2021年4月16日至2021年4月22日共受理符合简化审批流程申请事项29项，同意开展29项。其中采集行政许可项目6项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目19项，获批19项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间8个工作日，最长10个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十五批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0815号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0816号 | PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 | 广东省人民医院 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0817号 | 盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 北京大学第三医院 | 2021年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0818号 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0819号 | 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0820号 | 含德拉马尼方案治疗耐多药结核病的安全性与有效性研究 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2021年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH1707号 | 一项评估COVID-19中和抗体DXP-593在中国轻型至普通型COVID-19患者中随机、双盲、安慰剂对照的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性IIa期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京丹序生物制药有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH1708号 | 丹红注射液治疗急性脑梗死IV期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 山东丹红制药有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 深圳华大基因科技服务有限公司 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH1709号 | 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年4月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH1710号 | 一项在基于PD-L1选择的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）与铂类（顺铂或卡铂）和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 豪夫迈-罗氏有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | ICON Labaoratory Services,Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH1711号 | 评估MSB0254注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学的一期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH1712号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海市东方医院、广州益养医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH1713号 | 一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究（单药研究部分） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 迪哲（江苏）医药有限公司、迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc. | 2021年4月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH1714号 | PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 | 广东省人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH1715号 | 一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL （IRL） LIMITED | 2021年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH1716号 | 含德拉马尼方案治疗耐多药结核病的安全性与有效性研究 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 北京结核病诊疗技术创新联盟、浙江大冢制药有限公司 | 2021年4月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH1717号 | 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估注册研究部分 | 上海市东方医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH1718号 | 支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、多中心、随机对照临床验证试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH1719号 | 一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司、南京天印健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH1720号 | 注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 上海贺普药业股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海阿克曼医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH1721号 | HS-10296片在轻度、中度肝功能损伤患者及匹配的健康志愿者中的药代动力学研究 | 四川大学华西医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心 | 2021年4月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH1722号 | 评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH1723号 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药I期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 江苏中新医药有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH1724号 | 一项比较SAR439859+哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC | 2021年4月 | |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH1725号 | 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究 | 广东省人民医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH045号 | 一项BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验 | 上海市东方医院 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH046号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH047号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH048号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
