1

国科遗办审字〔2021〕CJ1106号

AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

中国人民解放军总医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1107号

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验

中南大学湘雅二医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1108号

经皮左心耳封堵作为心房颤动患者房颤相关的栓塞事件二级预防的前瞻性、多中心临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1109号

一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）在中国人群中使用的安全性和有 效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究(方案编号：HLX02-DIM）

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1110号

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的单组目标值临床试验: BIOHEART-III

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1111号

一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1112号

随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

四川省疾病预防控制中心

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1113号

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1114号

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

福建医科大学孟超肝胆医院

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1115号

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在2型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的IIIa期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1116号

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1117号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性

北京大学人民医院

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1118号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性

北京大学人民医院

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1119号

氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床试验

中山大学附属第五医院

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2343号

盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

中国医科大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2344号

AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

中国人民解放军总医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2345号

对未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者进行的口服Enzalutamide的III期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

上海长海医院

安斯泰来制药株式会社、安斯泰来制药（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

上海金域医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Micron, Inc.

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2346号

一项评估注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）在中国人群中使用的安全性和有 效性的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究(方案编号：HLX02-DIM）

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2347号

评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国肝细胞癌患者的安全性和有效性的单组、前瞻性、多中心研究

中国人民解放军总医院

强生(上海)医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc.

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2348号

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在2型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的IIIa期临床研究

中日友好医院

广东东阳光药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2349号

一项在中国人群中评估芦曲泊帕（S-888711）治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州亿腾药品销售有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、福州艾迪康医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2350号

在健康受试者中评价HS-20090比对Xgeva的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照临床研究

中南大学湘雅三医院

江苏豪森药业集团有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2351号

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病（慢阻肺）患者中比较患者对噻托溴铵能倍乐®与噻托溴铵吸乐®的满意度/偏好的随机、开放性、两组交叉研究

广州医科大学附属第一医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2352号

安适清II™鼻窦扩张系统治疗慢性鼻窦炎有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

莱诺医疗技术（上海）有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2353号

使用Infuse™骨修复材料和Capstone™椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究

四川大学华西医院

美敦力（上海）管理有限公司、Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

Medical Metrics, Inc.、澎立生物医药技术（上海）有限公司

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2354号

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验

中南大学湘雅二医院

住友制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2355号

经皮左心耳封堵作为心房颤动患者房颤相关的栓塞事件二级预防的前瞻性、多中心临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

先健科技（深圳）有限公司

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2356号

CVL218 在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

甫康（上海）健康科技有限责任公司

北京迪时咨询有限公司

杭州莲和医学检验所有限公司、中国科学院上海药物研究所

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2357号

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2358号

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

广州医科大学附属第一医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

东南大学附属中大医院、南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2359号

评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性和药代动力学的开放、单中心、剂量递增Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2360号

盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨 髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB 期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2361号

TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

苏州韬略生物科技股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2362号

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的II 期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

康方药业有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2363号

一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2364号

评价TQB2440注射液/帕捷特®联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2365号

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2366号

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2367号

单中心、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊在中度、重度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验

四川大学华西医院

广东东阳光药业有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2368号

CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的II期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

西威埃医药技术（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2369号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性

北京大学人民医院

常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2370号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性

北京大学人民医院

常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2371号

人类表型组学数据的质量控制与标准化研究

复旦大学

美国食品药品管理局、利物浦大学

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2372号

一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2373号

APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江冠科博创生物制药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2374号

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的 随机、对照、双盲、III期临床研究

山东省肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕CH064号

ATLAS-PPX：一项在既往接受凝血因子或旁路制剂预防性治疗的 A 型或 B 型血友病患者中探讨fitusiran 预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年6月