依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年6月4日至10日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年6月4日至10日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0313 | 人工熊胆粉Ⅱ期临床试验(急性结膜炎) | 中国中医科学院西苑医院 | 中山安士生物制药有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 2021年6月 |
2 | 2021BAL0314 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的II期临床试验 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2021年6月 | |
3 | 2021BAL0315 | 一项前瞻性、多中心、单组目标值评估数字乳腺X射线摄影系统用于乳腺摄影的临床有效性及安全性的临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 | 江苏康泰天年医疗科技有限公司 | 2021年6月 |
4 | 2021BAL0316 | TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年6月 | |
5 | 2021BAL0317 | 色素浓度图分析仪用于脉搏率及血氧饱和度测定的临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 深圳市金迈得医疗科技有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2021年6月 |
6 | 2021BAL0318 | 评价一次性使用电子宫腔内窥镜安全性和有效性的临床预试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 苏州新光维医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2021年6月 |
7 | 2021BAL0319 | 环丝氨酸胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2021年6月 |
8 | 2021BAL0320 | 硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 上海艾康特医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年6月 |
9 | 2021BAL0321 | 一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点（PROBE）、阳性对照的平行组试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司，Boehringer Ingelheim International GmbH | 2021年6月 | |
10 | 2021BAL0322 | 评价外科整形用聚乳酸填充物与透明质酸钠凝胶用于改善鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的随机、评价者盲法、阳性对照、多中心临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | （株）丽臻生物科技股份有限公司 | 北京医脉通医药科技有限公司 | 2021年6月 |
