1

国科遗办审字〔2021〕CJ1498号

膳食干预对超重和肥胖合并代谢综合征人群的作用注册登记研究

上海市第一人民医院

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1499号

人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

北京大学深圳医院

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1500号

比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1501号

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1502号

原创抗癌药榄香烯联合EGFR-TKIs治疗晚期非小细胞肺癌协同增效的真实世界研究

北京肿瘤医院

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1503号

一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1504号

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）血浆样本临床试验

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ1505号

布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ1506号

呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ1507号

Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病受试者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究：FUTURE-III

浙江大学医学院附属第二医院

2021年7月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ1508号

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

广东省疾病预防控制中心

2021年7月

1

国科遗办审字〔2021〕GH3082号

血液透析滤过器用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透 析滤过治疗的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

尼普洛株式会社

萨克曼（北京）科技有限公司

2021年7月

2

国科遗办审字〔2021〕GH3083号

膳食干预对超重和肥胖合并代谢综合征人群的作用注册登记研究

上海市第一人民医院

正大青春宝药业有限公司

上海梅斯医药科技有限公司

2021年7月

3

国科遗办审字〔2021〕GH3084号

比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

山东新时代药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司

2021年7月

4

国科遗办审字〔2021〕GH3085号

一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验

北京大学第六医院

大冢制药研发（北京）有限公司

润东医药研发（上海）有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

郑州金域临床检验中心有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、武汉千麦医学检验实验室有限公司、重庆市人民医院

2021年7月

5

国科遗办审字〔2021〕GH3086号

特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

6

国科遗办审字〔2021〕GH3087号

评价微创心通的经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后注册登记研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

杰诺医学研究(北京)有限公司

2021年7月

7

国科遗办审字〔2021〕GH3088号

评估KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者 耐受性、安全性、药代动力学和药效动力学特征的 随机、开放、对照的Ib期临床研究

上海长海医院

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

8

国科遗办审字〔2021〕GH3089号

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年7月

9

国科遗办审字〔2021〕GH3090号

一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

国家人类基因组南方研究中心

2021年7月

10

国科遗办审字〔2021〕GH3091号

一项在中国生长激素缺乏症儿童中比较 somapacitan 每周一次给药与Norditropin®每日一次给药的有效性和安全性的试验

浙江大学医学院附属儿童医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC

2021年7月

11

国科遗办审字〔2021〕GH3092号

PanOptix人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

爱尔康（中国）眼科产品有限公司、Alcon Research, LLC.

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

2021年7月

12

国科遗办审字〔2021〕GH3093号

MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

明慧医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2021年7月

13

国科遗办审字〔2021〕GH3094号

一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究（非探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年7月

14

国科遗办审字〔2021〕GH3095号

一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究（探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年7月

15

国科遗办审字〔2021〕GH3096号

一项评估COVID-19中和抗体DXP604在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性I期临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

北京丹序生物制药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年7月

16

国科遗办审字〔2021〕GH3097号

一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

2021年7月

17

国科遗办审字〔2021〕GH3098号

一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

2021年7月

18

国科遗办审字〔2021〕GH3099号

甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、 III 期、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏豪森药业集团有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年7月

19

国科遗办审字〔2021〕GH3100号

一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究

北京清华长庚医院

辉瑞投资有限公司，Pfizer Inc.

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Covance Central Laboratory Services LP

2021年7月

20

国科遗办审字〔2021〕GH3101号

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

广东省疾病预防控制中心

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年7月