1

国科遗办审字〔2021〕CJ1637号

甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年8月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1638号

SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年8月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1639号

基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究

复旦大学附属中山医院

2021年8月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1640号

甘露聚糖IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年8月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1641号

曲霉IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年8月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1642号

曲霉IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年8月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1643号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年8月

1

国科遗办审字〔2021〕GH3354号

评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

上海市东方医院

浙江海正药业股份有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

2

国科遗办审字〔2021〕GH3355号

醋酸泼尼松片体内药代动力学研究

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

山东新华制药股份有限公司

长沙晶易医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年8月

3

国科遗办审字〔2021〕GH3356号

评价WST-01菌（阿克曼氏菌株）散剂在超重或肥胖的2型糖尿病患者中降糖和减重疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海上药信谊药厂有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

2021年8月

4

国科遗办审字〔2021〕GH3357号

APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究

江苏省人民医院

苏州亚盛药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

5

国科遗办审字〔2021〕GH3358号

赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

6

国科遗办审字〔2021〕GH3359号

评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究

广州中医药大学第一附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年8月

7

国科遗办审字〔2021〕GH3360号

一项评价氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）加或不加甲硝唑（MTZ）相比美罗培南加或不加黏菌素（MER加或不加COL）治疗由革兰阴性菌（包括产金属β-内酰胺酶（MBL）的多重耐药病原菌）引起的治疗选择有限或尚无治疗选择的严重感染的疗效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、随机、多中心、开放性、中心评估者设盲、平行组、对照研究

复旦大学附属华山医院

Pfizer Inc.，辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc

2021年8月

8

国科遗办审字〔2021〕GH3361号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年8月

9

国科遗办审字〔2021〕GH3362号

SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年8月

10

国科遗办审字〔2021〕GH3363号

中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照II期试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

杭州先为达生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年8月

11

国科遗办审字〔2021〕GH3364号

PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、Median Technologies、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

12

国科遗办审字〔2021〕GH3365号

基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究

复旦大学附属中山医院

佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年8月

13

国科遗办审字〔2021〕GH3366号

评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

14

国科遗办审字〔2021〕GH3367号

美敦力产品监测登记平台临床研究-心脏节律与心衰疾病管理-中国人群Micra短期性能研究

山西省心血管病医院

美敦力（上海）管理有限公司

2021年8月

15

国科遗办审字〔2021〕GH3368号

一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

16

国科遗办审字〔2021〕GH3369号

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

杭州九源基因工程有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年8月

17

国科遗办审字〔2021〕GH3370号

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群安全性和免疫原性随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

广东省疾病预防控制中心

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司、中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所

2021年8月

1

国科遗办审字〔2021〕CH087号

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

北京医院

2021年8月