1

2021BAL0353

25-羟基维生素D测定试剂盒临床评价

浙江省人民医院

苏州药明泽康生物科技有限公司

2021年6月

2

2021BAL0354

盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

常州华生制药有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

2021年6月

3

2021BAL0355

评价复合可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带重建的安全性及有效性-前瞻性、单盲、多中心、随机对照、非劣效性的临床研究

西安交通大学第二附属医院

花沐医疗科技（上海）有限公司

倍朝医疗科技（上海）有限公司

2021年6月

4

2021BAL0356

盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、 两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

东莞康华医院

山东步长制药股份有限公司

广州康启医药科技有限公司

2021年6月

5

2021BAL0357

评价富血小板血浆（PRP）制备器用于自体静脉血制备富血小板血浆的有效性和安全性的平行对照、随机、多中心临床试验

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

广东龙帆生物科技有限公司

2021年6月

6

2021BAL0358

评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海济煜医药科技有限公司，顺天医药生技股份有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

2021年6月

7

2021BAL0359

前瞻性、多中心、盲法评估、随机对照临床试验评价三焦点、散光矫正型人工晶状体（AT LISA tri toric 939M/MP）用于年龄相关性白内障及其他形式的白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的安全性和有效性

浙江大学医学院附属第二医院

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年6月

8

2021BAL0360

单组目标值法、多中心临床试验验证半月板缝合系统在经皮或内窥镜下软组织手术中作为缝线留置器使用的有效性和安全性

河北医科大学第三医院

大博医疗科技股份有限公司

2021年6月

9

2021BAL0361

TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌患者体内的耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床试验

中国人民解放军东部战区总医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年6月

10

2021BAL0362

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验

新疆医科大学第一附属医院

丽珠集团丽珠制药厂

上海韧致医药科技有限公司

2021年6月

11

2021BAL0363

评估软性接触镜配戴者使用HYCOSAN Plus隐形眼镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、平行对照临床研究

天津医科大学眼科医院

深圳市瑞霖医药有限公司，EUSAN GmbH

能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司

2021年6月

12

2021BAL0364

评估硬性接触镜配戴者使用HYCOSAN Plus隐形眼镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、平行对照临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

深圳市瑞霖医药有限公司，EUSAN GmbH

能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司

2021年6月

13

2021BAL0365

抗缪勒氏管激素（AMH)测定试剂盒（化学发光法）临床试验

南京市妇幼保健院

上海科华生物工程股份有限公司

2021年6月

14

2021BAL0366

富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

广州医科大学附属第一医院

健康元药业集团股份有限公司

广州健康元呼吸药物工程技术有限公司

2021年6月

15

2021BAL0367

评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡Ia期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

杭州远大生物制药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

2021年7月

16

2021BAL0368

鼻窦可降解药物洗脱支架系统用于慢性鼻窦炎治疗的安全性和有效性的临床研究

四川大学华西医院

苏州莱诺医疗器械有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

2021年7月