2021年4月23日至2021年4月29日共受理符合简化审批流程申请事项73项,同意开展73项。其中采集行政许可项目21项,获批21项;国际合作科学研究行政许可项目45项,获批45项;材料出境行政许可项目7项,获批7项。审批平均时间7个工作日,最长9个工作日。
电话咨询:010-88225151。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第十六批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0899号 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 2021年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0900号 | 评价汉利康®在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0901号 | 环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 中山大学中山眼科中心 | 2021年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0902号 | 一项比较Durvalumab与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究 | 上海市胸科医院 | 2021年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0903号 | 比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体SIBP-01联合多西他赛和卡铂,与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的,多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0904号 | 在中国真实世界临床实践中使用伏诺拉生的一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究 | 中山大学附属第一医院 | 2021年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0905号 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2021年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0906号 | 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄、12~23月龄人群中免疫程序的临床试验 | 山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心) | 2021年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0907号 | 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性的临床试验 | 山西省疾病预防控制中心(国家食品安全风险监测山西中心) | 2021年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0908号 | 一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2021年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0909号 | 脑卒中急救车超早期强化降压的研究(INTERACT4)一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性,多中心,盲态终点评估,随机对照研究 | 上海市东方医院 | 2021年5月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0910号 | 七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) | 2021年5月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0911号 | CT影像辅助诊断软件临床试验 | 北京大学第一医院 | 2021年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0912号 | 中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA) | 山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院) | 2021年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0913号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症(XLH)患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0914号 | 呼吸道病原微生物检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0915号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症(XLH)患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年5月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0916号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症(XLH)患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究(探索性研究) | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0917号 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 2021年5月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0918号 | 15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究 | 河北省疾病预防控制中心 | 2021年5月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0919号 | 一项评价HBM9036(HL036)滴眼液(0.25%)与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 厦门大学附属厦门眼科中心有限公司 | 2021年5月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH1887号 | 脑卒中急救车超早期强化降压的研究(INTERACT4)一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性,多中心,盲态终点评估,随机对照研究 | 上海市东方医院 | The George Institute for Global Health | 北京心联乔治心脏健康研究所 | 2021年5月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH1888号 | 609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增 I 期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、泰州赛特生物医药科技有限公司 | 2021年5月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH1889号 | 一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海市儿科医学研究所、武汉华大医学检验所有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH1890号 | 评价汉利康®在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预 性的真实世界研究 | 北京肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年5月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH1891号 | APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏亚盛医药开发有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年5月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH1892号 | 脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 深圳市人民医院 | 亚能生物技术(深圳)有限公司 | 2021年5月 | ||
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH1893号 | 苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 上海市第六人民医院 | 上海银诺医药技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH1894号 | Tenapanor治疗终末期肾脏病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 北京大学人民医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc. | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH1895号 | 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年5月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH1896号 | 一项III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在经铂剂为基础的化疗后出现完全或部分应答的铂敏感的复发BRCA 突变卵巢癌患者中,研究Olaparib 单一药物维持治疗(SOLO2) | 复旦大学附属肿瘤医院 | AstraZeneca AB | Perceptive Informatics LLC、深圳华大医学检验实验室 | 2021年5月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH1897号 | 艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验方案 | 北京大学人民医院 | 海南先声药业有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH1898号 | 在中国真实世界临床实践中使用伏诺拉生的一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究 | 中山大学附属第一医院 | 武田(中国)国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH1899号 | 环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 中山大学中山眼科中心 | 兆科(广州)眼科药物有限公司 | 兆科药业(合肥)有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH1900号 | 比较甲磺酸艾氟替尼(AST2818)与吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH1901号 | 一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究 | 吉林大学第一医院 | 西安新通药物研究有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH1902号 | 一项评价口服LOXO-305用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)或非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者治疗的2期研究 | 北京肿瘤医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc | 2021年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH1903号 | 评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年5月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH1904号 | 一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究,评价FCN-647在复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 重庆复创医药研究有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH1905号 | 一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究评价ZS(环硅酸锆钠)在高钾血症患者中的安全性和有效性——亚洲HARMONIZE | 中山大学附属第一医院 | AstraZeneca AB,阿斯利康投资(中国)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH1906号 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年5月 | |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH1907号 | 评估利那洛肽在中国IBS-C患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH1908号 | 一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究 | 四川大学华西第二医院 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年5月 | |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH1909号 | 一项I期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,旨在评价在健康中国受试者中单剂量皮下给药后Tezepelumab的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性(DIRECTION-CK) | 南昌大学第一附属医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、Astrazeneca AB | 北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH1910号 | 一项评价 HB002.1M 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心,随机,双盲,阳性药物对照的 IIa期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 华博生物医药技术(上海)有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH1911号 | 一项比较Durvalumab 与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III 期随机、开放、多中心研究 | 上海市胸科医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH1912号 | 一项在血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中开展的采用恩格列净(10 mg 和 25 mg)每日一次口服联合胰岛素不伴或伴有最多 2 种口服降糖药治疗 24 周的 III 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 | 北京大学人民医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH1913号 | 一项在中国患者中进行的Zykadia®IV期药物警戒研究 | 北京肿瘤医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH1914号 | 一项比较注射用 Rezafungin 与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠 菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的多中心、随机、双盲的有效性和安全性的3期研究 | 复旦大学附属华山医院 | Cidara Therapeutics, Inc. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH1915号 | 一项在健康中国受试者中评估 Lemborexant 的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 卫材(中国)药业有限公司、Eisai Co., Ltd. | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH1916号 | 一项开放性1期研究,评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效 | 北京肿瘤医院 | 和铂医药(苏州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH1917号 | 一项开放性 1 期研究,评估 HBM4003 与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的 安全性、耐受性、PK/PD 和初步疗效 | 北京肿瘤医院 | 和铂医药(苏州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH1918号 | 一项评估 HBM4003 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期、开放标签、国际多中心研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 和铂医药(苏州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH1919号 | 一项用于评估 MS-553 在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究 | 上海市第一人民医院 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 | 方恩(天津)医药发展有限公司 | 北京迈康斯德医药技术有限公司 | 2021年5月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH1920号 | 中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA) | 山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院) | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 零氪科技(北京)有限公司 | 2021年5月 | |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH1921号 | TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)单臂、开放、多中心Ib/II 期临床试验 | 江苏省人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年5月 | |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH1922号 | 在中国成人受试者中评估HS-10353的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 中国科学院上海药物研究所 | 2021年5月 | |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH1923号 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 北京韩美药品有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年5月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH1924号 | 多中心、随机、双盲、阳性器械平行对照注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性临床试验 | 中日友好医院 | BNC KOREA, INC.、山东丹红制药有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2021年5月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH1925号 | NextSeq 550Dx 基因测序仪临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 杭州杰毅生物技术有限公司、因美纳(中国)科学器材有限公司 | 浙江省疾病预防控制中心、上海派森诺医学检验所有限公司 | 2021年5月 | |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH1926号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症(XLH)患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearch Technology, Inc | 2021年5月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH1927号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症(XLH)患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究(探索性研究) | 中国医学科学院北京协和医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH1928号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症(XLH)患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究(探索性研究) | 中国医学科学院北京协和医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2021年5月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH1929号 | 一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性 | 北京大学第一医院 | UCB Biopharma SRL | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年5月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH1930号 | 一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼(E7080/MK-7902)与帕博利珠单抗(MK-3475)联合经动脉化疗栓塞(TACE)与TACE比较安全性和有效性的 III 期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-012) | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. | 2021年5月 | |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH1931号 | 一项评价HBM9036(HL036)滴眼液(0.25%)与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 厦门大学附属厦门眼科中心有限公司 | 和铂医药(苏州)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年5月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH049号 | 一项评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 | 北京大学第一医院 | 2021年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH050号 | 一项评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 | 北京大学第一医院 | 2021年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH051号 | 一项多中心、随机双盲、阳性对照的 IIb期研究以评估包括JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379 在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 | 南方医科大学南方医院 | 2021年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH052号 | 一项多中心、随机双盲、阳性对照的 IIb期研究以评估包括JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379 在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 | 南方医科大学南方医院 | 2021年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CH053号 | KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究 | 广东省人民医院 | 2021年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CH054号 | 一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810(抗PD-1抗体)与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究 | 上海市肺科医院 | 2021年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CH055号 | CEMIPLIMAB(抗PD-1抗体)联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究 | 上海市肺科医院 | 2021年5月 |