2021年6月11日至2021年6月17日共受理符合简化审批流程申请事项29项，同意开展29项。其中采集行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目20项，获批20项。审批平均时间8个工作日，最长10个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第二十三批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1244号 | 一项针对确诊或疑诊哮喘和/或COPD的患者进行的新型观察性纵向研究，旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况，并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型，以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持 | 中日友好医院 | 2021年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1245号 | HER-2/NEU抗体试剂(免疫组织化学法)的方法学比对及判读精密度研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1246号 | 一项评价QL1209或帕捷特®分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1247号 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1248号 | 人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2021年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1249号 | 中国中重度斑块型银屑病成年患者使用拓咨®（依奇珠单抗）的上市后安全性研究 | 上海市皮肤病医院 | 2021年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1250号 | 一项评估甘露特钠 (GV-971) 治疗轻、中度阿尔茨海默病患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验[绿色记忆 (GREEN MEMORY: GREen Valley 971 EvaluatioN Memory)] | 上海市精神卫生中心 | 2021年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1251号 | 一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学 | 北京肿瘤医院 | 2021年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1252号 | 评价择必达在中国常规临床应用中安全性的上市后安全性重点监测项目 | 北京大学第一医院 | 2021年6月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2021〕GH2615号 | 一项评价冠脉刻痕球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 2021年6月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH2616号 | 一项针对确诊或疑诊哮喘和/或COPD的患者进行的新型观察性纵向研究，旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况，并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型，以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持 | 中日友好医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH2617号 | 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH2618号 | 评价微创医疗（MicroPort）的经导管主动脉瓣膜及输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | STAR-COR LABORATORIES INC. | 2021年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH2619号 | 评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 江苏亚盛医药开发有限公司、广州顺健生物医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年6月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH2620号 | 德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib/II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司 | 2021年6月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH2621号 | 评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 广州昂科免疫生物技术有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH2622号 | 吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafuspalfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International (IRL) limited | 2021年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH2623号 | 吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafuspalfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH2624号 | 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH2625号 | 木丹颗粒（联合甲钴胺）治疗2型糖尿病周围神经病变随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 中国中医科学院广安门医院 | 辽宁奥达制药有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2021年6月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH2626号 | 一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的P2X3受体拮抗剂（BAY 1817080）相较于安慰剂和150mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b期研究 | 北京大学第一医院 | 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG | 上海锦测医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH | 2021年6月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH2627号 | 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 2021年6月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH2628号 | 评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 首药控股（北京）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院、嘉兴太美医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH2629号 | 一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年6月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH2630号 | 一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年6月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH2631号 | 注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年6月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH2632号 | 一项旨在评估Leaflex™Performer经导管主动脉瓣膜修复系统在中国人群中的安全性和性能的前瞻性、非随机、单组的可行性临床研究（Leaflex™中国早期可行性研究） | 海南博鳌超级医院有限公司 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 2021年6月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH2633号 | SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 苏州锦生药业有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年6月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH2634号 | 一项在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中对一种抗HER2抗体偶联药物[ADC]曲妥珠单抗deruxtecan（T-DXd）与医生所选治疗进行评估比较的3期、多中心、随机、开放性、活性对照试验（DESTINY-Breast04） | 中国医学科学院肿瘤医院 | Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc. | 2021年6月 |
