1

2021BAL0264

异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)

郑州安图生物工程股份有限公司

2021年5月

2

2021BAL0265

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)

郑州安图生物工程股份有限公司

2021年5月

3

2021BAL0266

评价肾动脉射频消融导管治疗难治性高血压的有效性和安全性的前 瞻性、 多中心、 随机对照临床研究

复旦大学附属中山医院

上海慧达医疗器械有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

2021年5月

4

2021BAL0267

LW402片在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

上海市徐汇区中心医院

上海长森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年5月

5

2021BAL0268

一项前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照临床试验用于评价注射用透明质酸钠溶液纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验

上海市东方医院

美中互利（北京）国际贸易有限公司

北京成尔医疗科技有限公司

2021年5月

6

2021BAL0269

一项评估考核试剂（Roche Diagnostics GmbH生产的VIII因子检测试剂盒（凝固法））与对比试剂（Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH公司生产的因子VIII活性测定试剂盒（凝固法））检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中VIII因子活性的一致性比对研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

2021年5月

7

2021BAL0270

一项评估考核试剂蛋白C检测试剂盒（发色底物法）（产品英文名： Protein C Chrom）与对比试剂蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）（产品英文名：Berichrom Protein C）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中蛋白C活性的一致性比对试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

2021年5月

8

2021BAL0271

全降解鼻窦药物支架系统用于慢性鼻窦炎患者功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）术后治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、分层区组随机、单盲、平行阳性对照、非劣效性试验)

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

杭州维力医疗器械有限公司

北京水木菁创医药科技有限公司

2021年5月

9

2021BAL0272

前瞻、多中心、单组目标值法评价机械血栓切除导管治疗急性髂股深静脉血栓的安全性和有效性临床试验

北京大学第一医院

上海蓝脉医疗科技有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年5月

10

2021BAL0273

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验

中国医科大学附属盛京医院

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

2021年5月

11

2021BAL0274

预充式0.2%盐酸罗哌卡因注射泵给药系统（Readyfusor）连续切口浸润用于开腹胃或结直肠术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照III期临床试验

北京大学第一医院

兆科药业（合肥）有限公司

北京利久医药科技有限公司

2021年5月

12

2021BAL0275

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈鳞癌的Ib期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

2021年5月

13

2021BAL0276

评价骨科手术导航定位系统辅助椎弓根螺钉内固定术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

南京医科大学第一附属医院

南京佗道医疗科技有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年5月

14

2021BAL0277

血糖血酮尿酸测试仪和测试条临床评价

浙江省人民医院

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

2021年5月

15

2021BAL0278

评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照 III 期临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

河南真实生物科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

2021年5月