1

2021BAL0323

持续葡萄糖监测系统对糖尿病患者在家庭环境（含门诊）中使用的有效性和安全性研究

中山大学附属第一医院

普乐（广州）药业有限公司，香港普乐药业有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

2021年6月

2

2021BAL0324

人工髋关节假体 双动髋臼系统临床试验

河北医科大学第三医院

山东威高海星医疗器械有限公司

众智医械(北京）技术咨询有限公司

2021年6月

3

2021BAL0325

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床评价

树兰（杭州）医院有限公司

恩碧乐（杭州）生物科技有限公司

2021年6月

4

2021BAL0326

25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 Elecsys Vitamin D total III

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年6月

5

2021BAL0327

25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 Elecsys Vitamin D total II

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年6月

6

2021BAL0328

指血及微量全血丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)检测试剂盒（全封闭实时荧光PCR法）临床验证

吉林大学第一医院

赛沛（上海）商贸有限公司

北京必悦事达高科技发展有限公司

2021年6月

7

2021BAL0329

喹硫平测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州药明泽康生物科技有限公司

2021年6月

8

2021BAL0330

奥氮平测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州药明泽康生物科技有限公司

2021年6月

9

2021BAL0331

评价自动水化治疗装置对于高风险患者预防造影剂诱发的急性肾损伤（Contrast-Induced Acute Kidney Injury，CI-AKI）的多中心、随机、对照的临床研究

中国人民解放军总医院第一医学中心

北京哈特凯尔医疗科技有限公司

2021年6月

10

2021BAL0332

评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性

首都医科大学附属北京安贞医院

江苏艾迪药业股份有限公司

恩远医药科技（北京）有限公司

2021年6月

11

2021BAL0333

抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测食管鳞癌样本的判读精密度研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年6月

12

2021BAL0334

无创血流动力检测系统有效性和安全性的多中心、开放、配对对照临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

深圳依可医疗科技有限公司

四川华氏康源医药科技有限公司

2021年6月

13

2021BAL0335

LW402片在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

上海市徐汇区中心医院

上海长森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年6月

14

2021BAL0336

DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中首次应用人体（First in Man FIM）的安全性和可行性临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

2021年6月

15

2021BAL0337

布洛芬混悬液人体生物等效性研究（预试验）

咸宁市中心医院

天大药业（珠海）有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2021年6月

16

2021BAL0338

评价一次性使用电子支气管内窥镜安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

四川大学华西医院

苏州新光维医疗科技有限公司

南京西格玛医学技术股份有限公司

2021年6月

17

2021BAL0339

健康男性受试者在空腹条件下口服盐酸达泊西汀片30mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

厦门莲花医院

江西制药有限责任公司

力品药业（厦门）股份有限公司

2021年6月

18

2021BAL0340

健康男性受试者在餐后条件下口服盐酸达泊西汀片30mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

厦门莲花医院

江西制药有限责任公司

力品药业（厦门）股份有限公司

2021年6月