1

国科遗办审字〔2021〕CJ1488号

评价大连雅立峰生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以5剂程序和4剂程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1489号

多项肠道病毒核酸检测试剂盒（cPCR-荧光探针法）

首都儿科研究所附属儿童医院

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1490号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1491号

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的III期临床研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1492号

一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究

北京肿瘤医院

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1493号

人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

珠海市人民医院

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1494号

呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中国医学科学院北京协和医院

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1495号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1496号

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1497号

评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年7月

1

国科遗办审字〔2021〕GH3043号

TVERP用于前列腺大小>30且≤80ml的BPH患者的疗效和安全性：一项等离子汽化纽扣式电极TVERP、双极TURis和HoLEP治疗的比较研究

浙江大学医学院附属第一医院

Olympus Winter & Ibe GmbH、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕GH3044号

三阴性乳腺癌（TNBC）中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院、百济神州（北京）生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、石家庄德路通医学检验实验室有限公司

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕GH3045号

粘膜淋球菌感染的全基因转录组分析

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、Tufts university

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕GH3046号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Medical University of   Vienna、University of   Wisconsin-Madison、PPD Development, L.P.、ICON Laboratory   Services Inc.、NMI Natural and   Medical Sciences Institute at the University of Tubingen，MicroCoat   Biotechnologie GmbH

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕GH3047号

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi[14C]KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄

江苏省人民医院

江苏柯菲平医药股份有限公司

南京美新诺医药科技有限公司

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕GH3048号

盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

中山大学孙逸仙纪念医院

深圳市康哲药业有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕GH3049号

APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFRTKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕GH3050号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕GH3051号

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的I期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰瑞科生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

北京大学人民医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕GH3052号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市第六人民医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

11

国科遗办审字〔2021〕GH3053号

评估Cevira®对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

上海亚虹医药科技有限公司、亚虹医药科技（香港）有限公司

香港泰格医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年7月

12

国科遗办审字〔2021〕GH3054号

评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

海南越康生物医药有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

中国科学院上海药物研究所

2021年7月

13

国科遗办审字〔2021〕GH3055号

LVGN6051单药和联合帕博利珠单抗（pembrolizumab）治疗局部晚期或转移性恶性肿瘤的开放标签、I期试验

上海市胸科医院

礼进生物医药科技（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

14

国科遗办审字〔2021〕GH3056号

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

泰州玉润医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、济南金域医学检验中心有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司

2021年7月

15

国科遗办审字〔2021〕GH3057号

一项在中国健康受试者中评价口服sotagliflozin的安全性、耐受性、药效学和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的I期研究

北京医院

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

16

国科遗办审字〔2021〕GH3058号

评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

海南越康生物医药有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

中国科学院上海药物研究所、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

17

国科遗办审字〔2021〕GH3059号

一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究

四川大学华西医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年7月

18

国科遗办审字〔2021〕GH3060号

一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、BIOCLINICA, INC.

2021年7月

19

国科遗办审字〔2021〕GH3061号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年7月

20

国科遗办审字〔2021〕GH3062号

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的III期临床研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

兆科药业（合肥）有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2021年7月

21

国科遗办审字〔2021〕GH3063号

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

22

国科遗办审字〔2021〕GH3064号

压力导丝系统多中心、前瞻性、自身对照临床试验

复旦大学附属中山医院

山东维心医疗器械有限公司、Zurich Medical Inc.

北京京瑞天合医药科技发展有限公司

2021年7月

23

国科遗办审字〔2021〕GH3065号

一项在射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际、双盲、随机化、安慰剂对照的III期研究

中国人民解放军北部战区总医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

24

国科遗办审字〔2021〕GH3066号

APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州亚盛药业有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年7月

25

国科遗办审字〔2021〕GH3067号

APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州亚盛药业有限公司

天津金域医学检验实验室有限公司

2021年7月

26

国科遗办审字〔2021〕GH3068号

评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年7月

27

国科遗办审字〔2021〕GH3069号

评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年7月

28

国科遗办审字〔2021〕GH3070号

前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年7月

29

国科遗办审字〔2021〕GH3071号

一项比较帕博利珠单抗（Pembrolizumab，MK-3475）联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE811）

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年7月

30

国科遗办审字〔2021〕GH3072号

评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验

浙江省人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

31

国科遗办审字〔2021〕GH3073号

评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

浙江省人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

32

国科遗办审字〔2021〕GH3074号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

山西迪安医学检验中心有限公司、济南迪安医学检验中心有限公司

2021年7月

33

国科遗办审字〔2021〕GH3075号

注射用多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年7月

34

国科遗办审字〔2021〕GH3076号

多中心、随机、开放、善思达®平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

首都医科大学附属北京安定医院

山东绿叶制药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年7月

35

国科遗办审字〔2021〕GH3077号

评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

上海市胸科医院

南京先声东元制药有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年7月

36

国科遗办审字〔2021〕GH3078号

一项开放、剂量递增的I期临床试验评价口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效动力学特征

中国医学科学院肿瘤医院

石家庄以岭药业股份有限公司

上海泰格医药科技有限公司

北京海思特医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司

2021年7月

37

国科遗办审字〔2021〕GH3079号

评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

上海市东方医院

苏州峻德生物科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

38

国科遗办审字〔2021〕GH3080号

一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究

上海市胸科医院

和铂医药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年7月

39

国科遗办审字〔2021〕GH3081号

TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

上海市东方医院

苏州韬略生物科技有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2021年7月

1

国科遗办审字〔2021〕CH079号

一项评估erenumab 70mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国人民解放军总医院

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕CH080号

一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕CH081号

旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊（Medikinet® retard）在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究

首都医科大学附属北京安定医院

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕CH082号

一项BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验

上海市东方医院

2021年7月