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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第十四批审批结果
2021-07-26      


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2021622-202176日共受理行政许可申请事项333,同意开展326项,其中采集行政许可119项,国际合作科学研究行政许可207审批平均时间16个工作日,最长19个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第十四批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ1509

中国华南地区Nogo-A基因多态性与脑瘫关系的一项病例对照研究

广州市妇女儿童医疗中心

20217

2

国科遗办审字〔2021CJ1510

脑血管病精准诊治与临床转化研究

浙江大学医学院附属第二医院

20217

3

国科遗办审字〔2021CJ1511

多发性硬化/视神经脊髓炎谱系疾病临床队列

四川大学华西医院

20217

4

国科遗办审字〔2021CJ1512

基于人工智能的危重症事件追踪预警及决策支持服务研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

20217

5

国科遗办审字〔2021CJ1513

纳美芬对全麻手术患者复苏质量的影响

上海交通大学医学院附属仁济医院

20217

6

国科遗办审字〔2021CJ1514

遗传与环境因素对慢性胰腺炎自然病程的影响:一项观察性、大队列研究

上海长海医院

20217

7

国科遗办审字〔2021CJ1515

人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

中南大学湘雅医院

20217

8

国科遗办审字〔2021CJ1516

早期妊娠丢失精准诊断模式的探索与建立

浙江大学医学院附属第一医院

20217

9

国科遗办审字〔2021CJ1517

一项来自河南省肿瘤医院晚期NSCLC真实世界生存终点指标验证性研究

河南省肿瘤医院

20217

10

国科遗办审字〔2021CJ1518

肝癌早筛多组学筛查技术开发

复旦大学附属中山医院

20217

11

国科遗办审字〔2021CJ1519

基于多源大数据的健康长寿关键影响因素研究

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

20217

12

国科遗办审字〔2021CJ1520

磁共振3D-ASL在急性脑梗死诊断中的应用价值

青海省第五人民医院(青海省肿瘤医院)

20217

13

国科遗办审字〔2021CJ1521

心血管常用临床指标的诊断及预后价值分析

复旦大学附属中山医院

20217

14

国科遗办审字〔2021CJ1522

自主要求剖宫产与促肾上腺皮质激素释放激素受体1CRHR1)基因多态性对儿童认知功能影响的交互作用研究

安徽医科大学

20217

15

国科遗办审字〔2021CJ1523

麻醉管理对口腔癌游离皮瓣修复术患者预后的影响

中山大学孙逸仙纪念医院

20217

16

国科遗办审字〔2021CJ1524

宫颈癌筛查与干预新技术及方案的研究——基于RNA分子标记物筛查新技术的研发与研证

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

20217

17

国科遗办审字〔2021CJ1525

Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究(China Pace研究)

大连医科大学附属第一医院

20217

18

国科遗办审字〔2021CJ1526

供者相关因素对体内非去T单倍体相合造血干细胞移植结局的影响

浙江大学医学院附属第一医院

20217

19

国科遗办审字〔2021CJ1527

无创胚胎质量评价方法的多中心临床随机对照试验

中国人民解放军总医院

20217

20

国科遗办审字〔2021CJ1528

慢性肺部疾病相关肺动脉高压血流动力学及预后研究:全国多中心注册登记研究

上海市肺科医院

20217

21

国科遗办审字〔2021CJ1529

中国女性人群下生殖道微生态菌群基线研究

中国医学科学院北京协和医院

20217

22

国科遗办审字〔2021CJ1530

儿童罕见病队列数据库及共享平台建设与应用

上海市儿童医院

20217

23

国科遗办审字〔2021CJ1531

血管内皮功能指导下治疗非阻塞性冠状动脉疾病的研究

北京大学首钢医院

20217

24

国科遗办审字〔2021CJ1532

高活性浓度的5'-核苷酸酶在高原肝脏肿瘤中的分子基础研究

青海大学附属医院

20217

25

国科遗办审字〔2021CJ1533

布托啡诺预防全麻腹腔镜手术患者诱导期舒芬太尼诱发呛咳的多中心、随机、对照、双盲研究

湖南省人民医院

20217

26

国科遗办审字〔2021CJ1534

B族链球菌核酸检测试剂盒(酶切探针恒温扩增法)临床试验

四川省妇幼保健院

20217

27

国科遗办审字〔2021CJ1535

宫颈癌筛查与干预新技术及方案的研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

20217

28

国科遗办审字〔2021CJ1536

单纯疱疹病毒I型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

20217

29

国科遗办审字〔2021CJ1537

基于病历数据的心血管危险指数的研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20217

30

国科遗办审字〔2021CJ1538

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

通化市中心医院

20217

31

国科遗办审字〔2021CJ1539

2019-nCov感染肺炎样本库规范化建立及相关研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

20217

32

国科遗办审字〔2021CJ1540

戊型肝炎病毒抗体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

北京大学人民医院

20217

33

国科遗办审字〔2021CJ1541

室间隔缺损介入治疗心律失常发生与转归的回顾性研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

20217

34

国科遗办审字〔2021CJ1542

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR677 TT基因型的高血压患者首发症状性缺血性脑卒中风险的影响:一项多中心、随机、对照临床试验

北京大学第一医院

20217

35

国科遗办审字〔2021CJ1543

超声引导经皮肺穿刺活检术在胸膜下肺部病变诊断中的价值:一项前瞻性、多中心队列研究

上海市肺科医院

20217

36

国科遗办审字〔2021CJ1544

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR677 CC/CT基因型的H型高血压患者首发症状性缺血性脑卒中风险的影响:一项多中心、随机、对照临床试验

北京大学第一医院

20217

37

国科遗办审字〔2021CJ1545

比较血脂康和他汀对肝功能影响的回顾性研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20217

38

国科遗办审字〔2021CJ1546

胃癌高发区与低发区幽门螺旋杆菌感染率国际调查胃恶性肿瘤流行病学调查

兰州大学第一医院

20217

39

国科遗办审字〔2021CJ1547

选择性脑顺行灌注联合经下腔静脉逆行灌注改善全主动脉弓置换手术患者预后研究

四川大学华西医院

20217

40

国科遗办审字〔2021CJ1548

福沙匹坦三联方案预防术后恶心呕吐(PONV)高风险人群接受腹腔镜胃肠道手术后恶心呕吐的前瞻性、随机对照临床研究

中山大学附属第六医院

20217

41

国科遗办审字〔2021CJ1549

肺癌专病队列研究

中国医学科学院肿瘤医院

20217

42

国科遗办审字〔2021CJ1550

一项在已确诊心血管疾病患者中评估用PelacarsenTQJ230)降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验

首都医科大学附属北京安贞医院

20217

43

国科遗办审字〔2021CJ1551

母乳低聚糖与母婴健康的关联研究

广州市妇女儿童医疗中心

20217

44

国科遗办审字〔2021CJ1552

XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

20217

45

国科遗办审字〔2021CJ1553

老年视觉系统功能减退的评估和干预技术研究

温州医科大学附属眼视光医院

20217

46

国科遗办审字〔2021CJ1554

儿童高血压危险因素家庭聚集性的家系队列研究

重庆医科大学附属儿童医院

20217

47

国科遗办审字〔2021CJ1555

代谢综合征新型生物标记物的研究

西安交通大学第一附属医院

20217

48

国科遗办审字〔2021CJ1556

ROS1SP384)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)方法学比对临床试验

上海市胸科医院

20217

49

国科遗办审字〔2021CJ1557

知心控糖项目

首都医科大学附属北京安贞医院

20217

50

国科遗办审字〔2021CJ1558

遗传代谢病筛诊治和救助协作网络建设与推广应用

北京大学第一医院

20217

51

国科遗办审字〔2021CJ1559

基于表面增强拉曼光谱的人工智能辅助前列腺肿瘤早期诊断系统构建

上海交通大学医学院附属仁济医院

20217

52

国科遗办审字〔2021CJ1560

Syntax评分及其衍生评分对首次经皮冠状动脉介入治疗的急性心梗患者室速/室颤的预测价值

南方医科大学南方医院

20217

53

国科遗办审字〔2021CJ1561

女性生殖道衣原体、淋球菌和滴虫感染的快速检测试剂临床评估

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

20217

54

国科遗办审字〔2021CJ1562

阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用一项国际化、多中心、双盲式、随机化、安慰剂对照III期临床试验

中山大学附属第六医院

20217

55

国科遗办审字〔2021CJ1563

风疹病毒IgG抗体(Rub IgG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

56

国科遗办审字〔2021CJ1564

中国常见致盲性角膜疾病住院患者注册登记研究

温州医科大学附属眼视光医院

20217

57

国科遗办审字〔2021CJ1565

妇女儿童门诊病人医疗质量管理提升研究

广州市妇女儿童医疗中心

20217

58

国科遗办审字〔2021CJ1566

多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统(商品名:BIOMAGIC)临床试验

北京大学第一医院

20217

59

国科遗办审字〔2021CJ1567

风疹病毒IgM抗体(Rub IgM)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

60

国科遗办审字〔2021CJ1568

弓形虫IgM抗体(Toxo IgM)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

61

国科遗办审字〔2021CJ1569

巨细胞病毒IgM抗体(CMV IgM)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

62

国科遗办审字〔2021CJ1570

I型单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV-I IgM)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

63

国科遗办审字〔2021CJ1571

II型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-II IgG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

64

国科遗办审字〔2021CJ1572

II型单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV-II IgM)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

德阳市人民医院

20217

65

国科遗办审字〔2021CJ1573

中国帕金森病患者基因病因研究

复旦大学附属华山医院

20217

66

国科遗办审字〔2021CJ1574

深圳市心力衰竭病流行病学调查

中国医学科学院阜外医院深圳医院

20217

67

国科遗办审字〔2021CJ1575

人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江省肿瘤医院

20217

68

国科遗办审字〔2021CJ1576

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)临床试验

烟台市烟台山医院

20217

69

国科遗办审字〔2021CJ1577

基于多维组学的结直肠肿瘤筛查与早期诊断新标志物筛选及机理初步研究

浙江大学医学院附属第二医院

20217

70

国科遗办审字〔2021CJ1578

CYP2C19ALDH2ApoESLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-飞行时间质谱法)

中南大学湘雅医院

20217

71

国科遗办审字〔2021CJ1579

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京大学第三医院

20217

72

国科遗办审字〔2021CJ1580

SENP1介导的TNFAIP3SUMO化修饰调控肺腺癌细胞铁死亡及其机制研究

青海省人民医院

20217

73

国科遗办审字〔2021CJ1581

2型糖尿病与牙周炎双向风险筛查及牙周治疗对血糖控制影响的研究

上海市口腔病防治院

20217

74

国科遗办审字〔2021CJ1582

A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

中山大学附属第五医院

20217

75

国科遗办审字〔2021CJ1583

A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

中山大学附属第五医院

20217

76

国科遗办审字〔2021CJ1584

环孢素改善不明原因复发性流产再次妊娠预后的临床试验

复旦大学附属妇产科医院

20217

77

国科遗办审字〔2021CJ1585

基于大型临床队列及遗传易感性研究的耳聋早期防控生物样本库建设

上海交通大学医学院附属第九人民医院

20217

78

国科遗办审字〔2021CJ1586

lncRNA H19对高海拔地区非小细胞肺癌辐射敏感性的研究

青海大学附属医院

20217

79

国科遗办审字〔2021CJ1587

SDC2ADHFE1PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

中山大学附属第六医院

20217

80

国科遗办审字〔2021CJ1588

CYP2C19基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

河南省人民医院

20217

81

国科遗办审字〔2021CJ1589

精细水平抑制性KIR基因的多态性与急性白血病的关联研究及作用机制

深圳市血液中心

20217

82

国科遗办审字〔2021CJ1590

一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究

北京肿瘤医院

20217

83

国科遗办审字〔2021CJ1591

淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法-单激光6色)

中国医学科学院北京协和医院

20217

84

国科遗办审字〔2021CJ1592

淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法-两激光6色)

中国医学科学院北京协和医院

20217

85

国科遗办审字〔2021CJ1593

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

福建省福州结核病防治院

20217

86

国科遗办审字〔2021CJ1594

缺氧调控免疫检测点VISTA在食管癌中的作用机制研究

青海省第五人民医院(青海省肿瘤医院)

20217

87

国科遗办审字〔2021CJ1595

一项在1型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和初步疗效的单中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验

复旦大学附属儿科医院

20217

88

国科遗办审字〔2021CJ1596

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

20217

89

国科遗办审字〔2021CJ1597

BACH2对自身免疫性甲状腺炎的影响及可能机制

青海省人民医院

20217

90

国科遗办审字〔2021CJ1598

ALDH2基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

河南省人民医院

20217

91

国科遗办审字〔2021CJ1599

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

20217

92

国科遗办审字〔2021CJ1600

新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(免疫层析法)临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

20217

93

国科遗办审字〔2021CJ1601

新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

20217

94

国科遗办审字〔2021CJ1602

代谢综合征的体检预测模型

浙江大学医学院附属第一医院

20217

95

国科遗办审字〔2021CJ1603

普拉睾酮阴道栓(INTRAROSA®)治疗绝经后外阴阴道萎缩(VVA)的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、III期研究

复旦大学附属妇产科医院

20217

96

国科遗办审字〔2021CJ1604

基于DRCT征象和影像组学特征的骨肿瘤分类模型构建及其应用价值研究

南方医科大学南方医院

20217

97

国科遗办审字〔2021CJ1605

尿液高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究

北京大学人民医院

20217

98

国科遗办审字〔2021CJ1606

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

广东省人民医院

20217

99

国科遗办审字〔2021CJ1607

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验

深圳市第二人民医院

20217

100

国科遗办审字〔2021CJ1608

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

中山大学附属第五医院

20217

101

国科遗办审字〔2021CJ1609

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究

上海市胸科医院

20217

102

国科遗办审字〔2021CJ1610

高原低氧条件下丁酸梭菌对结直肠癌化疗的影响及机制研究

青海省第五人民医院(青海省肿瘤医院)

20217

103

国科遗办审字〔2021CJ1611

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)上市后临床研究:高血压与糖尿病人群免疫原性与安全性评价

湖南省疾病预防控制中心

20217

104

国科遗办审字〔2021CJ1612

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

通化市中心医院

20217

105

国科遗办审字〔2021CJ1613

温州高度近视队列研究

温州医科大学附属眼视光医院

20217

106

国科遗办审字〔2021CJ1614

高原脑水肿预警生物指标的挖掘与验证

青海省人民医院

20217

107

国科遗办审字〔2021CJ1615

重大感染性疾病病原学分子诊断平台建设研究

青海省人民医院

20217

108

国科遗办审字〔2021CJ1616

HNRNPA2B1/m6A/miR-17-92a簇在食管癌中的调控机制及其临床预后作用研究

青海省人民医院

20217

109

国科遗办审字〔2021CJ1617

评价重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)(ChAdTS-S)在18~59岁、60岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验

云南省疾病预防控制中心

20217

110

国科遗办审字〔2021CJ1618

BP39056-RO70340671型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究

复旦大学附属儿科医院

20217

111

国科遗办审字〔2021CJ1619

一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究

中国医学科学院北京协和医院

20217

112

国科遗办审字〔2021CJ1620

真菌核酸检测及念珠菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

蚌埠医学院第一附属医院

20217

113

国科遗办审字〔2021CJ1621

中国中老年人健康状况影响因素研究

北京大学第一医院

20217

114

国科遗办审字〔2021CJ1622

SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

吉林省肿瘤医院

20217

115

国科遗办审字〔2021CJ1623

CYP2C19基因检测试剂盒(核酸质谱法)

郑州大学第一附属医院

20217

116

国科遗办审字〔2021CJ1624

SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

中南大学湘雅二医院

20217

117

国科遗办审字〔2021CJ1625

一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗(重组人源化抗PD-1单克隆抗体,JS001/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性

复旦大学附属中山医院

20217

118

国科遗办审字〔2021CJ1626

依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

20217

119

国科遗办审字〔2021CJ1627

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

北京大学人民医院

20217


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH3102

瓜氨酸化组蛋白H3:脓毒症所致急性肺损伤的介导体和生物标记物

北京大学人民医院


University of Michigan


20217

2

国科遗办审字〔2021GH3103

基因突变导致的卵子源性女性不育机制研究

郑州大学第三附属医院

中国科学院动物研究所、Ferring International Center S.A.


北京诺禾致源科技股份有限公司

20217

3

国科遗办审字〔2021GH3104

免疫联合化疗一线用于晚期非小细胞肺癌患者的耐药机制研究

上海长海医院



广州燃石医学检验所有限公司

20217

4

国科遗办审字〔2021GH3105

一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司


20217

5

国科遗办审字〔2021GH3106

一项评估mTORC1/2双重抑制剂(ATG-008)或选择性核输出抑制剂(ATG-010)联合化疗在复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌中的多中心临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

德琪(浙江)医药科技有限公司



20217

6

国科遗办审字〔2021GH3107

Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究(China Pace研究)

大连医科大学附属第一医院

创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

海南神州德数医疗科技有限公司


20217

7

国科遗办审字〔2021GH3108

一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

上药博康生物医药(香港)有限公司、上药帛康生物医药(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、SliceVault AB

20217

8

国科遗办审字〔2021GH3109

评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

浙江博锐生物制药有限公司


军科正源(天津)生物医药科技有限公司

20217

9

国科遗办审字〔2021GH3110

HS234片治疗ER+Her2-晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

浙江海正药业股份有限公司

北京易启医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20217

10

国科遗办审字〔2021GH3111

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

萍乡市人民医院

河南福森药业有限公司

北京诺和德美医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

20217

11

国科遗办审字〔2021GH3112

血气生化八项测试卡片临床研究

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

雅培贸易(上海)有限公司



20217

12

国科遗办审字〔2021GH3113

一项晚期或复发性子宫内膜癌患者联合化疗后使用Selinexor/安慰剂进行维持治疗的随机、双盲、III期临床试验

重庆大学附属肿瘤医院

德琪(浙江)医药科技有限公司、Karyopharm Therapeutics Inc.

科文斯医药研发(北京)有限公司

WorldCare Clinical, LLC

20217

13

国科遗办审字〔2021GH3114

C-MET抗体试剂(免疫组织化学法)临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

广州九泰药械技术有限公司


20217

14

国科遗办审字〔2021GH3115

全自动化学发光分析仪CL-8000临床性能及实验室场景易用性研究及评估

华中科技大学同济医学院附属同济医院


深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司


20217

15

国科遗办审字〔2021GH3116

ABC风险评分对中国房颤患者卒中、大出血以及死亡风险的预测评价


首都医科大学附属北京安贞医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司


20217

16

国科遗办审字〔2021GH3117

麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中开放、多剂量、单次和多次给药的药代动力学研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

江苏奥赛康药业有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20217

17

国科遗办审字〔2021GH3118

女性生殖道衣原体、淋球菌和滴虫感染的快速检测试剂临床评估

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

World Health Organization



20217

18

国科遗办审字〔2021GH3119

通过NGS技术对铂敏感复发的卵巢癌患者PARP抑制剂维持治疗进行动态监测的临床研究


天津医科大学肿瘤医院


广州燃石医学检验所有限公司

20217

19

国科遗办审字〔2021GH3120

黄芪三七配伍治疗糖尿病肾病的循证评价及作用机制研究

上海市第六人民医院


澳门科技大学


20217

20

国科遗办审字〔2021GH3121

6B11抗独特型微抗体负载树突状细胞和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液(6B11-OCIK注射液)治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究

北京大学人民医院

北京纬晓生物技术开发有限责任公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京永泰生物制品有限公司

20217

21

国科遗办审字〔2021GH3122

支气管扩张患者气道上皮细胞的囊性纤维化跨膜调节通道功能评价

广州医科大学附属第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司


中山大学、苏州金唯智生物科技有限公司

20217

22

国科遗办审字〔2021GH3123

基于肿瘤类器官开展小分子化合物FGF401等抗癌药物治疗肝癌疗效的高通量筛选研究

北京清华长庚医院

云衍医药科技(珠海横琴)有限公司



20217

23

国科遗办审字〔2021GH3124

RNAseq对中枢神经系统肿瘤基因融合的检测的单中心、横断面研究

首都医科大学宣武医院



广州燃石医学检验所有限公司

20217

24

国科遗办审字〔2021GH3125

短程伏诺拉生试验对胃食管反流病的诊断价值


中山大学附属第一医院、武田(中国)国际贸易有限公司



20217

25

国科遗办审字〔2021GH3126

一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、适应性III期研究(包含开放性扩展期)

首都医科大学附属北京朝阳医院

强生(中国)投资有限公司、Actelion Pharmaceuticals Ltd.


科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc、方达医药技术(上海)有限公司、BioClinica, Inc.

20217

26

国科遗办审字〔2021GH3127

一项研究口服Semaglutide在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照临床试验(EVOKE plus

首都医科大学宣武医院

诺和诺德(中国)制药有限公司、Novo Nordisk A/S


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

20217

27

国科遗办审字〔2021GH3128

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

北京大学第三医院

广州喜鹊医药有限公司

上海谋思医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

20217

28

国科遗办审字〔2021GH3129

阿哌沙班片在健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

广西中医药大学附属瑞康医院

山东新时代药业有限公司


苏州方达生物技术有限公司

20217

29

国科遗办审字〔2021GH3130

一项采用度伐利尤单抗(MEDI4736)联合奥拉帕利作为维持治疗一线用于中国广泛期小细胞肺癌患者多中心、开放标签的II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

阿斯利康投资(中国)有限公司

无锡药明津石医药科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

20217

30

国科遗办审字〔2021GH3131

二代TKI抑制剂氟马替尼或尼洛替尼治疗新诊断慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者疗效和安全性临床研究

苏州大学附属第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司


20217

31

国科遗办审字〔2021GH3132

膳食胆碱摄入量、血清胆碱及其代谢物水平与早产儿神经行为发育的关联研究

广州市妇女儿童医疗中心


广州市合生元营养与护理研究院


20217

32

国科遗办审字〔2021GH3133

一项多中心、开放、单臂Ia/Ib期临床研究:FS-1502HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究,及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

20217

33

国科遗办审字〔2021GH3134

一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG


科文斯医药研发(上海)有限公司、Syrinx Bioanalytics OY

20217

34

国科遗办审字〔2021GH3135

胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

20217

35

国科遗办审字〔2021GH3136

沙库巴曲缬沙坦改善高血压合并左心室肥厚患者左心室重构多中心双盲随机对照试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

北京诺华制药有限公司



20217

36

国科遗办审字〔2021GH3137

INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期(剂量递增)临床试验

北京肿瘤医院

佛山市原力生物科技有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

20217

37

国科遗办审字〔2021GH3138

三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片(II)(500 mg/5 mg)与Merk SANTE S.A.S持证的二甲双胍格列本脲片(商品名:GlucovanceTM500 mg/5 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

暨南大学附属第一医院

三门峡赛诺维制药有限公司

南京引光医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20217

38

国科遗办审字〔2021GH3139

知心控糖项目

首都医科大学附属北京安贞医院

美国心脏协会北京代表处



20217

39

国科遗办审字〔2021GH3140

评价注射用SY-007在急性缺血性脑卒中患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征并初步探索有效性的Ib期临床研究

南京鼓楼医院

苏州亚宝药物研发有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

40

国科遗办审字〔2021GH3141

评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究

北京积水潭医院

第一三共株式会社、第一三共(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

41

国科遗办审字〔2021GH3142

一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5mg/kg/天口服Sarecycline治疗12周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验

北京大学人民医院

Almirall, LLC

立力科(上海)医药科技有限公司

QuantifiCare, SA

20217

42

国科遗办审字〔2021GH3143

阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用一项国际化、多中心、双盲式、随机化、安慰剂对照III期临床试验

中山大学附属第六医院

新加坡国立癌症中心

佳康立医药信息咨询(北京)有限公司


20217

43

国科遗办审字〔2021GH3144

胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验伴随研究

浙江大学医学院附属儿童医院

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司



20217

44

国科遗办审字〔2021GH3145

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服SHR030212岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的3期研究

北京大学人民医院

瑞石生物医药有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20217

45

国科遗办审字〔2021GH3146

一项在雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(mBC)中国患者中开展的AZD9833单药治疗和与哌柏西利或依维莫司联合治疗的剂量递增和扩展的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

46

国科遗办审字〔2021GH3147

宁格替尼在MET14外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广东东阳光药业有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、广州骁影科技有限公司

20217

47

国科遗办审字〔2021GH3148

多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗PD-L1TGF-β双特异性抗体(Y101D)注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

中山大学肿瘤防治中心

武汉友芝友生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20217

48

国科遗办审字〔2021GH3149

PRESERVE 1:一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验

复旦大学附属中山医院

江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20217

49

国科遗办审字〔2021GH3150

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)研究参加者中评估rozanolixizumab的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究

山东大学齐鲁医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD Development, LPBioagilytix Europe GmbHeResearch Technology, Inc

20217

50

国科遗办审字〔2021GH3151

司库奇尤单抗治疗活动性中轴型脊柱关节炎的MRI炎症和结构改变:一项非干预性前瞻性多中心真实世界研究

中山大学附属第三医院


北京诺华制药有限公司


20217

51

国科遗办审字〔2021GH3152

盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的II期临床试验:随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性和安慰剂平行对照的多中心研究

上海市精神卫生中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


普瑞基准生物医药(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20217

52

国科遗办审字〔2021GH3153

基于多维组学的结直肠肿瘤筛查与早期诊断新标志物筛选及机理初步研究


浙江大学医学院附属第二医院

杭州诺辉健康科技有限公司


20217

53

国科遗办审字〔2021GH3154

应用实时宏基因组学和实时PCR技术快速识别和定量呼吸机相关性肺炎病原体的横断面研究



北京大学第三医院、University of Michigan


20217

54

国科遗办审字〔2021GH3155

一项在多发性骨髓瘤患者中评估普乐沙福联合G-CSF用于自体移植动员的疗效和安全性的单臂、开放性、干预性研究

苏州大学附属第一医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、Genzyme Europe B.V.

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20217

55

国科遗办审字〔2021GH3156

BRAF V600E突变的中国晚期转移性实体瘤患者中研究Encorafenib单药治疗的安全性和耐受性的多中心、开放性、1期研究

中山大学肿瘤防治中心

Pierre Fabre Medicament

科文斯医药研发(北京)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20217

56

国科遗办审字〔2021GH3157

普拉睾酮阴道栓(INTRAROSA®)治疗绝经后外阴阴道萎缩(VVA)的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、III期研究

复旦大学附属妇产科医院

兆科药业(合肥)有限公司


希麦迪(南京)生物科技有限公司

20217

57

国科遗办审字〔2021GH3158

一项评价YH003治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究

北京肿瘤医院

祐和医药科技(北京)有限公司


康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、康龙化成(上海)新药技术有限公司

20217

58

国科遗办审字〔2021GH3159

在部分中期肝细胞癌患者中评价经肝动脉化疗栓塞术(TACE)、局部消融术(Ablation)联合度伐利尤单抗(Durvalumab)的安全性、有效性的一项单臂、开放、II期探索性临床研究(TAD


复旦大学附属中山医院、阿斯利康投资(中国)有限公司


上海观合医药科技有限公司

20217

59

国科遗办审字〔2021GH3160

奥希替尼联合贝伐珠单抗对比奥希替尼单药治疗携带EGFR 21号外显子L858R突变的复发或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)初治患者的有效性和安全性研究:一项前瞻性、多中心、随机、开放标签研究(FLAIR

广东省人民医院

广东省临床试验协会、阿斯利康投资(中国)有限公司

润东医药研发(上海)有限公司


20217

60

国科遗办审字〔2021GH3161

YY-20394治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心II期临床试验

上海市胸科医院

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究(上海)有限公司

上海临影医药科技有限公司

20217

61

国科遗办审字〔2021GH3162

在中国2型糖尿病患者中评价IBI362相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心II期临床研究

中日友好医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20217

62

国科遗办审字〔2021GH3163

TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司

20217

63

国科遗办审字〔2021GH3164

一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究(BRUIN MCL-321

北京肿瘤医院

Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC

20217

64

国科遗办审字〔2021GH3165

瑞巴派特片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市第四医院(武汉市普爱医院、武汉市骨科医院)

海南科进生物制药有限公司

武汉普渡生物医药有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

20217

65

国科遗办审字〔2021GH3166

评估阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II期研究

吉林省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

66

国科遗办审字〔2021GH3167

评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(610)在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究

上海市第一人民医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20217

67

国科遗办审字〔2021GH3168

一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究

北京肿瘤医院

康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc.

20217

68

国科遗办审字〔2021GH3169

在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3228836和聚乙二醇干扰素α2a序贯治疗的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、开放性研究(B-Together)(探索性部分)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

20217

69

国科遗办审字〔2021GH3170

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验

深圳市第二人民医院

江苏普莱医药生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州华银医学研究所有限公司、广州华银医学检验中心有限公司

20217

70

国科遗办审字〔2021GH3171

LP-118片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

广东省人民医院

广州麓鹏制药有限公司


江苏万略医药科技有限公司

20217

71

国科遗办审字〔2021GH3172

选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究:一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

上海市东方医院

福建广生堂药业股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

20217

72

国科遗办审字〔2021GH3173

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计,评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验

南方医科大学南方医院

广东东阳光药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司、江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州骁影科技有限公司

20217

73

国科遗办审字〔2021GH3174

评估新工艺SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

74

国科遗办审字〔2021GH3175

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

北京肿瘤医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业(上海)有限责任公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20217

75

国科遗办审字〔2021GH3176

西他沙星治疗成人支气管扩张症急性加重有效性和安全性的一项多中心、随机、评价者设盲、左氧氟沙星平行对照临床研究


上海市肺科医院、第一三共(中国)投资有限公司

百试达(上海)医药科技股份有限公司


20217

76

国科遗办审字〔2021GH3177

丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验

徐州市中心医院

上海方予健康医药科技有限公司

睿轩(广州)医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20217

77

国科遗办审字〔2021GH3178

盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液人体药代动力学试验

徐州市中心医院

健康元药业集团股份有限公司

上海方予健康医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20217

78

国科遗办审字〔2021GH3179

在健康中国受试者中评价MK-5475的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药临床研究

北京大学第三医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

79

国科遗办审字〔2021GH3180

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

广东省人民医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20217

80

国科遗办审字〔2021GH3181

一项在中国健康成人受试者中评价EfgartigimodrHuPH20混合皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照I期研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV


科文斯医药研发(上海)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

20217

81

国科遗办审字〔2021GH3182

重组人促甲状腺激素(rhTSH)对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20217

82

国科遗办审字〔2021GH3183

重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20217

83

国科遗办审字〔2021GH3184

评估注射用全反式维甲酸脂质体(HF1K16)作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性,剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究

复旦大学附属华山医院

杭州高田生物医药有限公司


上海方达生物技术有限公司

20217

84

国科遗办审字〔2021GH3185

一项在膀胱切除术后ctDNA阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与安慰剂作为辅助治疗的III期、双盲、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Bioclinica, Inc

20217

85

国科遗办审字〔2021GH3186

多中心、评价SG001联合盐酸多柔比星脂质体注射液治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌受试者的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

20217

86

国科遗办审字〔2021GH3187

多中心、开放II期临床试验,探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性

中国医学科学院整形外科医院(中国医学科学院整形外科研究所)

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司

昭衍(北京)医药科技有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

20217

87

国科遗办审字〔2021GH3188

一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者中评价CBP-201的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

苏州康乃德生物医药有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLCeResearchTechnology GmbH、上海嘉会国际医院有限公司

20217

88

国科遗办审字〔2021GH3189

一项在接受标准一线含铂化疗后达到缓解的BRCA野生型晚期(FIGO III-IV期)高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌受试者中进行的奥拉帕利单药维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究(MONO-OLA1

四川大学华西第二医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC

20217

89

国科遗办审字〔2021GH3190

一项派安普利单抗(AK105)联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

浙江省肿瘤医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20217

90

国科遗办审字〔2021GH3191

一项在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究

中国医学科学院血液病医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

20217

91

国科遗办审字〔2021GH3192

一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED

20217

92

国科遗办审字〔2021GH3193

一项在晚期肝细胞癌受试者中评价MK-1308AMK-1308/MK-3475复方)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)用于一线治疗的安全性和有效性的II期、多中心临床研究

复旦大学附属中山医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical Research Limited

20217

93

国科遗办审字〔2021GH3194

甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

十堰市太和医院

山东新时代药业有限公司


苏州方达生物技术有限公司

20217

94

国科遗办审字〔2021GH3195

一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验

中日友好医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical Research LimitedeResearch Technology, Inc

20217

95

国科遗办审字〔2021GH3196

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20217

96

国科遗办审字〔2021GH3197

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验,评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京天坛医院

北海康成(上海)生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州骁影科技有限公司

20217

97

国科遗办审字〔2021GH3198

一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究

上海市胸科医院

深圳福沃药业有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20217

98

国科遗办审字〔2021GH3199

泊沙康唑注射液(16.7ml0.3g)在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验

南京高新医院

正大天晴药业集团股份有限公司


昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

20217

99

国科遗办审字〔2021GH3200

盐酸安罗替尼联合Penpulimab(派安普利单抗,AK105PD-1抑制剂)治疗既往标准化疗失败或不耐受的转移性结直肠癌的单臂,多中心探索性临床研究


中国医学科学院北京协和医院、正大天晴药业集团股份有限公司



20217

100

国科遗办审字〔2021GH3201

重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究

四川省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20217

101

国科遗办审字〔2021GH3202

一项在原发性胆汁性胆管炎(PBC)受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20217

102

国科遗办审字〔2021GH3203

尿液高危型HPV检测对宫颈HPV感染诊断价值及宫颈病变相关性的临床评价研究

北京大学人民医院

杭州诺辉健康科技有限公司

杭州明择医学研究有限公司

北京擎科生物科技有限公司杭州分公司

20217

103

国科遗办审字〔2021GH3204

评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物(注射用NBT508)在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、单中心的Ia期临床试验(非探索性研究)

北京肿瘤医院

新港生物医药科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20217

104

国科遗办审字〔2021GH3205

一项评估HLX208BRAF V600E抑制剂)联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)安全性和有效性的开放、多中心的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20217

105

国科遗办审字〔2021GH3206

评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物(注射用NBT508)在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、单中心的Ia期临床试验(探索性研究)

北京肿瘤医院

新港生物医药科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20217

106

国科遗办审字〔2021GH3207

氨氯地平阿托伐他汀钙片在空腹条件下的人体生物等效性试验

海口市人民医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

20217

107

国科遗办审字〔2021GH3208

氨氯地平阿托伐他汀钙片在餐后条件下的人体生物等效性试验

海口市人民医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

20217

108

国科遗办审字〔2021GH3209

一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I期研究

复旦大学附属华山医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、Astrazeneca AB


科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

109

国科遗办审字〔2021GH3210

评价HB0017注射液治疗中或重度斑块型银屑病受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

华博生物医药技术(上海)有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20217

110

国科遗办审字〔2021GH3211

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20217

111

国科遗办审字〔2021GH3212

一项在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究

上海市同仁医院

KOWA COMPANY, LTD.、兴和制药(中国)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

20217

112

国科遗办审字〔2021GH3213

一项在1型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和初步疗效的单中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验

复旦大学附属儿科医院

杭州嘉因生物科技有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京全谱医学检验实验室有限公司

20217

113

国科遗办审字〔2021GH3214

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

20217

114

国科遗办审字〔2021GH3215

一项评价ICP-332在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

济南市中心医院

广州诺诚健华医药科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20217

115

国科遗办审字〔2021GH3216

一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究(生物标志物研究)

中国人民解放军总医院第五医学中心

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、七桥(南京)数据科技有限公司

20217

116

国科遗办审字〔2021GH3217

NivolumabNivolumab/BMS-986205单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II期、随机、开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20217

117

国科遗办审字〔2021GH3218

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的III期、随机、双盲研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

20217

118

国科遗办审字〔2021GH3219

一项评估真实世界使用氟维斯群500mg一线内分泌治疗转移性乳腺癌的中国患者的安全性和疗效的多中心、前瞻性临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

昆翎(天津)医药发展有限公司


20217

119

国科遗办审字〔2021GH3220

评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨(周疗法)在化疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的II/III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

北京强新生物科技有限公司、1Globe Health Institute LLC


广州金域医学检验中心有限公司

20217

120

国科遗办审字〔2021GH3221

BP39056-RO70340671型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究

复旦大学附属儿科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

罗氏诊断产品(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bracket Global LLCChillibean LimitedThomas Jefferson UniversityVivonoetics, Inc.IQVIA RDS (India) Private Limited

20217

121

国科遗办审字〔2021GH3222

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


数析(北京)科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20217

122

国科遗办审字〔2021GH3223

一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司

中国食品药品检定研究院、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

20217

123

国科遗办审字〔2021GH3224

Trevo®取栓器登记研究(中国)

首都医科大学附属北京天坛医院

史赛克(北京)医疗器械有限公司、Stryker Neurovascular

永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司

Neurovascular Imaging Research Core UCLA Department of Neurology

20217

124

国科遗办审字〔2021GH3225

一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

江苏省人民医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20217

125

国科遗办审字〔2021GH3226

一项比较雪诺同®单药与联合用药作为黄体支持对中国人群冻融周期持续妊娠率影响的随机、干预性、开放性、IV期、单中心、初步研究

北京大学第三医院

默克雪兰诺有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司


20217

126

国科遗办审字〔2021GH3227

一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究

中山大学肿瘤防治中心

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

影研医疗科技(上海)有限公司、PPD Development, L.P.

20217

127

国科遗办审字〔2021GH3228

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、III期临床试验

吉林大学第一医院

西安新通药物研究有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司

北京旌准医疗科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司

20217

128

国科遗办审字〔2021GH3229

盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

129

国科遗办审字〔2021GH3230

评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增、单次给药、多次给药的耐受性及药代动力学Ia期临床试验

吉林大学第一医院

西安新通药物研究有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、江苏万略医药科技有限公司

20217

130

国科遗办审字〔2021GH3231

评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放性I期临床试验

上海市东方医院

北京范恩柯尔生物科技有限公司

天津开心生活科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20217

131

国科遗办审字〔2021GH3232

一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究

中国医学科学院北京协和医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical Research LimitedSGS France SASeResearch Technology, Inc

20217

132

国科遗办审字〔2021GH3233

一项评价BIVV020在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究

复旦大学附属华山医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、PPD DEVELOPMENT, L.P.

20217

133

国科遗办审字〔2021GH3234

健康受试者在餐后条件下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10 mg受试制剂或参比制剂的生物等效性试验。

厦门莲花医院

力赛生物医药科技(厦门)有限公司

力品药业(厦门)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

134

国科遗办审字〔2021GH3235

健康受试者在空腹条件下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10mg受试制剂或参比制剂的生物等效性试验

厦门莲花医院

力赛生物医药科技(厦门)有限公司

力品药业(厦门)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

135

国科遗办审字〔2021GH3236

一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

深圳市塔吉瑞生物医药有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

20217

136

国科遗办审字〔2021GH3237

FZJ-003胶囊在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学和食物影响I期临床研究

吉林大学第一医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司


南京科利泰医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司

20217

137

国科遗办审字〔2021GH3238

一项在中国复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者中进行的关于Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂伊布替尼(PCI-32765)的单臂、多中心、IV期研究

中国医学科学院血液病医院

强生(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

138

国科遗办审字〔2021GH3239

塞络通胶囊治疗血管性痴呆(气虚血瘀证)临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

首都医科大学宣武医院

神威药业集团有限公司

国信医药科技(北京)有限公司

天津锐尔康生物科技有限公司

20217

139

国科遗办审字〔2021GH3240

一项采用美泊利单抗100mg皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD参与者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(研究208657

中日友好医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20217

140

国科遗办审字〔2021GH3241

SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海厦维生物技术有限公司

20217

141

国科遗办审字〔2021GH3242

一项比较TepotinibMSC2156119J)联合吉非替尼和化疗二线治疗携带EGFR突变且对既往的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗获得性耐药的MET阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的Ib/II期多中心、随机、开放性试验

广东省人民医院

Merck KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Median Technologies

20217

142

国科遗办审字〔2021GH3243

XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

轩竹生物科技有限公司


上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20217

143

国科遗办审字〔2021GH3244

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20217

144

国科遗办审字〔2021GH3245

TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司、连云港润众制药有限公司



20217

145

国科遗办审字〔2021GH3246

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

江苏奥赛康药业有限公司、江苏奥赛康生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20217

146

国科遗办审字〔2021GH3247

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

北京肿瘤医院

贝达药业股份有限公司、Xcovery Holdings, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Median TechnologieseResearch Technology, Inc.

20217

147

国科遗办审字〔2021GH3248

在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究

河南省传染病医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

20217

148

国科遗办审字〔2021GH3249

在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药(DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较UpadacitinibABT-494)与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT- PsA 1

四川大学华西医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

20217

149

国科遗办审字〔2021GH3250

信迪利单抗联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)治疗可切除的局部进展期胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究

浙江大学医学院附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


晶能生物技术(上海)有限公司

20217

150

国科遗办审字〔2021GH3251

随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性

北京大学人民医院

广州顺健生物医药科技有限公司


北京诺禾致源科技股份有限公司

20217

151

国科遗办审字〔2021GH3252

一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病-2CMML-2)患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究

中国医学科学院血液病医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、BioAgilytix Europe GMBH

20217

152

国科遗办审字〔2021GH3253

评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的II期临床研究

中国人民解放军总医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

20217

153

国科遗办审字〔2021GH3254

评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的II期临床研究

中国人民解放军总医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

20217

154

国科遗办审字〔2021GH3255

一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III期研究

南方医科大学南方医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、PPD Development, L.P.Arkana Laboratories Ltd

20217

155

国科遗办审字〔2021GH3256

TQB3804片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

广东省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20217

156

国科遗办审字〔2021GH3257

一项评价PF-06700841治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的疗效和安全性特征的IIb期、双盲、随机化、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20217

157

国科遗办审字〔2021GH3258

研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE)治疗原发性肝细胞癌的药代动力学,并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验

苏州大学附属第一医院

Teclison Limited

昆翎(天津)医药发展有限公司

影研医疗科技(上海)有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

20217

158

国科遗办审字〔2021GH3259

一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究,在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者中,评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001)的有效性和安全性

重庆医科大学附属第一医院

极目峰睿(上海)生物科技有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

百时益医药研究(苏州)有限公司、迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

20217

159

国科遗办审字〔2021GH3260

一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验

北京肿瘤医院

北京天诚医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

20217

160

国科遗办审字〔2021GH3261

一项在甲氨蝶呤(MTX)初治的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者中对ABT-494每日一次单药治疗和MTX单药治疗进行比较的3期、随机、双盲研究

厦门大学附属第一医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

161

国科遗办审字〔2021GH3262

含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究(POD1UM304

上海市胸科医院

再鼎医药(上海)有限公司、Incyte Corporation


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Intrinsic Imaging,LLC

20217

162

国科遗办审字〔2021GH3263

APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20217

163

国科遗办审字〔2021GH3264

APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

20217

164

国科遗办审字〔2021GH3265

在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂(盐酸希美替尼)的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子医学检验实验室有限公司

20217

165

国科遗办审字〔2021GH3266

一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012(原MGA012)的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究(POD1UM-101

山东大学齐鲁医院

Incyte Corporation、再鼎医药(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司

20217

166

国科遗办审字〔2021GH3267

在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究

中国医学科学院血液病医院

安斯泰来制药株式会社

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc

20217

167

国科遗办审字〔2021GH3268

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究,旨在评估 SAR440340/REGN3500/itepekimab(抗IL-33 mAb)治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的疗效、安全性和耐受性

四川大学华西医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、Regeneron Pharmaceuticals, InceResearch Technology, Inc

20217

168

国科遗办审字〔2021GH3269

评估IBI188联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

169

国科遗办审字〔2021GH3270

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司、北京凯普顿医药科技开发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20217

170

国科遗办审字〔2021GH3271

动脉栓塞装置系统临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

北京泰杰伟业科技有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

北京维斯迈医疗科技有限公司

20217

171

国科遗办审字〔2021GH3272

一项在功能性便秘患者中评估Pradigastat有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Anji Pharma (US) LLC、安济药业(上海)有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

172

国科遗办审字〔2021GH3273

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to Reduce Events in Dialysis

广东省人民医院

乔治全球健康研究院

乔治(北京)临床医学研究有限公司


20217

173

国科遗办审字〔2021GH3274

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司

20217

174

国科遗办审字〔2021GH3275

评估阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II期研究

吉林省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

广州金域医学检验中心有限公司

20217

175

国科遗办审字〔2021GH3276

评价FCN-207片在健康志愿者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响:单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究

北京大学第三医院

重庆复创医药研究有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20217

176

国科遗办审字〔2021GH3277

评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20217

177

国科遗办审字〔2021GH3278

一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20217

178

国科遗办审字〔2021GH3279

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学的Ib期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

179

国科遗办审字〔2021GH3280

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估JNJ-73841937Lazertinib)(第三代EGFRTKI)单药治疗或与JNJ-61186372(一种人类双特异性EGFRcMet抗体)联合治疗的安全性和药代动力学的I/Ib期开放性研究

四川大学华西医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


上海方达生物技术有限公司,上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

180

国科遗办审字〔2021GH3281

[14C]HSK21542注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究

苏州大学附属第一医院

海思科医药集团股份有限公司


南京美新诺医药科技有限公司

20217

181

国科遗办审字〔2021GH3282

一项比较Palbociclib(口服CDK4/6抑制剂)联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗既往未经治疗的亚洲女性绝经后ER+),HER2-)晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


eResearch Technology, Inc、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc

20217

182

国科遗办审字〔2021GH3283

评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

倍而达药业(苏州)有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20217

183

国科遗办审字〔2021GH3284

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20217

184

国科遗办审字〔2021GH3285

一项评价ENTRECTINIBRXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.Median TechnologiesVentana Medical Systems, Inc.

20217

185

国科遗办审字〔2021GH3286

多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效——苯磺酸克立福替尼片I期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

186

国科遗办审字〔2021GH3287

一项在已确诊心血管疾病患者中评估用PelacarsenTQJ230)降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验

首都医科大学附属北京安贞医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

187

国科遗办审字〔2021GH3288

TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌的Ib期临床试验研究

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司

20217

188

国科遗办审字〔2021GH3289

高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

20217

189

国科遗办审字〔2021GH3290

评价在52周治疗期口服BI409306对轻微精神病综合征患者进行早期干预的有效性、安全性和耐受性的一项II期随机化、双盲、安慰剂对照研究

上海市精神卫生中心

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20217

190

国科遗办审字〔2021GH3291

评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2表达实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体I期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百力司康生物医药(杭州)有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

20217

191

国科遗办审字〔2021GH3292

ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)的开放性、单臂临床研究

北京肿瘤医院

德琪(浙江)医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20217

192

国科遗办审字〔2021GH3293

一项评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、Imaging Endpoints , LLC

20217

193

国科遗办审字〔2021GH3294

评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究

上海市肺科医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司

20217

194

国科遗办审字〔2021GH3295