（2021年4月9日至15日）
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年4月9日至15日期间备案的17个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年4月9日至15日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0181 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2021年4月 | |
2 | 2021BAL0182 | 尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒（比色法）临床评价 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
3 | 2021BAL0183 | 大米f9过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
4 | 2021BAL0184 | 榛子f17过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
5 | 2021BAL0185 | 西红柿f25过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
6 | 2021BAL0186 | 鸡肉f83过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
7 | 2021BAL0187 | 苹果f49过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
8 | 2021BAL0188 | 大蒜f47过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
9 | 2021BAL0189 | 开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 常州四药制药有限公司 | 维杰建医药科技（上海）有限公司 | 2021年4月 |
10 | 2021BAL0190 | 安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2021年4月 |
11 | 2021BAL0191 | 前瞻性、多中心、单组、目标值法评价体外心室辅助系统的有效性和安全性的临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 苏州心擎医疗技术有限公司 | 烟台科临创科技有限公司 | 2021年4月 |
12 | 2021BAL0192 | 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顺天医药生技股份有限公司，上海济煜医药科技有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2021年4月 |
13 | 2021BAL0193 | 评价ACS药物球囊导管治疗急性冠状动脉综合征的安全性和有效性——前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2021年4月 |
14 | 2021BAL0194 | 评估经导管缘对缘瓣膜修复系统在治疗高手术风险的中重度二尖瓣反流患者的有效性、安全性的可行性研究 | 厦门大学附属心血管病医院 | 上海申淇医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
15 | 2021BAL0195 | SecurePortIV™氰基丙烯酸酯粘合剂临床试验方案 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 重庆格鑫医疗科技有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2021年4月 |
16 | 2021BAL0196 | 达格列净片人体生物等效性研究 | 柳州市工人医院 | 上海信谊联合医药药材有限公司，Alembic Pharmaceuticals Limited | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年4月 |
17 | 2021BAL0197 | 隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 2021年4月 |
