1

国科遗办审字〔2021〕CJ1379号

2型糖尿病血清（浆）及尿液代谢组学研究

四川大学华西医院

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1380号

罕见病临床队列研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1381号

老年健康生物标志物队列研究（HABCS）2020年调查

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1382号

两岸华人Luminal型早期乳腺癌多基因检测及18基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究

浙江省肿瘤医院

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1383号

数字化技术在胸外科和心外科患者术后远程监护和康复中的应用

华东医院

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1384号

基于多模态影像信息的搏动性耳鸣机制研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1385号

《老年肾脏功能异常减退的早期识别与防控技术研究》子课题2：老年肾功能减退的早期生物学标志物与多病共患人群的早期识别方案

华东医院

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1386号

重组人生长激素注射液（赛增®）治疗特发性矮小的III期临床试验：第一阶段为期52周的多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究以及第二阶段后续52周的多中心、开放、无对照、观察性研究

浙江大学医学院附属儿童医院

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1387号

孕前产前出生缺陷防控关键技术与干预规范的示范应用

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1388号

小分子代谢物对弥漫大B细胞淋巴瘤患者的诊断和疗效评估

浙江大学医学院附属第一医院

2021年7月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1389号

全外显子组测序汉族人心肌病遗传性致病基因

复旦大学附属中山医院

2021年7月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ1390号

多组学联合研究骨髓间充质干细胞多向分化在高原先天性脊柱畸形发病中的作用机制

青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）

2021年7月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ1391号

用外显子组测序法鉴定高度近视的常见突变和新生突变

山东中医药大学附属眼科医院

2021年7月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ1392号

泌尿系肿瘤患者术后便秘的现状调查研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年7月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ1393号

抑郁症复发的预警体系建立和综合干预策略研究

武汉大学

2021年7月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ1394号

老年人群听力损失相关因素队列研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

2021年7月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ1395号

全自动化学发光分析仪CL-8000临床性能及实验室场景易用性研究及评估

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年7月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ1396号

新生儿基因筛查的应用探索研究

中山大学附属第六医院

2021年7月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ1397号

重症肺炎专病队列数据库与生物样本全息库建设

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2021年7月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ1398号

终末期肾脏病患者全基因组关联研究及表观遗传研究

广东省人民医院

2021年7月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ1399号

大肠癌高危人群识别及预防研究

浙江大学医学院附属第二医院

2021年7月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ1400号

幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

泰州市中医院

2021年7月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ1401号

肠道微生态对高原地区2型糖尿病患者铁代谢、脂肪性肝病及胰岛素抵抗的影响

青海大学附属医院

2021年7月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ1402号

开放甲状腺术后不放置引流在快速康复外科中的应用

浙江大学医学院附属第二医院

2021年7月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ1403号

在活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京大学第一医院

2021年7月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ1404号

多层次自然人群队列聚类研究

中国医学科学院基础医学研究所

2021年7月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ1405号

肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法）

蚌埠医学院第一附属医院

2021年7月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ1406号

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）

首都医科大学附属北京地坛医院

2021年7月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ1407号

中枢神经系统感染病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）多中心临床比较研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年7月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ1408号

结直肠内镜下异常隆起辅助检测软件临床试验

南方医科大学南方医院

2021年7月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ1409号

ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究

上海市肺科医院

2021年7月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ1410号

重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）II期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年7月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ1411号

西藏大学青藏高原人类遗传资源样本库实体库（拉萨库）建设项目

西藏大学

2021年7月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ1412号

基于糖尿病视网膜病变随访的糖尿病管理注册登记研究

中山大学中山眼科中心

2021年7月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ1413号

解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

上海市皮肤病医院

2021年7月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ1414号

2020年广东省阳西县成人盲和中/重度视觉损伤六年随访研究

中山大学中山眼科中心

2021年7月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ1415号

评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增（SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对药代动力学影响的I期临床研究

徐州医科大学附属医院

2021年7月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ1416号

卵巢癌早诊和鉴别诊断标志物的验证及应用

复旦大学附属妇产科医院

2021年7月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ1417号

国际脑科学全维度脑库（张江国际脑库）健康人群队列合作研究课题

天津医科大学总医院

2021年7月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ1418号

基于国家基本公共卫生服务的高血压和糖尿病智慧化管理项目（第一阶段）

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

2021年7月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ1419号

孕期母亲健康与儿童发育水平关系的前瞻性队列研究与应用

重庆医科大学附属儿童医院

2021年7月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ1420号

抗感染药物规范化临床应用的病例登记管理项目

北京大学人民医院

2021年7月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ1421号

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗儿童重型血友病患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年7月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ1422号

A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京市妇幼保健院

2021年7月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ1423号

山东省平阴县颅内动脉狭窄前瞻性研究

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

2021年7月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ1424号

山东省脑卒中病例队列研究人类遗传资源审批

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

2021年7月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ1425号

2型糖尿病患者中原发性醛固酮增多症的患病情况及其心肾结局研究

南方医科大学南方医院

2021年7月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ1426号

基于华东地区大动脉炎队列建立机器学习不良预后预测模型

复旦大学附属中山医院

2021年7月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ1427号

硬膜外分娩镇痛期间镇痛效果与产程发热的关系：多中心、前瞻性、观察性、队列性研究

北京大学第一医院

2021年7月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ1428号

感染与免疫缺陷病的致病机制研究

广州市妇女儿童医疗中心

2021年7月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ1429号

儿童肠肝免疫稳态的维持机制研究

广州市妇女儿童医疗中心

2021年7月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ1430号

高原环境和季节对成年人维生素D、骨代谢因子及肌容量影响的研究

青海省人民医院

2021年7月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ1431号

P16对低氧环境下宫颈癌发生发展中的作用及其与HPV感染的相关性研

青海大学附属医院

2021年7月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ1432号

关于上海浦东新区高风险人群丙型肝炎患病率及分布状况的研究

复旦大学附属华山医院

2021年7月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ1433号

开展出生缺陷综合防治技术的应用示范和评价研究

浙江大学医学院附属儿童医院

2021年7月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ1434号

妊娠疾病遗传资源及临床资料的收集鉴定与整理整合

北京大学第一医院

2021年7月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ1435号

司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式，疗效和安全性：一项前瞻性，多中心的真实世界研究（UNMASK2）

北京大学人民医院

2021年7月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ1436号

高原低氧条件下肿瘤微环境中GDF15调控卵巢癌上皮间质转化的分子机制

青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）

2021年7月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ1437号

载脂蛋白E（APOE）基因分型检测试剂盒（DNA微阵列法）临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年7月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ1438号

评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年7月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ1439号

2019-nCoV新型冠状病毒IgG/IgM抗体联检试剂（荧光免疫层析法）

石家庄市第五医院

2021年7月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ1440号

2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）

石家庄市第五医院

2021年7月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ1441号

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年7月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ1442号

儿童心血管系统罕见病早期遗传诊断及精准干预研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

2021年7月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ1443号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究——肾脏子研究

广东省人民医院

2021年7月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ1444号

EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）临床试验

烟台市烟台山医院

2021年7月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ1445号

肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验

北京大学第一医院

2021年7月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ1446号

低剂量长疗程5-Fu对比吉西他滨分别联合顺铂加PD-1抗体一线治疗转移性鼻咽癌的多中心、随机、开放、II/III期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

2021年7月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ1447号

环状RNA_100269在宫颈癌中的表达及生物学机制研究

青海大学附属医院

2021年7月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ1448号

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

南京市第二医院

2021年7月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ1449号

ROSAH疾病诊疗及发病机制研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年7月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ1450号

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年7月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ1451号

血管腔内影像学及功能学特征与冠心病预后的关系研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年7月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ1452号

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年7月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ1453号

倡导母乳喂养对妇幼健康影响的随机对照试验

上海市第一妇婴保健院

2021年7月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ1454号

usp22介导的PHD2/HIF-1a乏氧诱导通路在高海拔地区食管癌发生中相关研究及高危人群筛选预测模型的建立

青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）

2021年7月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ1455号

围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年7月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ1456号

中性检测卡（微柱凝胶法）临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年7月

79

国科遗办审字〔2021〕CJ1457号

一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

智翔（上海）医药科技有限公司

2021年7月

80

国科遗办审字〔2021〕CJ1458号

单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl•3H₂O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl•3H₂O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

2021年7月

81

国科遗办审字〔2021〕CJ1459号

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年7月

82

国科遗办审字〔2021〕CJ1460号

一项评估NIRSEVIMAB（一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西第二医院

2021年7月

83

国科遗办审字〔2021〕CJ1461号

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年7月

84

国科遗办审字〔2021〕CJ1462号

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年7月

85

国科遗办审字〔2021〕CJ1463号

单中心、随机、开放、对照评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究

河北省疾病预防控制中心

2021年7月

86

国科遗办审字〔2021〕CJ1464号

KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）

上海市肺科医院

2021年7月

87

国科遗办审字〔2021〕CJ1465号

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

北京大学人民医院

2021年7月

88

国科遗办审字〔2021〕CJ1466号

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

北京大学人民医院

2021年7月

89

国科遗办审字〔2021〕CJ1467号

乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

北京大学人民医院

2021年7月

90

国科遗办审字〔2021〕CJ1468号

戊型肝炎病毒抗体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

北京大学人民医院

2021年7月

91

国科遗办审字〔2021〕CJ1469号

人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

石家庄市第五医院

2021年7月

92

国科遗办审字〔2021〕CJ1470号

ABO-Rh（D）血型和直接抗人球蛋白检测卡（微流控凝胶法）临床试验

广州市红十字会医院

2021年7月

93

国科遗办审字〔2021〕CJ1471号

抗人球蛋白（IgG+C3d）检测卡（凝胶法）临床试验

广州市红十字会医院

2021年7月

94

国科遗办审字〔2021〕CJ1472号

评价冠脉CT造影影像血管狭窄分析软件用于辅助诊断冠状动脉狭窄有效性和安全性的临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年7月

95

国科遗办审字〔2021〕CJ1473号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年7月

96

国科遗办审字〔2021〕CJ1474号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）II期临床试验

河南省疾病预防控制中心

2021年7月

97

国科遗办审字〔2021〕CJ1475号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年7月

98

国科遗办审字〔2021〕CJ1476号

比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的III期临床研究

中国人民解放军总医院

2021年7月

99

国科遗办审字〔2021〕CJ1477号

一项Tislelizumab（BGB-A317）（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

2021年7月

100

国科遗办审字〔2021〕CJ1478号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

2021年7月

101

国科遗办审字〔2021〕CJ1479号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

2021年7月

102

国科遗办审字〔2021〕CJ1480号

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究

北京肿瘤医院

2021年7月

103

国科遗办审字〔2021〕CJ1481号

18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）HPV核酸检测准确性验证

山西省人民医院

2021年7月

104

国科遗办审字〔2021〕CJ1482号

14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）HPV核酸检测准确性验证

山西省人民医院

2021年7月

105

国科遗办审字〔2021〕CJ1483号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年7月

106

国科遗办审字〔2021〕CJ1484号

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

2021年7月

107

国科遗办审字〔2021〕CJ1485号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）

2021年7月

108

国科遗办审字〔2021〕CJ1486号

评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年7月

1

国科遗办审字〔2021〕BC0032号

北京大学人民医院生物样本库

北京大学人民医院

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕BC0033号

中国医学科学院北京协和医院临床生物样本库

中国医学科学院北京协和医院

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕BC0034号

北京肿瘤医院生物样本库样本保藏

北京肿瘤医院

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕BC0035号

四川大学华西第二医院生物样本库

四川大学华西第二医院

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕BC0036号

复旦大学附属妇产科医院生物样本库

复旦大学附属妇产科医院

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕BC0037号

广东省肾脏病研究所中国肾脏病大数据协作网（数据保藏申请）

广东省肾脏病研究所

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕BC0038号

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）生物样本库

山东省千佛山医院

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕BC0039号

首都医科大学附属北京儿童医院临床数据和样本资源库建设

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕BC0040号

中国人类遗传资源保藏-云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）、云南省癌症中心生物样本库建立

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕BC0041号

哈尔滨医科大学附属第二医院心血管疾病临床数据和样本资源库建设项目

哈尔滨医科大学附属第二医院

2021年7月

1

国科遗办审字〔2021〕GH2893号

数字化技术在胸外科和心外科患者术后远程监护和康复中的应用

华东医院

Oslo University Hospital

苏州朗开医疗技术有限公司

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕GH2894号

两岸华人Luminal型早期乳腺癌多基因检测及18基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究

浙江省肿瘤医院

台智生医股份有限公司

江苏先声医学诊断有限公司

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕GH2895号

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ib/II期临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

智翔（上海）医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕GH2896号

男性SARS-CoV-2感染者精子生成和性腺功能状态的研究

武汉大学中南医院

中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕GH2897号

与增强CT相比，钆塞酸增强MRI在肝癌TACE术后评估复发病灶的对照研究

山东大学齐鲁医院、拜耳医药保健有限公司

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕GH2898号

合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者急诊直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究：DEMAND研究——随机、双盲和安慰剂对照试验

天津市胸科医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕GH2899号

一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童（≥28天至≤5岁）以及后续在新生儿（＜28天）中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京儿童医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

无锡观合医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch   Technology, Inc

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕GH2900号

信迪利单抗注射液治疗卡介苗（BCG）失败的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的疗效和安全性的前瞻性观察研究

北京大学第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕GH2901号

AL58805片在血液肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

杭州爱德程医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕GH2902号

一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价ATG-019（PAK4和NAMPT的双重抑制剂）安全性和耐受性的I期开放性研究

复旦大学附属中山医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

丘以思（上海）医药信息咨询有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

11

国科遗办审字〔2021〕GH2903号

盐酸安罗替尼胶囊联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌患者的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

江苏省人民医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年7月

12

国科遗办审字〔2021〕GH2904号

ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究

上海市肺科医院

广东众生睿创生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年7月

13

国科遗办审字〔2021〕GH2905号

盐酸杰克替尼片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

苏州大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

14

国科遗办审字〔2021〕GH2906号

MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的Ib/II期临床试验

中国医学科学院血液病医院

广州再极医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2021年7月

15

国科遗办审字〔2021〕GH2907号

健康受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究

北京回龙观医院

山东绿叶制药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年7月

16

国科遗办审字〔2021〕GH2908号

一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG

上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

17

国科遗办审字〔2021〕GH2909号

注射用格列本脲在中国健康受试者体内给药安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

北京大学第一医院

江苏奥赛康药业有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

18

国科遗办审字〔2021〕GH2910号

阿奇霉素胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

郴州市第一人民医院

西安利君制药有限责任公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2021年7月

19

国科遗办审字〔2021〕GH2911号

嵌合RNA调控膀胱癌淋巴转移的作用和机制研究

中山大学孙逸仙纪念医院

弗吉尼亚大学

2021年7月

20

国科遗办审字〔2021〕GH2912号

静脉支架植入后抗凝联合抗板治疗的研究

浙江大学医学院附属第一医院

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

2021年7月

21

国科遗办审字〔2021〕GH2913号

基于国家基本公共卫生服务的高血压和糖尿病智慧化管理项目（第一阶段）

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、The George Institute for Global   Health

2021年7月

22

国科遗办审字〔2021〕GH2914号

脑出血后抗血小板治疗二级预防的随机试验（ASPIRING）（中国预试验）一项由研究者发起并实施的对脑出血后患者进行抗血小板单药治疗的前瞻性、多中心、随机、结局盲法临床试验（中国预试验）

复旦大学附属华山医院、The George Institute for Global Health

北京心联乔治心脏健康研究所

2021年7月

23

国科遗办审字〔2021〕GH2915号

单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl•3H₂O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl•3H₂O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年7月

24

国科遗办审字〔2021〕GH2916号

一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究

北京肿瘤医院

天境生物科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

25

国科遗办审字〔2021〕GH2917号

鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性：一项为期6周的随机、开放标签、多中心研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

住友制药（苏州）有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc.

圣方（上海）医药研发有限公司

2021年7月

26

国科遗办审字〔2021〕GH2918号

新辅助化疗联合免疫治疗在局部晚期（cT3-4N+M0）食管鳞癌中疗效和安全性的单中心前瞻性单臂II期研究

中国医学科学院北京协和医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年7月

27

国科遗办审字〔2021〕GH2919号

一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究

北京大学人民医院

苏州康乃德生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年7月

28

国科遗办审字〔2021〕GH2920号

倡导母乳喂养对妇幼健康影响的随机对照试验

上海市第一妇婴保健院

苏黎世大学

2021年7月

29

国科遗办审字〔2021〕GH2921号

评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究

北京大学第三医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川省食品药品检验检测院、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

30

国科遗办审字〔2021〕GH2922号

帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、三臂、平行分组、安慰剂对照III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

成都盛迪医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年7月

31

国科遗办审字〔2021〕GH2923号

醋酸来普舒肽口服冻干粉（LH025）联合美沙拉嗪用于治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎的耐受性、安全性和药代动力学I/IIa期临床研究

山东大学齐鲁医院

深圳市健元医药科技有限公司、广州领晟医疗科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2021年7月

32

国科遗办审字〔2021〕GH2924号

一项评价eptinezumab对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院

H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc

2021年7月

33

国科遗办审字〔2021〕GH2925号

芍药甘草汤（煮散饮片浸膏颗粒）治疗HD肌肉痉挛的探索性交叉对照试验及机制研究

广东省中医院

平安津村有限公司

2021年7月

34

国科遗办审字〔2021〕GH2926号

一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

北京肿瘤医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年7月

35

国科遗办审字〔2021〕GH2927号

TT-01025-CL在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的I期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

南京药捷安康生物科技有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年7月

36

国科遗办审字〔2021〕GH2928号

一项评价3D-229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究

上海市第一人民医院

徐州思路迪药业有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

37

国科遗办审字〔2021〕GH2929号

重组PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究

广东省人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司

2021年7月

38

国科遗办审字〔2021〕GH2930号

PET/CT指导下PD-1抗体（替雷利珠单抗）联合AVD方案（多柔比星、长春地辛、达卡巴嗪）治疗初治晚期霍奇金淋巴瘤的多中心、非随机、开放性II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心、百济神州（北京）生物科技有限公司

2021年7月

39

国科遗办审字〔2021〕GH2931号

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2021年7月

40

国科遗办审字〔2021〕GH2932号

一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（广州）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年7月

41

国科遗办审字〔2021〕GH2933号

一项评价信迪利单抗（Sintilimab，S）联合西达本胺(Chidamide，C)治疗复发/难治（R/R）血管免疫母细胞淋巴瘤（AITL）的单臂、多中心II期临床研究（SCRAT）

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年7月

42

国科遗办审字〔2021〕GH2934号

使用NGS探索基因变异及肿瘤免疫微环境对于高危NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）BCG灌注治疗的疗效预测价值的回顾性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年7月

43

国科遗办审字〔2021〕GH2935号

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究

中国医学科学院北京协和医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch   Technology, Inc

2021年7月

44

国科遗办审字〔2021〕GH2936号

关于上海浦东新区高风险人群丙型肝炎患病率及分布状况的研究

复旦大学附属华山医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年7月

45

国科遗办审字〔2021〕GH2937号

多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

同宜医药（苏州）有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

46

国科遗办审字〔2021〕GH2938号

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江新码生物医药有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

47

国科遗办审字〔2021〕GH2939号

评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

山东省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

48

国科遗办审字〔2021〕GH2940号

注射用聚乙二醇伊立替康单次联合多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

天津键凯科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年7月

49

国科遗办审字〔2021〕GH2941号

评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

50

国科遗办审字〔2021〕GH2942号

TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

苏州大学附属第一医院

南京药捷安康生物科技有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2021年7月

51

国科遗办审字〔2021〕GH2943号

在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib（M6620）与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究

吉林省肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited

2021年7月

52

国科遗办审字〔2021〕GH2944号

在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib（M6620）与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究

吉林省肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2021年7月

53

国科遗办审字〔2021〕GH2945号

一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAFV600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机的、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期）

北京肿瘤医院

Pierre Fabre Medicament

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

54

国科遗办审字〔2021〕GH2946号

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的I期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国食品药品检定研究院

2021年7月

55

国科遗办审字〔2021〕GH2947号

一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究

中国医学科学院肿瘤医院

OBI Pharma, Inc.

上海百利佳生医药科技有限公司、Novotech (Australia) Pty Limited

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica, Inc.

2021年7月

56

国科遗办审字〔2021〕GH2948号

评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

山东省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

57

国科遗办审字〔2021〕GH2949号

Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、Olink Proteomics AB

2021年7月

58

国科遗办审字〔2021〕GH2950号

一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

吉林省肿瘤医院

上药博康生物医药（香港）有限公司、上药帛康生物医药（上海）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International (IRL)   Limited

2021年7月

59

国科遗办审字〔2021〕GH2951号

肾病患者中国试验网络

南方医科大学南方医院

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2021年7月

60

国科遗办审字〔2021〕GH2952号

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年7月

61

国科遗办审字〔2021〕GH2953号

一项评估NIRSEVIMAB（一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西第二医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

62

国科遗办审字〔2021〕GH2954号

一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究

四川大学华西医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

63

国科遗办审字〔2021〕GH2955号

在中国健康成人受试者中评价食物对伯瑞替尼肠溶胶囊药代动力学影响的临床试验

中国科学院大学宁波华美医院

北京浦润奥生物科技有限责任公司

北京创立科创医药技术开发有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司

2021年7月

64

国科遗办审字〔2021〕GH2956号

盐酸安罗替尼联合放射性碘（RAI）用于难治性局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的有效性、安全性研究

中国医学科学院北京协和医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年7月

65

国科遗办审字〔2021〕GH2957号

一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）和EMLA®（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

厦门本素药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年7月

66

国科遗办审字〔2021〕GH2958号

一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）

北京肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Perceptive   eClinical Limited、BIOCLINICA, INC.

2021年7月

67

国科遗办审字〔2021〕GH2959号

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

68

国科遗办审字〔2021〕GH2960号

一项在中国健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于格列齐特缓释片（格列齐特，60 mg，片剂）和Diamicron®（格列齐特，60 mg，片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海思科制药（眉山）有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年7月

69

国科遗办审字〔2021〕GH2961号

一项在中国健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于格列齐特缓释片（格列齐特，60mg，片剂）和Diamicron®（格列齐特，60mg，片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海思科制药（眉山）有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年7月

70

国科遗办审字〔2021〕GH2962号

评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

日本新药株式会社

润东医药研发（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

71

国科遗办审字〔2021〕GH2963号

评价派安普利单抗对照研究者选择标准化疗治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）有效性和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

康方天成（广东）制药有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年7月

72

国科遗办审字〔2021〕GH2964号

KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）

上海市肺科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

73

国科遗办审字〔2021〕GH2965号

围手术期免疫细胞变化对结直肠癌患者预后的影响的多中心、前瞻性、非干预真实世界研究

首都医科大学附属北京友谊医院

赛生医药（中国）有限公司

2021年7月

74

国科遗办审字〔2021〕GH2966号

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

湖南省妇幼保健院

浙江海正药业股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

2021年7月

75

国科遗办审字〔2021〕GH2967号

F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

山东新时代药业有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年7月

76

国科遗办审字〔2021〕GH2968号

一项评价NL-101治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）/套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

杭州梯诺医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2021年7月

77

国科遗办审字〔2021〕GH2969号

[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244人体物质平衡及生物转化研究

苏州大学附属第一医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年7月

78

国科遗办审字〔2021〕GH2970号

Shockwave外周血管内冲击波能量系统用于治疗中国患者中度或重度股腘动脉钙化的临床试验（SOLUTION试验）

复旦大学附属中山医院

健适医疗器械（无锡）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2021年7月

79

国科遗办审字〔2021〕GH2971号

[14C]SKLB1028在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年7月

80

国科遗办审字〔2021〕GH2972号

盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂人体生物等效性研究

无锡市人民医院

长风药业股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年7月

81

国科遗办审字〔2021〕GH2973号

多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

同宜医药（苏州）有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

82

国科遗办审字〔2021〕GH2974号

一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的I期临床研究

苏州大学附属第一医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年7月

83

国科遗办审字〔2021〕GH2975号

MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab   Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN, INC.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年7月

84

国科遗办审字〔2021〕GH2976号

一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究

江苏省人民医院

海思科医药集团股份有限公司

乔治（北京）临床医学研究有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年7月

85

国科遗办审字〔2021〕GH2977号

常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（3 mg/片）与Sunovion   Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，3 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

上海市中医医院

常州四药制药有限公司

南京引光医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年7月

86

国科遗办审字〔2021〕GH2978号

一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究

复旦大学附属中山医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

百试达（上海）医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

87

国科遗办审字〔2021〕GH2979号

评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学研究

吉林大学第一医院

福建广生堂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年7月

88

国科遗办审字〔2021〕GH2980号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

云南沃森生物技术股份有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司、苏州艾博生物科技有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

清华大学、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

2021年7月

89

国科遗办审字〔2021〕GH2981号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

云南沃森生物技术股份有限公司、上海泽润生物科技有限公司

北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司

襄城县人民医院、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、清华大学

2021年7月

90

国科遗办审字〔2021〕GH2982号

重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）II期临床试验

河南省疾病预防控制中心

云南沃森生物技术股份有限公司、上海泽润生物科技有限公司

北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司

中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、清华大学

2021年7月

91

国科遗办审字〔2021〕GH2983号

一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

广东省人民医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Covance Laboratories Limited、Bioclinica, Inc.、安捷伦科技（中国）有限公司

2021年7月

92

国科遗办审字〔2021〕GH2984号

一项评估amcenestrant（SAR439859）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

BIOCLINICA, INC.、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

93

国科遗办审字〔2021〕GH2985号

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

湖南省肿瘤医院

康方药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2021年7月

94

国科遗办审字〔2021〕GH2986号

一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究

中国医学科学院肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals   Corporation

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

95

国科遗办审字〔2021〕GH2987号

注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、剂量扩展的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

浙江尖峰药业有限公司

诺思格（长沙）医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

96

国科遗办审字〔2021〕GH2988号

一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究（RAVEN）

首都医科大学附属北京同仁医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Insel Gruppe AG

2021年7月

97

国科遗办审字〔2021〕GH2989号

一项在成年难治性抑郁受试者中评估可变剂量的鼻内给药艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗的疗效、药物代谢动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、活性对照研究

首都医科大学附属北京安定医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC

科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年7月

98

国科遗办审字〔2021〕GH2990号

评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

中国医学科学院血液病医院

绿十字（中国）生物制品有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

2021年7月

99

国科遗办审字〔2021〕GH2991号

前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

杭州唯强医疗科技有限公司

2021年7月

100

国科遗办审字〔2021〕GH2992号

比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

中国人民解放军总医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年7月

101

国科遗办审字〔2021〕GH2993号

评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、深圳华大医学检验实验室

2021年7月

102

国科遗办审字〔2021〕GH2994号

评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增（SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对药代动力学影响的I期临床研究

徐州医科大学附属医院

浙江柏拉阿图医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年7月

103

国科遗办审字〔2021〕GH2995号

中国非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的登记研究

首都医科大学附属北京友谊医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics, LLC、欧陆生物科技（上海）有限公司

2021年7月

104

国科遗办审字〔2021〕GH2996号

LIBRETTO-431：一项比较Selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗作为晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者初始治疗的多中心、随机、开放标签、3期试验

上海市肺科医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc、Life Technologies Corporation

2021年7月

105

国科遗办审字〔2021〕GH2997号

随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性

北京大学人民医院

广州顺健生物医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司

2021年7月

106

国科遗办审字〔2021〕GH2998号

一项评估erenumab 70mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国人民解放军总医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited

科文斯医药研发（上海）有限公司、Syngene International Limited,   IQVIA Ltd.

2021年7月

107

国科遗办审字〔2021〕GH2999号

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

北京大学第一医院

四川泸州步长生物制药有限公司

北京康瑞新华科技开发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

108

国科遗办审字〔2021〕GH3000号

一项比较POLATUZUMAB VEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP（R-CHP）与CHOP（R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（探索性研究）

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、天津华大医学检验所有限公司

2021年7月

109

国科遗办审字〔2021〕GH3001号

一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

ICON Laboratory Services Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International,   LLC

2021年7月

110

国科遗办审字〔2021〕GH3002号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段研究，旨在评估GZ/SAR402671对有急性进展风险的常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学

上海长征医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Charles River Laboratories, Inc.、eResearch Technology, Inc、Covance Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

111

国科遗办审字〔2021〕GH3003号

一项在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司

2021年7月

112

国科遗办审字〔2021〕GH3004号

一项Tislelizumab（BGB-A317)（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC

2021年7月

113

国科遗办审字〔2021〕GH3005号

评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）

上海市胸科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡臻和生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年7月

114

国科遗办审字〔2021〕GH3006号

一项Tislelizumab（BGB-A317）（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

115

国科遗办审字〔2021〕GH3007号

评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年7月

116

国科遗办审字〔2021〕GH3008号

一项3期、多中心研究：评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效

北京大学人民医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年7月

117

国科遗办审字〔2021〕GH3009号

一项在晚期恶性肿瘤成人患者中开展的MAK683多中心、开放性、I/II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

天津华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD

2021年7月

118

国科遗办审字〔2021〕GH3010号

一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.

2021年7月

119

国科遗办审字〔2021〕GH3011号

评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

120

国科遗办审字〔2021〕GH3012号

一项评价CM313注射液在复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性和剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司

2021年7月

121

国科遗办审字〔2021〕GH3013号

重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放I/II期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

神州细胞工程有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年7月

122

国科遗办审字〔2021〕GH3014号

一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体DaTSCAN™碘(¹²³I)氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III期、临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

GE Healthcare Limited

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

123

国科遗办审字〔2021〕GH3015号

一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究

浙江省肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪英加科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年7月

124

国科遗办审字〔2021〕GH3016号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

125

国科遗办审字〔2021〕GH3017号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

126

国科遗办审字〔2021〕GH3018号

中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究

北京肿瘤医院

默沙东（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年7月

127

国科遗办审字〔2021〕GH3019号

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司