2021年7月16日至2021年7月22日共受理符合简化审批流程申请事项51项，同意开展51项。其中采集行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目39项，获批39项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
电话咨询：010-88225151。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第二十八批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1629号 | 罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | 上海市精神卫生中心 | 2021年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1630号 | 评价SHR0302治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年7月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1631号 | 在重度血友病A患者中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1632号 | 评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年7月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1633号 | 在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究 | 郑州市第六人民医院 | 2021年7月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1634号 | 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151） | 上海市肺科医院 | 2021年7月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1635号 | 基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年7月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1636号 | 一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2021年7月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH3315号 | Aprocitentan治疗难治性高血压（RHT）受试者的多中心、盲法、随机、平行组、3期研究（方案号：ID-080A301） | 中南大学湘雅三医院 | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH3316号 | 一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究 | 湖南省肿瘤医院 | 杭州爱德程医药科技有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年7月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH3317号 | APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFRTKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2021年7月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH3318号 | 一项评估EMiC2透析器在中国接受CVVHD治疗的AKI患者中安全性和有效性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究 | 四川大学华西医院 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年7月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH3319号 | 罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | 上海市精神卫生中心 | 住友制药（苏州）有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年7月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH3320号 | 评价AST-3424治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3酶表达相关性的临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 | 天津金域医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2021年7月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH3321号 | 在重度血友病A患者中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 江苏晟斯生物制药有限公司 | 上海百试达医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年7月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH3322号 | 一项评价奥布替尼(ICP-022)治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年7月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH3323号 | 评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 北京硕佰医药科技有限责任公司、北京市丰硕维康技术开发有限责任公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2021年7月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH3324号 | 达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAFV600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited | 2021年7月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH3325号 | 一项观察ATEZOLIZUMAB(TECENTRIQ)对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究(TAIL) | 山东省肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年7月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH3326号 | RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的II期探索性临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年7月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH3327号 | 一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 深圳华大临床检验中心、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年7月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH3328号 | 一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 天津辛夷尚德生物医药科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年7月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH3329号 | 一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 天津辛夷尚德生物医药科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 2021年7月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH3330号 | 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151） | 上海市肺科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年7月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH3331号 | 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151） | 上海市肺科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司，F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司 | 2021年7月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH3332号 | 一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2021年7月 | |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH3333号 | 一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州(苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年7月 | |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH3334号 | 一项在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估EnfortumabVedotin（ASG-22CE）的单臂、开放性、多中心II期研究（EV-203） | 北京肿瘤医院 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | Perceptive Informatics LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年7月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH3335号 | 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 重庆精准生物技术有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年7月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH3336号 | 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究（22-70周岁） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 重庆精准生物技术有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年7月 | |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH3337号 | 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学Ib/IIa期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 远大生命科学（辽宁）有限公司 | 广州博济医药生物技术股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2021年7月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH3338号 | 评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 北京肿瘤医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年7月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH3339号 | 评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤和/或恶性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳市亦诺微医药科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司，杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年7月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH3340号 | 托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年7月 | |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH3341号 | 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 浙江新码生物医药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 上海鲸舟基因科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年7月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH3342号 | 一项评价BMS-986165用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究 | 北京大学人民医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年7月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH3343号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈部鳞癌患者的I/II期临床研究 | 四川省肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年7月 | |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH3344号 | 评价编码TNF-α和IL-2的溶瘤腺病毒PM1016在晚期恶性实体瘤受试者中的耐受性、安全性及初步疗效的I期临床试验及在晚期恶性实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2021年7月 | |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH3345号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年7月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH3346号 | RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年7月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH3347号 | 评估XNW3009片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照、平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年7月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH3348号 | 基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种：一项前瞻性、多中心研究（PRESCIENT研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年7月 | ||
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH3349号 | 一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究 | 广东省人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2021年7月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH3350号 | 普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年7月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH3351号 | 在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州瑞博生物技术股份有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年7月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH3352号 | 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州瑞博生物技术股份有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年7月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH3353号 | 评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年7月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH083号 | 一项在患有可切除性II、IIIA期或选择性IIIB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的III期研究 | 上海市胸科医院 | 2021年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH084号 | Aprocitentan治疗难治性高血压（RHT）受试者的多中心、盲法、随机、平行组、3期研究（ID-080A301） | 中南大学湘雅三医院 | 2021年7月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH085号 | 一项在中国健康男性受试者中考察BAY1753011每日一次单次给药和多次给药与30mg托伐普坦给药组对比安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、单盲、安慰剂对照、I期剂量递增研究 | 北京大学第三医院 | 2021年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH086号 | 一项在中国健康男性受试者中考察BAY1753011每日一次单次给药和多次给药与30mg托伐普坦给药组对比安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、单盲、安慰剂对照、I期剂量递增研究 | 北京大学第三医院 | 2021年7月 |
