依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年7月2日至7月8日期间备案的23个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年7月2日至7月8日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0369 | 植入式神经刺激系统用于治疗难治性强迫症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、对照研究 | 上海市精神卫生中心 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 斐卫（上海）医药科技有限公司 | 2021年7月 |
2 | 2021BAL0370 | ASC42片在中国健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学桥接研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 2021年7月 |
3 | 2021BAL0371 | 己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年7月 |
4 | 2021BAL0372 | 噻托溴铵粉吸入剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 苏州欧米尼医药有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 2021年7月 |
5 | 2021BAL0373 | 手术导航定位系统医疗器械临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 真健康（北京）医疗科技有限公司 | 江苏康泰天年医疗科技有限公司 | 2021年7月 |
6 | 2021BAL0374 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验 | 郑州人民医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 2021年7月 | |
7 | 2021BAL0375 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）临床试验 | 郑州人民医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 2021年7月 | |
8 | 2021BAL0376 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
9 | 2021BAL0377 | 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
10 | 2021BAL0378 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
11 | 2021BAL0379 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
12 | 2021BAL0380 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（速率法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
13 | 2021BAL0381 | 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
14 | 2021BAL0382 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（MDH法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
15 | 2021BAL0383 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
16 | 2021BAL0384 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
17 | 2021BAL0385 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
18 | 2021BAL0386 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 民航总医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年7月 |
19 | 2021BAL0387 | 单组目标值法、多中心临床试验验证膝关节假体用于全膝关节置换的有效性和安全性 | 河北医科大学第三医院 | 大博医疗科技股份有限公司 | 2021年7月 | |
20 | 2021BAL0388 | 评价铁基可吸收支架系统治疗肺动脉狭窄疾病安全性和有效性临床试验 (IRIS临床试验) | 广东省人民医院 | 元心科技（深圳）有限公司 | 2021年7月 | |
21 | 2021BAL0389 | 一项评估Rezūm热疗消融系统（及一次性使用热疗消融导管）在中国人群良性前列腺增生患者中使用的安全性和有效性的真实世界研究 | 海南一龄医疗产业发展有限公司 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2021年7月 | |
22 | 2021BAL0390 | 鼻窦可降解药物洗脱支架系统用于慢性鼻窦炎治疗的安全性和有效性的多中心、随机、自身对照、非劣效临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年7月 |
23 | 2021BAL0391 | 评价关节软骨再生支架用于促进膝关节局限性软骨损伤修复的有效性与安全性的随机、前瞻性、平行对照、多中心临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年7月 |
