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2021BAL0341

血流导向装置用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、单组目标值临床试验)

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

珠海通桥医疗科技有限公司

2021年6月

2

2021BAL0342

评价散光软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

北京博士伦眼睛护理产品有限公司，Bausch & Lomb, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年6月

3

2021BAL0343

生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验

南方医科大学皮肤病医院

杭州优思达生物技术有限公司

2021年6月

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2021BAL0344

人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验

浙江省人民医院

上海鹍远健康科技有限公司

北京水木菁创医药科技有限公司

2021年6月

5

2021BAL0345

格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

长治医学院附属和平医院

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

天津冠勤医药科技有限公司

2021年6月

6

2021BAL0346

司替戊醇干混悬剂（500mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

安徽济民肿瘤医院

石家庄四药有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2021年6月

7

2021BAL0347

验证聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 医疗器械临床试验方案

北京大学第一医院

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

盛恩（北京）医药科技有限公司

2021年6月

8

2021BAL0348

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）临床试验

北京大学人民医院

积水医疗科技（中国）有限公司

北京伊司普特医药科技有限公司

2021年6月

9

2021BAL0349

注射用修饰透明质酸钠凝胶用于纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性临床试验

辽宁省人民医院

SCL CO., LTD.，北京来星科技发展有限公司

2021年6月

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2021BAL0350

前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性临床试验

复旦大学附属中山医院

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

2021年6月

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2021BAL0351

一项评价HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

上海赫普化医药技术有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

2021年6月

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2021BAL0352

评估全生物可吸收冠脉药物（雷帕霉素）洗脱支架系统在冠脉狭窄介入治疗中的初步安全性临床试验

河南科技大学第一附属医院

天津索玛科技有限公司

天津凯达永聚医药科技有限公司

2021年6月