1

2021BAL0198

FMR1基因检测报告软件临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院，浙江省妇女医院，浙江省妇女保健院

苏州新波生物技术有限公司

2021年4月

2

2021BAL0199

全自动微流控芯片毛细管电泳分析仪临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院，浙江省妇女医院，浙江省妇女保健院

苏州新波生物技术有限公司

2021年4月

3

2021BAL0200

吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

北京大学人民医院

上海禾丰制药有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

2021年4月

4

2021BAL0201

椎间融合器用于椎间融合术的单组目标值多中心研究

北京大学第三医院

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

2021年4月

5

2021BAL0202

脂溶性维生素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)临床试验

浙江省人民医院

浙江迪赛思诊断技术有限公司

2021年4月

6

2021BAL0203

探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C（LFnp24B.C）与ART联合治疗HIV-1感染者的有效性和安全性多中心II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

海南维瑅瑷生物工程技术有限公司

北京考克瑞医药科技发展有限公司

2021年4月

7

2021BAL0204

蛋黄f75过敏原检测试剂（荧光免疫法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

北京宗信伟业科技有限公司

2021年4月

8

2021BAL0205

荞麦f11过敏原检测试剂（荧光免疫法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

北京宗信伟业科技有限公司

2021年4月

9

2021BAL0206

鱼（鳕鱼）f3过敏原检测试剂（荧光免疫法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

北京宗信伟业科技有限公司

2021年4月

10

2021BAL0207

猪肉f26过敏原检测试剂（荧光免疫法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

北京宗信伟业科技有限公司

2021年4月

11

2021BAL0208

评估TQB3473 在复发或难治恶性血液肿瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的单臂、剂量递增和扩展的Ⅰ期临床研究

河南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年4月

12

2021BAL0209

评估食物对TQ05105片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年4月

13

2021BAL0210

评估食物对TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年4月

14

2021BAL0211

评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年4月

15

2021BAL0212

评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

复旦大学附属中山医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年4月

16

2021BAL0213

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服TL118药代动力学影响的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州韬略生物科技有限公司

2021年4月

17

2021BAL0214

评价基因测序仪（MGISEQ-2000）关于人EGFR和ALK基因突变检测有效性和安全性的临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

武汉华大智造科技有限公司

2021年4月

18

2021BAL0215

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

益阳市中心医院

石家庄四药有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

2021年4月

19

2021BAL0216

一项旨在评价TriGUARD 3™抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验

中国人民解放军北部战区总医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

科迈德（北京）医学科技有限公司

2021年4月

20

2021BAL0217

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

河南省儿童医院郑州儿童医院

郑州安图生物工程股份有限公司

2021年4月

21

2021BAL0218

人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

河南省儿童医院郑州儿童医院

郑州安图生物工程股份有限公司

2021年4月

22

2021BAL0219

肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

河南省儿童医院郑州儿童医院

郑州安图生物工程股份有限公司

2021年4月

23

2021BAL0220

人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

河南省儿童医院郑州儿童医院

郑州安图生物工程股份有限公司

2021年4月

24

2021BAL0221

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

苏州新波生物技术有限公司

北京百特爱德科技有限公司

2021年4月

25

2021BAL0222

CT无创血流储备分数测量系统多中心、前瞻性临床研究

复旦大学附属中山医院

杭州阿特瑞科技有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2021年4月

26

2021BAL0223

评估喘鸣检测仪（HWZ-1000T）用于小儿哮鸣音检测有效性的临床试验

苏州大学附属儿童医院

欧姆龙（大连）有限公司

江苏康泰天年医疗科技有限公司

2021年4月

27

2021BAL0224

评价数字乳腺X射线三维立体定位系统断层合成模式临床应用有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心非劣效性临床试验

温州医科大学附属第二医院

北京豪洛捷科技有限公司

信必达（北京）医药科技开发有限公司

2021年4月

28

2021BAL0225

TQ-A3334片和恩替卡韦分散片联合或不联合TQB2450注射液在慢性乙型肝炎患者中随机、开放、对照的探索性Ⅱ期临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年4月

29

2021BAL0226

人类13基因突变分析软件 （原名称：肿瘤基因突变测序数据分析软件）补充临床试验

上海市胸科医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年4月

30

2021BAL0227

人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法)（原名称：人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法））补充临床试验

上海市胸科医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年4月

31

2021BAL0228

评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III期临床试验

北京大学第六医院

南京济群医药科技股份有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

2021年4月