依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年7月16日至7月22日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年7月16日至7月22日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0401 | 胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 2021年7月 | |
2 | 2021BAL0402 | 评价一次性使用富血小板血浆制备用套装安全性和有效性的多中心、开放、随机、非劣效性设计临床试验方案 | 武汉大学中南医院 | 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 武汉致众科技股份有限公司 | 2021年7月 |
3 | 2021BAL0403 | 单纯疱疹病毒（HSV）1+2分型核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2021年7月 | |
4 | 2021BAL0404 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验 | 北京积水潭医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2021年7月 | |
5 | 2021BAL0405 | 尿路上皮癌阅片重复性研究（联合阳性评分法）临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年7月 |
6 | 2021BAL0406 | 枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究 | 长沙市中心医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年7月 |
7 | 2021BAL0407 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙江中医药大学附属第一医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2021年7月 | |
8 | 2021BAL0408 | 人类 CYP2D6 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 珠海市人民医院 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 2021年7月 | |
9 | 2021BAL0409 | OneTouch Select Plus血糖监测系统注册临床试验 | 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2021年7月 |
