1

国科遗办审字〔2021〕CJ1026号

布加综合征及脉管畸形的遗传学研究

中山大学附属第五医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1027号

基于超声影像组学技术的孕早期胎儿神经系统畸形预测模型研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1028号

β-地中海贫血分子分型精准标志物的鉴定及机制研究

南方医科大学南方医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1029号

硬膜外阻滞对胰腺癌手术患者预后的影响----多中心前瞻性随机对照临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1030号

PET/CT对肝内胆管癌患者临床获益回顾性研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1031号

人胚胎来源干细胞的基础研究和治疗应用

深圳市妇幼保健院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1032号

比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验

青岛大学附属医院

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1033号

评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验

中国人民解放军北部战区总医院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1034号

左束支起搏对房室传导阻滞患者心功能保护的研究

江苏省人民医院

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1035号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1036号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1037号

Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

北京大学第三医院

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1038号

白内障术前精准生物测量和空间评估与术后视觉质量的相关研究

浙江大学医学院附属第二医院

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1039号

甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

珠海市人民医院

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ1040号

谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

中南大学湘雅医院

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ1041号

中国人群糖尿病精准医疗研究

中国科学院生物物理研究所

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ1042号

中国医学科学院全生命期队列研究及信息化建设

中国医学科学院基础医学研究所

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ1043号

mFOLFOXIRI+贝伐珠单抗对比FOLFOX诱导化疗联合同步放化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌的多中心、随机对照III期临床试验（FOBEAR研究）

中山大学附属第六医院

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ1044号

筛选适合纳入局部晚期鼻咽癌临床试验的受试者的回顾性研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ1045号

中国育龄期女性生殖道HPV感染与微生态特征研究

南方医科大学珠江医院

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ1047号

中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究

中山大学附属第六医院

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ1048号

中国高钾血症的临床负担——一项基于血透中心水平数据的多中心回顾性调查研究

北京大学人民医院

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ1049号

云南省阚全程专家工作站项目（项目名称：云南省多民族人群药物精准治疗研究）

昆明医科大学第一附属医院

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ1050号

浙江省大型自然人群队列

浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ1051号

基于移动互联网的老年综合征交互式评估与干预技术的开发与应用

四川大学华西医院

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ1052号

PRICKLE3与线粒体11778G>A突变互作导致Leber遗传性视神经病变的分子机制研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ1053号

福建省妇幼保健院出生队列研究

福建省妇幼保健院

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ1054号

达比加群酯对比华法林用于中国房颤合并PCI患者的随机对照研究

中国人民解放军北部战区总医院

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ1055号

新生儿ABO、RhD血型检测卡临床试验

广东省妇幼保健院

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ1056号

中国人T细胞和B细胞免疫缺陷病遗传资源库和防控体系建立及应用示范

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ1057号

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于成人术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验（SAFE-SK-A）

中国人民解放军总医院

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ1058号

比较利拉鲁肽注射液和诺和力®对口服二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究

南京鼓楼医院

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ1059号

重症患者血清细胞因子水平与临床结局的相关研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ1060号

大便隐血和幽门螺旋杆菌抗原联合检测试剂盒（FIT-HP-Ag）（胶体金免疫层析法）临床试验

浙江省人民医院

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ1061号

临床初诊白血病病例分析

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ1062号

曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案

浙江大学医学院附属第二医院

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ1063号

脓毒症精准化液体治疗策略

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ1064号

我国中部地区脑出血发病率及危险因素基础数据调查

中南大学湘雅医院

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ1065号

使用组织切片深度学习模型预测结直肠癌肝转移病人肝切除术后的生存

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ1066号

医用超声成像系统临床应用效果评价研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ1067号

同济孕期健康精准队列研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ1068号

衰弱和肌少症对老年人预后及肾功能评估的影响

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ1069号

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

2021年6月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ1070号

关于一个干燥综合征遗传家系的研究

深圳市中医院

2021年6月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ1071号

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究

广州医科大学附属第一医院

2021年6月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ1072号

合并自身免疫现象的原发性胆汁性胆管炎患者的临床特点及预后研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ1073号

在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

北京大学人民医院

2021年6月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ1074号

早发性卵巢功能不全（POI）全国多中心临床研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年6月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ1075号

青少年及成人遗传代谢性肝病病例观察性登记研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2021年6月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ1076号

在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性<1%）甲型或乙型血友病患者中比较标准治疗与PF-06741086预防治疗的开放性研究

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ1077号

一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性的1/2/3期、单臂、多中心、二阶段的临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年6月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ1078号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的临床验证研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2021年6月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ1079号

脊柱侧凸骨髓间充质干细胞非编码RNA及基因组甲基化表达谱的研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ1080号

发作性睡病的特异性抗原和致炎免疫反应研究

北京大学人民医院

2021年6月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ1081号

中国NSCLC稀有驱动基因突变临床病理特征及临床疗效多中心、观察性、真实世界研究

上海市肺科医院

2021年6月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ1082号

血液非编码RNA作为先天性脊柱侧凸诊断标志物的研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ1083号

一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ1084号

一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

上海市胸科医院

2021年6月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ1085号

评价新型冠状病毒灭活疫苗分别与23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

湖北省疾病预防控制中心

2021年6月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ1086号

全自动血小板抗体检测仪临床试验

吉林大学第一医院

2021年6月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ1087号

在冠状动脉疾病患者中比较冠状动脉造影衍生的血流储备分数（QFR）指导或血管内超声（IVUS）指导的介入策略的临床结局（FLAVOUR II）

浙江大学医学院附属第二医院

2021年6月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ1088号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）I/II期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年6月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ1089号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接及免疫程序研究的临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年6月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ1090号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁和≥60岁人群与18-59岁人群免疫桥接及免疫程序研究的临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年6月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ1091号

随机、盲法、安慰剂对照评价在18岁及以上人群中皮内注射新型冠状病毒疫苗INO-4800并进行电脉冲的有效性和安全性的III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

2021年6月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ1092号

重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）不同生产规模免疫桥接、批间一致性及适应症人群桥接临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年6月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ1093号

Y染色体微缺失和克氏综合征基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

2021年6月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ1094号

人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

2021年6月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ1095号

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

2021年6月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ1096号

一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ1097号

健康受试者单次和多次口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对SHR2285片的药代、药效动力学影响的I期临床研究

北京大学第一医院

2021年6月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ1098号

一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ1099号

一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究

上海市东方医院

2021年6月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ1100号

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

四川大学华西医院

2021年6月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ1101号

在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922）

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年6月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ1102号

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究

北京大学人民医院

2021年6月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ1103号

一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ1104号

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2194号

硬膜外阻滞对胰腺癌手术患者预后的影响----多中心前瞻性随机对照临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

Washington University (St. Louis)

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2195号

血栓抽吸联合冠脉内推注注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）后行PCI术对前降支高血栓负荷的急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效及安全性的临床研究

复旦大学附属中山医院

华润昂德生物药业有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2196号

肾脏特殊结构蛋白沉积病分子分型和精准防治标志物的研究

中国人民解放军总医院

昭和大学

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2197号

Envafolimab单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路康瑞药业有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

南京先声医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2198号

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京友谊医院

江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

中国科学院上海药物研究所、上海锦测医学检验所有限公司

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2199号

重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验

首都医科大学宣武医院

北京东方百泰生物科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2200号

一项在中国健康男性受试者中评价BAY 2976217单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增I期研究

复旦大学附属中山医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

PPD Development, L.P.、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2201号

在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力的随机、开放、单剂量、双交叉的I期临床研究

青岛大学附属医院

北京诺博特生物科技有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2202号

评估TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-II期临床研究

南京鼓楼医院

江苏天士力帝益药业有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2203号

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究

中山大学附属第一医院

广州知易生物科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2204号

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2205号

Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

北京大学第三医院

烟台益诺依生物医药科技有限公司、先声药业有限公司

江苏欧威医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2206号

评价NM57联合狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合狂犬病疫苗在用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2207号

江苏华瀚医药科技有限公司生产研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，100mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

南宁市第一人民医院

江苏华瀚医药科技有限公司

南京引光医药科技有限公司

苏州旭辉检测有限公司

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2208号

PROCADE：一项比较口服HC-1119与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究

复旦大学附属肿瘤医院

海创药业股份有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、BioClinica, Inc.、eResearch Technology, Inc

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2209号

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在肢端恶性黑色素瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2210号

靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体，国际多中心，开放I期临床试验

上海长海医院

启德医药科技（苏州）有限公司

CRC Oncology Corp.

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2211号

丁苯酞治疗脑小血管病多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

石药集团恩必普药业有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2212号

抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验

重庆大学附属肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX NV

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2213号

Pelcitoclax（APG-1252）单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤（NET）患者的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2214号

Pelcitoclax（APG-1252）单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤（NET）患者的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2215号

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2216号

筛选适合纳入局部晚期鼻咽癌临床试验的受试者的回顾性研究

中山大学肿瘤防治中心

新加坡国立癌症中心

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2217号

中国高钾血症的临床负担——一项基于血透中心水平数据的多中心回顾性调查研究

北京大学人民医院

中关村肾病血液净化创新联盟、阿斯利康投资（中国）有限公司

北医之芯（北京）医学研究院有限公司

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2218号

一项前瞻性、多中心临床和市场可行性研究，用于评估机械臂控制支气管镜导航系统（ION™ Endoluminal系统）在肺外周结节取样中的应用：预备试验（ION-CMFS）

上海市胸科医院

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、Intuitive Surgical, Inc.

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2219号

评价PZH2111片治疗FGFR基因异常晚期实体瘤患者及FGFR2基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

漳州片仔癀药业股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2220号

SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验

江苏省人民医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2221号

一项在健康受试者中评估口服12片50μg默克（南通）工厂所生产优甲乐®片与默克（达姆施塔特）工厂所生产优甲乐®片之间生物等效性的开放标签、前瞻性、单次给药、随机、两序列、四周期、完全重复交叉的单中心I期对比研究

首都医科大学宣武医院

默克制药（江苏）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2222号

抗结核药物导致重症药疹的基因易感性与过敏药物鉴定的推广应用

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2223号

一项评价爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究

上海市东方医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2224号

NGS检测子宫内膜癌患者血液MSI状态的研究

珠海市人民医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2225号

在健康中国受试者中评估氨曲南-阿维巴坦单剂和多剂静脉给药的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性I期研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕GH2226号

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）产品验证

上海市公共卫生临床中心

艾博生物医药（杭州）有限公司

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕GH2227号

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

南京药捷安康生物科技有限公司

山东格林检测股份有限公司

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕GH2228号

一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗≤65岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、Veracyte, Inc.

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕GH2229号

信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的单臂、开放性、探索性研究

山东大学齐鲁医院

信达生物制药（苏州）有限公司

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕GH2230号

一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究

上海市第一人民医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、海盐威康医疗技术有限公司

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕GH2231号

曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案

浙江大学医学院附属第二医院

大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕GH2232号

一项多中心、开放性，评价PE0105注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

上海昀怡健康科技发展有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕GH2233号

评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

郑州大学第一附属医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕GH2234号

盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性和安全性的II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕GH2235号

盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心I/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕GH2236号

一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294辅助治疗的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究

广州医科大学附属第一医院

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

44

国科遗办审字〔2021〕GH2237号

一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究

成都市第五人民医院

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

成都凡微析医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年6月

45

国科遗办审字〔2021〕GH2238号

评价NBL-012在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

苏州大学附属第一医院

上海新石生物医药有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

46

国科遗办审字〔2021〕GH2239号

一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性的1/2/3期、单臂、多中心、二阶段的临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

武汉纽福斯生物科技有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

47

国科遗办审字〔2021〕GH2240号

一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究

广州医科大学附属第一医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH

2021年6月

48

国科遗办审字〔2021〕GH2241号

泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验（TAPISTRY）

北京肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

天津华大医学检验所有限公司、Median Technologies、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

49

国科遗办审字〔2021〕GH2242号

JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

50

国科遗办审字〔2021〕GH2243号

在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性<1%）甲型或乙型血友病患者中比较标准治疗与PF-06741086预防治疗的开放性研究

中国医学科学院血液病医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、QPS, LLC、PPD Development, L.P.、科文斯医药研发（上海）有限公司、Esoterix, Inc.、eResearch Technology, Inc

2021年6月

51

国科遗办审字〔2021〕GH2244号

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

52

国科遗办审字〔2021〕GH2245号

一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤中Pexa-Vec（痘苗GM-CSF/TK灭活病毒）联合重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）的Ib/II期、开放、对照临床研究

北京肿瘤医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年6月

53

国科遗办审字〔2021〕GH2246号

JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

54

国科遗办审字〔2021〕GH2247号

评价普克鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于高危前列腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、对照、双盲、单中心临床试验

南京鼓楼医院

苏州开拓药业股份有限公司

上海仁东医学检验所有限公司

2021年6月

55

国科遗办审字〔2021〕GH2248号

Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、II期研究

北京肿瘤医院

Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

56

国科遗办审字〔2021〕GH2249号

一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Nuvisan GmbH、Parexel International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc

2021年6月

57

国科遗办审字〔2021〕GH2250号

一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验

复旦大学附属中山医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

58

国科遗办审字〔2021〕GH2251号

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

59

国科遗办审字〔2021〕GH2252号

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究（探索性研究）

中山大学肿瘤防治中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

60

国科遗办审字〔2021〕GH2253号

评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验

广州医科大学附属第五医院

沈阳三生制药有限责任公司

国信医药科技（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

61

国科遗办审字〔2021〕GH2254号

盐酸安罗替尼胶囊联合STUPP方案对比标准STUPP方案治疗新诊断胶质母细胞瘤的随机、双盲、多中心II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

62

国科遗办审字〔2021〕GH2255号

一项评价Inebilizumab治疗IgG4相关性疾病疗效和安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

Viela Bio, Inc.

北京MEDPACE医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

63

国科遗办审字〔2021〕GH2256号

一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

64

国科遗办审字〔2021〕GH2257号

在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

北京大学人民医院

江苏荃信生物医药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

65

国科遗办审字〔2021〕GH2258号

安罗替尼联合STUPP方案治疗MGMT非甲基化脑胶质母细胞瘤的II期、开放、单臂、多中心临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年6月

66

国科遗办审字〔2021〕GH2259号

多中心、开放的Ib期临床试验：评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

复旦大学附属肿瘤医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技有限公司

天津金域医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年6月

67

国科遗办审字〔2021〕GH2260号

一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）

首都医科大学附属北京安定医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Nuvisan GmbH、Parexel International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc

2021年6月

68

国科遗办审字〔2021〕GH2261号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

69

国科遗办审字〔2021〕GH2262号

同种异体肝细胞移植治疗肝硬化的临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海慧存医疗科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

2021年6月

70

国科遗办审字〔2021〕GH2263号

一项评价奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究

中国医学科学院北京协和医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.

2021年6月

71

国科遗办审字〔2021〕GH2264号

药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白基质样本采集研究临床试验

重钢总医院

百时益医药研究（苏州）有限公司

重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司

2021年6月

72

国科遗办审字〔2021〕GH2265号

AK109和AK104联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

康融东方（广东）医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

73

国科遗办审字〔2021〕GH2266号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

74

国科遗办审字〔2021〕GH2267号

评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验

青岛大学附属医院

轩竹生物科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

75

国科遗办审字〔2021〕GH2268号

一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

上海市胸科医院

百济神州（广州）生物科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC

2021年6月

76

国科遗办审字〔2021〕GH2269号

赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

77

国科遗办审字〔2021〕GH2270号

一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究

中国医学科学院血液病医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

NWT INC.、PPD Development, L.P.、Bioclinica, Inc.

2021年6月

78

国科遗办审字〔2021〕GH2271号

一项随机双盲、安慰剂对照、口服ALG-000184的首次人体I期研究以评估健康志愿者单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第3部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

南方医科大学南方医院

Aligos Therapeutics, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

79

国科遗办审字〔2021〕GH2272号

健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

北京回龙观医院

海创药业股份有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年6月

80

国科遗办审字〔2021〕GH2273号

中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照II期试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

81

国科遗办审字〔2021〕GH2274号

随机、盲法、安慰剂对照评价在18岁及以上人群中皮内注射新型冠状病毒疫苗INO-4800并进行电脉冲的有效性和安全性的III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司

重庆美莱德生物医药有限公司

中国食品药品检定研究院、重庆美莱德生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

82

国科遗办审字〔2021〕GH2275号

重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）不同生产规模免疫桥接、批间一致性及适应症人群桥接临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、康希诺生物股份公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

2021年6月

83

国科遗办审字〔2021〕GH2276号

AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究

上海市东方医院

安润医药科技（苏州）有限公司

上海临领医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

2021年6月

84

国科遗办审字〔2021〕GH2277号

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估中国成年健康志愿者单次静脉注射安脑三醇300mg及720mg对QT间期的影响

北京大学第三医院

广州市赛普特医药科技股份有限公司

希米科医药技术发展（北京）有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年6月

85

国科遗办审字〔2021〕GH2278号

地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

浙江大学医学院附属第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年6月

86

国科遗办审字〔2021〕GH2279号

非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788（AP32788）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究

上海市肺科医院

武田药品（中国）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

Life Technologies Corporation、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、ICON Clinical Research Limited

2021年6月

87

国科遗办审字〔2021〕GH2280号

比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验

青岛大学附属医院

浙江海正博锐生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

88

国科遗办审字〔2021〕GH2281号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年6月

89

国科遗办审字〔2021〕GH2282号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

90

国科遗办审字〔2021〕GH2283号

评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究

广东省人民医院

天境生物科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

91

国科遗办审字〔2021〕GH2284号

在健康受试者中评价LY-CovMab注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究

安徽医科大学第二附属医院

山东博安生物技术有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

92

国科遗办审字〔2021〕GH2285号

评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2021年6月

93

国科遗办审字〔2021〕GH2286号

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

94

国科遗办审字〔2021〕GH2287号

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

95

国科遗办审字〔2021〕GH2288号

评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

四川海思科制药有限公司、成都海创药业有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2021年6月

96

国科遗办审字〔2021〕GH2289号

一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究（RAPTOR）

上海市第一人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Insel Gruppe AG

2021年6月

97

国科遗办审字〔2021〕GH2290号

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-探索性研究部分

上海市东方医院

基石药业（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

2021年6月

98

国科遗办审字〔2021〕GH2291号

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

99

国科遗办审字〔2021〕GH2292号

TARGET CTO临床研究：一项前瞻性、随机、多中心评估非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架洗脱（火鹰/Firehawk™）治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和有效性的试验

中国人民解放军北部战区总医院

上海微创医疗器械（集团）有限公司

信必达（北京）医药科技开发有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司、Cardialysis B.V.

2021年6月

100

国科遗办审字〔2021〕GH2293号

在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922）

首都医科大学附属北京天坛医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、Invicro LLC、NEURORX RESEARCH INC.、PPD Development, L.P.、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology Limited

2021年6月

101

国科遗办审字〔2021〕GH2294号

一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）、或对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验

北京大学人民医院

大冢制药研发（北京）有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司、昆翎（天津）医药发展有限公司

北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、天津协和华美医学诊断技术有限公司

2021年6月

102

国科遗办审字〔2021〕GH2295号

比较利拉鲁肽注射液和诺和力®对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

103

国科遗办审字〔2021〕GH2296号

一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司、Incyte Biosciences International Sarl

北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年6月

104

国科遗办审字〔2021〕GH2297号

一项研究中国健康男性受试者接受0.3、1.25、2.5和5mg/kg静脉输注或3和6mg/kg皮下注射BAY 1213790单次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究

北京大学第三医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

科文斯医药研发（上海）有限公司、Syrinx Bioanalytics Oy

2021年6月

105

国科遗办审字〔2021〕GH2298号

中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究

复旦大学附属儿科医院

辉瑞投资有限公司

2021年6月

106

国科遗办审字〔2021〕GH2299号

一项在先前未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中评估加强化疗联合或不联合使用GLASDEGIB（PF-04449913）或者阿扎胞苷（AZA）联合或不联合使用GLASDEGIB的随机（1:1）、双盲、多中心、安慰剂对照研究-----主研究

中国医学科学院血液病医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Hematogenix Laboratory Services、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

107

国科遗办审字〔2021〕GH2300号

Quizartinib与诱导和巩固化疗联合，在18～75岁初诊FLT3-ITD(+)急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究

中国医学科学院血液病医院

Daiichi Sankyo, Inc

科文斯医药研发（北京）有限公司

武汉华大医学检验所有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、Navigate BioPharma Services, Inc.、鹰维珂锐医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

108

国科遗办审字〔2021〕GH2301号

一项评估口服tropifexor（LJN452）和licogliflozin（LIK066）联合治疗对比单药治疗在伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成年患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、多中心研究（ELIVATE）

首都医科大学附属北京友谊医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司、VirtualScopics, LLC、INOVA Health Care Services、eResearch Technology, Inc、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、AMRA Medical AB

2021年6月

109

国科遗办审字〔2021〕GH2302号

M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

中国人民解放军总医院

武汉友芝友生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年6月

110

国科遗办审字〔2021〕GH2303号

基于在健康受试者中注射肝素来评价蛇毒血凝酶注射液的药效学研究

安徽医科大学第二附属医院

兆科药业（合肥）有限公司

2021年6月

111

国科遗办审字〔2021〕GH2304号

单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究

长沙市第三医院

长风药业股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年6月

112

国科遗办审字〔2021〕GH2305号

一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验

南方医科大学南方医院

罗氏研发（中国）有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

113

国科遗办审字〔2021〕GH2306号

一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、III期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）

中国医学科学院北京协和医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年6月

114

国科遗办审字〔2021〕GH2307号

在一到两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性（随机、开放、双臂、达标治疗的平行对照研究）

北京大学人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

115

国科遗办审字〔2021〕GH2308号

BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

南京美新诺医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

116

国科遗办审字〔2021〕GH2309号

一项在健康中国受试者中考察单次腹部皮下注射GANTENERUMAB高浓度液体制剂后药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、I期研究

复旦大学附属华山医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

PPD Development, L.P.

2021年6月

117

国科遗办审字〔2021〕GH2310号

一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（上海）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

2021年6月

118

国科遗办审字〔2021〕GH2311号

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、辉源生物科技（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、无锡臻和生物科技股份有限公司

2021年6月

119

国科遗办审字〔2021〕GH2312号

一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究

上海市东方医院

诺迈西（上海）医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

120

国科遗办审字〔2021〕GH2313号

一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究

中山大学肿瘤防治中心

安斯泰来制药（中国）有限公司、Astellas Pharma Global Development, Inc.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited

2021年6月

121

国科遗办审字〔2021〕GH2314号

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、辉源生物科技（上海）有限公司

2021年6月

122

国科遗办审字〔2021〕GH2315号

一项评估TVB 2640（ASC40）用于非酒精性脂肪性肝炎患者治疗的随机、单盲、安慰剂对照、多中心、2期临床试验

杭州师范大学附属医院

Sagimet Biosciences Inc.

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

Antaros Medical AB、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

123

国科遗办审字〔2021〕GH2316号

一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究

中国医学科学院血液病医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海金域医学检验所有限公司、杭州千麦医学检验所有限公司

2021年6月

124

国科遗办审字〔2021〕GH2317号

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

125

国科遗办审字〔2021〕GH2318号

一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性（NefIgArd）

北京大学第一医院

Calliditas Therapeutics AB、云屹药业（上海）有限公司

北京MEDPACE医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2021年6月

126

国科遗办审字〔2021〕GH2319号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州康乃德生物医药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年6月

127

国科遗办审字〔2021〕GH2320号

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

128

国科遗办审字〔2021〕GH2321号

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

129

国科遗办审字〔2021〕GH2322号

多中心、随机、双盲、平行对照比较9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

130

国科遗办审字〔2021〕GH2323号

一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究

中山大学肿瘤防治中心

上海罗氏制药有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、ICON Laboratory Services Inc.、QPS Netherlands B.V.

2021年6月

131

国科遗办审字〔2021〕GH2324号

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

四川大学华西医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中山大学中山眼科中心

2021年6月

132

国科遗办审字〔2021〕GH2325号

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性III期研究

北京大学人民医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

133

国科遗办审字〔2021〕GH2326号

一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌女性的I期、开放性研究

中国医学科学院肿瘤医院

益方生物科技（上海）股份有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

2021年6月

134

国科遗办审字〔2021〕GH2327号

一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

海口市制药厂有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药物代谢研究中心

2021年6月

135

国科遗办审字〔2021〕GH2328号

一项在PD-L1vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（广州）生物科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、西安交通大学附属第一医院

2021年6月

136

国科遗办审字〔2021〕GH2329号

一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者中使用Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab联合治疗作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究（ADRIATIC）

吉林省肿瘤医院

MedImmune, LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

2021年6月

137

国科遗办审字〔2021〕GH2330号

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期妇科肿瘤的II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、深圳华大临床检验中心、天津华大医学检验所有限公司

2021年6月

138

国科遗办审字〔2021〕GH2331号

一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究

中国医学科学院血液病医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国医学科学院血液病医院、QPS, LLC、PPD DEVELOPMENT, L.P.、Pfizer Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

139

国科遗办审字〔2021〕GH2332号

一项评估VS-505剂量递增及不同的固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究

北京大学人民医院

上海礼邦医药科技有限公司、礼邦医药（香港）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

140

国科遗办审字〔2021〕GH2333号

SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b1）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲I期研究

江苏省疾病预防控制中心

上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

南京桑瑞斯医药科技有限公司

泰州疫苗临床研究中心、中国食品药品检定研究院、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年6月

141

国科遗办审字〔2021〕GH2334号

一项评估COVID-19中和抗体DXP-593在中国轻型至普通型COVID-19患者中随机、双盲、安慰剂对照的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性IIa期临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

北京丹序生物制药有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

无锡观合医学检验所有限公司

2021年6月