依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年5月28日至6月3日期间备案的20个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年5月28日至6月3日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0293 | 重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 山东先声生物制药有限公司 | 2021年5月 | |
2 | 2021BAL0294 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海市公共卫生临床中心 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2021年5月 | |
3 | 2021BAL0295 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 上海市公共卫生临床中心 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2021年5月 | |
4 | 2021BAL0296 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 太原市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2021年5月 |
5 | 2021BAL0297 | CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 2021年6月 | |
6 | 2021BAL0298 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 2021年6月 | |
7 | 2021BAL0299 | CD3/CD16+56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 2021年6月 | |
8 | 2021BAL0300 | CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 深圳唯公生物科技有限公司 | 2021年6月 | |
9 | 2021BAL0301 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年6月 | |
10 | 2021BAL0302 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 杭州市第一人民医院 | 积水医疗科技（中国）有限公司 | 2021年6月 | |
11 | 2021BAL0303 | 丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 北京赛德盛医药科技股份有限公司 | 2021年6月 |
12 | 2021BAL0304 | 一项多中心、前瞻性、单臂临床试验，以评估眼科飞秒激光角膜基质透镜取出高级屈光矫正术（CLEAR）对中国近视和散光人群治疗的有效性和安全性 | 温州医科大学附属眼视光医院 | SIE AG, Surgical Instrument Engineering | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年6月 |
13 | 2021BAL0305 | 颈椎后路钉板固定系统（定制）临床试验 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 北京凯吉特医药科技发展有限公司 | 2021年6月 |
14 | 2021BAL0306 | 评价硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 上海艾康特医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年6月 |
15 | 2021BAL0307 | 评价可降解鼻腔止血绵用于鼻腔术后填塞止血有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性、非劣效性临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 江西博恩锐尔生物科技有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年6月 |
16 | 2021BAL0308 | 膝关节置换手术导航系统辅助用于全膝关节置换术的有效性及安全性临床试验 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2021年6月 |
17 | 2021BAL0309 | CS硬性透气巩膜接触镜应用于不规则角膜屈光矫正的有效性和安全性评价真实世界数据研究 | 博鳌超级医院 | 上海申昊目健科技发展有限公司 | 北京瑞奇美德科技发展有限公司 | 2021年6月 |
18 | 2021BAL0310 | MatrixFlexTM可吸收生物膜用于牙周骨缺损修复的安全性和有效性临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | Collagen Matrix, Inc. | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 2021年6月 |
19 | 2021BAL0311 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 深圳市第二人民医院 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 2021年6月 | |
20 | 2021BAL0312 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 深圳市第二人民医院 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 2021年6月 |
