1

国科遗办审字〔2021〕CJ1228号

一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

浙江大学医学院附属第一医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1229号

一项多中心、随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液（RD12014）和利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究

北京医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1230号

在晚期实体瘤及FGFR2基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估ARQ 087安全性和有效性临床研究

北京肿瘤医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1231号

一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1232号

硫培非格司亭用于预防肿瘤患者化疗相关中重度性粒细胞减少安全性与有效的全国多中心真实世界研究

哈尔滨市第一医院

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1233号

评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1234号

使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究：DCB-BIFTrial

南京市第一医院

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1235号

卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1236号

评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的Ila期临床试验

北京肿瘤医院

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1237号

HIV-1基因耐药分型检测试剂盒（半导体测序法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1238号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1239号

信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究（ORIENT-32）

复旦大学附属中山医院

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1240号

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广州医科大学附属第一医院

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1241号

丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案

首都医科大学宣武医院

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ1242号

冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验

北京大学第一医院

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ1243号

甲磺酸多拉司琼对比昂丹司琼或托烷司琼或帕洛诺司琼在防治化疗所致恶心呕吐的安全性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2572号

一项评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2573号

比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2574号

评价TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2575号

比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人社区获得性细菌性肺炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

复旦大学附属华山医院

上海仑胜医药科技有限公司、Sinovant Sciences HK Limited

上海方达生物技术有限公司、复旦大学附属华山医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2576号

评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的Ila期临床试验

北京肿瘤医院

上海联拓生物科技有限公司、QED Therapeutics, Inc.

南京希麦迪医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2577号

一项多中心、随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液（RD12014）和利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究

北京医院

广东东阳光药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2578号

一项开放标签、多中心研究，以评估ABT493/ABT-530联合索磷布韦和利巴韦林治疗在艾伯维慢性丙肝（HCV）临床研究（MAGELLAN-3）中出现病毒学失败的HCV感染受试者的有效性和安全性

四川大学华西医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2579号

一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHAII-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性

首都医科大学附属北京安贞医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2580号

特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2581号

一项在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究

上海市胸科医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、eResearch Technology, Inc、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2582号

一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Medpace, Inc.

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2583号

评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2584号

信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究（ORIENT-32）

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2585号

评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海腾瑞制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2586号

卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2587号

注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）

浙江大学医学院附属第一医院

丽珠集团丽珠医药研究所

达孜县君合科技有限公司、北京春天医药科技发展有限公司

江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2588号

使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究：DCB-BIFTrial

南京市第一医院

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2589号

替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2-T4aN0M0膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院、百济神州（北京）生物科技有限公司

上海韧致医药科技有限公司

上海仁东医学检验所有限公司

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2590号

在晚期实体瘤患者中评价重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液（YH001）的安全性、耐受性和有效性的剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验

上海市肺科医院

祐和医药科技（北京）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2591号

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2592号

肺动脉高压患者中UT-15C的开放标签延长期研究-TDE-PH-310的长期随访研究

复旦大学附属中山医院

United Therapeutics Corporation

上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates, Inc.

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2593号

评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2594号

评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度器质性二尖瓣反流（DMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2595号

一项考察特瑞普利单抗联合替莫唑胺、顺铂术后辅助治疗完全切除的黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的II期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2596号

一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）

广东省人民医院

Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2597号

在晚期实体瘤及FGFR2基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估ARQ087安全性和有效性临床研究

北京肿瘤医院

上海仑胜医药科技有限公司、Sinovant Sciences HK Limited

徐州立兴佳正医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2598号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

The George Institute for Global   Health

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2599号

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）成人研究参加者中评估ROZANOLIXIZUMAB的有效性、安全性和耐受性的III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

山东大学齐鲁医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD DEVELOPMENT, LP、Bioagilytix Europe GmbH、eResearch Technology, Inc

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2600号

TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2601号

IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究

中日友好医院

信达生物制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2602号

F520单药治疗复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2603号

特瑞普利联合阿昔替尼在局限期黏膜黑色素瘤患者中进行新辅助治疗的有效性和安全性的单中心、单臂、开放的II期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕GH2604号

F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕GH2605号

以布地奈德福莫特罗粉吸入剂、环索奈德气雾剂为对照，评价中国健康受试者单次使用环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂的药代动力学研究

无锡市人民医院

天津药业研究院股份有限公司、天津信诺制药有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕GH2606号

一项开放、多队列、多中心、非随机的II期临床研究，旨在评估MRG003在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

天津开心生活科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕GH2607号

一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究

上海市东方医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕GH2608号

注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的II期临床研究

南方医科大学南方医院

广州顺健生物医药科技有限公司

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕GH2609号

注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕GH2610号

注射用BEBT-908治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕GH2611号

注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、湖南泰新医药科技有限公司

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕GH2612号

一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕GH2613号

评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕GH2614号

评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（探索性研究）

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕CH069号

评估Dupilumab在具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究

四川大学华西医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CH070号

评估Dupilumab在具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究

四川大学华西医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CH071号

评估Dupilumab在具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究

四川大学华西医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CH072号

Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究

广州医科大学附属第一医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CH073号

一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CH074号

一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CH075号

一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月