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年4月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0748号 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 | 中国医科大学附属盛京医院 | 2021年4月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0749号 | 多维大数据驱动的中国人群精准健康研究-大规模自然人群队列建设 | 中国科学院生物物理研究所 | 2021年4月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0750号 | GJB2基因p.V37I突变导致儿童听力障碍的新生儿队列研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2021年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0751号 | 新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州市第八人民医院 | 2021年4月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0752号 | 一项在接受长期开放标签伊米苷酶治疗的3型戈谢病（GD3）成人和青少年患者中评价venglustat与伊米苷酶联合用药的疗效和安全性的三部分研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0753号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法） | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0754号 | 人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂盒（SSP荧光PCR染料法） | 天津市第一中心医院 | 2021年4月 |
66 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0755号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0756号 | 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年4月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0757号 | 国际卒中灌注影像数据库INSPIRE | 上海市东方医院 | 2021年4月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0758号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年4月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0759号 | 贝那鲁肽注射液对照门冬胰岛素30注射液治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者的前瞻性、多中心、随机、开放、平行的有效性和安全性研究 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0760号 | 人解脲脲原体核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年4月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0761号 | Peutz-Jeghers综合征的临床病理特点分析 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0762号 | 特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0763号 | 人工智能辅助尿细胞学在尿路上皮癌患者中的开发和应用：一项回顾性研究 | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0764号 | 一项评估贝利尤单抗在中国患者中安全性的观察性研究 | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0765号 | 缺血性脑血管病队列研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年4月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0766号 | 中国肌营养不良儿童患者的登记注册、诊断和随访系列研究 | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0767号 | 基于移动通讯的随诊模式探索慢性肾脏病矿物质骨代谢异常预测心脑血管事件的前瞻队列研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0768号 | 人类MTHFR基因C677T多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0769号 | 高钾血症在血液透析患者中的发生、复发和治疗模式：一项前瞻性、多中心、队列研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年4月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0770号 | 评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0771号 | 基于人肠道微生物组测序的中国人群膳食纤维摄入情况群体性分析探索 | 深圳华大生命科学研究院 | 2021年4月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0772号 | 前列腺癌检测新型分子标志物筛选及前列腺癌检测方法建立 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 2021年4月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0773号 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0774号 | 卡瑞利珠单抗治疗非小细胞肺癌的全国多中心、前瞻性真实世界研究 | 广东省人民医院 | 2021年4月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0775号 | 聚乙二醇化脂质体多柔比星对比表柔比星新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的前瞻性真实世界临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年4月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0776号 | 一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年4月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0777号 | 出生缺陷一级预防孕前检测技术设备及应用平台的研发 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2021年4月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0778号 | 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究 | 广州市第八人民医院 | 2021年4月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0779号 | 甘孜藏区动脉粥样硬化血栓性疾病与女性闭经的前瞻性队列研究 | 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） | 2021年4月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0780号 | 基于深度学习的口腔黏膜病恶性风险评估的关键技术研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年4月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0781号 | 35岁以下激素受体阳性早期乳腺癌患者戈舍瑞林联合芳香化酶抑制剂或他莫昔芬辅助治疗的多中心、随机对照临床研究 | 中山大学附属第一医院 | 2021年4月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0782号 | 麻腮风联合减毒活疫苗Ⅳ期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0783号 | 一碳单位遗传、代谢因素与冠状动脉粥样硬化性心脏病相关性的研究 | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
95 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0784号 | 基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在六癌种中的验证：一项前瞻性单盲研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年4月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0785号 | 幽门螺杆菌gyr A基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 上海市同济医院 | 2021年4月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0786号 | 新冠肺炎大样本病例临床病程及预后研究 | 武汉大学中南医院 | 2021年4月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0787号 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）临床试验 | 成都市妇女儿童中心医院 | 2021年4月 |
99 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0788号 | 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）临床试验 | 成都市妇女儿童中心医院 | 2021年4月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0789号 | 接受内镜检查者饮食及生活习惯现况调查研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0790号 | AI智能血清分类软件产品原型有效性评估 | 北京中医药大学东方医院 | 2021年4月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0791号 | 吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）I/II期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2021年4月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0792号 | 评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2021年4月 |
104 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0793号 | 评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1） | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
105 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0794号 | 卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年4月 |
106 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0795号 | 新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州市第八人民医院 | 2021年4月 |
107 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0796号 | 在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 江苏大学附属医院 | 2021年4月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0797号 | 消化道癌前疾病及早癌治疗的注册登记研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0798号 | 评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年4月 |
110 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0799号 | 评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究 | 山东大学齐鲁医院 | 2021年4月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0800号 | 一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin（20mg）片剂或达格列净（10mg）片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究 | 中日友好医院 | 2021年4月 |
112 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0801号 | 在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年4月 |
113 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0802号 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH1463号 | 基于雌激素受体（ER）降解新药药效评估的转化医学研究 | 上海长海医院 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司 | 北京莲和医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH1464号 | 比克恩丙诺片治疗HIV-1感染晚期患者48周临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院、Gilead Sciences, Inc. | 北京迪安医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH1465号 | 基于鼻内给药及衣壳样颗粒的抗新型冠状病毒广谱疫苗候选株的设计和免疫原性评价 | 东莞市第八人民医院（东莞市儿童医院） | 湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心）、The Center for Genetic Engineering and Biotechnology(CIGB) | 永州市开发建设投资有限公司 | 2021年4月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH1466号 | 白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及尼妥珠单抗联合同步放疗治疗不可手术的局部口腔癌的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2021年4月 | ||
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH1467号 | 一项评价ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的不同剂量、多次给药Ib期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 上海挚盟医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH1468号 | 聚乙二醇化脂质体多柔比星加环磷酰胺联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的II期单臂临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院、石药集团欧意药业有限公司 | 2021年4月 | |||
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH1469号 | 临床Ib期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH1470号 | 一项旨在评价Sarecycline单剂量60或100mg在中国健康受试者人群中药代动力学特征的I期研究 | 郑州人民医院 | Almirall, LLC | 北京迈康斯德医药技术有限公司 | 2021年4月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH1471号 | 一项评估抗CTLA-4单克隆抗体CS1002单药和与抗PD-1单克隆抗体CS1003联合治疗晚期实体瘤患者的开放、剂量递增与剂量扩展Ia/Ib期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH1472号 | 一项评价HB0025注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH1473号 | 针对中国慢性肾脏疾病合并高血压患者治疗模式的横断面调查研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江大学、北京诺华制药有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 2021年4月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH1474号 | 中美健康人群肠道菌群多样性比较 | 上海人类基因组研究中心 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2021年4月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH1475号 | 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服马来酸阿伐曲泊帕片的人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH1476号 | 苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH1477号 | 少、弱、畸形精子症相关小开放阅读框（sORFs）的鉴定及功能研究 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 南京医科大学 | 广州基迪奥生物科技有限公司 | 2021年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH1478号 | 宫腔菌群与内膜上皮的相互作用机制及其对反复种植失败的影响 | 重庆医科大学附属第二医院 | 中国科学院动物研究所 | Ferring International Center S.A. | 2021年4月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH1479号 | 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 郑州晟斯生物科技有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2021年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH1480号 | 人类不孕不育的减数分裂机制 | 武汉大学 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 2021年4月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH1481号 | 基于全基因组测序的卵巢储备功能减退遗传学发病机制研究 | 南方医科大学南方医院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 武汉华大医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH1482号 | Caprin2/Mettl14介导的m6A RNA甲基化在卵母细胞体外成熟中的分布和作用研究 | 中山大学附属第六医院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 2021年4月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH1483号 | 人类早期胚胎停育致病基因筛查及相应机制研究 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 晶能生物技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | ||
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH1484号 | COVID-19及SARS-CoV-2感染对精子发生和男性生育力的影响研究 | 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 2021年4月 | ||
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH1485号 | 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH1486号 | 赛尼奈沙为基础的联合化疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | 2021年4月 | ||
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH1487号 | 药物涂层外周球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄的临床应用研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2021年4月 | ||
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH1488号 | 评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 北京市昌平区医院 | 浙江春禾医药科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH1489号 | 临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性-拓展性研究 | 上海市胸科医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 | |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH1490号 | 临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性-拓展性研究 | 四川大学华西医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH1491号 | 基于PERFECT filter的支气管肺泡灌洗液脱落肿瘤细胞液态活检实现肺小结节的肺癌诊断 | 北京大学第一医院 | 北京大学、Merck KGaA | 2021年4月 | ||
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH1492号 | 克隆性造血相关疾病的防控与机制研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Weizmann Institute of Science | 2021年4月 | ||
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH1493号 | 左炔诺孕酮宫内节育系统对减少宫腔镜子宫内膜息肉切除术后复发的作用的干预性研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2021年4月 | ||
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH1494号 | 胰腺导管内乳头状黏液性肿瘤患者术中胰管镜检查 | 江苏省人民医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2021年4月 | ||
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH1495号 | 生殖细胞中应激颗粒的动态和功能研究 | 上海市第一人民医院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 上海科技大学 | 2021年4月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH1496号 | 一项评价BIVV020在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究 | 复旦大学附属华山医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、PPD DEVELOPMENT, L.P. | 2021年4月 | |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH1497号 | 以人类生殖系统类器官为模型探讨输卵管妊娠母胎间的相互作用 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 上海科技大学 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2021年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH1498号 | 新的免疫检查点信号失衡诱导早期妊娠失败的分子机制 | 复旦大学附属妇产科医院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 北京博奥晶典生物技术有限公司 | 2021年4月 | |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH1499号 | 临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性-拓展性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 | |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH1500号 | 母胎界面的T淋巴细胞亚型鉴定及其在分娩启动和早产发生中的作用和机制研究 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A. | 上海宝藤生物医药科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH1501号 | 微生物耐药的综合病因学试点研究（ACES） | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江大学、香港大学 | 2021年4月 | ||
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH1502号 | 比较应用糖尿病患者管理平台和未应用管理平台的II型糖尿病患者的血糖控制：一项真实世界研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 天津新开心生活科技有限公司 | 2021年4月 | |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH1503号 | TQB2450注射液+盐酸安罗替尼胶囊新辅助联合辅助治疗具有高危复发或转移风险的可切除肝细胞癌疗效和安全性的单臂、多中心Ib期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年4月 | ||
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH1504号 | 评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的II/III期临床研究 | 北京清华长庚医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH1505号 | 剪接体突变和骨髓微环境衰老在急性髓系白血病早期演变中的作用 | 中国医学科学院血液病医院 | Weizmann Institute of Science | 2021年4月 | ||
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH1506号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH1507号 | 一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International, LLC | 2021年4月 | |
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH1508号 | 一项比较ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、HistoGeneX NV | 2021年4月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH1509号 | 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院、江苏豪森药业集团有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH1510号 | 基于循环肿瘤细胞-类器官培养模型的难治性乳腺癌精准医疗研究 | 中山大学附属第一医院 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 澳门大学 | 2021年4月 | |
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH1511号 | 一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB818注射液与诺适得®在湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、免疫原性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 武汉国健百奥药业有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH1512号 | 一项开放性、随机化、双向交叉、单剂量、生物等效性试验，旨在于健康女性皮下给药后比较高纯度尿促性素注射液（贺美奇®预充注射笔）与注射用高纯度尿促性素（贺美奇®） | 江苏省人民医院 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司、Ferring Pharmaceuticals A/S | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH1513号 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 西安图拉医疗科技有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH1514号 | 芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验 | 天津中医药大学第一附属医院 | 天士力医药集团股份有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH1515号 | 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究 | 江苏省人民医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 上海百试达医药科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH1516号 | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸厄洛替尼片（厄洛替尼，150mg，口服片剂）和特罗凯®（厄洛替尼，150mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 山东朗诺制药有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 山东安捷生物检测技术有限公司 | 2021年4月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH1517号 | APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江冠科博创生物制药有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH1518号 | 评价HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增的Ic期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH1519号 | IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH1520号 | 评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验 | 北京大学人民医院 | 成都微芯药业有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH1521号 | 中国晚期结直肠癌患者的真实世界诊疗现状研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 礼来（上海）管理有限公司 | 天津新开心生活科技有限公司 | 2021年4月 | |
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH1522号 | IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH1523号 | 一项添加益生元和乳脂的婴幼儿配方奶粉对婴幼儿肠道健康效应的前瞻性、多中心、前后对照研究 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司 | 创达医药科技（上海）有限公司 | 深圳微伴医学检验实验室 | 2021年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH1524号 | 一项在接受长期开放标签伊米苷酶治疗的3型戈谢病（GD3）成人和青少年患者中评价venglustat与伊米苷酶联合用药的疗效和安全性的三部分研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司、ERESEARCH TECHNOLOGY, INC、Esoterix, Inc.、BCB-Boston | 2021年4月 | |
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH1525号 | 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并非EGFR的驱动基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院、江苏豪森药业集团有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH1526号 | 一项在肥胖或超重患者中比较BI 456906每周一次皮下给药与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、46周剂量范围探索研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC、BioAgilytix Labs, LLC、SGS France SAS、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 | |
65 | 国科遗办审字〔2021〕GH1527号 | 一项仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于黏膜黑色素瘤新辅助治疗的II期研究 | 北京肿瘤医院、默沙东研发（中国）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 | ||
66 | 国科遗办审字〔2021〕GH1528号 | 一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 前沿生物药业（香港）有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京大学、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕GH1529号 | 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究 | 广州市第八人民医院 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2021年4月 | |
68 | 国科遗办审字〔2021〕GH1530号 | 聚乙二醇化脂质体多柔比星对比表柔比星新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的前瞻性真实世界临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2021年4月 | ||
69 | 国科遗办审字〔2021〕GH1531号 | 胆囊切除术后患者肠道菌群的变化及作用研究 | 北京大学人民医院 | 麦特绘谱生物科技（上海）有限公司 | 2021年4月 | ||
70 | 国科遗办审字〔2021〕GH1532号 | 一项评估贝利尤单抗在中国患者中安全性的观察性研究 | 北京大学第一医院 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 2021年4月 | |
71 | 国科遗办审字〔2021〕GH1533号 | 恢复期COVID-19患者SARS-COV-2特异性细胞和抗体反应 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2021年4月 | ||
72 | 国科遗办审字〔2021〕GH1534号 | 一项开放、单臂的Ia/Ib期临床研究：评价SC0245片在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索Ia期研究，及在ATM缺陷的胃癌患者和TP53突变的食管癌患者的Ib期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕GH1535号 | 国际卒中灌注影像数据库INSPIRE | 上海市东方医院 | Melbourne Brain Centre | 2021年4月 | ||
74 | 国科遗办审字〔2021〕GH1536号 | 复方脑肽节苷脂注射液（乐利聪）治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津医科大学总医院 | 吉林天成制药有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2021年4月 | |
75 | 国科遗办审字〔2021〕GH1537号 | 特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | |
76 | 国科遗办审字〔2021〕GH1538号 | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸厄洛替尼片（厄洛替尼，150 mg，口服片剂）和特罗凯®（厄洛替尼，150mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 吉林敖东洮南药业股份有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 山东安捷生物检测技术有限公司 | 2021年4月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕GH1539号 | 评价WST-01菌（阿克曼氏菌株）散剂在超重或肥胖的2型糖尿病患者中降糖和减重疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
78 | 国科遗办审字〔2021〕GH1540号 | [14C]HSK21542注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 海思科医药集团股份有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
79 | 国科遗办审字〔2021〕GH1541号 | 评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+/-氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕GH1542号 | 注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究 | 上海长海医院 | 上海宝济药业有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2021年4月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕GH1543号 | 一项评价AK3280在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | 中日友好医院 | 上海爱科百发生物医药技术有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年4月 | |
82 | 国科遗办审字〔2021〕GH1544号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年4月 | |
83 | 国科遗办审字〔2021〕GH1545号 | 一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价达比加群酯胶囊在健康人群中的生物等效性研究 | 延边大学附属医院（延边医院） | 吉林四环制药有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
84 | 国科遗办审字〔2021〕GH1546号 | Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 | 复旦大学附属中山医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕GH1547号 | 评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 | |
86 | 国科遗办审字〔2021〕GH1548号 | 评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度器质性二尖瓣反流（DMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 | |
87 | 国科遗办审字〔2021〕GH1549号 | 评估IBI188联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
88 | 国科遗办审字〔2021〕GH1550号 | 基于人肠道微生物组测序的中国人群膳食纤维摄入情况群体性分析探索 | 深圳华大生命科学研究院 | Societe des Produits Nestle S.A.、雀巢研发（中国）有限公司 | 2021年4月 | ||
89 | 国科遗办审字〔2021〕GH1551号 | 一项多中心、开放的IIb期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性和安全性 | 上海市肺科医院 | 江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年4月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕GH1552号 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照III期临床试验 | 中日友好医院 | 杭州京瑞医药科技有限公司、努泰克吸入药物工业和贸易股份公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
91 | 国科遗办审字〔2021〕GH1553号 | 评估受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）与参比制剂（Tamiflu®）（规格：75mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 杭州康柏医院有限公司 | 江苏复星医药销售有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2021年4月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕GH1554号 | DP303c注射液治疗HER2表达晚期卵巢癌有效性和安全性的II期临床研究（上市为目的） | 重庆大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
93 | 国科遗办审字〔2021〕GH1555号 | 盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 深圳市康哲药业有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年4月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕GH1556号 | 一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
95 | 国科遗办审字〔2021〕GH1557号 | BPI-43487胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司 | 2021年4月 | |
96 | 国科遗办审字〔2021〕GH1558号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征 | 中日友好医院 | 中国医药研究开发中心有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2021年4月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕GH1559号 | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗二线及以上复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性、II期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 | |
98 | 国科遗办审字〔2021〕GH1560号 | 高钾血症在血液透析患者中的发生、复发和治疗模式：一项前瞻性、多中心、队列研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2021年4月 | ||
99 | 国科遗办审字〔2021〕GH1561号 | DBPR108片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
100 | 国科遗办审字〔2021〕GH1562号 | 一项评估单次口服DBPR108片在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学性质的开放性I期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
101 | 国科遗办审字〔2021〕GH1563号 | 盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用I期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
102 | 国科遗办审字〔2021〕GH1564号 | 特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
103 | 国科遗办审字〔2021〕GH1565号 | 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
104 | 国科遗办审字〔2021〕GH1566号 | 一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
105 | 国科遗办审字〔2021〕GH1567号 | APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
106 | 国科遗办审字〔2021〕GH1568号 | 基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在六癌种中的验证：一项前瞻性单盲研究 | 复旦大学附属中山医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 | ||
107 | 国科遗办审字〔2021〕GH1569号 | 评价sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海丹瑞生物医药科技有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
108 | 国科遗办审字〔2021〕GH1570号 | Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 天津合美医药科技有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 上海凯莱英检测技术有限公司 | 2021年4月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕GH1571号 | 评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 海南越康生物医药有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 中国科学院上海药物研究所 | 2021年4月 |
110 | 国科遗办审字〔2021〕GH1572号 | 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1） | 上海市胸科医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc | 上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 | |
111 | 国科遗办审字〔2021〕GH1573号 | 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1） | 上海市胸科医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc | 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International, LLC、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 | |
112 | 国科遗办审字〔2021〕GH1574号 | HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 天津市人民医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年4月 | |
113 | 国科遗办审字〔2021〕GH1575号 | 评价TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2021年4月 |
114 | 国科遗办审字〔2021〕GH1576号 | 免疫治疗前后肺癌肿瘤微环境的单细胞比较分析 | 中国人民解放军总医院 | 北京大学、Boehringer Ingelheim International GmbH | 2021年4月 | ||
115 | 国科遗办审字〔2021〕GH1577号 | 注射用anti-PD-L1治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验 | 上海市东方医院 | 江苏怀瑜药业有限公司 | 开拓者医学研究（上海）有限公司 | 上海睿智化学研究有限公司 | 2021年4月 |
116 | 国科遗办审字〔2021〕GH1578号 | 评价ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的多中心、单臂、开放的I/II期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
117 | 国科遗办审字〔2021〕GH1579号 | 在以NOTCH信号通路改变为特征的局部晚期或转移性实体瘤和血液系统恶性肿瘤成人患者中评估CB-103口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIA期、多中心、开放标签、剂量递增研究及扩展研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Cellestia Biotech AG | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 |
118 | 国科遗办审字〔2021〕GH1580号 | 中国健康成年男性受试者单次皮下注射新工艺与原工艺TG103注射液的开放、随机、平行对照的药代动力学和安全性对比研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2021年4月 |
119 | 国科遗办审字〔2021〕GH1581号 | 吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）途径I/II期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、康希诺生物股份公司 | 南京市卫康欣生物科技有限公司 | 南京诺唯赞生物科技股份有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国食品药品检定研究院、东海县人民医院 | 2021年4月 |
120 | 国科遗办审字〔2021〕GH1582号 | 一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
121 | 国科遗办审字〔2021〕GH1583号 | C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 南京银河生物技术有限公司、无锡双良生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年4月 |
122 | 国科遗办审字〔2021〕GH1584号 | 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究（LEAP-001） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年4月 | |
123 | 国科遗办审字〔2021〕GH1585号 | 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2021年4月 | |
124 | 国科遗办审字〔2021〕GH1586号 | 一项Ib/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、多剂量研究，评估D-0120片在中国健康受试者和高血尿酸患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、苏州圣临医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
125 | 国科遗办审字〔2021〕GH1587号 | 评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百济神州（上海）生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 | ||
126 | 国科遗办审字〔2021〕GH1588号 | 评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在60岁及以上健康人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验 | 河北省疾病预防控制中心 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 北京科兴生物制品有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年4月 |
127 | 国科遗办审字〔2021〕GH1589号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮患者的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 北京迪安医学检验实验室有限公司、山西迪安医学检验中心有限公司、江西金域医学检验所有限公司、济南迪安医学检验中心有限公司、吉林金域医学检验所有限公司、黑龙江金域医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
128 | 国科遗办审字〔2021〕GH1590号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索评估在健康受试者中皮内注射DNA疫苗INO-4800并进行电脉冲的安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 中国食品药品检定研究院、上海观合医药科技有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2021年4月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕GH1591号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 中国食品药品检定研究院、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2021年4月 |
130 | 国科遗办审字〔2021〕GH1592号 | 一项在健康中国受试者中评价单次静脉输注或皮下注射Guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学研究 | 北京大学第三医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
131 | 国科遗办审字〔2021〕GH1593号 | 在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 杭州索元生物医药股份有限公司、Denovo Biopharma LLC | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司、Q Squared Solutions LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
132 | 国科遗办审字〔2021〕GH1594号 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 | 中南大学湘雅二医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年4月 | |
133 | 国科遗办审字〔2021〕GH1595号 | KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 四川思路康瑞药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
134 | 国科遗办审字〔2021〕GH1596号 | 一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. | 2021年4月 | |
135 | 国科遗办审字〔2021〕GH1597号 | 注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
136 | 国科遗办审字〔2021〕GH1598号 | 在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | Regeneron Pharmaceuticals, Inc | 2021年4月 | |
137 | 国科遗办审字〔2021〕GH1599号 | 一项旨在评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和PK/PD的Ib/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究 | 北京大学人民医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
138 | 国科遗办审字〔2021〕GH1600号 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层安全性和有效性的临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 西安图拉医疗科技有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2021年4月 |
139 | 国科遗办审字〔2021〕GH1601号 | 评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 长风药业股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
140 | 国科遗办审字〔2021〕GH1602号 | IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究 | 中日友好医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
141 | 国科遗办审字〔2021〕GH1603号 | 评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1） | 北京大学第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
142 | 国科遗办审字〔2021〕GH1604号 | 一项在中国健康受试者中评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
143 | 国科遗办审字〔2021〕GH1605号 | 甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
144 | 国科遗办审字〔2021〕GH1606号 | 一项帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（转移性或局部复发）乳腺癌患者的一线治疗的多中心、开放性、单组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
145 | 国科遗办审字〔2021〕GH1607号 | 可吸收性心包膜替代材料（GM042）用于儿童心血管外科手术的有效性和安全性的临床试验 | 广东省人民医院 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司、北京医普科诺科技有限公司 | 2021年4月 | |
146 | 国科遗办审字〔2021〕GH1608号 | 一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | ICON Laboratory Services Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
147 | 国科遗办审字〔2021〕GH1609号 | 一项在既往未接受过内分泌治疗的中国局限性或局部晚期前列腺癌患者中考察诺雷得®（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）10.8mg和诺雷得®（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）3.6mg的疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 | 石家庄市人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2021年4月 | |
148 | 国科遗办审字〔2021〕GH1610号 | 一项在转移性前列腺癌受试者中比较Niraparib+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Resolution Bioscience Inc.、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
149 | 国科遗办审字〔2021〕GH1611号 | 评价SCB-313（重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性胸水患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川三叶草生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
150 | 国科遗办审字〔2021〕GH1612号 | 一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、Digital Angiography Reading Center | 2021年4月 | |
151 | 国科遗办审字〔2021〕GH1613号 | 阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肝胆恶性肿瘤的二线及以上治疗及生物标志物分析的单臂、非随机、单中心临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
152 | 国科遗办审字〔2021〕GH1614号 | 一项Acalabrutinib(ACP-196)与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无del(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、3期研究，用以比较其疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司 | 2021年4月 | |
153 | 国科遗办审字〔2021〕GH1615号 | 抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 | |
154 | 国科遗办审字〔2021〕GH1616号 | 重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia/Ib期临床试验（Ia期） | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 | |
155 | 国科遗办审字〔2021〕GH1617号 | 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
156 | 国科遗办审字〔2021〕GH1618号 | APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究 | 江苏省人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
157 | 国科遗办审字〔2021〕GH1619号 | 比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、开放性研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞投资有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED | 2021年4月 | |
158 | 国科遗办审字〔2021〕GH1620号 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液单次玻璃体给药在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学（PK）与药效学的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京精益泰翔技术发展有限公司、北京东方百泰生物科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 | |
159 | 国科遗办审字〔2021〕GH1621号 | 一项在儿童和青少年1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素（优泌乐）双盲餐时给药以及开放性餐后LY900014给药的有效性和安全性研究（PRONTO-Peds） | 复旦大学附属儿科医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
160 | 国科遗办审字〔2021〕GH1622号 | 一项评估Trastuzumab Emtansine对比曲妥珠单抗作为辅助治疗对于术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结中存在病理性残余肿瘤HER2阳性原发性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、多中心、开放性III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
161 | 国科遗办审字〔2021〕GH1623号 | Effisayil™1：一项旨在评估单次静脉给予BI655130在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II期研究 | 复旦大学附属华山医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、QPS, LLC、BioAgilytix Labs, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
162 | 国科遗办审字〔2021〕GH1624号 | 评估CRIZOTINIB（PF-02341066）治疗携带间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因事件的肿瘤患者的安全性和临床活性的1B期开放临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
163 | 国科遗办审字〔2021〕GH1625号 | TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌的Ib期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
164 | 国科遗办审字〔2021〕GH1626号 | Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+非小细胞肺癌受试者的2期、开放安全性和有效性研究 | 上海市胸科医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC | 2021年4月 | |
165 | 国科遗办审字〔2021〕GH1627号 | 在未接受过卡介苗（BCG）的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中比较抗PD-1抗体PF-06801591联合BCG（BCG诱导伴或不伴BCG维持）与单用BCG（诱导和维持）的一项III期、国际多中心、随机、开放性、3个平行组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、HistoGeneX NV | 2021年4月 | |
166 | 国科遗办审字〔2021〕GH1628号 | 一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、BIOCLINICA, INC. | 2021年4月 | |
167 | 国科遗办审字〔2021〕GH1629号 | PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
168 | 国科遗办审字〔2021〕GH1630号 | 一项在晚期恶性肿瘤受试者中评估PF-06801591（PD-1抑制剂）的药代动力学、安全性、疗效和药效学的Ib/II期开放性研究——主研究 | 北京肿瘤医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 | |
169 | 国科遗办审字〔2021〕GH1631号 | 评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究 | 山东大学齐鲁医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
170 | 国科遗办审字〔2021〕GH1632号 | 一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验 | 深圳市第二人民医院 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州华银医学研究所有限公司、上海观合医药科技有限公司、广州华银医学检验中心有限公司 | 2021年4月 |
171 | 国科遗办审字〔2021〕GH1633号 | 一项评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性的II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
172 | 国科遗办审字〔2021〕GH1634号 | HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病加速期的关键性研究 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 |
173 | 国科遗办审字〔2021〕GH1635号 | HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期的关键性研究 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 |
174 | 国科遗办审字〔2021〕GH1636号 | 安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
175 | 国科遗办审字〔2021〕GH1637号 | 一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年4月 | |
176 | 国科遗办审字〔2021〕GH1638号 | 一项评价氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）加或不加甲硝唑（MTZ）相比美罗培南加或不加黏菌素（MER加或不加COL）治疗由革兰阴性菌（包括产金属β-内酰胺酶（MBL）的多重耐药病原菌）引起的治疗选择有限或尚无治疗选择的严重感染的疗效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、随机、多中心、开放性、中心评估者设盲、平行组、对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 | |
177 | 国科遗办审字〔2021〕GH1639号 | 一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 基石药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
178 | 国科遗办审字〔2021〕GH1640号 | 中国健康受试者餐后条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 郴州市第一人民医院 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 |
179 | 国科遗办审字〔2021〕GH1641号 | 比较Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.生产的MyRing™与N.V. Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究 | 成都市第五人民医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
180 | 国科遗办审字〔2021〕GH1642号 | 在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Janssen Pharmaceutica NV、Digital Angiography Reading Center | 2021年4月 | |
181 | 国科遗办审字〔2021〕GH1643号 | 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的III期研究（KEYLYNK012） | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、天津华大医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
182 | 国科遗办审字〔2021〕GH1644号 | AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 康方药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京科林利康医学研究有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
183 | 国科遗办审字〔2021〕GH1645号 | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
184 | 国科遗办审字〔2021〕GH1646号 | 一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin（20mg）片剂或达格列净（10mg）片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究 | 中日友好医院 | 恒翼生物医药科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
185 | 国科遗办审字〔2021〕GH1647号 | APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年4月 | |
186 | 国科遗办审字〔2021〕GH1648号 | APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | |
187 | 国科遗办审字〔2021〕GH1649号 | 在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 安斯泰来制药株式会社 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 |
188 | 国科遗办审字〔2021〕GH1650号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2021年4月 | |
189 | 国科遗办审字〔2021〕GH1651号 | 一项多中心、开放、单臂、剂量递增及多队列剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | |
190 | 国科遗办审字〔2021〕GH1652号 | ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 |
191 | 国科遗办审字〔2021〕GH1653号 | ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 |
192 | 国科遗办审字〔2021〕GH1654号 | 评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
193 | 国科遗办审字〔2021〕GH1655号 | 评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 海南越康生物医药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司） | 中国科学院上海药物研究所、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年4月 |
194 | 国科遗办审字〔2021〕GH1656号 | 评估口服谷美替尼（SCC244，一种选择性MET抑制剂）在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究（Glory研究） | 上海市胸科医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年4月 |
195 | 国科遗办审字〔2021〕GH1657号 | 卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
196 | 国科遗办审字〔2021〕GH1658号 | TY-9591片与甲磺酸奥希替尼片在健康志愿者中空腹单次给药后的药代动力学比较及食物对TY-9591片药动学的影响研究 | 湖南省肿瘤医院 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年4月 | |
197 | 国科遗办审字〔2021〕GH1659号 | 评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期/II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 |
