1

国科遗办审字〔2021〕CJ0922号

肝细胞癌转化治疗的真实世界研究-一项关于甲磺酸仑伐替尼联合抗PD-1抗体用于潜在可切除肝细胞癌（HCC）患者转化治疗的观察性研究

复旦大学附属中山医院

2021年5月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ0923号

评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）

2021年5月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ0924号

子宫内膜异位症相关卵巢癌—卵巢子宫内膜样癌及透明细胞癌的临床回顾性研究

北京大学人民医院

2021年5月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ0925号

ARDS患者APRVplus通气治疗临床多中心研究

四川大学华西医院

2021年5月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ0926号

乳腺X射线人工智能辅助诊断系统研发及其在北京市乳腺癌筛查中的临床验证研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年5月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ0927号

重大精神疾病早期多尺度生物学标记体系研究

天津医科大学总医院

2021年5月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ0928号

广东心血管病队列研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年5月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ0929号

北京市孕产妇及儿童健康数据仓库的建立与分析挖掘

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年5月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ0930号

北京地区母孕期代谢紊乱对5岁以下儿童超重肥胖的风险作用研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年5月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ0931号

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、阳性、自身对照临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年5月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ0932号

III期结直肠癌分子特征与临床治疗疗效的真实世界多中心观察性研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年5月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ0933号

衢州人群队列研究项目

衢州市人民医院（衢州中心医院）

2021年5月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ0934号

儿童神经发育异常的遗传调控研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

2021年5月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ0935号

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验（SAFE-SK-C）

中国人民解放军总医院

2021年5月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ0936号

新冠肺炎无症状感染者和重症患者的全基因测序比较研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年5月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ0937号

人MTHFR基因和MTRR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

2021年5月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ0938号

人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

珠海市人民医院

2021年5月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ0939号

家族性高胆固醇血症患者行肝脏移植手术的围手术期管理总结

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年5月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ0940号

农村中老年人群结核潜伏感染流行病学调查和干预研究队列

中国医学科学院病原生物学研究所

2021年5月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ0941号

母子健康队列遗传资源及临床资料的收集鉴定与整理整合

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年5月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ0942号

妊娠期糖尿病的早期筛查及产后随访前瞻性队列临床研究

中山大学附属第五医院

2021年5月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ0943号

性发育异常（DSD）患者基因型与表型关联性研究

广西医科大学第二附属医院

2021年5月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ0944号

新型冠状病毒肺炎的CT诊断与评估的回顾性研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2021年5月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ0945号

万州区6-12岁儿童生长发育及肥胖现状调查

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）

2021年5月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ0946号

我国人群增龄过程中健康状态变化特点与规律的研究

北京医院

2021年5月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ0947号

我国人群健康生物学年龄评价体系研究

复旦大学附属华山医院

2021年5月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ0948号

评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ0949号

涉藏地区流行病学研究及互联网分级诊疗信息化建设

广东省第二人民医院(广东省卫生应急医院)

2021年5月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ0950号

比较基于胚胎植入前遗传学筛查技术的胚胎选择与单独形态学选择在男性无精子症患者中的活产率：一项随机对照临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2021年5月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ0951号

适合国人宫颈癌筛查方案建立

北京大学人民医院

2021年5月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ0952号

评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ0953号

人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

复旦大学附属中山医院

2021年5月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ0954号

北京市在职医务人员脂肪肝患病率及危险因素分析

北京大学人民医院

2021年5月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ0955号

利拉鲁肽治疗急性缺血性卒中/TIA合并2型糖尿病的多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

2021年5月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ0956号

艾司氯胺酮对大型手术患者抑郁状态的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年5月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ0957号

基于智能随访系统的人工膝关节置换术登记研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ0958号

迁移性微生物群系和环境因子组对炎症性肠病发病风险的比较性研究

中山大学附属第六医院

2021年5月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ0959号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究

江苏省人民医院

2021年5月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ0960号

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究

中国人民解放军北部战区总医院

2021年5月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ0961号

“基因罕见变异载量分析”联合传统方法进一步发掘人类关节融合系列新基因

湖南省儿童医院

2021年5月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ0962号

光声多模态成像技术用于前列腺癌诊断的前瞻性临床研究

上海市同济医院

2021年5月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ0963号

自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究

浙江大学医学院附属第二医院

2021年5月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ0964号

基于机器学习优化慢阻肺筛查问卷以及评价其用于中国慢阻肺筛查有效性的多中心、前瞻性观察性研究

中南大学湘雅二医院

2021年5月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ0965号

粪便SDC2/TFPI2甲基化联合FIT检测结直肠肠癌及癌前病变的临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2021年5月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ0966号

重症肌无力临床队列研究

首都医科大学宣武医院

2021年5月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ0967号

早产儿肠道菌群多中心队列研究

南方医科大学南方医院

2021年5月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ0968号

9项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

2021年5月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ0969号

肺结节患者病因及社会心理学研究

北京大学人民医院

2021年5月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ0970号

不明原因肺炎的快速诊疗与预警体系建立

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ0971号

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年5月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ0972号

氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年5月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ0973号

骨关节炎临床防治研究：湖南省城市人群队列建立及样本采集

中南大学湘雅医院

2021年5月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ0974号

目标血压维持策略对非体外循环下CABG手术后急性肾损伤发生率的影响：一项随机对照研究

北京大学第一医院

2021年5月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ0975号

评价口服苹果酸奈诺沙星（Nemonoxacin）治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心IV

复旦大学附属华山医院

2021年5月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ0976号

术中使用麻醉交接班清单对老年非心脏大手术患者结局的影响：一项前瞻性前后对照研究

北京大学第一医院

2021年5月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ0977号

失代偿肝硬化患者继发急性肾损伤的风险预测模型构建

浙江大学医学院附属第一医院

2021年5月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ0978号

高可信强智能的心脑血管疾病诊疗服务模式解决方案

北京大学首钢医院

2021年5月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ0979号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ0980号

VEC方案静脉化疗联合康柏西普眼用注射液治疗视网膜母细胞瘤有效性和安全性的临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

2021年5月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ0981号

双价HPV疫苗（国产）对中国女性宫颈癌一级预防效果研究

北京大学人民医院

2021年5月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ0982号

探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

巴彦淖尔市疾病预防控制中心

2021年5月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ0983号

评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

2021年5月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ0984号

槐耳颗粒用于高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年5月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ0985号

胃源性胃肠间质瘤临床特点及预后因素

浙江大学医学院附属第一医院

2021年5月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ0986号

基于全基因组测序的中国人群药物基因组数据的群体性分析探索

深圳华大生命科学研究院

2021年5月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ0987号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年5月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ0988号

注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年5月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ0989号

评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性的免疫原性和安全性的III期临床研究

浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）

2021年5月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ0990号

入院血压对行介入治疗的急性冠脉综合征患者预后影响研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年5月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ0991号

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试纸（干化学法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年5月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ0992号

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年5月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ0993号

异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年5月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ0994号

40岁以下女性人群中乳腺纤维腺瘤的患病率研究

南方医科大学南方医院

2021年5月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ0995号

不伴显著传统危险因素的脑白质高信号登记研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年5月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ0996号

基于内外暴露检测的环境和行为因素对胚胎发育与妊娠影响研究（国家重点研发计划项目“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”，编号：2018YFC1004300）

中国人民解放军东部战区总医院

2021年5月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ0997号

复旦大学附属儿科医院,复旦大学医疗联合体新生儿SMA筛查项目

复旦大学附属儿科医院

2021年5月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ0998号

孤独症数据的采集及挖掘分析研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2021年5月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ0999号

中国中老年人健康状况影响因素研究

北京大学第一医院

2021年5月

79

国科遗办审字〔2021〕CJ1000号

SPAST基因新变异位点在遗传性痉挛截瘫疾病中的分子机理研究

内蒙古自治区妇幼保健院（（内蒙古自治区儿童医院）（内蒙古自治区妇产医院））

2021年5月

80

国科遗办审字〔2021〕CJ1001号

Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年5月

81

国科遗办审字〔2021〕CJ1002号

人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年5月

82

国科遗办审字〔2021〕CJ1003号

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

北京大学第一医院

2021年5月

83

国科遗办审字〔2021〕CJ1004号

一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究

北京大学第三医院

2021年5月

84

国科遗办审字〔2021〕CJ1005号

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

北京大学人民医院

2021年5月

85

国科遗办审字〔2021〕CJ1006号

一项2期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估每周为奥尔波特综合征患者皮下注射Lademirsen（SAR339375）的安全性、疗效、药效学和药代动力学

北京大学第一医院

2021年5月

86

国科遗办审字〔2021〕CJ1007号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年5月

87

国科遗办审字〔2021〕CJ1008号

雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年5月

88

国科遗办审字〔2021〕CJ1009号

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年5月

89

国科遗办审字〔2021〕CJ1010号

评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验（多中心、随机、双盲、平行设计）

中日友好医院

2021年5月

90

国科遗办审字〔2021〕CJ1011号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年5月

91

国科遗办审字〔2021〕CJ1012号

一项比较CS1001联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III期研究

上海市肺科医院

2021年5月

92

国科遗办审字〔2021〕CJ1013号

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

吉林省肿瘤医院

2021年5月

1

国科遗办审字〔2021〕GH1940号

伴冻结步态帕金森病患者治疗前后的脚桥核（PPN）多模态MR影像学表征研究

首都医科大学附属北京友谊医院

University of Alberta

2021年5月

2

国科遗办审字〔2021〕GH1941号

COVID-19感染孕妇的抗体变化规律和对婴儿的免疫保护状况研究

武汉大学中南医院

Universiteit Utrecht

深圳湾实验室

2021年5月

3

国科遗办审字〔2021〕GH1942号

评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）

中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

清华大学、中国食品药品检定研究院

2021年5月

4

国科遗办审字〔2021〕GH1943号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸健康研究院、珠海丽凡达生物技术有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、昭衍（北京）检测技术有限公司

2021年5月

5

国科遗办审字〔2021〕GH1944号

循环肿瘤DNA指导下的三阴乳腺癌患者新辅助治疗后加强辅助治疗的多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年5月

6

国科遗办审字〔2021〕GH1945号

一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLUMA® with   Lidocaine）治疗颞部凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

艾尔建信息咨询（上海）有限公司

Canfield Scientific, Inc.

2021年5月

7

国科遗办审字〔2021〕GH1946号

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

苏州华益美生物科技有限公司

北京睿博兴科生物技术有限公司

2021年5月

8

国科遗办审字〔2021〕GH1947号

一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究

江苏省人民医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司

2021年5月

9

国科遗办审字〔2021〕GH1948号

一项在含铂化疗治疗时或治疗后疾病进展的晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA00012单药及联合其他疗法的伞式研究（POD1UM-204）

山东大学齐鲁医院

Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司

Intrinsic Imaging, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

10

国科遗办审字〔2021〕GH1949号

一项在含铂化疗治疗时或治疗后疾病进展的晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA00012单药及联合其他疗法的伞式研究（POD1UM-204）

山东大学齐鲁医院

Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

11

国科遗办审字〔2021〕GH1950号

使用THERMOCOOL SMARTTOUCH® 诊断/消融可调弯头端导管治疗阵发性室上性心动过速的真实世界研究（ST in PSVT-RWS）

首都医科大学附属北京安贞医院

强生（上海）医疗器材有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2021年5月

12

国科遗办审字〔2021〕GH1951号

评估受试制剂人生长激素注射液（1.5ml：5mg）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡®，1.33mg/4IU/1.0ml）在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

吉林大学第一医院

上海联合赛尔生物工程有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年5月

13

国科遗办审字〔2021〕GH1952号

一项评价CM310用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心延续研究

北京大学人民医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

14

国科遗办审字〔2021〕GH1953号

替雷利珠单抗联合调强放疗新辅助治疗可切除的肝细胞癌伴门静脉癌栓前瞻性研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

2021年5月

15

国科遗办审字〔2021〕GH1954号

头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

武汉市精神卫生中心

深圳立健药业有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年5月

16

国科遗办审字〔2021〕GH1955号

评估IGF-1R抗体（IBI311）对甲状腺相关眼病（TAO）眼眶成纤维细胞活化抑制的临床前研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

2021年5月

17

国科遗办审字〔2021〕GH1956号

LH021治疗原发性膝关节骨关节炎的I期临床研究

广东省中医院

广州领晟医疗科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2021年5月

18

国科遗办审字〔2021〕GH1957号

吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的HER2异常的晚期/转移性胆道癌患者的II期临床研究

中国人民解放军总医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年5月

19

国科遗办审字〔2021〕GH1958号

多柔比星脂质体加环磷酰胺联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比表柔比星加环磷酰胺，序贯紫杉烷类联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的多中心、随机、对照II期临床研究（ACHP-THP vs EC-THP）

中山大学肿瘤防治中心

石药集团欧意药业有限公司

2021年5月

20

国科遗办审字〔2021〕GH1959号

一项评价甲磺酸哆希替尼片（90-1408）治疗有EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

河南真实生物科技有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年5月

21

国科遗办审字〔2021〕GH1960号

评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

广东东阳光药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年5月

22

国科遗办审字〔2021〕GH1961号

评估Proclarix®在需要前列腺活检的男性患者中充分诊断临床显著前列腺癌可行性方案

河南省肿瘤医院

Proteomedix AG

2021年5月

23

国科遗办审字〔2021〕GH1962号

在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中单次皮下注射NNC0174-0833的药代动力学研究

上海市徐汇区中心医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

24

国科遗办审字〔2021〕GH1963号

Penpulimab（AK105）联合盐酸安罗替尼、表柔比星一线治疗软组织肉瘤的多中心、单臂临床研究

复旦大学附属中山医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年5月

25

国科遗办审字〔2021〕GH1964号

评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

东曜药业有限公司、兆科（广州）眼科药物有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司

2021年5月

26

国科遗办审字〔2021〕GH1965号

健康受试者随机、开放、二周期、双交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究

首都医科大学附属北京同仁医院

吉林惠升生物制药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年5月

27

国科遗办审字〔2021〕GH1966号

一项在既往接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KATE3）

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc

2021年5月

28

国科遗办审字〔2021〕GH1967号

一项评价阿来替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的真实世界临床管理和结局的多中心、非干预性队列研究（REALEC）

湖南省肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Roche Registration   GmbH

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2021年5月

29

国科遗办审字〔2021〕GH1968号

基于NGS平台探索与晚期非小细胞肺癌免疫联合化疗治疗疗效相关分子标记物的临床研究

广州医科大学附属第一医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年5月

30

国科遗办审字〔2021〕GH1969号

盐酸依匹斯汀片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

南昌大学第二附属医院

兆科药业（广州）有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2021年5月

31

国科遗办审字〔2021〕GH1970号

与非钆塞酸增强MRI相比，使用钆塞酸增强MRI在初始诊断以及治疗后定期随访，对接受TACE联合消融治疗肝癌患者的预后价值的比较

复旦大学附属中山医院

拜耳医药保健有限公司

2021年5月

32

国科遗办审字〔2021〕GH1971号

SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年5月

33

国科遗办审字〔2021〕GH1972号

评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

江苏奥赛康药业有限公司

北京信立达医药科技有限公司、南京葆斯达医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年5月

34

国科遗办审字〔2021〕GH1973号

人血浆游离DNA测定试剂盒（支链DNA信号扩增-荧光探针法）临床评价

首都医科大学附属北京友谊医院

南京帝基生物科技有限公司

北京瀚通三昆科技有限公司

2021年5月

35

国科遗办审字〔2021〕GH1974号

一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

江苏省人民医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百试达医药科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

36

国科遗办审字〔2021〕GH1975号

一项评价601（眼科）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

37

国科遗办审字〔2021〕GH1976号

在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究

复旦大学附属华山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司

2021年5月

38

国科遗办审字〔2021〕GH1977号

艾立布林联合卡培他滨对比单药卡培他滨用于既往接受过蒽环和紫杉治疗的HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

卫材（中国）药业有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2021年5月

39

国科遗办审字〔2021〕GH1978号

WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州卫本药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年5月

40

国科遗办审字〔2021〕GH1979号

氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海仁东医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年5月

41

国科遗办审字〔2021〕GH1980号

一项评价Acalabrutinib对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究

中国医学科学院血液病医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL   INTERNATIONAL, LLC

2021年5月

42

国科遗办审字〔2021〕GH1981号

评价受试制剂利培酮口崩片与参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL® OD Tablets）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

吉林省西点药业科技发展股份有限公司

山东则正医药技术有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年5月

43

国科遗办审字〔2021〕GH1982号

自取样高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州诺辉健康科技有限公司

杭州明择医学研究有限公司

北京擎科生物科技有限公司杭州分公司

2021年5月

44

国科遗办审字〔2021〕GH1983号

粪便SDC2/TFPI2甲基化联合FIT检测结直肠肠癌及癌前病变的临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

武汉艾米森生命科技有限公司

2021年5月

45

国科遗办审字〔2021〕GH1984号

在中国成人2型糖尿病患者中评估PF-06882961的药代动力学、药效学、安全性和耐受性：一项为期8周的随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照I期研究

北京大学第三医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

46

国科遗办审字〔2021〕GH1985号

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/II期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性

中国医学科学院整形外科医院（中国医学科学院整形外科研究所）

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2021年5月

47

国科遗办审字〔2021〕GH1986号

芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的II期临床试验

广州中医药大学第一附属医院

天士力医药集团股份有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2021年5月

48

国科遗办审字〔2021〕GH1987号

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

河北省人民医院

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年5月

49

国科遗办审字〔2021〕GH1988号

盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验

北京回龙观医院

四川绿叶制药股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2021年5月

50

国科遗办审字〔2021〕GH1989号

一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

51

国科遗办审字〔2021〕GH1990号

DP303c注射液治疗具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年5月

52

国科遗办审字〔2021〕GH1991号

单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服卡谷氨酸片的生物等效性试验

武汉大学人民医院

远大医药（中国）有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年5月

53

国科遗办审字〔2021〕GH1992号

eMonarcHER：一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

54

国科遗办审字〔2021〕GH1993号

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合PARP抑制剂治疗复发性卵巢癌的Ib/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2021年5月

55

国科遗办审字〔2021〕GH1994号

一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究

中山大学肿瘤防治中心

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

56

国科遗办审字〔2021〕GH1995号

中国多中心CT辐射剂量调研研究

中山大学肿瘤防治中心

拜耳医药保健有限公司

2021年5月

57

国科遗办审字〔2021〕GH1996号

一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

58

国科遗办审字〔2021〕GH1997号

一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International   (IRL) Limited

2021年5月

59

国科遗办审字〔2021〕GH1998号

注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏先声药业有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2021年5月

60

国科遗办审字〔2021〕GH1999号

评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

北京大学人民医院

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

61

国科遗办审字〔2021〕GH2000号

评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

62

国科遗办审字〔2021〕GH2001号

评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京妇产医院

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

2021年5月

63

国科遗办审字〔2021〕GH2002号

一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究（上市为目的）

复旦大学附属中山医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年5月

64

国科遗办审字〔2021〕GH2003号

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究

中山大学附属第一医院

广州知易生物科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

北京量化健康科技有限公司

2021年5月

65

国科遗办审字〔2021〕GH2004号

SKLB1028对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

首都医科大学附属北京友谊医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年5月

66

国科遗办审字〔2021〕GH2005号

伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究

首都医科大学附属北京友谊医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年5月

67

国科遗办审字〔2021〕GH2006号

一种富含骨桥蛋白的配方奶粉喂养婴儿的喂养耐受性和肠道成熟度：一项包括母乳喂养参照组的单臂、开放标签、前瞻性干预研究

上海市儿科医学研究所

Societe des Produits Nestle S.A.

杭州泰格医药科技股份有限公司

深圳市绘云生物科技有限公司、深圳华大生命科学研究院

2021年5月

68

国科遗办审字〔2021〕GH2007号

一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性

东莞市人民医院

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年5月

69

国科遗办审字〔2021〕GH2008号

一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性

东莞市人民医院

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年5月

70

国科遗办审字〔2021〕GH2009号

在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I/II期、开放性、多组、多中心研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.

2021年5月

71

国科遗办审字〔2021〕GH2010号

一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究（探索性研究）

复旦大学附属中山医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年5月

72

国科遗办审字〔2021〕GH2011号

一项对参加F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD申办的FARICIMAB临床试验的患者开展的开放性、多中心、扩展研究以评价FARICIMAB的长期安全性和耐受性

上海市第一人民医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2021年5月

73

国科遗办审字〔2021〕GH2012号

评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验

河南省疾病预防控制中心

江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司

北京中生恒益医药科技有限公司

中国食品药品检定研究院、无锡观合医学检验所有限公司

2021年5月

74

国科遗办审字〔2021〕GH2013号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

北京科兴中维生物技术有限公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司

中国食品药品检定研究院

2021年5月

75

国科遗办审字〔2021〕GH2014号

一项评价中国健康受试者接受MEDI3506单次皮下给药后的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

苏州大学附属第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

76

国科遗办审字〔2021〕GH2015号

一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，150mg，胶囊剂）和乐瑞卡（LYRICA）®（普瑞巴林，150mg，胶囊剂）的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

山东丹红制药有限公司

北京海步医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

77

国科遗办审字〔2021〕GH2016号

VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究临床研究方案

复旦大学附属肿瘤医院

齐鲁制药有限公司、Sesen Bio, Inc.

上海精翰生物科技有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2021年5月

78

国科遗办审字〔2021〕GH2017号

一项在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，150mg，胶囊剂）和乐瑞卡（LYRICA）®（普瑞巴林，150mg，胶囊剂）的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

山东丹红制药有限公司

北京海步医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

79

国科遗办审字〔2021〕GH2018号

一项在新辅助治疗后具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗作为辅助治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2021年5月

80

国科遗办审字〔2021〕GH2019号

米拉贝隆缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

武汉大学中南医院

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年5月

81

国科遗办审字〔2021〕GH2020号

新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究

四川大学华西医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年5月

82

国科遗办审字〔2021〕GH2021号

一项开放性2a期研究，以评价巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性

华中科技大学同济医学院附属协和医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

83

国科遗办审字〔2021〕GH2022号

一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于利伐沙班片（利伐沙班，20mg，口服片剂）和Xarelto®（利伐沙班，20mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、四周期、交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

84

国科遗办审字〔2021〕GH2023号

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于利伐沙班片（利伐沙班，20mg，口服片剂）和Xarelto®（利伐沙班，20mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、四周期、交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年5月

85

国科遗办审字〔2021〕GH2024号

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究

北京肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司、上海岺樾生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

86

国科遗办审字〔2021〕GH2025号

中国健康成人XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、单剂量/多剂量递增试验

长沙市第三医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年5月

87

国科遗办审字〔2021〕GH2026号

一项评估Benralizumab 100mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE）

深圳市人民医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology   GmbH、VIDA Diagnostics, Inc、eResearch Technology, Inc

2021年5月

88

国科遗办审字〔2021〕GH2027号

TECNIS单件式多焦复曲面人工晶状体型号系列ZMT中国上市后临床结局评估

温州医科大学附属眼视光医院

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.、眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

Visioncare Research Limited

2021年5月

89

国科遗办审字〔2021〕GH2028号

一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较TRASTUZUMAB DERUXTECAN（T-DXd）和TRASTUZUMAB EMTANSINE（T-DM1）的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc

2021年5月

90

国科遗办审字〔2021〕GH2029号

健康受试者餐后状态下口服盐酸文拉法辛片后人体生物等效性试验

襄阳市中心医院

贵州圣济堂制药有限公司

北京化药科创医药科技发展有限公司

北京化药科创医药科技发展有限公司

2021年5月

91

国科遗办审字〔2021〕GH2030号

注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海恒瑞医药有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

92

国科遗办审字〔2021〕GH2031号

阿昔替尼联合PD-1单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

武汉华大医学检验所有限公司

2021年5月

93

国科遗办审字〔2021〕GH2032号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合甲磺酸艾氟替尼片一线治疗EGFR突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者有效性及安全性的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2021年5月

94

国科遗办审字〔2021〕GH2033号

一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州（广州）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年5月

95

国科遗办审字〔2021〕GH2034号

安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年5月

96

国科遗办审字〔2021〕GH2035号

评价注射用HYR-PB21椎旁神经阻滞用于带状疱疹后神经痛（PHN）患者镇痛治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、阳性药平行对照Ib期临床试验

中南大学湘雅二医院

合肥合源药业有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年5月

97

国科遗办审字〔2021〕GH2036号

评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司

2021年5月

98

国科遗办审字〔2021〕GH2037号

一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（苏州）生物科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司

2021年5月

99

国科遗办审字〔2021〕GH2038号

美敦力产品监测登记平台临床研究-心脏节律与心衰疾病管理-中国人群Micra短期性能研究

山西省心血管病医院

美敦力（上海）管理有限公司

2021年5月

100

国科遗办审字〔2021〕GH2039号

一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验

北京大学第一医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International   GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioanalytical Systems, Inc.

2021年5月

101

国科遗办审字〔2021〕GH2040号

一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾病患者的UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验

北京大学第一医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International   GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioanalytical Systems, Inc.

2021年5月

102

国科遗办审字〔2021〕GH2041号

比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究

中南大学湘雅二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年5月

103

国科遗办审字〔2021〕GH2042号

评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

浙江大学医学院附属第二医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

104

国科遗办审字〔2021〕GH2043号

TACE联合替雷利珠单抗和索拉非尼治疗BCLC C期HCC患者有效性与安全性的单中心单臂前瞻性临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司

2021年5月

105

国科遗办审字〔2021〕GH2044号

一项在中国健康成年受试者中评估DWP14012药代动力学特征的开放、单中心、平行、I期、单次和多次口服给药研究

上海市公共卫生临床中心

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年5月

106

国科遗办审字〔2021〕GH2045号

一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan与医生选择治疗的随机、开放、III期临床试验

北京肿瘤医院

Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

BioClinica, Inc.、上海立兴佳生医药科技有限公司

2021年5月

107

国科遗办审字〔2021〕GH2046号

TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2021年5月

108

国科遗办审字〔2021〕GH2047号

评价雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

中南大学湘雅二医院

深圳信立泰药业股份有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

洲禾医药科技（北京）有限公司

2021年5月

109

国科遗办审字〔2021〕GH2048号

评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学研究

吉林大学第一医院

福建广生堂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2021年5月

110

国科遗办审字〔2021〕GH2049号

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照药评价注射用艾普拉唑钠预防内镜止血治疗成功患者再次出血的疗效和安全性的临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

丽珠医药集团股份有限公司

上海韧致医学研究有限公司

2021年5月

111

国科遗办审字〔2021〕GH2050号

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价注射用A型肉毒毒素HUTOX相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性

北京大学第一医院

Huons Global Co., Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2021年5月

112

国科遗办审字〔2021〕GH2051号

一项评价健康成人中使用COVID-19灭活疫苗联合胸腺法新（日达仙®）的安全性、耐受性、免疫原性的前瞻性、开放、随机对照研究

复旦大学附属华山医院

赛生医药（中国）有限公司

2021年5月

113

国科遗办审字〔2021〕GH2052号

重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验

邢台医学高等专科学校第二附属医院

北京博康健基因科技有限公司

北京汇智成药品一致性评价科技中心

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年5月

114

国科遗办审字〔2021〕GH2053号

在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片餐后条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

广州医科大学附属第二医院

丽珠集团丽珠制药厂

广州美迪高生物医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年5月

115

国科遗办审字〔2021〕GH2054号

在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片空腹条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、全重复交叉生物等效性试验

广州医科大学附属第二医院

丽珠集团丽珠制药厂

广州美迪高生物医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年5月

116

国科遗办审字〔2021〕GH2055号

一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验

中国医学科学院北京协和医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel   International, LLC

2021年5月

117

国科遗办审字〔2021〕GH2056号

一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION）的发育性癫痫性脑病患者中开展的目的为评估TAK-935（OV935）辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、延展研究

北京大学第一医院

武田药品（中国）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

CMIC Inc.、National Medical   Services, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2021年5月

118

国科遗办审字〔2021〕GH2057号

评估KN046在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2021年5月

119

国科遗办审字〔2021〕GH2058号

一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5mg与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验

南京鼓楼医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

120

国科遗办审字〔2021〕GH2059号

一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者中评估ABROCITINIB联合或不联合外用药物的有效性和安全性的III期多中心、长期扩展研究

北京大学第一医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch   Technology, Inc

2021年5月

121

国科遗办审字〔2021〕GH2060号

比较内镜鼻咽颅底手术（ENS）与调强放疗治疗复发性鼻咽癌的随机、对照、多中心研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2021年5月

122

国科遗办审字〔2021〕GH2061号

一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究

北京肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年5月

123

国科遗办审字〔2021〕GH2062号

评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年5月

124

国科遗办审字〔2021〕GH2063号

评价SYHA1803治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的剂量递增、开放的I期临床试验

上海市东方医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2021年5月

125

国科遗办审字〔2021〕GH2064号

多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

北京肿瘤医院

同宜医药（苏州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

126

国科遗办审字〔2021〕GH2065号

多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

北京肿瘤医院

同宜医药（苏州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年5月

127

国科遗办审字〔2021〕GH2066号

评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年5月

128

国科遗办审字〔2021〕GH2067号

一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌（HCC）患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究

复旦大学附属中山医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年5月

129

国科遗办审字〔2021〕GH2068号

609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年5月

130

国科遗办审字〔2021〕GH2069号

一项III期、双盲、随机化对比AZD9291和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

上海市肺科医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearch   Technology, Inc.

2021年5月

131

国科遗办审字〔2021〕GH2070号

APG-1387联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚盛医药开发有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年5月

132

国科遗办审字〔2021〕GH2071号

评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

江苏长泰药业有限公司

北京博润阳光科技有限公司

天津金域医学检验实验室有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司、漯河爱微迪医学检验实验室有限公司、沈阳金域医学检验所有限公司

2021年5月

133

国科遗办审字〔2021〕GH2072号

硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

上海思路迪医学检验所有限公司、北京莲和医学检验实验室有限公司

2021年5月

134

国科遗办审字〔2021〕GH2073号

一项评价外周切割药物球囊扩张导管（Dissolve AVF）治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

上海中医药大学附属曙光医院

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

北京京瑞天合医药科技发展有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年5月

135

国科遗办审字〔2021〕GH2074号

HQP1351治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的I期临床试验

北京大学人民医院

广州顺健生物医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心

2021年5月

136

国科遗办审字〔2021〕GH2075号

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（HFpEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_1245.110）

首都医科大学附属北京友谊医院

Boehringer Ingelheim International GmbH

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、IQVIA Ltd.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioanalytical Systems, Inc.

2021年5月

137

国科遗办审字〔2021〕GH2076号

一项2期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估每周为奥尔波特综合征患者皮下注射Lademirsen（SAR339375）的安全性、疗效、药效学和药代动力学

北京大学第一医院

Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司

2021年5月

138

国科遗办审字〔2021〕GH2077号

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管（LEGFLOW OTW）治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

中国人民解放军总医院

珠海凯德诺医疗器械有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年5月

139

国科遗办审字〔2021〕GH2078号

Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验

中山大学附属第一医院

江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc.

北京复星医药科技开发有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年5月

140

国科遗办审字〔2021〕GH2079号

评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II期研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2021年5月

141

国科遗办审字〔2021〕GH2080号

一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究

北京大学第一医院

Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.、武田药品（中国）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2021年5月

142

国科遗办审字〔2021〕GH2081号

MAX-40279-01在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

广州再极医药科技有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海华测艾普医学检验所有限公司

2021年5月

143

国科遗办审字〔2021〕GH2082号

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414（Daratumumab）的开放性、剂量递增、I期研究

浙江大学医学院附属第一医院

强生（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Janssen Research &   Development, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年5月

144

国科遗办审字〔2021〕GH2083号

在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究

上海市胸科医院

浙江同源康医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

2021年5月

145

国科遗办审字〔2021〕GH2084号

Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA）

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Navigate Biopharma   Services, INC.

2021年5月

146

国科遗办审字〔2021〕GH2085号

评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

武汉华大吉诺因生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

武汉华大医学检验所有限公司、深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年5月

147

国科遗办审字〔2021〕GH2086号

评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年5月

148

国科遗办审字〔2021〕GH2087号

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）

上海市东方医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.

2021年5月

149

国科遗办审字〔2021〕GH2088号

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机研究

北京清华长庚医院