1

国科遗办审字〔2021〕CJ1253号

戊型肝炎临床特征、发病机制及预后相关标志物的筛选研究

浙江大学医学院附属第一医院

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1254号

华西肺癌登月计划（肺结节及肺癌全程管理研究）

四川大学华西医院

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1255号

多囊卵巢综合征患者代谢异常及转归的远期随访研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1256号

完成脑出血早期强化降压的多中心随机对照研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1257号

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1258号

比伐芦定用于ST段抬高型心肌梗死急诊PCI患者的多中心、随机、活性药物平行对照临床试验

中国人民解放军北部战区总医院

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1259号

多学科联合干预肥胖人群预防代谢性疾病模式的研究

宁波市第一医院

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1260号

食管癌专病队列研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1261号

病毒性传染病病原谱和病毒基因变异变迁规律研究-儿童五大症候群病原谱流行规律及变异研究

重庆医科大学附属儿童医院

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1262号

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1263号

参松养心胶囊治疗室性早搏患者的成本效果分析

河北省人民医院

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1264号

托法替布治疗类风湿关节炎患者的真实世界研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1265号

结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验

广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心）

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1266号

通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的成本效果分析

河北省人民医院

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ1267号

结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验

广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心）

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ1268号

浙江省丙型肝炎消除计划

浙江大学医学院附属第一医院

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ1269号

上海市“脑与类脑智能基础转化应用研究”市级科技重大专项 方向一：脑智能理论与算法 任务二：国际脑科学全维度脑库（张江国际脑库）-抑郁症队列合作研究课题

复旦大学附属华山医院

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ1270号

一项评价人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒在宫颈癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ1271号

评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ1272号

原发性免疫缺陷病及脊髓性肌萎缩症新生儿早期筛诊治体系建立及集成关键技术研究

浙江大学医学院附属儿童医院

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ1273号

基于多组学的外周血液体活检技术作为癌症早筛早诊模型在九大癌症中的效能评价：一项概念验证性研究（PROMISE study）

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ1274号

医疗行为的时空协同表征理论与多维度主动感知方法

北京大学人民医院

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ1275号

基于人工智能和医学影像的乳腺癌范围和潜在转移淋巴结精准定位系统的建立与验证

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ1276号

外周血中端粒酶高表达肿瘤细胞检测试剂盒（流式细胞仪法）

中日友好医院

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ1277号

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

佛山市凯川医药科技有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ1278号

中国特应性皮炎登记研究:一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

北京大学人民医院

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ1279号

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

江门市中心医院

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ1280号

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ1281号

基于基因多态性对弥漫大B细胞淋巴瘤预后相关生物标记物的探讨

四川大学华西医院

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ1282号

基于尿液蛋白质组学糖尿病肾脏病生物标志物的多中心研究

广东省中医院

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ1283号

Fabry病神经鞘磷脂代谢障碍及1-磷酸鞘氨醇对血管内皮细胞功能的影响研究

北京大学第一医院

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ1284号

评价注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增、多中心临床试验

中国医学科学院血液病医院

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ1285号

一项在真实世界中评价托珠单抗和非托珠单抗治疗中国COVID-19肺炎患者的临床结局的回顾性、非干预性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ1286号

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

石家庄以岭药业股份有限公司

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ1287号

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II、III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ1288号

使用线虫嗅觉检测尿液中的癌信号

苏州高新区人民医院

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ1289号

食管癌适宜筛查方法的建立、优化及评价研究

河南省肿瘤医院

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ1290号

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ1291号

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ1292号

血管结构和功能联合评估对于心脑血管事件预测价值的前瞻性队列研究—北京血管健康分级标准的应用价值研究

北京大学首钢医院

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ1293号

EB病毒Rta蛋白IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ1294号

苯磺酸左氨氯地平和富马酸比索洛尔治疗轻中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、阳性对照、固定复方的剂量探索、平行设计的II期临床试验

北京大学人民医院

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ1295号

胃癌高低发区影响因素的综合调查

北京肿瘤医院

2021年6月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ1296号

养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究（HEARTRIP）

中国人民解放军北部战区总医院

2021年6月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ1297号

个体化线粒体医疗：线粒体病的优化诊断和治疗

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年6月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ1298号

中国食管癌的临床病理特征和治疗模式：CHANNEL研究

北京肿瘤医院

2021年6月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ1299号

一项观察中国非小细胞肺癌患者基因突变状态及治疗现状的真实世界研究

北京肿瘤医院

2021年6月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ1300号

人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

郑州大学第二附属医院

2021年6月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ1301号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究

首都医科大学宣武医院

2021年6月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ1302号

甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

上海市胸科医院

2021年6月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ1303号

基于多维度大样本数据的阿尔茨海默病智能精准诊疗平台的构建及其应用

上海市同济医院

2021年6月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ1304号

先天性小耳畸形环境危险因素调查及家系致病基因研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

2021年6月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ1305号

评估Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2021年6月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ1306号

酒精、吗啡依赖关键诊疗技术的推广应用研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年6月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ1307号

基于临床情境的新生儿疼痛智能评估系统的构建研究

重庆医科大学附属儿童医院

2021年6月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ1308号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年6月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ1309号

IgG4相关性疾病患者的临床特点研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年6月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ1310号

2型糖尿病中甲状腺激素与骨密度的相关性研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年6月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ1311号

评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究

江苏省人民医院

2021年6月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ1312号

先天性心脏病及心脏相关微缺失微重复等高发出生缺陷的三级防治示范基地申请

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年6月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ1313号

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

吉林大学第一医院

2021年6月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ1314号

遗传病NGS数据自动化分析解读系统临床应用研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

2021年6月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ1315号

综合医院金黄色葡萄球菌的感染分布和耐药特征

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）

2021年6月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ1316号

PIVKA-II在肝癌诊断和鉴别诊断中的临床应用研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ1317号

淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

郑州大学第二附属医院

2021年6月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ1318号

血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年6月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ1319号

血小板抗体检测试剂

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年6月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ1320号

《临床检验方法检出能力的确立和验证》Alinity c生化分析模块的注册后检出限和性能分析评估

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年6月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ1321号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ1322号

不同分期胃肠道恶性肿瘤患者应用GLIM诊断营养不良的患病率横断面调查研究

宁波市第一医院

2021年6月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ1323号

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ1324号

食管癌阅片重复性研究（联合阳性评分法）

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ1325号

帕金森病及相关运动障碍病精准医疗新技术研究

浙江大学医学院附属第二医院

2021年6月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ1326号

盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

2021年6月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ1327号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ1328号

急性心肌梗死队列研究

哈尔滨医科大学附属第二医院

2021年6月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ1329号

评价早期脓毒症指标MDW对存在或发展成脓毒症患者进行早期检测的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ1330号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

上海市胸科医院

2021年6月

79

国科遗办审字〔2021〕CJ1331号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的II期临床试验

复旦大学附属中山医院

2021年6月

80

国科遗办审字〔2021〕CJ1332号

中国东部格子状角膜营养不良的家系TGFBI基因突变分析

温州医科大学附属眼视光医院

2021年6月

81

国科遗办审字〔2021〕CJ1333号

一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2021年6月

82

国科遗办审字〔2021〕CJ1334号

多西他赛联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨针对进展期胃癌D2根治术后患者辅助化疗的开放性、随机、对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年6月

83

国科遗办审字〔2021〕CJ1335号

硫唑嘌呤代谢酶基因多态性与骨髓抑制不良反应之间的相关性分析研究

四川大学华西医院

2021年6月

84

国科遗办审字〔2021〕CJ1336号

一项评价PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）在胃癌临床检测性能的多中心、盲法、平行对照临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2021年6月

85

国科遗办审字〔2021〕CJ1337号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

2021年6月

86

国科遗办审字〔2021〕CJ1338号

高海拔地区公共卫生应急管理与防控措施下孕产妇围生期心理现状调查及临床干预研究

青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）

2021年6月

87

国科遗办审字〔2021〕CJ1339号

深度学习黄斑OCT图像预测白内障患者术后视力

浙江大学医学院附属第二医院

2021年6月

88

国科遗办审字〔2021〕CJ1340号

评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

2021年6月

89

国科遗办审字〔2021〕CJ1341号

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

2021年6月

90

国科遗办审字〔2021〕CJ1342号

金黄色葡萄球菌/粪肠球菌/屎肠球菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法）

蚌埠医学院第一附属医院

2021年6月

91

国科遗办审字〔2021〕CJ1343号

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究

广东省人民医院

2021年6月

92

国科遗办审字〔2021〕CJ1344号

乳腺X射线影像辅助诊断软件临床试验

北京大学人民医院

2021年6月

93

国科遗办审字〔2021〕CJ1345号

β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

94

国科遗办审字〔2021〕CJ1346号

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年6月

95

国科遗办审字〔2021〕CJ1347号

评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2021年6月

96

国科遗办审字〔2021〕CJ1348号

幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床验证试验

内蒙古自治区国际蒙医医院

2021年6月

97

国科遗办审字〔2021〕CJ1349号

一项在对MTX应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者中评估ASP015K的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究

北京大学人民医院

2021年6月

98

国科遗办审字〔2021〕CJ1350号

西北地区慢病防控科技综合示范研究

西安交通大学第一附属医院

2021年6月

99

国科遗办审字〔2021〕CJ1351号

一项评估1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

100

国科遗办审字〔2021〕CJ1352号

评估在肺动脉高压患者中GMA301重复给药的安全性、疗效和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

101

国科遗办审字〔2021〕CJ1353号

一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究

北京大学第一医院

2021年6月

102

国科遗办审字〔2021〕CJ1354号

一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学

北京肿瘤医院

2021年6月

103

国科遗办审字〔2021〕CJ1355号

一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究

上海市东方医院

2021年6月

104

国科遗办审字〔2021〕CJ1356号

头颈部鳞状细胞癌阅片重复性研究（联合阳性评分法）

中国医学科学院北京协和医院

2021年6月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2636号

HOXA10-AS及HOXB-AS2在脑胶质瘤中的表达及预后相关性研究

复旦大学附属华山医院

The   Ontario Insititute for Cancer Research, OICR

2021年6月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2637号

特瑞普利单抗联合索凡替尼和化疗二线治疗晚期RAS/BRAF突变、微卫星稳定型结直肠癌临床疗效及安全性的单臂前瞻性临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

2021年6月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2638号

一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性、耐受性和药代动力学、剂量疗效反应的I/IIa期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

兆科药业（广州）有限公司、北京可诺医药科技有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2021年6月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2639号

多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

中国医学科学院血液病医院

武汉友芝友生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年6月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2640号

GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2641号

取栓器用于急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

上海长海医院

上海加奇生物科技苏州有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2021年6月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2642号

一项在中国活动性系统性红斑狼疮（SLE）儿科患者中评价贝利尤单抗联合标准治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性研究

首都医科大学附属北京儿童医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2643号

一项ATALUREN（PTC124）在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究

中国人民武装警察部队总医院

PTC   Therapeutics International Limited

北京MEDPACE医药科技有限公司

迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2021年6月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2644号

通过放射性核素骨闪烁扫描技术确定未确诊病因的射血分数保留心力衰竭患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病患者的比例

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司

2021年6月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2645号

一项旨在描述中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）患者自然病史的非干预性研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司

2021年6月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2646号

评价AltaValve™经房间隔二尖瓣瓣膜及输送系统安全性和有效性的前瞻性，单中心，探索性临床研究

复旦大学附属中山医院、4C MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

2021年6月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2647号

盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

兰州大学第一医院

江苏正大丰海制药有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

2021年6月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2648号

GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

云南省中医医院

智翔（上海）医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年6月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2649号

基于多组学的外周血液体活检技术作为癌症早筛早诊模型在九大癌症中的效能评价：一项概念验证性研究（PROMISE study）

中国医学科学院肿瘤医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2650号

健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用磷酸西格列汀片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

延边大学附属医院（延边医院）

吉林惠升生物制药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2021年6月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2651号

基于人工智能和医学影像的乳腺癌范围和潜在转移淋巴结精准定位系统的建立与验证

中国医学科学院肿瘤医院

香港城市大学

2021年6月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2652号

危重型COVID-19患者侵袭性真菌感染的风险评估及治疗时机的研究：基于病历资料的队列研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院、安斯泰来制药（中国）有限公司

2021年6月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2653号

中国特应性皮炎登记研究：一项局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎患者登记研究

北京大学人民医院

中国康复医学会

无锡药明津石医药科技有限公司

2021年6月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2654号

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

石家庄以岭药业股份有限公司、广西昌弘制药有限公司

北京岐黄科技有限公司

2021年6月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2655号

DP303c注射液治疗HER2表达晚期卵巢癌有效性和安全性的II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2656号

评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2021年6月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2657号

IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2658号

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II、III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

北京东方百泰生物科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年6月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2659号

一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies

2021年6月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2660号

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）

石家庄四药有限公司

山东则正医药技术有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2021年6月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2661号

去铁胺治疗蛛网膜下腔出血随机双盲安慰剂对照临床研究

北京大学第一医院

University   of Michigan

2021年6月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2662号

一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-290）

中山大学肿瘤防治中心

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、广州燃石医学检验所有限公司

2021年6月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2663号

个体化线粒体医疗：线粒体病的优化诊断和治疗

首都医科大学附属北京儿童医院

德国慕尼黑工业大学

2021年6月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2664号

氟比洛芬凝胶贴膏用于肌筋膜疼痛综合征的真实世界研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、北京泰德制药股份有限公司

2021年6月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2665号

基于鄞州区电子健康档案数据，构建一个针对慢性肾脏疾病的学习型智慧医疗系统

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

北京大学、university of Michigan

2021年6月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2666号

Sync AV上市后试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Abbott、雅培医疗用品（上海）有限公司

MedStar   Health Research Institute, Inc.、Maastricht University

2021年6月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2667号

依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

山东新时代药业有限公司

苏州迈德通医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

33

国科遗办审字〔2021〕GH2668号

一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究

复旦大学附属肿瘤医院

甫康（上海）健康科技有限责任公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、中国科学院上海药物研究所

2021年6月

34

国科遗办审字〔2021〕GH2669号

信迪利单抗联合IBI310治疗EBV阳性胃及胃食管交界处恶性肿瘤的有效性和安全性研究

北京肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海临领医药科技有限公司

2021年6月

35

国科遗办审字〔2021〕GH2670号

医院和中心实验室多种平台在中国肺癌患者中MET扩增检测一致性比较临床研究方案

四川大学华西医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

上海妙一生物科技有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年6月

36

国科遗办审字〔2021〕GH2671号

评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

天境生物科技（上海）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

37

国科遗办审字〔2021〕GH2672号

女性膀胱过度活动症/急迫性尿失禁（OAB/UUI）患者的泌尿道微生态特征及其与药物治疗转归的相关性研究

南方医科大学南方医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

2021年6月

38

国科遗办审字〔2021〕GH2673号

芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的II期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

天士力医药集团股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室

2021年6月

39

国科遗办审字〔2021〕GH2674号

甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

40

国科遗办审字〔2021〕GH2675号

导丝刻痕球囊扩张导管用于PCI术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

广东博迈医疗科技股份有限公司

广州九泰药械技术有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年6月

41

国科遗办审字〔2021〕GH2676号

一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（广州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

42

国科遗办审字〔2021〕GH2677号

Luminal A型乳腺癌早期出现腋窝淋巴结转移的肿瘤免疫机制探索

北京大学人民医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

无锡臻和生物科技股份有限公司

2021年6月

43

国科遗办审字〔2021〕GH2678号

评价直接肾素抑制剂阿利吉仑相比氯沙坦治疗IgA肾病伴血栓性微血管病（IgAN-TMA）患者的临床有效性与安全性：一项随机、双盲、对照、双臂设计的临床研究

北京大学第一医院

兆科药业（合肥）有限公司

2021年6月

44

国科遗办审字〔2021〕GH2679号

多中心、随机、开放、单剂量递增设计评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的I期临床试验

中国医学科学院血液病医院

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年6月

45

国科遗办审字〔2021〕GH2680号

泽布替尼单药治疗复发/难治中枢神经系统淋巴瘤研究

北京大学人民医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

46

国科遗办审字〔2021〕GH2681号

中国食管癌的临床病理特征和治疗模式：CHANNEL研究

北京肿瘤医院

默沙东（中国）投资有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2021年6月

47

国科遗办审字〔2021〕GH2682号

AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究

北京大学人民医院

中山康方生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

48

国科遗办审字〔2021〕GH2683号

Multicentre   Real-World Study of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) EGFR Exon 20   Insertion Mutations in China中国晚期非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变的多中心真实世界研究

上海市肺科医院

武田药品（中国）有限公司

恩远医药科技（北京）有限公司

2021年6月

49

国科遗办审字〔2021〕GH2684号

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究

广东省人民医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC

2021年6月

50

国科遗办审字〔2021〕GH2685号

评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的I/IIa期临床试验

首都医科大学宣武医院

江苏新元素医药科技有限公司

上海谋思医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

51

国科遗办审字〔2021〕GH2686号

阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性III期研究

复旦大学附属中山医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc

2021年6月

52

国科遗办审字〔2021〕GH2687号

评价TJ210001（一种抗C5aR单克隆抗体）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的剂量递增I期临床研究

上海市东方医院

天境生物科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

53

国科遗办审字〔2021〕GH2688号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海恒瑞医药有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

54

国科遗办审字〔2021〕GH2689号

卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX方案）作为胃癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性回顾性研究：一项分析中国多中心二手数据的真实世界研究

中国医科大学附属第一医院

上海罗氏制药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

2021年6月

55

国科遗办审字〔2021〕GH2690号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

56

国科遗办审字〔2021〕GH2691号

PIVKA-II在肝癌诊断和鉴别诊断中的临床应用研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

雅培贸易（上海）有限公司

2021年6月

57

国科遗办审字〔2021〕GH2692号

一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

融致丰生制药有限公司

北京奥泰康医药技术开发有限公司

2021年6月

58

国科遗办审字〔2021〕GH2693号

一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布（ZL-2301）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

再鼎医药(上海)有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年6月

59

国科遗办审字〔2021〕GH2694号

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药在复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤受试者中的多中心、开放、单臂的II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

浙江博锐生物制药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、首都医科大学临床检验中心、杭州昱鼎生物科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年6月

60

国科遗办审字〔2021〕GH2695号

评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年6月

61

国科遗办审字〔2021〕GH2696号

注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的探索性研究

中国医学科学院血液病医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

62

国科遗办审字〔2021〕GH2697号

评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究（探索性研究）

中国医学科学院肿瘤医院

来凯医药科技（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

63

国科遗办审字〔2021〕GH2698号

《临床检验方法检出能力的确立和验证》Alinity c生化分析模块的注册后检出限和性能分析评估

华中科技大学同济医学院附属同济医院

雅培贸易（上海）有限公司

2021年6月

64

国科遗办审字〔2021〕GH2699号

25G与22G穿刺针在胰腺实性肿物或粘膜下肿物临床应用的多中心、随机、自身配对设计、阳性对照、非劣效的临床研究

中国医学科学院北京协和医院、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

广州科创医药科技有限公司

2021年6月

65

国科遗办审字〔2021〕GH2700号

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司

2021年6月

66

国科遗办审字〔2021〕GH2701号

一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中，比较tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（SUMMIT）

复旦大学附属中山医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

67

国科遗办审字〔2021〕GH2702号

抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

68

国科遗办审字〔2021〕GH2703号

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心IIa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性耐受性以及药代动力学/药效学特征临床研究方案

东南大学附属中大医院

苏州亚宝药物研发有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

69

国科遗办审字〔2021〕GH2704号

评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

同润生物医药（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年6月

70

国科遗办审字〔2021〕GH2705号

雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

河北省中医院

石药集团欧意药业有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年6月

71

国科遗办审字〔2021〕GH2706号

中国真实世界临床实践中，既往接受硼替佐米为基础的诱导治疗后接受伊沙佐米（恩莱瑞®）为基础治疗的多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项开放标签、单臂、多中心、观察性研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

武田（中国）国际贸易有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年6月

72

国科遗办审字〔2021〕GH2707号

评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心II期临床试验

浙江省肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年6月

73

国科遗办审字〔2021〕GH2708号

沙库巴曲缬沙坦钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

郑州市中心医院

山东新时代药业有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

74

国科遗办审字〔2021〕GH2709号

一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究

吉林省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2021年6月

75

国科遗办审字〔2021〕GH2710号

评价TLL-018在中国健康受试者中的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究

武汉市传染病医院

杭州高光制药有限公司

长沙橘洲医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

76

国科遗办审字〔2021〕GH2711号

贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究

西安市中心医院

北京泰德制药股份有限公司

北京瑞达康泽医药科技有限公司

万舒（北京）医药科技有限公司

2021年6月

77

国科遗办审字〔2021〕GH2712号

评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

苏州开拓药业股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

78

国科遗办审字〔2021〕GH2713号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

上海市胸科医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年6月

79

国科遗办审字〔2021〕GH2714号

一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAFV600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机的、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期）

北京肿瘤医院

Pierre   Fabre Medicament

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.

2021年6月

80

国科遗办审字〔2021〕GH2715号

一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究

上海市胸科医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

81

国科遗办审字〔2021〕GH2716号

一项评价1%和5% VVN001滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验

上海市同仁医院

维眸生物科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2021年6月

82

国科遗办审字〔2021〕GH2717号

一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015）

上海市东方医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

83

国科遗办审字〔2021〕GH2718号

一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）(加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475])联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

2021年6月

84

国科遗办审字〔2021〕GH2719号

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受不同生产场地生产的IMP4297 10mg胶囊的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海瑛派药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年6月

85

国科遗办审字〔2021〕GH2720号

一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复（苏州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年6月

86

国科遗办审字〔2021〕GH2721号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年6月

87

国科遗办审字〔2021〕GH2722号

脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究

烟台毓璜顶医院

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

2021年6月

88

国科遗办审字〔2021〕GH2723号

一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究

苏州大学附属第一医院

Karyopharm   Therapeutics Inc.、德琪（浙江）医药科技有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Intrinsic Imaging,LLC

2021年6月

89

国科遗办审字〔2021〕GH2724号

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

90

国科遗办审字〔2021〕GH2725号

AB-106在中国健康成人男性中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估伊曲康唑和利福平对AB-106药代动力学的影响

首都医科大学宣武医院

葆元生物医药科技（杭州）有限公司

上海谋思医药科技有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

2021年6月

91

国科遗办审字〔2021〕GH2726号

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计（空腹）及单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计（餐后）评价中国健康受试者口服兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究

济南市中心医院

北京红林制药有限公司

则正（济南）生物科技有限公司

山东省食品药品检验研究院

2021年6月

92

国科遗办审字〔2021〕GH2727号

一项比较Risankizumab和乌司奴单抗治疗既往抗TNF治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的3期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

AbbVie   Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Alimentiv Inc.

2021年6月

93

国科遗办审字〔2021〕GH2728号

在中国健康男性成人中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估AB-106对地高辛药代动力学的影响

上海市徐汇区中心医院

葆元生物医药科技（杭州）有限公司

上海谋思医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年6月

94

国科遗办审字〔2021〕GH2729号

GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

无锡市人民医院

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

95

国科遗办审字〔2021〕GH2730号

一项旨在中国健康男性和女性受试者中评价BI 730357单次和多次口服给药的药代动力学和安全性的I期开放标签试验（开放标签、随机、平行组设计）

复旦大学附属华山医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International   GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Nuvisan GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ CO. KG

2021年6月

96

国科遗办审字〔2021〕GH2731号

评估奥拉帕利片（规格：150mg）在肿瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、多次给药的稳态生物等效性试验

河南科技大学第一附属医院

上海宣泰医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司、上海鹍远医学检验所有限公司

2021年6月

97

国科遗办审字〔2021〕GH2732号

一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复（苏州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年6月

98

国科遗办审字〔2021〕GH2733号

一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

东南大学附属中大医院

Grand   Medical Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

99

国科遗办审字〔2021〕GH2734号

一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究

江苏省人民医院

海思科医药集团股份有限公司

乔治（北京）临床医学研究有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

100

国科遗办审字〔2021〕GH2735号

一项随机双盲、安慰剂对照的首次人体I期研究以评价皮下给予ALG-010133在健康受试者中单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分），以及在慢性乙型肝炎受试者中多次给药（第3部分）后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

南方医科大学南方医院

Aligos   Therapeutics, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

101

国科遗办审字〔2021〕GH2736号

胃癌转移患者单细胞测序技术应用研究

浙江省肿瘤医院

杭州联川生物技术股份有限公司、The University of Texas MD   Anderson Cancer Center

2021年6月

102

国科遗办审字〔2021〕GH2737号

Shockwave冠脉血管内冲击波能量系统用于治疗原发冠状动脉钙化临床试验（SOLSTICE试验）

中国人民解放军总医院

健适医疗器械（无锡）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

心音美影医疗科技（北京）有限公司

2021年6月

103

国科遗办审字〔2021〕GH2738号

布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

蚌埠医学院第一附属医院

丽珠集团丽珠制药厂

南京杰宁医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年6月

104

国科遗办审字〔2021〕GH2739号

一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究

吉林大学第一医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司

2021年6月

105

国科遗办审字〔2021〕GH2740号

评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

苏州西克罗制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

106

国科遗办审字〔2021〕GH2741号

评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

苏州西克罗制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

107

国科遗办审字〔2021〕GH2742号

一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验

吉林省肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

2021年6月

108

国科遗办审字〔2021〕GH2743号

对乙酰氨基酚栓（125mg）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

浙江尔婴药品有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年6月

109

国科遗办审字〔2021〕GH2744号

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎III期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

110

国科遗办审字〔2021〕GH2745号

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎III期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

南京正大天晴制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、麦特绘谱生物科技(上海)有限公司

2021年6月

111

国科遗办审字〔2021〕GH2746号

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究

四川大学华西医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

112

国科遗办审字〔2021〕GH2747号

一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.

2021年6月

113

国科遗办审字〔2021〕GH2748号

吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验

蚌埠医学院第一附属医院

轩竹生物科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年6月

114

国科遗办审字〔2021〕GH2749号

利用放射性免疫疗法对人血清中的乙酰胆碱受体抗体进行方法学开发试验

上海市徐汇区长桥街道社区卫生服务中心

上海医药临床研究中心有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

115

国科遗办审字〔2021〕GH2750号

一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

中山康方生物医药有限公司

天津协和华美医学诊断技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司

2021年6月

116

国科遗办审字〔2021〕GH2751号

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

郑州大学第一附属医院

江苏奥赛康药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年6月

117

国科遗办审字〔2021〕GH2752号

一项评价玻璃体注射HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和疗效的单臂、开放、多中心、I/II期临床研究

徐州市中心医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

2021年6月

118

国科遗办审字〔2021〕GH2753号

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（QRSTRA）

中国医学科学院北京协和医院

上海赛金生物医药有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

山西迪安医学检验中心有限公司、沈阳迪安医学检验所有限公司、北京迪安医学检验实验室有限公司、长春迪安医学检验所有限公司

2021年6月

119

国科遗办审字〔2021〕GH2754号

硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的一项随机对照、开放的多中心研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海上药中西制药有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

2021年6月

120

国科遗办审字〔2021〕GH2755号

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

上海市东方医院

先声药业有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

苏州圣临医药科技有限公司

2021年6月

121

国科遗办审字〔2021〕GH2756号

D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验

上海市胸科医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司

2021年6月

122

国科遗办审字〔2021〕GH2757号

一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

广东省人民医院

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

昆泰企业管理（上海）有限公司、北京复星医药科技开发有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、复星艾迪（苏州）医药科技有限公司

2021年6月

123

国科遗办审字〔2021〕GH2758号

盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年6月

124

国科遗办审字〔2021〕GH2759号

一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，比较BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液）和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验

中山大学附属第三医院

四川泸州步长生物制药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

125

国科遗办审字〔2021〕GH2760号

HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州顺健生物医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年6月

126

国科遗办审字〔2021〕GH2761号

普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

宜昌市中心人民医院

北京泰德制药股份有限公司

达孜县君合科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年6月

127

国科遗办审字〔2021〕GH2762号

评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年6月

128

国科遗办审字〔2021〕GH2763号

一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究

四川大学华西医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、南昌大学第二附属医院

2021年6月

129

国科遗办审字〔2021〕GH2764号

比较isatuximab（SAR650984）联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究

复旦大学附属中山医院

SANOFI-AVENTIS   RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Covance Laboratories Limited、Parexel International, LLC、Adaptive Biotechnologies   Corporation、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

130

国科遗办审字〔2021〕GH2765号

一项在因急性心力衰竭（新发或失代偿性慢性心力衰竭）住院但病情已稳定的患者中启动的旨在评价10mg恩格列净（每日口服一次）相较于安慰剂对临床获益、安全性和耐受性的影响的多中心、随机、双盲、90天优效性试验（EMPULSE）

首都医科大学附属北京安贞医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International   GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

131

国科遗办审字〔2021〕GH2766号

一项评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索II期研究

复旦大学附属华山医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

科文斯医药研发(上海)有限公司、University of Calgary、MLM Medical Labs GmbH

2021年6月

132

国科遗办审字〔2021〕GH2767号

BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、中国医学科学院肿瘤医院、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年6月

133

国科遗办审字〔2021〕GH2768号

评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

北京市昌平区医院

浙江春禾医药科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年6月

134

国科遗办审字〔2021〕GH2769号

一项关于INC280联合PDR001或PDR001单药治疗晚期肝细胞癌的Ib/II期、开放性、多中心研究

复旦大学附属中山医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年6月

135

国科遗办审字〔2021〕GH2770号

一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat（LCI699）研究后、由研究者判断可从osilodrostat继续治疗中获益的内源性库欣综合征患者中评价osilodrostat（LCI699）的长期安全性

四川大学华西医院

Recordati   AG

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

136

国科遗办审字〔2021〕GH2771号

评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

中国医学科学院北京协和医院

西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年6月

137

国科遗办审字〔2021〕GH2772号

评估长期口服BIBF1120治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究

中国医学科学院北京协和医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International   GmbH

2021年6月

138

国科遗办审字〔2021〕GH2773号

一项TALAZOPARIB联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

上海熙华检测技术服务股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、Foundation Medicine, Inc.、eResearch Technology, Inc、Parexel International (IRL)   Limited、上海序祯达生物科技有限公司

2021年6月

139

国科遗办审字〔2021〕GH2774号

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ib/II期临床试验

南方医科大学南方医院

上海凯茂生物医药有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年6月

140

国科遗办审字〔2021〕GH2775号

一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在快速复发的（不能手术治疗的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2021年6月

141

国科遗办审字〔2021〕GH2776号

评估Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Everstar   Therapeutics Limited、云屹药业（上海)有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ALIMENTIV INC.、BioClinica,Inc.

2021年6月

142

国科遗办审字〔2021〕GH2777号

一项评估selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究