依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年5月21日至27日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2021年5月21日至27日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0279 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 2021年5月 | |
2 | 2021BAL0280 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 2021年5月 | |
3 | 2021BAL0281 | 引导组织再生膜(明胶聚己内酯复合膜)用于口腔软组织缺损修复的前瞻性、多中心、单盲、随机对照的 有效性和安全性临床试验 | 北京大学口腔医院 | 诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2021年5月 |
4 | 2021BAL0282 | 基质金属蛋白酶3检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 | 2021年5月 | |
5 | 2021BAL0283 | 匹伐他汀钙片(2mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年5月 |
6 | 2021BAL0284 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价主动脉弓支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统原位开窗技术治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层的安全性和有效性临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2021年5月 | |
7 | 2021BAL0285 | 盐酸鲁拉西酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 南华大学附属第二医院 | 石家庄四药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2021年5月 |
8 | 2021BAL0286 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 中国医学科学院北京协和医院 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
9 | 2021BAL0287 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) | 南京市第二医院 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 2021年5月 | |
10 | 2021BAL0288 | 沙库巴曲缬沙坦钠片空腹生物等效性研究预试验 | 衡阳华程医院有限公司 | 苏州科睿思制药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2021年5月 |
11 | 2021BAL0289 | 注射用琼脂糖凝胶(Algeness® VL)纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验 | 广东省第二人民医院 | 兰州生物技术开发有限公司 | 北京瑞奇美德科技发展有限公司 | 2021年5月 |
12 | 2021BAL0290 | 前瞻、多中心、单组目标值法评价MitraFix® 经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 上海以心医疗器械有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2021年5月 |
13 | 2021BAL0291 | 盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 武汉大学人民医院 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2021年5月 |
14 | 2021BAL0292 | AL8326片单药治疗妇科恶性肿瘤的Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京爱德程医药科技有限公司 | 北京诺和德美医药科技有限公司 | 2021年5月 |