依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年7月23日至7月29日期间备案的6个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年7月23日至7月29日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0410 | 人工熊胆粉Ⅱ期临床试验(急性结膜炎) | 中国中医科学院西苑医院 | 中山安士生物制药有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 2021年7月 |
2 | 2021BAL0411 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2021年7月 | |
3 | 2021BAL0412 | 大便隐血和幽门螺旋杆菌抗原联合检测试剂盒（FIT-HP-Ag）（胶体金免疫层析法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2021年7月 |
4 | 2021BAL0413 | 中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂（免疫层析法）临床试验 | 江门市五邑中医院 | 深圳加美生物有限公司 | 2021年7月 | |
5 | 2021BAL0414 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂（免疫层析法）临床试验 | 江门市五邑中医院 | 深圳加美生物有限公司 | 2021年7月 | |
6 | 2021BAL0415 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂（免疫层析法）临床试验 | 江门市五邑中医院 | 深圳加美生物有限公司 | 2021年7月 |
