1

国科遗办审字〔2021〕CJ1128号

比较并评估对于具有高心血管（CV）风险或患有冠心病（CHD）并经阿司匹林治疗、二甲双胍单药治疗控制不佳或未用药的中国2型糖尿病（T2DM）患者，阿格列汀与阿卡波糖的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放性的前瞻性研究（ACADEMIC）

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1129号

长期抗病毒治疗对乙肝肝纤维化/肝硬化的逆转及远期预后的影响

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1130号

盆底功能障碍性疾病患者网片植入术后侵蚀暴露并发症分析—一个回顾性队列研究

北京大学人民医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1131号

癌症中心中国常见肿瘤防控全周期、全链条管理项目

国家癌症中心

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1132号

中国医用X射线工作者辐射流行病学随访调查

中国医学科学院放射医学研究所

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1133号

基于深度学习模型分析上皮性恶性肿瘤转移性淋巴结以协助病理医生进行辅助诊断的回顾性研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1134号

ACS合并房颤患者新一代DES植入后优化抗栓治疗的多中心临床研究

江苏省人民医院

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1135号

排卵异常的发生机制及临床干预研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1136号

精子DNA碎片率对IVF/ICSI胚胎质量及助孕结局影响的研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1137号

中国感染病原菌规范化分层监测体系建立与药物敏感性和耐药性现状调查

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1138号

中国母婴微生态与子痫前期筛查新靶标多中心队列研究

南方医科大学珠江医院

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1139号

中南大学湘雅医院神经变性病与遗传病家系样本采集

中南大学湘雅医院

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1140号

瑞马唑仑对高危患者全身麻醉后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性随机对照研究

北京大学第一医院

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1141号

ABC风险评分对中国房颤患者卒中、大出血以及死亡风险的预测评价

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ1142号

β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

广州市妇女儿童医疗中心

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ1143号

辅助生殖的表观遗传安全性研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ1144号

一项开放性、随机化、双向交叉、单剂量、生物等效性试验，旨在于健康女性皮下给药后比较高纯度尿促性素注射液（贺美奇®预充注射笔）与注射用高纯度尿促性素（贺美奇®）

江苏省人民医院

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ1145号

血浆标志物检测在肺癌早筛中的初探

北京大学人民医院

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ1146号

真实世界难治性类风湿关节炎的前瞻性随访研究

北京大学人民医院

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ1147号

评价仙力素®在中国人群中使用安全性的一项回顾性、多中心、非干预性的真实世界研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ1148号

术中目标血压管理及地塞米松对肺癌患者术后近、远期结局的影响：一项2*2析因设计的随机对照研究

北京大学第一医院

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ1149号

弥漫大B细胞淋巴瘤专病队列数据库建设

上海市同济医院

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ1150号

MG53在慢性肾病患者中的研究

北京大学第一医院

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ1151号

全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

江西普正制药股份有限公司

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ1152号

艾司氯胺酮对全身麻醉胸腔镜下肺部手术后急性和慢性疼痛的影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

苏州大学附属第一医院

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ1153号

结直肠癌分子病理分型的影像自动化人工智能检测平台构建

中山大学附属第六医院

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ1154号

一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性试验

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ1155号

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验

吉林大学第一医院

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ1156号

CALR基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）临床试验

北京大学人民医院

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ1157号

JAK2基因V617F突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）临床试验

北京大学人民医院

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ1158号

MPL基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）临床试验

北京大学人民医院

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ1159号

2004-2017年北京地区脓毒症相关急性肾损伤患者流行病学研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ1160号

农村心脑血管病防治关键技术集成与应用示范研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ1161号

淮河流域癌症早诊早治项目评价研究

国家癌症中心

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ1162号

Rh分型卡（微柱凝胶法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ1163号

云南特有少数民族干细胞库的建立及临床转化研究

昆明市延安医院

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ1164号

急性重大创伤人群队列研究

四川大学华西医院

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ1165号

APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ1166号

中国女性人群接种HPV四价疫苗的长期效果评估：一项3期、双盲、随机对照V501-041研究的10年和15年随访研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ1167号

肌萎缩侧索硬化症的分子遗传学基础研究

首都医科大学宣武医院

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ1168号

抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ1169号

高发区鼻咽癌筛查新技术研发及方案优化的研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ1170号

云南省毒品戒断及其对照人群队列研究

昆明医科大学第一附属医院

2021年6月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ1171号

抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ1172号

基于全自主创新多肽纳米磁珠循环肿瘤细胞捕获系统（TumorFisher）探索其在全分期肺癌中应用价值的前瞻性队列研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ1173号

一项多中心、前瞻性队列研究：研究患血液肿瘤的中国成人在接受异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的发生率与临床管理现状

苏州大学附属第一医院

2021年6月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ1174号

语义变异型原发性进行性失语的家系研究

天津医科大学总医院

2021年6月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ1175号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ1176号

马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年6月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ1177号

建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究

复旦大学附属金山医院

2021年6月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ1178号

在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价利拉鲁肽注射液与诺和力®皮下注射治疗的疗效和安全性:多中心、随机、平行对照III期临床比对研究

南京鼓楼医院

2021年6月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ1179号

探究影响慢性肾脏疾病预后的因素及构建预测模型

广东省人民医院

2021年6月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ1180号

胃癌前病变的内镜登记随访研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ1181号

基于人工智能的脑室外引流术后颅内感染相关影响因素分析

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2021年6月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ1182号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-IIIA期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ1183号

吲哚菁绿示踪在局部进展期胃癌腹腔镜淋巴结清扫术中临床疗效的前瞻性、多中心、随机、对照研究（CLASS-11）

福建医科大学附属协和医院

2021年6月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ1184号

Wellens综合征患者临床特点及长期预后的回顾性分析

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ1185号

FGFR变异阳性乳腺癌异质性特征及FGFR各变异类型的活性差异性探究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ1186号

献浆者血清钙、血清总蛋白基底调查

简阳蓉生单采血浆有限公司

2021年6月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ1187号

评价乳腺疾病超声辅助诊断软件的准确性和安全性的前瞻性、多中心的临床试验

四川省肿瘤医院

2021年6月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ1188号

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年6月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ1189号

H型高血压管理与脑卒中预防战略性国际科技创新合作（项目任务二：脑卒中风险预测模型的构建，与智能高血压专家系统的研发）

南昌大学第二附属医院

2021年6月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ1190号

SDC2/NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）体外诊断试剂盒定性检测人结直肠癌基因临床试验

中南大学湘雅医院

2021年6月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ1191号

不同年龄组痴呆临床队列、多组学生物标记及病理研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ1192号

人APOE基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年6月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ1193号

多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）临床试验

广州市妇女儿童医疗中心

2021年6月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ1194号

一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年6月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ1195号

重大出生缺陷大数据孕期染色体病筛查超声异常数据库建设

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ1196号

EB病毒BNLF2b抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）临床试验

中山市人民医院

2021年6月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ1197号

人SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年6月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ1198号

人AGTR1(1166A>C)、CYP2C9*3、CYP2D6*10、ADRB1(1165G>C)、ACE(I/D)基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年6月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ1199号

恩替诺特对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ1200号

一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

2021年6月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ1201号

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

2021年6月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ1202号

基于肠道微生物组学的帕金森病诊断标志物的构建及应用

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年6月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ1203号

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ1204号

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2021年6月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ1205号

肠易激综合征专病队列研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

79

国科遗办审字〔2021〕CJ1206号

评价肾宝片治疗肾阳虚证临床广泛使用安全性、有效性、开放、多中心、上市后临床研究

江西汇仁药业股份有限公司

2021年6月

80

国科遗办审字〔2021〕CJ1207号

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

2021年6月

81

国科遗办审字〔2021〕CJ1208号

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光RAA法）

石家庄市第五医院

2021年6月

82

国科遗办审字〔2021〕CJ1209号

SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照III期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2021年6月

83

国科遗办审字〔2021〕CJ1210号

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年6月

84

国科遗办审字〔2021〕CJ1211号

神经精神疾病临床队列研究与整合平台建设——认知障碍临床研究平台

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年6月

85

国科遗办审字〔2021〕CJ1212号

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究

中日友好医院

2021年6月

86

国科遗办审字〔2021〕CJ1213号

一项在中国重度A型血友病儿童、青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性、安全性和药代动力学的上市后承诺研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年6月

87

国科遗办审字〔2021〕CJ1214号

GB201联合FOLFIRI及最佳支持治疗（BSC）对比GB201联合BSC（或仅BSC）在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、III期临床试验

上海市东方医院

2021年6月

88

国科遗办审字〔2021〕CJ1215号

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

89

国科遗办审字〔2021〕CJ1216号

塞络通胶囊治疗血管性痴呆（气虚血瘀证）临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

首都医科大学宣武医院

2021年6月

90

国科遗办审字〔2021〕CJ1217号

一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究

北京大学人民医院

2021年6月

91

国科遗办审字〔2021〕CJ1218号

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年6月

92

国科遗办审字〔2021〕CJ1219号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

复旦大学附属华山医院

2021年6月

93

国科遗办审字〔2021〕CJ1220号

病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法)

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

94

国科遗办审字〔2021〕CJ1221号

晨尿促性腺激素在中国儿童CPP筛查与诊疗中的应用价值研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

95

国科遗办审字〔2021〕CJ1222号

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

96

国科遗办审字〔2021〕CJ1223号

特瑞普利单抗（JS001）或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期注册临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

97

国科遗办审字〔2021〕CJ1224号

评估健康受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

青岛大学附属医院

2021年6月

98

国科遗办审字〔2021〕CJ1225号

一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin（20mg）片剂或达格列净（10mg）片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2021年6月

99

国科遗办审字〔2021〕CJ1226号

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

广东省疾病预防控制中心

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕BC0014号

西藏大学青藏高原人类遗传资源样本库实体库（拉萨库）建设项目

西藏大学

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕BC0015号

广东省肾脏病研究所生物样本保藏库

广东省肾脏病研究所

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕BC0016号

河南省精神病医院生物样本库

河南省精神病医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕BC0017号

南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司生物样本库建立

南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕BC0018号

国家癌症中心生物样本库

国家癌症中心

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕BC0019号

苏州大学附属第一医院生物样本库的建设

苏州大学附属第一医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕BC0020号

中南大学湘雅三医院人类遗传资源样本库

中南大学湘雅三医院

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕BC0021号

南昌大学第一附属医院生物样本库（人类遗传资源中心库）

南昌大学第一附属医院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕BC0022号

南京艾尔普再生医学科技有限公司采集外周血建立诱导多能干细胞（iPSC）库

南京艾尔普再生医学科技有限公司

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕BC0023号

复旦大学泰州健康科学研究院大型自然人群队列和人类遗传资源平台建设

复旦大学泰州健康科学研究院

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕BC0024号

北京大学健康医疗大数据分析保藏平台增量申请

北京大学

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕BC0025号

国家癌症中心肿瘤信息数据库

国家癌症中心

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2392号

肿瘤患者围术期管理（ARCA-1）

The   University of Texas MD Anderson Cancer Center

复旦大学附属中山医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2393号

瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验

云南昆钢医院

苏州东瑞制药有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2394号

含阿霉素方案化疗联合信迪利单抗治疗晚期或不可切除软组织肉瘤患者的开放、单臂、单中心II期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2395号

3月剂型亮丙瑞林治疗绝经前激素受体阳性乳腺癌有效性与安全性的真实世界前瞻性临床观察研究

中山大学孙逸仙纪念医院

武田（中国）国际贸易有限公司

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2396号

评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2397号

异位骨化的机制研究

中山大学附属第一医院、哈佛大学

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2398号

吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2399号

冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）Ia/Ib期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

辽宁依生生物制药有限公司

深圳市盈和源医药科技开发有限公司

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京建坤禾润科技有限公司

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2400号

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、eResearchTechnology GmbH

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2401号

多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验

北京大学第一医院

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京三诺佳邑生物技术有限责任公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2402号

硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合盐酸吉西他滨（GEM）用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的I/II期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

悦康药业集团股份有限公司、广州领晟医疗科技有限公司

广州笛特敏生物科技有限公司

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2403号

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性试验

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

南京长澳制药有限公司

北京夸克侠科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2404号

LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究

北京肿瘤医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2405号

评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2406号

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验

吉林大学第一医院

东莞市东阳光生物药研发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2407号

吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究

萍乡市人民医院

江苏知原药业股份有限公司

北京诺和德美医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2408号

MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

广州再极医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2409号

一项评价MK-8189在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学行为的多次给药临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

默沙东研发（中国）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2410号

特瑞普利单抗注射液动脉灌注对比静脉滴注在恶性黑色素瘤肝转移的单次给药的药代动力学研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2411号

SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验

北京大学第三医院

深圳信立泰药业股份有限公司

武汉华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2412号

健康志愿者血液生物样本采集试验

衡阳华程医院

百奥泰生物制药股份有限公司

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2413号

一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性试验

中国医学科学院血液病医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2414号

氯雷他定颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

郴州市第一人民医院

江苏苏中药业集团股份有限公司

长沙晶易医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2415号

美洛昔康胶囊人体生物等效性研究

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

山东新华制药股份有限公司

长沙晶易医药科技有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2416号

一项重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液在活动性强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ib期临床试验

吉林大学第一医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2417号

盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

无锡市人民医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2418号

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服达格列净片的人体生物等效性研究

无锡市人民医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2419号

男性健康受试者单次皮下注射重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的单中心、随机、开放、双周期两剂型交叉的药代动力学相似性I期临床试验

无锡市人民医院

海正生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2420号

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服达格列净片的人体生物等效性研究

无锡市人民医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2421号

盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

郑州人民医院

海达舍画阁药业有限公司

北京利久医药科技有限公司、北京新领先医药科技发展有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2422号

糖化血红蛋白精准化检测研究（AAA项目）

上海市第六人民医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2423号

基于miR-31介导的细胞代谢重组探究治疗银屑病的新策略

广东省中医院、University Medical Center Utrecht

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕GH2424号

APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

北京莲和医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕GH2425号

肾细胞癌分子表达谱检测及临床应用

北京大学第一医院

University   of Michigan

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕GH2426号

心腔内超声指导下“极低射线”导管消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性研究：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究（PAF-ICE研究）

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

北京达晖康信科技有限公司、BIOSENSE WEBSTER, INC.

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕GH2427号

基于华人多中心大型随访队列的老年重大神经系统疾病预测模型的构建与评估

中国医学科学院北京协和医院

香港中文大学

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕GH2428号

在冠状动脉疾病患者中比较冠状动脉造影衍生的血流储备分数（QFR）指导或血管内超声（IVUS）指导的介入策略的临床结局（FLAVOUR II）

浙江大学医学院附属第二医院

Seoul   National University Hospital

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕GH2429号

在健康受试者中评价HS-10360的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

无锡市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

中国科学院上海药物研究所

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕GH2430号

阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

北京珅奥基医药科技有限公司

诺思格（长沙）医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡臻和生物科技股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕GH2431号

基于微流控弹性过滤芯片的个体化循环肿瘤细胞检测应用于肺癌术后复发早诊早治的临床转化研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

杭州锂钠生物科技有限公司

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕GH2432号

一项多中心、前瞻性队列研究：研究患血液肿瘤的中国成人在接受异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的发生率与临床管理现状

苏州大学附属第一医院

默沙东（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕GH2433号

帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于标准治疗后进展的晚期胆管癌患者的单臂II期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海嘉会国际医院有限公司、默沙东研发（中国）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

启东领星医学检验实验室有限公司

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕GH2434号

他达拉非片20mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

苏州市第五人民医院

烟台市东盛生物科技有限公司

苏州必宜生物科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

44

国科遗办审字〔2021〕GH2435号

西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年6月

45

国科遗办审字〔2021〕GH2436号

基于微流控弹性过滤芯片的个体化循环肿瘤细胞检测应用于晚期肺癌动态疗效监测前瞻性观察性队列研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

杭州锂钠生物科技有限公司

2021年6月

46

国科遗办审字〔2021〕GH2437号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司

2021年6月

47

国科遗办审字〔2021〕GH2438号

一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学

中国医学科学院北京协和医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

48

国科遗办审字〔2021〕GH2439号

一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学

中国医学科学院北京协和医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ERT,Inc.

2021年6月

49

国科遗办审字〔2021〕GH2440号

脑胶质瘤分子病理研究

复旦大学附属华山医院

北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

50

国科遗办审字〔2021〕GH2441号

盐酸领克尼斯胶囊（LH031）单次给药及连续给药用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州领晟医疗科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

51

国科遗办审字〔2021〕GH2442号

马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2021年6月

52

国科遗办审字〔2021〕GH2443号

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）在中国健康受试者中的生物等效性预试验/正式试验

温州医科大学附属第二医院

远大医药（中国）有限公司

杭州百诚医药科技股份有限公司

杭州百杏生物技术有限公司

2021年6月

53

国科遗办审字〔2021〕GH2444号

替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂在IIIA-IIIB（N2）期肺鳞癌患者中新辅助治疗的单臂、单中心、探索性的II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

54

国科遗办审字〔2021〕GH2445号

为评价仑伐替尼（lenvatinib）单药或仑伐替尼联合治疗治疗方案或比较药物用于治疗癌症患者（参与Eisai公司申办的仑伐替尼试验的）的长期安全性而开展的一项开放性、多中心、滚动研究

天津医科大学肿瘤医院

Eisai Co.,   Ltd.

百时益医药研发（北京）有限公司

2021年6月

55

国科遗办审字〔2021〕GH2446号

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

中国医学科学院北京协和医院

F.   Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、苏州新极昊医药研究有限公司

2021年6月

56

国科遗办审字〔2021〕GH2447号

评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

正大天晴药业集团股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

57

国科遗办审字〔2021〕GH2448号

评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

58

国科遗办审字〔2021〕GH2449号

在以全视网膜光凝术治疗糖尿病性视网膜病变的患者中评价糖尿病性黄斑缺血的患病率及疾病进展的流行病学研究

中国医学科学院北京协和医院

Boehringer   Ingelheim International GmbH

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Ocular   Imaging Research and Reading Center

2021年6月

59

国科遗办审字〔2021〕GH2450号

一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

山东泰泽惠康生物医药有限责任公司

上海百利佳生医药科技有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

60

国科遗办审字〔2021〕GH2451号

机器人辅助与传统全膝关节置换术的一项多中心、随机对照临床试验

中国人民解放军总医院

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

Zimmer CAS

2021年6月

61

国科遗办审字〔2021〕GH2452号

注射用TQ-B3203联合5-FU/LV在晚期恶性肿瘤受试者中的Ib期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京肿瘤医院

2021年6月

62

国科遗办审字〔2021〕GH2453号

一项评估Capivasertib+氟维司群对比安慰剂+氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌的疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-291）

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca   AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

2021年6月

63

国科遗办审字〔2021〕GH2454号

一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

山东泰泽惠康生物医药有限责任公司

上海百利佳生医药科技有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

64

国科遗办审字〔2021〕GH2455号

一项II期、单臂研究，探索阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合化疗用于HER2阴性不可切除、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者一线治疗的有效性和安全性

北京肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

65

国科遗办审字〔2021〕GH2456号

FGFR变异阳性乳腺癌异质性特征及FGFR各变异类型的活性差异性探究

中国医学科学院北京协和医院

上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年6月

66

国科遗办审字〔2021〕GH2457号

评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

江苏奥赛康药业有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2021年6月

67

国科遗办审字〔2021〕GH2458号

PRESERVE1：一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验

复旦大学附属中山医院

江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2021年6月

68

国科遗办审字〔2021〕GH2459号

苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

南京鼓楼医院

上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

69

国科遗办审字〔2021〕GH2460号

一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

70

国科遗办审字〔2021〕GH2461号

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

71

国科遗办审字〔2021〕GH2462号

一项II期、单臂研究，探索阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合化疗用于HER2阴性不可切除、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者一线治疗的有效性和安全性

北京肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2021年6月

72

国科遗办审字〔2021〕GH2463号

一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Anifrolumab药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单臂、多次给药的I期研究

复旦大学附属华山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

73

国科遗办审字〔2021〕GH2464号

诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

兆科药业（广州）有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2021年6月

74

国科遗办审字〔2021〕GH2465号

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验

徐州医科大学附属医院

健康元药业集团股份有限公司

上海方予健康医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

75

国科遗办审字〔2021〕GH2466号

一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

76

国科遗办审字〔2021〕GH2467号

一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2021年6月

77

国科遗办审字〔2021〕GH2468号

一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究

首都医科大学附属北京安贞医院

KOWA   COMPANY、 LTD.、兴和制药（中国）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

78

国科遗办审字〔2021〕GH2469号

磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/mL）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

澳美制药（海南）有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年6月

79

国科遗办审字〔2021〕GH2470号

一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比帕博利珠单抗作为一线治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性及有效性的III期、随机、安慰剂对照试验（LEAP-003）

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

80

国科遗办审字〔2021〕GH2471号

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

81

国科遗办审字〔2021〕GH2472号

评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2021年6月

82

国科遗办审字〔2021〕GH2473号

VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的I期临床试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

北京唯源立康生物科技有限公司

丰晟（景宁）医药科技有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2021年6月

83

国科遗办审字〔2021〕GH2474号

一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究

四川大学华西医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2021年6月

84

国科遗办审字〔2021〕GH2475号

苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

上海市第六人民医院

上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年6月

85

国科遗办审字〔2021〕GH2476号

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、Ia期研究

上海市胸科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

86

国科遗办审字〔2021〕GH2477号

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究

北京肿瘤医院

第一三共（中国）投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc

2021年6月

87

国科遗办审字〔2021〕GH2478号

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究

四川大学华西医院

百济神州（广州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

88

国科遗办审字〔2021〕GH2479号

一项随机、开放、两周期、双交叉、单中心研究，在健康受试者中评估高脂饮食对盐酸亚格拉汀胶囊药代动力学的影响

皖南医学院弋矶山医院

苏州亚宝药物研发有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

89

国科遗办审字〔2021〕GH2480号

一项单中心、开放、单序列研究，在健康受试者中评估CYP3A4诱导剂利福平对盐酸亚格拉汀胶囊潜在的药物相互作用

皖南医学院弋矶山医院

苏州亚宝药物研发有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

90

国科遗办审字〔2021〕GH2481号

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、Ia期研究

上海市胸科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

91

国科遗办审字〔2021〕GH2482号

晨尿促性腺激素在中国儿童CPP筛查与诊疗中的应用价值研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

武田（中国）国际贸易有限公司

武汉康圣达医学检验所有限公司

2021年6月

92

国科遗办审字〔2021〕GH2483号

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究

北京大学人民医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

93

国科遗办审字〔2021〕GH2484号

一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

百济神州（上海）生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

94

国科遗办审字〔2021〕GH2485号

盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

河北大学附属医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

95

国科遗办审字〔2021〕GH2486号

伊沙佐米/泊马度胺/地塞米松（IxaPD）治疗复发多发性骨髓瘤患者的多中心、开放标签、单臂临床研究

中国医学科学院北京协和医院、正大天晴药业集团股份有限公司

北京海思特医学检验实验室有限公司

2021年6月

96

国科遗办审字〔2021〕GH2487号

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因型为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

香雪生命科学技术（广东）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

北京博奥晶典生物技术有限公司

2021年6月

97

国科遗办审字〔2021〕GH2488号

雷美替胺片人体生物等效性试验

成都新华医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年6月

98

国科遗办审字〔2021〕GH2489号

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

99

国科遗办审字〔2021〕GH2490号

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

100

国科遗办审字〔2021〕GH2491号

在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

101

国科遗办审字〔2021〕GH2492号

格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

广州医科大学附属第二医院

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

天津冠勤医药科技有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司

2021年6月

102

国科遗办审字〔2021〕GH2493号

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

103

国科遗办审字〔2021〕GH2494号

评价TQA3810片耐受性、安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

104

国科遗办审字〔2021〕GH2495号

奥卡西平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

深圳市康哲药业有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

105

国科遗办审字〔2021〕GH2496号

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究

上海市肺科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Bioclinica,   Inc.

2021年6月

106

国科遗办审字〔2021〕GH2497号

缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

河北中石油中心医院

山西德元堂药业有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

2021年6月

107

国科遗办审字〔2021〕GH2498号

比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

吉林省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年6月

108

国科遗办审字〔2021〕GH2499号

一项针对实体瘤、评估PRL3-Zumab安全性和有效性的开放标签、多中心2期研究

厦门大学附属第一医院

INTRA-IMMUSG   PRIVATE LIMITED

百试达（上海）医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

109

国科遗办审字〔2021〕GH2500号

ATG-010联合沙利度胺、地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的Ib/II期临床研究

四川大学华西医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

美达科林(南京)医药科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

110

国科遗办审字〔2021〕GH2501号

一项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性

上海交通大学医学院附属第九人民医院

和铂医药（苏州）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

111

国科遗办审字〔2021〕GH2502号

随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）在18-45周岁健康女性人群中安全性和耐受性的I期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、南京桑瑞斯医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中国食品药品检定研究院

2021年6月

112

国科遗办审字〔2021〕GH2503号

一项HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

2021年6月

113

国科遗办审字〔2021〕GH2504号

在健康受试者中评价HS-20090-2注射液比对Prolia注射液在药代动力学、安全性和免疫原性上的随机、平行对照的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海翰森生物医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

114

国科遗办审字〔2021〕GH2505号

一项探索ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib期研究

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

F.Hoffmann-La   Roche Ltd

科文斯医药研发（北京）有限公司

QPS,LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Labaoratory Services,Inc、PAREXEL International, LLC

2021年6月

115

国科遗办审字〔2021〕GH2506号

评价JasonⓇ可吸收生物膜对比Bio-GideⓇ应用于引导性骨再生的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验

北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院）

士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

116

国科遗办审字〔2021〕GH2507号

一项在不适合接受标准诱导治疗的初治急性髓系白血病受试者中对Venetoclax联合阿扎胞苷与阿扎胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

中国医学科学院血液病医院

Abbvie   Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

117

国科遗办审字〔2021〕GH2508号

一项在中国重度A型血友病儿童、青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性、安全性和药代动力学的上市后承诺研究

首都医科大学附属北京儿童医院

拜耳医药保健有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

118

国科遗办审字〔2021〕GH2509号

一项重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

119

国科遗办审字〔2021〕GH2510号

一项重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

120

国科遗办审字〔2021〕GH2511号

评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京艺妙医疗科技有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

121

国科遗办审字〔2021〕GH2512号

一项评价Pevonedistat加阿扎胞苷相较于阿扎胞苷单药作为较高风险的骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或低原始细胞急性髓性白血病患者一线治疗的III期、随机、对照、开放标签、临床研究

中国医学科学院血液病医院

武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2021年6月

122

国科遗办审字〔2021〕GH2513号

口服APG-115胶囊联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

上海市东方医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

123

国科遗办审字〔2021〕GH2514号

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究

中日友好医院

SANOFI-AVENTIS   RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Farmovs(Pty) Ltd，Covance Laboratories Limited、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Cirion BioPhama Research Inc,

2021年6月

124

国科遗办审字〔2021〕GH2515号

APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏亚盛医药开发有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州华银医学研究所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

125

国科遗办审字〔2021〕GH2516号

一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

中国医学科学院血液病医院

Abbvie   Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

126

国科遗办审字〔2021〕GH2517号

Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响（SURPASS-CVOT）

首都医科大学附属北京安贞医院

Eli Lilly   and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

127

国科遗办审字〔2021〕GH2518号

评估IBI188联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

128

国科遗办审字〔2021〕GH2519号

评估IBI188联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

129

国科遗办审字〔2021〕GH2520号

评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2021年6月

130

国科遗办审字〔2021〕GH2521号

一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究

北京大学第三医院

Angitia   BioMedicines Limited、安济盛生物医药技术（广州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

131

国科遗办审字〔2021〕GH2522号

比较并评估对于具有高心血管（CV）风险或患有冠心病（CHD）并经阿司匹林治疗、二甲双胍单药治疗控制不佳或未用药的中国2型糖尿病（T2DM）患者，阿格列汀与阿卡波糖的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放性的前瞻性研究（ACADEMIC）

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

上海百试达医药科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

132

国科遗办审字〔2021〕GH2523号

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆管癌患者中安全性及有效性的Ib期临床研究

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

133

国科遗办审字〔2021〕GH2524号

TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验

北京大学第一医院

远大赛威信生命科学（南京）有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

134

国科遗办审字〔2021〕GH2525号

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

康融东方(广州)生物医药有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

135

国科遗办审字〔2021〕GH2526号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

复旦大学附属华山医院

和铂医药（苏州）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

136

国科遗办审字〔2021〕GH2527号

一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）治疗的3期随机双盲试验（LEAP-007）

上海市胸科医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2021年6月

137

国科遗办审字〔2021〕GH2528号

对甲苯磺酸宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放性、Ib/II期临床试验