1

国科遗办审字〔2021〕CJ1357号

中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗模式及常规临床实践中伊布替尼治疗CLL/SLL的一项回顾性和前瞻性观察性研究

江苏省人民医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1358号

一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1359号

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

北京大学第三医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1360号

吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1361号

一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1362号

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1363号

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IV期临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1364号

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究

北京大学第一医院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1365号

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1366号

随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1367号

一项评估贝利尤单抗在中国患者中安全性的观察性研究

北京大学第一医院

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1368号

特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1369号

IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1370号

一项在血糖控制不佳的中国成人２型糖尿病患者中评估甘精胰岛素Ｕ300临床疗效和安全性的为期6个月、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、IV期研究（外加3个月延长随访期）

天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ1371号

FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ1372号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ1373号

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

长沙市第三医院

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2838号

评估受试制剂“艾曲泊帕乙醇胺片”25mg与参比制剂“瑞弗兰®”25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

上海市徐汇区中心医院

浙江万晟药业有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2839号

优替德隆注射液（优替帝®）用于二线标准治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的单药、开放、多中心的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京华昊中天生物技术有限公司、成都华昊中天药业有限公司

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2840号

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2841号

一项评估甘露特钠(GV-971)治疗轻、中度阿尔茨海默病患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验[绿色记忆(GREENMEMORY:GREenValley971EvaluatioNMemory)]

上海市精神卫生中心

上海绿谷制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2842号

评价择必达在中国常规临床应用中安全性的上市后安全性重点监测项目

北京大学第一医院

默沙东研发（中国）有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2843号

中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗模式及常规临床实践中伊布替尼治疗CLL/SLL的一项回顾性和前瞻性观察性研究

江苏省人民医院

西安杨森制药有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2844号

在可切除胰腺癌或壶腹周围癌患者中比较不引流与使用金属支架进行术前胆管引流的随机多中心研究

首都医科大学附属北京友谊医院

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2845号

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

北京大学第三医院

AstraZeneca AB

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2846号

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2847号

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅳ期临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

北京远大九和药业有限公司

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2848号

一项LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究

吉林省肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2849号

APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究

江苏省人民医院

苏州亚盛药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2850号

一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究

广东省人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis   Pharmaceuticals Corporation

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2851号

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究

北京大学第一医院

苏州旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院上海药物研究所

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2852号

ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究

中国人民解放军总医院

广州昂科免疫生物技术有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2853号

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照III期临床试验

中日友好医院

杭州京瑞医药科技有限公司、努泰克吸入药物工业和贸易股份公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2854号

一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

神州细胞工程有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2855号

随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

上海泽润生物科技有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2856号

一项评估贝利尤单抗在中国患者中安全性的观察性研究

北京大学第一医院

葛兰素史克（上海）医药研发有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2857号

盐酸氨酮戊酸外用散在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验

复旦大学附属华山医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2858号

TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2859号

复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

天津医科大学总医院

吉林天成制药有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2860号

一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2861号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2862号

IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2863号

一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

BIOCLINICA, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2864号

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2865号

评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2866号

一项在EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、III期研究

上海市肺科医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc.、eResearch Technology, Inc

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2867号

特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2868号

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2092胶囊多剂量递增给药在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效的Ib/IIa期临床试验

吉林大学第一医院

丹诺医药（苏州）有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2869号

一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究

天津医科大学总医院

天津尚德药缘科技股份有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕GH2870号

一项在血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中评估甘精胰岛素U300临床疗效和安全性的为期6个月、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、IV期研究（外加3个月延长随访期）

天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）

赛诺菲（北京）制药有限公司

上海百试达医药科技有限公司

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕GH2871号

一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究

天津医科大学总医院

天津尚德药缘科技股份有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕GH2872号

评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

江苏威凯尔医药科技有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕GH2873号

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕GH2874号

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡臻和生物科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕GH2875号

甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕GH2876号

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

长沙市第三医院

上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司

上海韧致医药科技有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕GH2877号

一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

首都医科大学宣武医院

卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd.

立力科（上海）医药科技有限公司

上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、XINGIMAGING LLC、eResearch Technology, Inc

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕GH2878号

一项旨在评估COVID-19患者中全人源单克隆抗体BRII-196和BRII-198组合方案静脉内给药的安全性和有效性的II期研究

首都医科大学附属北京地坛医院

腾盛华创医药技术（北京）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕CH076号

在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CH077号

在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CH078号

一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月