1

国科遗办审字〔2021〕CJ0821号

中国卒中登记研究3

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年5月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ0822号

乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年5月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ0823号

前瞻性、多中心、盲法评估、随机对照临床试验评价三焦点、散光矫正型人工晶状体（AT LISA tri toric 939M/MP）用于年龄相关性白内障及其他形式的白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的安全性和有效性

浙江大学医学院附属第二医院

2021年5月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ0824号

上消化道癌筛查的前瞻性多中心人群随机对照研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ0825号

中国宁波高级别宫颈上皮内病变和宫颈癌HPV型别分布研究：观察性研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ0826号

肝癌病因学演化和早诊早治方案优化研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ0827号

循环肿瘤DNA指导下的三阴乳腺癌患者新辅助治疗后加强辅助治疗的多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年5月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ0828号

IL-12家族细胞因子与冠心病的遗传关联分析

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2021年5月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ0829号

中国武安/峰峰地区居民营养与健康情况调查随访研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年5月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ0830号

0.05%二氟泼尼酯眼用乳剂治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照多中心临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年5月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ0831号

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）宫颈癌初筛用途及宫颈癌联合筛查用途临床有效性临床试验

北京大学人民医院

2021年5月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ0832号

用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质的采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

2021年5月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ0833号

下肢静脉曲张真实世界注册研究

中山大学附属第一医院

2021年5月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ0834号

脑损伤标志物在创伤性脑损伤早期辅助诊断和预后评估中的临床价值研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ0835号

人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法）

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

2021年5月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ0836号

人MTHFR（C677T）基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验

浙江省人民医院

2021年5月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ0837号

不良组织学特征对结肠癌预后的影响观察研究

中山大学附属第六医院

2021年5月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ0838号

家族遗传性高胆固醇血症和遗传性心肌病遗传研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2021年5月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ0839号

诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

复旦大学附属儿科医院

2021年5月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ0840号

轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

复旦大学附属儿科医院

2021年5月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ0841号

结直肠癌专病队列研究

浙江大学医学院附属第二医院

2021年5月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ0842号

呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ0843号

甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ0844号

胃铋镁联合三联疗法对幽门螺旋杆菌感染治疗全国多中心、随机、开放、平行对照临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年5月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ0845号

不同海拔地区成年人群临床常用检验项目参考区间的建立

中国医科大学附属第一医院

2021年5月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ0846号

血液病患者肠道碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）定植及与感染的相关性研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年5月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ0847号

重大出生缺陷大数据孕期染色体病筛查超声异常数据库建设

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ0848号

新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

2021年5月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ0849号

多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

江苏省人民医院

2021年5月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ0850号

SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验项目

北京大学第一医院

2021年5月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ0851号

α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年5月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ0852号

β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年5月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ0853号

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究

北京肿瘤医院

2021年5月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ0854号

以超声为基础的多中心乳腺癌筛查队列及生物标志物、微生物研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ0855号

基于人工智能的病理分析系统

浙江大学医学院附属第一医院

2021年5月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ0856号

一项多中心、开放、随机比较小剂量阿司匹林预防PICC置管后深静脉血栓有效性和安全性的临床研究

中山大学附属第五医院

2021年5月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ0857号

葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心IV期临床试验

河南省中医药研究院附属医院

2021年5月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ0858号

基于全外显子组测序（WES）的遗传性视网膜色素变性家系致病基因的鉴定研究

湖南省人民医院

2021年5月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ0859号

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ0860号

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

吉林大学第一医院

2021年5月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ0861号

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

吉林大学第一医院

2021年5月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ0862号

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

吉林大学第一医院

2021年5月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ0863号

HIV病毒载量即时检测技术在分级诊疗模式中的可行性及获益评估

四川大学华西医院

2021年5月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ0864号

指血及微量全血丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（全封闭实时荧光PCR法）临床验证

吉林大学第一医院

2021年5月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ0865号

新型生物探针在生物医学中的应用及机制研究

南方医科大学南方医院

2021年5月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ0866号

以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验

中国中医科学院西苑医院

2021年5月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ0867号

一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点（PROBE）、阳性对照的平行组试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年5月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ0868号

关于子宫内膜癌（PEC）患者基线特征和治疗模式的中国真实世界研究

山东大学齐鲁医院

2021年5月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ0869号

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

浙江中医药大学附属第一医院

2021年5月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ0870号

病毒感染对造血系统的影响研究

武汉大学中南医院

2021年5月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ0871号

非小细胞肺癌根治性切除术后复发转移模式研究

北京大学人民医院

2021年5月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ0872号

神经变性病临床研究大数据与生物样本库平台建设和研究应用

首都医科大学宣武医院

2021年5月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ0873号

基于病理学图像预测肺癌基因突变谱的AI深度学习模型的多中心回顾性研究

广州医科大学附属第一医院

2021年5月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ0874号

一项评估注射用法布赞®（阿加糖酶β）作为酶替代疗法在中国法布雷病受试者中的安全性和疗效的开放标签、IV期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年5月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ0875号

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的III期临床试验

新疆医科大学第一附属医院

2021年5月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ0876号

基于多维生理信号检测预警脑卒中的智能化体系构建

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

2021年5月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ0877号

评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年5月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ0878号

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

2021年5月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ0879号

“经导管肺静脉电隔离+左心耳封堵联合治疗”与“单纯肺静脉电隔离+新型口服抗凝药治疗”对高危房颤患者疗效及安全性比较的多中心前瞻性随机对照临床研究

上海市胸科医院

2021年5月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ0880号

SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年5月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ0881号

在重度血友病A患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2021年5月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ0882号

人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（凝胶法）临床试验

广州市红十字会医院

2021年5月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ0883号

Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）临床试验

广州市红十字会医院

2021年5月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ0884号

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）

浙江大学医学院附属第二医院

2021年5月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ0885号

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（红细胞凝集法）临床试验

广州市红十字会医院

2021年5月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ0886号

不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）临床试验

广州市红十字会医院

2021年5月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ0887号

面向胰腺癌早期筛查与分级诊疗的人工智能治理体系与关键技术研究

上海长海医院

2021年5月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ0888号

BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）临床试验

汕头大学医学院第一附属医院

2021年5月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ0889号

孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验

徐州医科大学附属医院

2021年5月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ0890号

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年5月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ0891号

在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

中南大学湘雅医院

2021年5月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ0892号

托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年5月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ0893号

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究”进展报告

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ0894号

托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年5月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ0895号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

2021年5月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ0896号

BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ0897号

基于大数据的精准健康

浙江大学医学院附属第二医院

2021年5月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ0898号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

吉林省肿瘤医院

2021年5月

1

国科遗办审字〔2021〕BC0001号

广西医科大学第一附属医院临床生物样本库

广西医科大学第一附属医院

2021年5月

2

国科遗办审字〔2021〕BC0002号

苏州市疾病预防控制中心苏州市生物样本库

苏州市疾病预防控制中心

2021年5月

3

国科遗办审字〔2021〕BC0003号

天津市第三中心医院生物样本库

天津市第三中心医院

2021年5月

4

国科遗办审字〔2021〕BC0004号

上海市儿童医院生物样本库

上海市儿童医院

2021年5月

5

国科遗办审字〔2021〕BC0005号

河北医科大学第四医院生物样本库建设

河北医科大学第四医院

2021年5月

6

国科遗办审字〔2021〕BC0006号

深圳市宝安区妇幼保健院生物样本库

深圳市宝安区妇幼保健院

2021年5月

7

国科遗办审字〔2021〕BC0007号

中国医学科学院国家人口健康科学数据中心

中国医学科学院

2021年5月

8

国科遗办审字〔2021〕BC0008号

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院生物样本库

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2021年5月

9

国科遗办审字〔2021〕BC0009号

温州医科大学附属眼视光医院生物样本库

温州医科大学附属眼视光医院

2021年5月

10

国科遗办审字〔2021〕BC0010号

昆明医科大学第一附属医院生物样本库

昆明医科大学第一附属医院

2021年5月

1

国科遗办审字〔2021〕GH1726号

一项开放标签，单臂，评估阿法替尼对颅底脊索瘤中疗效的研究

复旦大学附属华山医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2021年5月

2

国科遗办审字〔2021〕GH1727号

中国宁波高级别宫颈上皮内病变和宫颈癌HPV型别分布研究：观察性研究

中国医学科学院肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

2021年5月

3

国科遗办审字〔2021〕GH1728号

用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质的采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

山东致臻医药科技有限公司

2021年5月

4

国科遗办审字〔2021〕GH1729号

一项评价大剂量甲氨蝶呤（Methotrexate）联合伊布替尼（Ibrutinib）、替莫唑胺（Temozolomide）治疗初治原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心II期临床研究（MIT）

中山大学肿瘤防治中心

西安杨森制药有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年5月

5

国科遗办审字〔2021〕GH1730号

新型冠状病毒SARS-CoV-2感染对母胎界面细胞免疫应答及妊娠维持的影响

上海市第一妇婴保健院

中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年5月

6

国科遗办审字〔2021〕GH1731号

Hippo-YAP信号通路调控蜕膜上皮-间质转化影响反复着床失败患者子宫内膜容受性的机制研究

郑州大学第一附属医院

中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.

2021年5月

7

国科遗办审字〔2021〕GH1732号

评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究

中国医学科学院肿瘤医院

来凯医药科技（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

8

国科遗办审字〔2021〕GH1733号

信迪利单抗一线治疗进展期非小细胞肺癌的治疗模式分析：一项多中心回顾性观察性研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

礼来（上海）管理有限公司

天津新开心生活科技有限公司

2021年5月

9

国科遗办审字〔2021〕GH1734号

一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

广州凌腾生物医药有限公司

广州金墁利医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

10

国科遗办审字〔2021〕GH1735号

采集健康志愿者空白样本用于临床试验生物样本分析方法的开发、验证及分析

淄博岜山万杰医院

上海药明康德新药开发有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2021年5月

11

国科遗办审字〔2021〕GH1736号

胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染治疗全国多中心、随机、开放、平行对照临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

弘美制药（中国）有限公司

2021年5月

12

国科遗办审字〔2021〕GH1737号

多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）与地舒单抗（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性III期临床研究

江苏省人民医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

13

国科遗办审字〔2021〕GH1738号

一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

14

国科遗办审字〔2021〕GH1739号

Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

15

国科遗办审字〔2021〕GH1740号

药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白血液样本采集研究临床试验

重钢总医院

百时益医药研发（北京）有限公司

重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司

2021年5月

16

国科遗办审字〔2021〕GH1741号

健康志愿者空白样本采集方案

潍坊高新技术产业开发区人民医院

上海观合医药科技有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2021年5月

17

国科遗办审字〔2021〕GH1742号

循环肿瘤DNA检测在肺癌术后随访中的前瞻性观察性研究

北京大学人民医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年5月

18

国科遗办审字〔2021〕GH1743号

一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价利伐沙班片与拜瑞妥®在中国健康成年受试者中的生物等效性

东莞市人民医院

安徽九洲方圆制药有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年5月

19

国科遗办审字〔2021〕GH1744号

ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的I期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

兆科（广州）眼科药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

2021年5月

20

国科遗办审字〔2021〕GH1745号

中国健康受试者餐后单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究

广州医科大学附属第二医院

深圳信立泰药业股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

21

国科遗办审字〔2021〕GH1746号

中国健康受试者空腹单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究

广州医科大学附属第二医院

深圳信立泰药业股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

22

国科遗办审字〔2021〕GH1747号

评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的Ib期临床研究

北京清华长庚医院

浙江柏拉阿图医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

23

国科遗办审字〔2021〕GH1748号

抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验

重庆大学附属肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

24

国科遗办审字〔2021〕GH1749号

通过测量经皮水分丢失，评价部分水解蛋白婴儿配方奶粉对婴儿皮肤屏障功能影响的随机对照临床研究

上海童杏儿科门诊部有限公司

Societe des Produits Nestle S.A.

上海医药临床研究中心有限公司、上海复硕正态信息技术有限公司

2021年5月

25

国科遗办审字〔2021〕GH1750号

冠脉CT血流储备分数计算软件评估冠脉供血功能的多中心、前瞻性、自身对照临床试验

中国人民解放军总医院

上海友脉科技有限责任公司

北京奥泰康医药技术开发有限公司

上海市徐汇区中心医院

2021年5月

26

国科遗办审字〔2021〕GH1751号

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究

徐州市中心医院

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

27

国科遗办审字〔2021〕GH1752号

一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究

徐州市中心医院

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

28

国科遗办审字〔2021〕GH1753号

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

浙江中医药大学附属第一医院

杭州胡庆余堂药业有限公司

北京岐黄药品临床研究中心

杭州联川生物技术股份有限公司

2021年5月

29

国科遗办审字〔2021〕GH1754号

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

30

国科遗办审字〔2021〕GH1755号

妊娠合并新型冠状病毒感染患者的临床病例分析

华中科技大学同济医学院附属同济医院

中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.

安诺优达基因科技（北京）有限公司

2021年5月

31

国科遗办审字〔2021〕GH1756号

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究

上海市胸科医院

益方生物科技（上海）股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年5月

32

国科遗办审字〔2021〕GH1757号

XZP-5610片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验

北京大学第三医院

轩竹生物科技有限公司

北京六合华大基因科技有限公司、北京大学第三医院、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2021年5月

33

国科遗办审字〔2021〕GH1758号

TQB2450联合调强放疗治疗不可手术局部复发鼻咽癌患者的有效性和安全性的开放、单臂、二阶段设计、单中心II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年5月

34

国科遗办审字〔2021〕GH1759号

在中国健康受试者中单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照设计，比较重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW031）与Denosumab（Prolia®）药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性的临床试验

山东北大医疗鲁中医院有限公司

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京易启医药科技有限公司、蓝气球（北京）医学研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

35

国科遗办审字〔2021〕GH1760号

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价枸橼酸托法替布片与Xeljanz®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

吉林大学第一医院

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

广州奥为康医药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年5月

36

国科遗办审字〔2021〕GH1761号

Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

北京大学人民医院

天津合美医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

2021年5月

37

国科遗办审字〔2021〕GH1762号

盐酸安罗替尼联合埃克替尼对比埃克替尼一线治疗EGFR阳性伴共突变晚期非鳞非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年5月

38

国科遗办审字〔2021〕GH1763号

关于子宫内膜癌（PEC）患者基线特征和治疗模式的中国真实世界研究

山东大学齐鲁医院

默沙东（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年5月

39

国科遗办审字〔2021〕GH1764号

一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

四川大学华西医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年5月

40

国科遗办审字〔2021〕GH1765号

注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、杭州英放生物科技有限公司

2021年5月

41

国科遗办审字〔2021〕GH1766号

注射用BEBT-908治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、杭州英放生物科技有限公司

2021年5月

42

国科遗办审字〔2021〕GH1767号

注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、湖南泰新医药科技有限公司

2021年5月

43

国科遗办审字〔2021〕GH1768号

含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者随访登记管理

哈尔滨市第一医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年5月

44

国科遗办审字〔2021〕GH1769号

在以NOTCH信号通路改变为特征的局部晚期或转移性实体瘤和血液系统恶性肿瘤成人患者中评估CB-103口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIA期、多中心、开放标签、剂量递增研究及扩展研究

中国医学科学院血液病医院

Cellestia Biotech AG

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

45

国科遗办审字〔2021〕GH1770号

间充质干细胞通过mTOR调控狼疮脂代谢对T细胞作用的机制研究

南京鼓楼医院

澳门科技大学

2021年5月

46

国科遗办审字〔2021〕GH1771号

全基因组测序（WGS）联合全转录组测序（WTS）对未知病因的婴儿痉挛症（ISs）遗传学检测的前瞻性研究

中南大学湘雅医院

因美纳（中国）科学器材有限公司

广州赛哲生物科技股份有限公司

2021年5月

47

国科遗办审字〔2021〕GH1772号

一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属中山医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies

2021年5月

48

国科遗办审字〔2021〕GH1773号

一项Elsubrutinib和Upadacitinib单药或联合 (ABBV-599)治疗已完成2期M19-130随机对照试验（RCT）的中重度活动性系统性红斑狼疮患者的2期，长期扩展研究（LTE）

中国医学科学院北京协和医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

49

国科遗办审字〔2021〕GH1774号

一项评估注射用法布赞®（阿加糖酶β）作为酶替代疗法在中国法布雷病受试者中的安全性和疗效的开放标签、IV期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Genzyme Europe B.V.、赛诺菲（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

50

国科遗办审字〔2021〕GH1775号

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价枸橼酸托法替布片与Xeljanz®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

吉林大学第一医院

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

广州奥为康医药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年5月

51

国科遗办审字〔2021〕GH1776号

评估IBI188联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

52

国科遗办审字〔2021〕GH1777号

一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

浙江大学医学院附属第二医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen-Cilag International NV

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年5月

53

国科遗办审字〔2021〕GH1778号

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究

广西壮族自治区疾病预防控制中心

长春海伯尔生物技术有限责任公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

中国食品药品检定研究院

2021年5月

54

国科遗办审字〔2021〕GH1779号

APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江冠科博创生物制药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

55

国科遗办审字〔2021〕GH1780号

评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

北京肿瘤医院

启愈生物技术（上海）有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

56

国科遗办审字〔2021〕GH1781号

注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

57

国科遗办审字〔2021〕GH1782号

评价SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的I期临床试验（上市为目的）

吉林省肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药物代谢研究中心

2021年5月

58

国科遗办审字〔2021〕GH1783号

一项评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究

益阳市中心医院

康哲（湖南）制药有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2021年5月

59

国科遗办审字〔2021〕GH1784号

琥珀酸呋罗曲坦片（2.5mg）人体生物等效性研究

江南大学附属医院

正大制药（青岛）有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

2021年5月

60

国科遗办审字〔2021〕GH1785号

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年5月

61

国科遗办审字〔2021〕GH1786号

一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究

北京肿瘤医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2021年5月

62

国科遗办审字〔2021〕GH1787号

评估KN026联合疗法作为新辅助治疗用于HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

63

国科遗办审字〔2021〕GH1788号

在重度血友病A患者中评价注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

江苏晟斯生物制药有限公司

上海百试达医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2021年5月

64

国科遗办审字〔2021〕GH1789号

重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈部鳞癌患者的I/II期临床研究

四川省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

65

国科遗办审字〔2021〕GH1790号

一项探索中国人群孕期PT、APTT、TT、FIB以及D-二聚体参考区间的研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年5月

66

国科遗办审字〔2021〕GH1791号

瑞戈非尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验

山东省千佛山医院

江苏豪森药业集团有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年5月

67

国科遗办审字〔2021〕GH1792号

盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗晚期甲状腺癌的单臂、开放、多中心临床研究

天津市人民医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年5月

68

国科遗办审字〔2021〕GH1793号

一项在中国健康成人中评估VUPANORSEN单剂量皮下注射给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、开放、I期临床研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2021年5月

69

国科遗办审字〔2021〕GH1794号

激酶抑制剂LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

上海市东方医院

上海礼新医药研发有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年5月

70

国科遗办审字〔2021〕GH1795号

口服APG-115胶囊联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

上海市东方医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年5月

71

国科遗办审字〔2021〕GH1796号

“经导管肺静脉电隔离+左心耳封堵联合治疗”与“单纯肺静脉电隔离+新型口服抗凝药治疗”对高危房颤患者疗效及安全性比较的多中心前瞻性随机对照临床研究

上海市胸科医院

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年5月

72

国科遗办审字〔2021〕GH1797号

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）

浙江大学医学院附属第二医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、eResearchTechnology GmbH

2021年5月

73

国科遗办审字〔2021〕GH1798号

植物乳杆菌DSM 33464（SmartGuard®）降低儿童血铅水平的有效性和安全性的临床研究

首都医科大学附属北京儿童医院

Novozymes A/S

北京科林利康医学研究有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司

2021年5月

74

国科遗办审字〔2021〕GH1799号

健康志愿者空白样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

方达医药技术（上海）有限公司

山东致臻医药服务有限公司

2021年5月

75

国科遗办审字〔2021〕GH1800号

评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年5月

76

国科遗办审字〔2021〕GH1801号

一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2021年5月

77

国科遗办审字〔2021〕GH1802号

评价SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的I期临床试验（探索性研究）

吉林省肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年5月

78

国科遗办审字〔2021〕GH1803号

一项在转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌患者中考察Tiragolumab+阿替利珠单抗联合治疗和阿替利珠单抗单药治疗安全性和有效性的II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、WorldCare Clinical, LLC

2021年5月

79

国科遗办审字〔2021〕GH1804号

一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究

上海市胸科医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年5月

80

国科遗办审字〔2021〕GH1805号

泽布替尼联合利妥昔单抗序贯R-DHAOx方案（利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷、奥沙利铂）随后泽布替尼维持治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）的单臂、开放性、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（北京）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年5月

81

国科遗办审字〔2021〕GH1806号

评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放性I期临床试验

上海市东方医院

北京范恩柯尔生物科技有限公司

天津开心生活科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

82

国科遗办审字〔2021〕GH1807号

评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验

吉林大学第一医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司、Adlai Nortye USA Inc

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

83

国科遗办审字〔2021〕GH1808号

研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

上海市肺科医院

武田药品（中国）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年5月

84

国科遗办审字〔2021〕GH1809号

阿立哌唑口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

澳美制药（海南）有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年5月

85

国科遗办审字〔2021〕GH1810号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

86

国科遗办审字〔2021〕GH1811号

一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Parexel International, LLC

2021年5月

87

国科遗办审字〔2021〕GH1812号

一项在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估Enfortumab Vedotin（ASG-22CE）的单臂、开放性、多中心II期研究（EV-203）

北京肿瘤医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

Perceptive Informatics LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

88

国科遗办审字〔2021〕GH1813号

一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2021年5月

89

国科遗办审字〔2021〕GH1814号

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

北京肿瘤医院

明济生物制药（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

90

国科遗办审字〔2021〕GH1815号

一项旨在估计头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）对比最佳可用治疗（BAT）治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰氏阴性病原体所致感染的疗效和安全性开放性、随机、多中心、活性对照研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

91

国科遗办审字〔2021〕GH1816号

评价编码TNF-α和IL-2的溶瘤腺病毒PM1016在晚期恶性实体瘤受试者中的耐受性、安全性及初步疗效的I期临床试验及在晚期恶性实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2021年5月

92

国科遗办审字〔2021〕GH1817号

一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究

兰州大学第二医院

成都因诺生物医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Baim Institute for Clinical Research, Inc.

2021年5月

93

国科遗办审字〔2021〕GH1818号

使用JETSTREAM™血管斑块旋切系统（Jetstream）治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究

中国人民解放军总医院

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

University of Massachusetts Medical School、Beth Israel Deaconess Medical Center

2021年5月

94

国科遗办审字〔2021〕GH1819号

一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估IN10018联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性Ib/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

应世生物科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京骁影科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年5月

95

国科遗办审字〔2021〕GH1820号

一项对比DCC-2618（Ripretinib, ZL-2307）与舒尼替尼在伊马替尼治疗后的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司

Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

96

国科遗办审字〔2021〕GH1821号

SSS17在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究

上海市公共卫生临床中心

沈阳三生制药有限责任公司

中国科学院上海药物研究所、方达医药技术（上海）有限公司、上海兰卫医学检验所股份有限公司、上海新培晶医学检验所有限公司

2021年5月

97

国科遗办审字〔2021〕GH1822号

6种α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-电泳法）临床试验

深圳市中医院

亚能生物技术（深圳）有限公司

生工生物工程（上海）股份有限公司

2021年5月

98

国科遗办审字〔2021〕GH1823号

一项评价静脉输注舒巴坦-ETX2514治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究

中国医学科学院北京协和医院

再鼎医药（上海）有限公司、Entasis Therapeutics. Inc

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

99

国科遗办审字〔2021〕GH1824号

一项评价SCC244在具有c-Met改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究

上海市东方医院

上海海和药物研究开发有限公司

上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

100

国科遗办审字〔2021〕GH1825号

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究

北京肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年5月

101

国科遗办审字〔2021〕GH1826号

在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP 690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

102

国科遗办审字〔2021〕GH1827号

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306（niraparib）用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、深圳华大医学检验实验室

2021年5月

103

国科遗办审字〔2021〕GH1828号

流式细胞仪及单克隆抗体试剂研发测试用外周血样本采集项目

苏州市立医院

碧迪医疗器械（上海）有限公司

2021年5月

104

国科遗办审字〔2021〕GH1829号

一项在激素受体阳性、HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中开展的比较NSAI（阿那曲唑或来曲唑）联用CDK4和CDK6抑制剂Abemaciclib或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的3期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioTel Research, LLC

2021年5月

105

国科遗办审字〔2021〕GH1830号

在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

中南大学湘雅医院

拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、COGNITIVE RESEARCH CORPORATION

2021年5月

106

国科遗办审字〔2021〕GH1831号

托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

首都医科大学附属北京儿童医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

107

国科遗办审字〔2021〕GH1832号

在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF-04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PPD Development, L.P.、ICON Laboratory Services Inc.、Nordic Bioscience A/S、Q Squared Solutions BioSciences LLC.、BIOCLINICA, INC.、eResearchTechnology,Inc.、Nexelis

2021年5月

108

国科遗办审字〔2021〕GH1833号

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏奥赛康药业有限公司

南京葆斯达医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2021年5月

109

国科遗办审字〔2021〕GH1834号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业（苏州）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

110

国科遗办审字〔2021〕GH1835号

BEBT-209在患有晚期乳腺癌女性中的I期临床试验

中南大学湘雅医院

广州必贝特医药技术有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

2021年5月

111

国科遗办审字〔2021〕GH1836号

BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年5月

112

国科遗办审字〔2021〕GH1837号

血液成分采集套件（PSQ套件）和自体血回收机CATSmart及一次性使用离心套装（AT3）用于分离提取自体血液成分的有效性及安全性的临床试验

广东省人民医院

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年5月

113

国科遗办审字〔2021〕GH1838号

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

广东省人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

114

国科遗办审字〔2021〕GH1839号

PF-06439535（CN）联合紫杉醇-卡铂对比贝伐珠单抗联合紫杉醇-卡铂一线治疗中国晚期非鳞状非小细胞肺癌参与者的随机、双盲、桥接安全性和疗效研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞生物制药（杭州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

115

国科遗办审字〔2021〕GH1840号

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

广东省人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

116

国科遗办审字〔2021〕GH1841号

布洛芬混悬液随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

中国人民解放军北部战区总医院

北京韩美药品有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

117

国科遗办审字〔2021〕GH1842号

托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究

首都医科大学附属北京儿童医院

辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc.

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年5月

118

国科遗办审字〔2021〕GH1843号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

119

国科遗办审字〔2021〕GH1844号

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）

中国医学科学院北京协和医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Microcoat Biotechnologie GmbH、Medical University of Vienna、ICON Laboratory Services, Inc.、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、PPD Development, L.P.

2021年5月

120

国科遗办审字〔2021〕GH1845号

一项比较POLATUZUMAB VEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP(R-CHP)与 CHOP(R-CHOP)联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、PPD Development, LP、Bioclinica, Inc.、NWT INC.

2021年5月

121

国科遗办审字〔2021〕GH1846号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、临床III期研究

吉林省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

122

国科遗办审字〔2021〕GH1847号

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）健康受试者的人体生物等效性预试验

无锡市人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

123

国科遗办审字〔2021〕GH1848号

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海仁东医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

124

国科遗办审字〔2021〕GH1849号

一项评价BIIB093静脉给药（格列本脲）治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III期研究

首都医科大学附属北京天坛医院

Biogen MA Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年5月

125

国科遗办审字〔2021〕GH1850号

RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

上海市东方医院

苏州润新生物科技有限公司

上海用正医药科技有限公司、北京和普润医学数据管理科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年5月

126

国科遗办审字〔2021〕GH1851号

一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-002）

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

127

国科遗办审字〔2021〕GH1852号

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因型为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

香雪生命科学技术（广东）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

广州中鑫基因医学科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京博富瑞基因诊断技术有限公司、北京博富瑞医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年5月

128

国科遗办审字〔2021〕GH1853号

YO40245Atezolizumab+贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机研究

中国人民解放军第八一医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年5月

129

国科遗办审字〔2021〕GH1854号

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2021年5月

130

国科遗办审字〔2021〕GH1855号

一项评价含ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的2a期研究

吉林大学第一医院

艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司、Assembly Biosciences, Inc.

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年5月

131

国科遗办审字〔2021〕GH1856号

评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

132

国科遗办审字〔2021〕GH1857号

一项在年龄为5-17岁（含）且目前使用吸入性糖皮质激素无法控制的哮喘参加者中比较每日一次糠酸氟替卡松/维兰特罗粉雾剂与每日一次糠酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗哮喘疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心、分层研究

首都医科大学附属北京儿童医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司、GlaxoSmithKline Research & Development Limited

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearch Technology, Inc.

2021年5月

133

国科遗办审字〔2021〕GH1858号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年5月

134

国科遗办审字〔2021〕GH1859号

马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司

上海泰格医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、上海宝藤医学检验所有限公司

2021年5月

135

国科遗办审字〔2021〕GH1860号

评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究

江苏省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年5月

136

国科遗办审字〔2021〕GH1861号

一项单中心、平行队列、随机、开放、双周期、交叉的生物等效性研究，评估进食状态下，达格列净/二甲双胍XR固定剂量复方药物治疗与该两种药物单药联合治疗在两个队列的健康中国受试者中的生物等效性

苏州大学附属第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

137

国科遗办审字〔2021〕GH1862号

一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan单臂、多中心、IIb期试验

中国医学科学院肿瘤医院

Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

2021年5月

138

国科遗办审字〔2021〕GH1863号

一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中评估 Belantamab Mafodotin单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性的III期、开放标签、随机化研究（DREAMM 3）

四川大学华西医院

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、Adaptive Biotechnologies Corporation

2021年5月

139

国科遗办审字〔2021〕GH1864号

评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年5月

140

国科遗办审字〔2021〕GH1865号

一项评价奥布替尼(ICP-022)治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

北京肿瘤医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司

2021年5月

141

国科遗办审字〔2021〕GH1866号

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究

广东省人民医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc

2021年5月

142

国科遗办审字〔2021〕GH1867号

多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

中山大学肿瘤防治中心

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年5月

143

国科遗办审字〔2021〕GH1868号

聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究

上海交通大学医学院附属新华医院

深圳赛保尔生物药业有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、沈阳三生制药有限责任公司

2021年5月

144

国科遗办审字〔2021〕GH1869号

一项对比帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗联合安慰剂在顺铂不耐受且肿瘤组织表达PD-L1和含铂类药物化疗均不耐受但不考虑PD-L1表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中作为一线治疗的有效性与安全性的III期、随机、双盲研究（LEAP-011）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年5月

145

国科遗办审字〔2021〕GH1870号

评价SN1011在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

上海中医药大学附属曙光医院

杏联药业（苏州）有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

2021年5月

146

国科遗办审字〔2021〕GH1871号

评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年5月

147

国科遗办审字〔2021〕GH1872号

一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究（SKYSCRAPER-03）

山东省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司