依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年7月9日至7月15日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年7月9日至7月15日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0392 | 评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究 | 四川大学华西医院 | 上海纽脉医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2021年7月 |
2 | 2021BAL0393 | PD-L1检测结果与可瑞达（Keytruda）疗效相关性验证临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2021年7月 | |
3 | 2021BAL0394 | 评估经导管缘对缘瓣膜修复系统在治疗高手术风险的中重度二尖瓣反流患者的有效性、安全性的可行性研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海申淇医疗科技股份有限公司 | 2021年7月 | |
4 | 2021BAL0395 | 医用透明质酸钠凝胶用于白内障及人工晶体植入术的安全性与有效性的多中心、随机、平行对照临床试验 | 天津医科大学眼科医院 | 华熙生物科技股份有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2021年7月 |
5 | 2021BAL0396 | 革兰阴性菌药敏检测试剂盒（微量肉汤稀释法）临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 杭州汉菁生物科技有限公司 | 杭州小牛医药科技有限公司 | 2021年7月 |
6 | 2021BAL0397 | 人工膝关节假体-单髁膝关节系统临床试验 | 山东大学齐鲁医院 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 北京凯吉特医药科技发展有限公司 | 2021年7月 |
7 | 2021BAL0398 | 苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | 四川省人民医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 2021年7月 |
8 | 2021BAL0399 | 可吸收流体明胶基质用于神经外科术中辅助止血的安全性和有效性的多中心、随机、平行分组、阳性对照、非劣效临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海七木医疗器械有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年7月 |
9 | 2021BAL0400 | 双波长手术系统-绿激光手术系统用于良性前列腺增生（BPH） 手术治疗的安全性和有效性评价研究 | 安徽医科大学附属第一医院 | 威海威高激光医疗设备股份有限公司 | 上海驰凌医疗技术服务有限公司 | 2021年7月 |
