依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2021年7月6日-2021年7月20日共受理行政许可申请事项415项，同意开展336项，其中，采集行政许可129项，保藏行政许可19项，国际合作科学研究行政许可188项。审批平均时间16个工作日，最长19个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十五批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1646号 | 广东省自然人群队列研究及人群参比数据库建设 | 南方医科大学南方医院 | 2021年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1647号 | 早发冠心病临床转归及跨组学精准医学研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1648号 | 复杂先天性心脏病的遗传机制研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1649号 | 基于小脑-新纹状体-皮层环路对SCA3进行rTMS调控的机制研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 2021年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1650号 | 胸科肿瘤临床诊治技术体系的建立及应用 | 宁波市第一医院 | 2021年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1651号 | 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验 | 北京大学人民医院 | 2021年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1652号 | 青海地区孕妇sFlt-1、PLGF对子痫前期的诊断及预测价值 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1653号 | 中医药防治流感类疾病 | 南方医科大学南方医院 | 2021年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1654号 | 口腔HPV感染的患病率的全球评估研究及中国男性肛门生殖器HPV感染的患病率研究 | 甘肃省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1655号 | 高危颅内外大动脉狭窄强化药物治疗研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年8月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1656号 | 高原地区动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）血脂筛查与个性化风险评估报告的应用研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1657号 | 基于生化指标的“结肠云测”预测结直肠癌风险的临床验证研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1658号 | 结直肠癌个体化治疗靶标发现和精准用药临床研究 | 中山大学附属第六医院 | 2021年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1659号 | 基于大数据与人工智能技术的多种肺炎诊断模型研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 2021年8月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1660号 | 不同群体胃和结肠息肉大小与病理组织学关系 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年8月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1661号 | 心脏外科体外循环手术患者外周血蛋白质组学对术后ARDS生物标志物的筛选和应用 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2021年8月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1662号 | 青海省消化系统疾病临床医学研究中心 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1663号 | 巨噬细胞线粒体自噬在儿童泡型包虫病免疫耐受中的作用及通路受体的调控机制 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1664号 | 感染性疾病防治新技术研究-基于安全用血的血源性感染性病原检测新体系的构建与关键技术研发 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1665号 | 特瑞普利单抗在肝胆恶性肿瘤治疗中的真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1666号 | 帕金森病早期诊断生物标记及综合诊断指标体系研发 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年8月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1667号 | 高原不同海拔地区COPD病因机制及与防治策略研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1668号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 2021年8月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1669号 | 丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（胶体金法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2021年8月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1670号 | 一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究 | 天津医科大学总医院 | 2021年8月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1671号 | 多学科协作管理模式在青海地区人群听力损失筛查与治疗随访中的应用 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1672号 | 药物性抗体与精准输血科全国多中心临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 2021年8月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1673号 | 一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年8月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1674号 | HIF-1α基因rs11549465多态性与幽门螺旋杆菌（Hp）易感性在青海世居藏族胃癌中的研究 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1675号 | 一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性III期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期 | 西安交通大学第一附属医院 | 2021年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1676号 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照III期临床试验 | 杭州京瑞医药科技有限公司 | 2021年8月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1677号 | 人工智能辅助下基于内镜图像预测结直肠病变组织学类型的研究 | 中山大学附属第六医院 | 2021年8月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1678号 | 人工智能辅助基于肠镜及磁共振图像预测直肠癌新辅助治疗完全缓解的诊断系统构建及临床验证研究 | 中山大学附属第六医院 | 2021年8月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1679号 | CMA联合抗磷脂抗体检测在晚期流产和死胎病因诊断中的应用 | 青海大学 | 2021年8月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1680号 | 冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件用于冠心病疑似患者分诊提示的回顾性、多中心、盲态评估临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年8月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1681号 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1682号 | 梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2021年8月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1683号 | 基于高灵敏度cfDNA检测和甲基化液体活检的中国人群肝癌早期筛查 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1684号 | 评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年8月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1685号 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1686号 | CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC检测试剂盒（流式细胞仪法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1687号 | 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2021年8月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1688号 | 炎症细胞中lncRNA及其相关微蛋白对骨折愈合影响的研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1689号 | CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC- Cyanine7检测试剂盒（流式细胞仪法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1690号 | 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：高血压与糖尿病人群免疫原性与安全性评价 | 贵州省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
46 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1691号 | 肝泡型包虫病中LncRNA和circRNA的差异表达及相关信号通路的研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1692号 | 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂（电化学发光法）方法学比对临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年8月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1693号 | 以多种生物学标志物为基础的青海地区类风湿性关节炎诊断模型的构建和验证的临床应用研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1694号 | 右美托咪定预处理联合前锯肌神经阻滞对高原地区肺癌根治术患者肺功能保护及炎性反应的影响 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1695号 | 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2021年8月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1696号 | RESOLUTE ONYX中国单臂研究一项评价美敦力药物洗脱冠脉支架系统Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术的中国患者的安全性和有效性的单臂临床研究 | 上海市胸科医院 | 2021年8月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1697号 | 氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究II | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年8月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1698号 | 评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年8月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1699号 | 一项中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）中国受试者接受revefenacin雾化吸入用溶液治疗的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究 | 北京大学第三医院 | 2021年8月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1700号 | mFOLFOXIRI方案联合贝伐珠单抗对比mFOLFOX6联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的多中心、随机对照III期临床试验 | 中山大学附属第六医院 | 2021年8月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1701号 | GGN恶性概率预测AI模型及其与肺癌自身抗体谱检测联合诊断的研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1702号 | 多组学联合分析识别精神分裂症发生的分子机制 | 西安交通大学第一附属医院 | 2021年8月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1703号 | 呼末二氧化碳监测对于老年患者接受无痛胃肠镜检查过程中低氧发生率影响的临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年8月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1704号 | 不同BMI人群相关的调查研究 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 2021年8月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1705号 | 中国慢性肾脏病管理创新计划——慢性肾脏病真实世界注册登记研究 | 广东省人民医院 | 2021年8月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1706号 | 一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年8月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1707号 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年8月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1708号 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年8月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1709号 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年8月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1710号 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年8月 |
66 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1711号 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年8月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1712号 | 高原红细胞增多症患者的甲状腺功能研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1713号 | 新乡HPV感染者跟踪研究 | 新乡医学院第三附属医院 | 2021年8月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1714号 | 集成化核酸检测技术在感染性疾病中的应用与研发 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1715号 | 大气污染防治政策的健康效应量化研究 | 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1716号 | 基于真实世界研究短时IVF联合早期补救ICSI与HALF-ICSI预防初次助孕周期受精低下的作用 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年8月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1717号 | 电子凸阵扫描超声内窥镜临床性能验证与病例收集 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年8月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1718号 | 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4） | 北京大学第一医院 | 2021年8月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1719号 | 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1720号 | 高原地区PDAC的耐药机制和新的治疗策略研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1721号 | 基于临床生物样本的以综合性基因检测为核心的精准诊断平台构建与示范 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1722号 | 氧压治疗在高原肺动脉高压中的作用机制研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1723号 | 胰腺神经内分泌肿瘤患者多组学测序研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1724号 | 青海地区不同民族疑似强直性脊柱炎患者HLA-B27 Exon2、Exon3阳性表达特点及早期预防性诊疗价值的研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1725号 | 药物涂层支架与内科药物治疗预防颅内动脉粥样硬化狭窄卒中复发研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年8月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1726号 | 评估PXT3003治疗IA型腓骨肌萎缩症15个月的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 2021年8月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1727号 | 低氧下外泌体miR-214促进棕色脂肪活化及其分子机制 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1728号 | 性别特异性lncRNA TTTY15通过调控Wnt/β-catenin通路调节胃癌细胞干性的功能和机制研究 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1729号 | 微高压氧在高海拔地区突聋患者中的应用 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1730号 | 炎症性肠病患者20年药物变化和长期预后研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年8月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1731号 | 一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服iptacopan在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH患者中有效性和安全性的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1732号 | 宫颈癌基因甲基化核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 2021年8月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1733号 | IgG4相关性疾病中TSLP通过活化DC诱导Tfh细胞分化的机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1734号 | γδT细胞通过Th2样表型促进B细胞分化参与IgG4相关性疾病发病的研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1735号 | 一项评估T89预防和治疗急进高原期间急性高原反应（AMS）的安全性和有效性的多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键三期临床研究 | 西藏自治区人民医院 | 2021年8月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1736号 | 子痫前期的风险预测模型研究样本采集 | 北京大学第三医院 | 2021年8月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1737号 | 生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系 | 天津市妇女儿童保健中心 | 2021年8月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1738号 | 超短效苯二氮卓类药物联合μ阿片受体激动剂对高海拔地区老年高血压患者行无痛胃肠镜的安全性分析 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1739号 | 全自动核酸处理系统临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 2021年8月 |
95 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1740号 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）增加临床适应症临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1741号 | 孕期膳食炎症指数对妊娠期糖尿病发生影响的队列研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年8月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1742号 | 心血管疾病精准医学研究 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 2021年8月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1743号 | 青海地区人经血间充质干细胞体系的建立和在不孕症的临床应用研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
99 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1744号 | 粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究 | 深圳市人民医院 | 2021年8月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1745号 | 降压治疗对冠心病合并单纯中心动脉高血压患者结局影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 上海市第六人民医院 | 2021年8月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1746号 | 新疆地区遗传性聋病致病基因及机制与防治干预体系的应用与示范 | 新疆医科大学第一附属医院 | 2021年8月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1747号 | 全自动荧光显微成像分析仪临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 2021年8月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1748号 | 无创产前筛查系统管理软件临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 2021年8月 |
104 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1749号 | 无创产前筛查风险分析软件临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 2021年8月 |
105 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1750号 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 2021年8月 |
106 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1751号 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
107 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1752号 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1753号 | 梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1754号 | 乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
110 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1755号 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1756号 | 乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
112 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1757号 | 乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 南京市第二医院 | 2021年8月 |
113 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1758号 | 在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2021年8月 |
114 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1759号 | 医疗行为多维度感知关键技术及应用研究-患者全方位监测数据驱动的行为干预与医疗结局评估 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
115 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1760号 | 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes） | 东南大学附属中大医院 | 2021年8月 |
116 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1761号 | 小于胎龄儿矮小儿童的遗传学诊断及其对重组人生长激素注射液治疗的反应 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2021年8月 |
117 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1744号 | 评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18~59岁健康人群中接种的批间一致性临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
118 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1745号 | 一项多中心、双盲、随机、对照评价CpG 1018/铝佐剂重组新冠病毒S-蛋白三聚体亚单位疫苗（SCB-2019）在18岁及以上中国人群中的免疫原性和安全性的II期研究 | 山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心） | 2021年8月 |
119 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1762号 | 四川大学华西医院自然人群队列研究 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
120 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1763号 | 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 2021年8月 |
121 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1764号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验 | 北京医院 | 2021年8月 |
122 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1765号 | 一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年8月 |
123 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1766号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验 | 北京医院 | 2021年8月 |
124 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1767号 | ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2021年8月 |
125 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1768号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | 2021年8月 |
126 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1769号 | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年8月 |
127 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1770号 | 在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病受试者中评估口服氯苯唑酸葡胺的疗效、安全性、耐受性和药效学的单臂、多中心、开放性研究 | 北京大学第一医院 | 2021年8月 |
128 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1771号 | 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） | 中山大学附属第三医院 | 2021年8月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1772号 | 评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 2021年8月 |
二、中国人类遗传资源保藏审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕BC0049号 | 广东省人民医院生物样本库 | 广东省人民医院 | 2021年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕BC0050号 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）生物样本库保藏 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 2021年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕BC0051号 | 泰州市人民医院生物样本库 | 泰州市人民医院 | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕BC0052号 | 清远市人民医院人类临床生物样本保藏 | 清远市人民医院 | 2021年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕BC0053号 | 北京大学第三医院中国人类遗传资源保藏类型、数量扩增审批 | 北京大学第三医院 | 2021年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕BC0054号 | 四川省肿瘤医院肿瘤生物样本库 | 四川省肿瘤医院 | 2021年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕BC0055号 | 北京生命科学园生物科技研究院有限公司生物样本保藏库 | 北京生命科学园生物科技研究院有限公司 | 2021年8月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕BC0056号 | 大连医科大学附属第一医院生物样本库二次申报 | 大连医科大学附属第一医院 | 2021年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕BC0057号 | 首都医科大学附属北京地坛医院临床样本库建设 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕BC0058号 | 海南医学院第一附属医院海南省人类遗传资源库 | 海南医学院第一附属医院 | 2021年8月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕BC0059号 | 首都医科大学附属北京天坛医院生物样本库保藏活动 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年8月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕BC0060号 | 首都医科大学附属北京胸科医院样本库建设 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2021年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕BC0061号 | 中国康复科学所生物样本库 | 中国康复科学所 | 2021年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕BC0062号 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）生物样本库 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 2021年8月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕BC0063号 | 新疆医科大学第一附属医院生物样本库 | 新疆医科大学第一附属医院 | 2021年8月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕BC0064号 | 南通大学附属医院临床生物样本库样本保藏管理项目 | 南通大学附属医院 | 2021年8月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕BC0065号 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 生物样本资源库 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） | 2021年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕BC0066号 | 首都医科大学宣武医院临床样本中心人类遗传资源保藏 | 首都医科大学宣武医院 | 2021年8月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕BC0067号 | 上海交通大学医学院附属仁济医院人类遗传资源保藏平台申请 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年8月 |
三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH3374号 | 早孕期筛查及低剂量阿司匹林预防子痫前期的临床研究方案 | 南京鼓楼医院 | 香港中文大学 | 2021年8月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH3375号 | 健康志愿者空白基质采集临床方案 | 潍坊高新技术产业开发区人民医院 | 上海精翰生物科技有限公司 | 山东致臻医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH3376号 | 一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究 | 天津医科大学总医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、NeuroRx Research Inc.、University Hospital Basel、The University of California at San Francisco、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH3377号 | 一项在肺动脉高压（PAH）患者中比较马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂组与单药治疗组的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、活性对照、三模拟、平行组、分组序贯、适应性III期研究——后续接马昔腾坦和他达拉非固定剂量复方制剂开放标签治疗期 | 西安交通大学第一附属医院 | 强生（中国）投资有限公司、Actelion Pharmaceuticals Ltd. | 科文斯医药研发（上海）有限公司、WorldCare Clinical, LLC | 2021年8月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH3378号 | 评估受试制剂达格列净片（规格：10mg，M/s Cipla Ltd生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®）（规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | 新郑市人民医院 | 西普拉（中国）医药有限公司、M/s Cipla Ltd. | 方达医药技术（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2021年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH3379号 | 评估受试制剂达格列净片（规格：10mg，M/s Cipla Ltd生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®）（规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 新郑市人民医院 | M/s Cipla Ltd.、西普拉（中国）医药有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2021年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH3380号 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 强生（中国）投资有限公司、Actelion Pharmaceuticals Ltd. | 科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH3381号 | 一项评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2021年8月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH3382号 | 特瑞普利单抗在肝胆恶性肿瘤治疗中的真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH3383号 | 基于瓜氨酸化蛋白图谱的临床前类风湿关节炎的精准分型及个性化防治 | 四川大学华西医院 | 四川大学、上海科新生物技术股份有限公司、University of Gothenburg、Vacara AB、Redoxis AB | 2021年8月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH3384号 | 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、剂量滴定研究，评价AM006用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性 | 复旦大学附属华山医院 | 上海艾迈医疗科技有限公司、Affamed Therapeutics(HK) Limited | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH3385号 | NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 上海有临诊断技术有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH3386号 | 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海华盈生物医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH3387号 | 细胞免疫治疗产品的产业化开发及适应症拓展的创新转化研究 | 舟山市普陀区人民医院 | 复星凯特生物科技有限公司 | 浙江自贸区迈顺生物科技有限公司 | 2021年8月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH3388号 | 重庆地区呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院患儿疾病负担回顾性研究 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | 2021年8月 | ||
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH3389号 | 评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学影响及XZP-3621在人体内物质平衡的临床试验 | 青岛大学附属医院 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH3390号 | 苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH3391号 | 蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | 南京鼓楼医院 | 江苏苏中药业集团股份有限公司 | 2021年8月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH3392号 | 评估阿地溴铵400μg吸入给药在健康中国参与者中的药代动力学特性、安全性和耐受性的一项I期、开放性标签、单剂和多剂（每日两次）临床试验 | 四川大学华西医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH3393号 | 评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH3394号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究 | 四川大学华西医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH3395号 | 噻托溴铵粉雾剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验 | 南京高新医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH3396号 | 健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | 广州医科大学附属第二医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH3397号 | 一项中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）中国受试者接受revefenacin雾化吸入用溶液治疗的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究 | 北京大学第三医院 | Mylan Ireland Limited、美信美达医药信息咨询（北京）有限责任公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH3398号 | 氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究II | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 北京创研医学研究中心有限公司 | 2021年8月 | |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH3399号 | 一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | 北京汇临医药技术有限责任公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年8月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH3400号 | 术中快速检测脑胶质瘤分子病理的多中心临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年8月 | ||
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH3401号 | 评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 | 南京创聚医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH3402号 | 一项在中国成人复发或难治性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）患者中评估tisagenlecleucel的疗效和安全性的II期、单臂、多中心试验 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、Navigate Biopharma Services, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH3403号 | 评估信迪利单抗（IBI308）用于根治性同步放化疗后未发生疾病进展的不可手术切除的局部晚期NSCLC（III期）患者巩固治疗的随机、对照III期临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 福建和瑞基因科技有限公司 | 2021年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH3404号 | 评价JMT601治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年8月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH3405号 | 司库奇尤单抗对中重度斑块状银屑病患者合并抑郁影响的临床研究 | 四川大学华西医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2021年8月 | ||
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH3406号 | 评价氟马替尼或尼洛替尼治疗应用伊马替尼或达沙替尼治疗未达最佳反应（警告、治疗失败）的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）的疗效及安全性临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海艾莎医学科技有限公司 | 2021年8月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH3407号 | Tau示踪剂在阿尔茨海默病患者中的直接比较研究 | 首都医科大学宣武医院 | XINGIMAGING LLC、H. Lundbeck A/S、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Genentech, Inc、Life Molecular Imaging SA、APRINOIA Therapeutics Inc. | 杭州晶佰生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH3408号 | 大气污染防治政策的健康效应量化研究 | 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心 | Boston University | 2021年8月 | ||
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH3409号 | 健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海迦瑞生物医药有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH3410号 | TQ-B3525联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ib期临床试验 | 四川省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年8月 | ||
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH3411号 | ACcomplisHChina：一项在软骨发育不全的儿童中评估每周一次TransConCNP多次皮下给药的安全性、疗效和药代动力学的2期、多中心、随机、安慰剂对照、剂量递增试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 维昇药业（上海）有限公司、Ascendis Pharma （Ascendis Pharma A/S） | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH3412号 | 盐酸达泊西汀片30mg在中国健康成年男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验 | 苏州市第五人民医院 | 烟台市东盛生物科技有限公司 | 苏州必宜生物科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年8月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH3413号 | 一项在中国儿童和年轻成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者中评估tisagenlecleucel的疗效和安全性的II期、单臂、多中心试验 | 苏州大学附属第一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Navigate Biopharma Services, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH3414号 | NM57S/NC08注射液在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性I/II期临床试验 | 云南省中医医院 | 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2021年8月 | |
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH3415号 | 一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究 | 广东省人民医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH3416号 | 评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 合肥优源药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH3417号 | 一项EMB-02（一种抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体）用于晚期实体瘤患者的I/II期试验 | 北京肿瘤医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH3418号 | 谷纤粉升级配方等食物血糖生成指数和血糖负荷测定研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院、完美（广东）日用品有限公司 | 2021年8月 | |||
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH3419号 | 采集健康中国人成分血用于CAR-T细胞产品开发研究 | 上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院） | 福州拓新天成生物科技有限公司 | 上海赛笠生物科技有限公司 | 2021年8月 | |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH3420号 | 注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇®（Menopur®）在健康受试者中的药动学比较研究试验 | 北京大学第三医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH3421号 | 一项在健康受试者中评估SR419的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海赛默罗德生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH3422号 | 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH3423号 | 一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究 | 成都市第五人民医院 | BRIDGE BIOTHERAPEUTICS, INC. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH3424号 | 一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服iptacopan在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH患者中有效性和安全性的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH3425号 | DAROL:在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 拜耳医药保健有限公司、Bayer AG | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH3426号 | 评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH3427号 | 接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究（登记研究） | 北京大学人民医院 | 西安杨森制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH3428号 | 评估口服FM888胶囊在中国健康成年受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 青岛永展医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 | 2021年8月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH3429号 | 单中心、随机、开放评价TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果的Ib/IIa期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 丹诺医药（苏州）有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年8月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH3430号 | 一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（KEYNOTE 975） | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH3431号 | 一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 杭州多禧生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH3432号 | 一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中餐后状态下的生物等效性 | 通化市中心医院 | 北京四环制药有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH3433号 | 一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2021年8月 | |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH3434号 | 慢性疼痛受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（40mg/20mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究 | 四川大学华西医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH3435号 | MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海麦济生物技术有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年8月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH3436号 | 评估PXT3003治疗IA型腓骨肌萎缩症15个月的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 天士力国际基因网络药物创新中心有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH3437号 | 帕博利珠单抗注射液联合放疗用于不适合化疗的初治局限期NK/T细胞淋巴瘤的临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院、默沙东研发（中国）有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司、International Extranodal Lymphoma Study Group | 2021年8月 | ||
65 | 国科遗办审字〔2021〕GH3438号 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中度至重度成人特应性皮炎受试者中的单次/多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性与药代动力学研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
66 | 国科遗办审字〔2021〕GH3439号 | 一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究 | 中山大学附属第一医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Alimentiv Inc. | 2021年8月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕GH3440号 | 一项评估anifrolumab在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
68 | 国科遗办审字〔2021〕GH3441号 | ES102联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕GH3442号 | 生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系 | 天津市妇女儿童保健中心 | 深圳华大生命科学研究院、Societe des Produits Nestle S.A.、雀巢研发（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 深圳华大生命科学研究院、雀巢研发（中国）有限公司 | 2021年8月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕GH3443号 | 一项评价LY3437943在中国2型糖尿病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究 | 北京大学第一医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕GH3444号 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体（特瑞普利单抗）注射液延展临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | ||
72 | 国科遗办审字〔2021〕GH3445号 | 一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究（探索性部分） | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
73 | 国科遗办审字〔2021〕GH3446号 | 多聚糖超顺磁氧化铁注射液（17mL：510mg）在健康受试者空腹状态下随机、开放、单次给药、平行设计的生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 钛和（杭州）医药技术服务有限公司 | 2021年8月 | |
74 | 国科遗办审字〔2021〕GH3447号 | 一项探索Sitravatinib联合或不联合替雷利珠单抗在不可手术切除或转移性黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
75 | 国科遗办审字〔2021〕GH3448号 | 一项在中国健康受试者中评估recifercept冻干制剂单剂皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
76 | 国科遗办审字〔2021〕GH3449号 | 一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司、Incyte Biosciences International Sarl | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2021年8月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕GH3450号 | 评估AL2846胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）受试者中安全性和有效性的Ib期临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
78 | 国科遗办审字〔2021〕GH3451号 | 一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价CBP-201在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性和安全性的临床研究 | 中日友好医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海嘉会国际医院有限公司 | 2021年8月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕GH3452号 | 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 浙江新码生物医药有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕GH3453号 | 评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
81 | 国科遗办审字〔2021〕GH3454号 | 布格呋喃胶囊在健康受试者体内的药代动力学对比研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 北京协和药厂 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年8月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕GH3455号 | TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和药代动力学I期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
83 | 国科遗办审字〔2021〕GH3456号 | 一项JDQ443治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增研究 | 广东省人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
84 | 国科遗办审字〔2021〕GH3457号 | [14C]IMP4297在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]IMP4297人体物质平衡与生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 上海瑛派药业有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕GH3458号 | 一项探索泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、II期临床研究 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕GH3459号 | [14C]CBP-307在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]CBP-307人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2021年8月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕GH3460号 | 西安利君制药有限责任公司的盐酸米诺环素片（50mg）与PFIZER JAPAN INC.的盐酸米诺环素片（商品名：MINOMYCIN，50mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | 南华大学附属第二医院 | 西安利君制药有限责任公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年8月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕GH3461号 | 评估TQ-B3234胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
89 | 国科遗办审字〔2021〕GH3462号 | 在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+恩扎卢胺+ADT与安慰剂+恩扎卢胺+ADT的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-991） | 北京大学第一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
90 | 国科遗办审字〔2021〕GH3463号 | 一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕GH3464号 | SIPI6398片在健康受试者中单次给药耐受性、安全性及药代动力学的Ia期临床试验 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 上海中泽医药科技有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕GH3465号 | 盐酸舍曲林片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 天津华津制药有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海凯莱英检测技术有限公司 | 2021年8月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕GH3466号 | 一项评价口服HTD1801胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的单次给药I期临床试验 | 河南科技大学第一附属医院 | 深圳君圣泰生物技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕GH3467号 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2021年8月 | |
95 | 国科遗办审字〔2021〕GH3468号 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究预试验 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院) | 上海丽珠制药有限公司 | 重庆恒誉康医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕GH3469号 | 一项比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期、开放标签、随机研究（BRUIN CLL-321） | 中国医学科学院血液病医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕GH3470号 | 一项纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中期肝细胞癌（HCC）患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc. | 2021年8月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕GH3471号 | 一项在非囊性纤维化支气管扩张患者中评价Benralizumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、52周的III期研究（含开放性延伸期）（MAHALE） | 复旦大学附属中山医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、VIDA Diagnostics, Inc、eResearch Technology, Inc、eResearchTechnology GmbH、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
99 | 国科遗办审字〔2021〕GH3472号 | 恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 四川思路康瑞药业有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
100 | 国科遗办审字〔2021〕GH3473号 | 评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年8月 | ||
101 | 国科遗办审字〔2021〕GH3474号 | 一项III期、随机化、开放标签、对照研究在成人HIV-1感染者中研究UB-421单药治疗取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 联合生物制药股份有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2021年8月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕GH3475号 | 评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 达孜县君合科技有限公司、南京从一医药科技有限公司 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年8月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕GH3476号 | 采用P1101治疗羟基脲（HU）耐药或不耐受的中国真性红细胞增多症（PV）患者的有效性和安全性的II期单臂研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | PharmaEssentia Corp. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2021年8月 |
104 | 国科遗办审字〔2021〕GH3477号 | 一项在中国健康成人受试者中评价Efgartigimod静脉输注给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年8月 | |
105 | 国科遗办审字〔2021〕GH3478号 | 一项评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮（寻常型或落叶型）患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（ADDRESS） | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
106 | 国科遗办审字〔2021〕GH3479号 | 一项旨在评价Efgartigimod PH20 SC治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放标签、多中心、ARGX-113-1904随访试验（ADDRESS+） | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
107 | 国科遗办审字〔2021〕GH3480号 | 注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕GH3481号 | 波生坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验 | 咸宁市中心医院 | Mylan Laboratories Limited | 天津开心生活科技有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2021年8月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕GH3482号 | 一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药以及与重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I/IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 |
110 | 国科遗办审字〔2021〕GH3483号 | 一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药以及与重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I/IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕GH3484号 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 河北省人民医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司 | 2021年8月 | |
112 | 国科遗办审字〔2021〕GH3485号 | 盐酸吡格列酮片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石药集团远大（大连）制药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年8月 |
113 | 国科遗办审字〔2021〕GH3486号 | 评估受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片60mg与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片“里先安®”60mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、全重复、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 山东新时代药业有限公司 | 北京天衡药物研究院有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年8月 |
114 | 国科遗办审字〔2021〕GH3487号 | 噻托溴铵喷雾剂人体生物等效性研究 | 南京高新医院 | 上海谷森医药有限公司 | 南京引光医药科技有限公司、圣方（上海）医药研发有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
115 | 国科遗办审字〔2021〕GH3488号 | 异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂人体生物等效性研究 | 南京高新医院 | 上海谷森医药有限公司 | 南京引光医药科技有限公司、圣方（上海）医药研发有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
116 | 国科遗办审字〔2021〕GH3489号 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性研究 | 南京高新医院 | 上海谷森医药有限公司 | 南京引光医药科技有限公司、圣方（上海）医药研发有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
117 | 国科遗办审字〔2021〕GH3490号 | 一项在既往治疗期间或之后疾病进展或出现不耐受的转移性结直肠癌受试者中比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗的III期随机研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | BioClinica, Inc. | 2021年8月 | |
118 | 国科遗办审字〔2021〕GH3491号 | 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes） | 东南大学附属中大医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
119 | 国科遗办审字〔2021〕GH3371号 | 一项多中心、双盲、随机、对照评价CpG 1018/铝佐剂重组新冠病毒S-蛋白三聚体亚单位疫苗（SCB-2019）在18岁及以上中国人群中的免疫原性和安全性的II期研究 | 山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心） | 浙江三叶草生物制药有限公司 | 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 | 中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 2021年8月 |
120 | 国科遗办审字〔2021〕GH3373号 | 评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群中第三剂加强免疫的免疫原性和安全性的临床试验 | 广东省疾病预防控制中心 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、深圳市第三人民医院 | 2021年8月 |
121 | 国科遗办审字〔2021〕GH3492号 | 评价CeraboneⓇ骨填充材料对比Bio-OssⓇ应用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
122 | 国科遗办审字〔2021〕GH3493号 | 一项在中国1型神经纤维瘤病（NF1）且不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）儿科和成年受试者中评估selumetinib（一种选择性促分裂原活化蛋白激酶（MEK）1抑制剂）的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的开放性1期研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC | 2021年8月 | |
123 | 国科遗办审字〔2021〕GH3494号 | 一项随机、双盲的多中心III期试验：在晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者中与安慰剂加最佳支持疗法对比评估依维莫司（RAD001）加最佳支持疗法的治疗作用-RADIANT-4 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2021年8月 | |
124 | 国科遗办审字〔2021〕GH3495号 | 诱导研究2#–一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | Celgene International II Sarl、新基医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、ALIMENTIV INC. | 2021年8月 | |
125 | 国科遗办审字〔2021〕GH3496号 | 评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年8月 |
126 | 国科遗办审字〔2021〕GH3497号 | 药物涂层外周球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄的临床应用研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2021年8月 | ||
127 | 国科遗办审字〔2021〕GH3498号 | 一项评估曲普瑞林3个月制剂用于治疗中国中枢性性早熟患儿的疗效和安全性的开放、多中心、单臂研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Ipsen Pharma | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
128 | 国科遗办审字〔2021〕GH3499号 | 一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | 北京肿瘤医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕GH3500号 | 一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司 | 2021年8月 | |
130 | 国科遗办审字〔2021〕GH3501号 | 评价HEC95468片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 | 2021年8月 | |
131 | 国科遗办审字〔2021〕GH3502号 | 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海先博生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
132 | 国科遗办审字〔2021〕GH3503号 | 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究 | 江苏省人民医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 上海百试达医药科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2021年8月 |
133 | 国科遗办审字〔2021〕GH3504号 | 评价CM326注射液单次皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年8月 |
134 | 国科遗办审字〔2021〕GH3505号 | RESOLUTE ONYX中国单臂研究一项评价美敦力药物洗脱冠脉支架系统Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术的中国患者的安全性和有效性的单臂临床研究 | 上海市胸科医院 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | Cardiovascular Research Foundation | 2021年8月 |
135 | 国科遗办审字〔2021〕GH3506号 | 一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助治疗联合纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
136 | 国科遗办审字〔2021〕GH3507号 | 在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌中应用nivolumab单药、nivolumab 联合应用ipilimumab或研究者选择化疗的随机3b期临床试验 | 上海市东方医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
137 | 国科遗办审字〔2021〕GH3508号 | 在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 上海市第六人民医院 | 齐鲁制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 | |
138 | 国科遗办审字〔2021〕GH3509号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片单药治疗中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究 | 北京大学人民医院 | 北京四环制药有限公司、山东轩竹医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
139 | 国科遗办审字〔2021〕GH3510号 | 重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 长春钻智制药有限公司 | 希米科医药技术发展（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
140 | 国科遗办审字〔2021〕GH3511号 | 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4） | 北京大学第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
141 | 国科遗办审字〔2021〕GH3512号 | AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项II期、多中心、开放、篮式研究 | 中国人民解放军总医院 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2021年8月 |
142 | 国科遗办审字〔2021〕GH3513号 | AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项II期、多中心、开放、篮式研究 | 中国人民解放军总医院 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 |
143 | 国科遗办审字〔2021〕GH3514号 | 一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5 mg与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验 | 南京鼓楼医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
144 | 国科遗办审字〔2021〕GH3515号 | 一项在新诊断的晚期卵巢癌患者中使用Durvalumab、贝伐珠单抗和奥拉帕利进行维持治疗之前，Durvalumab联合化疗和贝伐珠单抗的III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（DUO-O） | 四川大学华西第二医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB、MedImmune, LLC | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2021年8月 |
145 | 国科遗办审字〔2021〕GH3516号 | 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
146 | 国科遗办审字〔2021〕GH3517号 | 评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
147 | 国科遗办审字〔2021〕GH3518号 | 在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
148 | 国科遗办审字〔2021〕GH3519号 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 | 江苏省人民医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
149 | 国科遗办审字〔2021〕GH3520号 | 一项评价SURGICEL®再生氧化纤维素可吸收止血粉在中国用于对成年受试者进行的普外科、妇科和心胸外科手术中控制轻度或中度实质或软组织出血的安全性和止血有效性的前瞻性、随机临床研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司、ETHICON, LLC.、ETHICON, Inc. | 2021年8月 | ||
150 | 国科遗办审字〔2021〕GH3521号 | 一项在新诊断急性髓细胞白血病的中国患者中评价奎扎替尼联合标准诱导治疗和巩固治疗的安全性和药代动力学的研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Daiichi Sankyo, Inc. | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、eResearchTechnology, Inc.(ERT)、Navigate BioPharma Services, Inc. | 2021年8月 |
151 | 国科遗办审字〔2021〕GH3522号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 广州益养医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
152 | 国科遗办审字〔2021〕GH3523号 | 一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 东南大学附属中大医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
153 | 国科遗办审字〔2021〕GH3524号 | 一项比较ALECTINIB与克唑替尼治疗亚洲初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、III期、开放性研究 | 上海市肺科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Q Squared Solutions LLC、Bioclinica, Inc | 2021年8月 |
154 | 国科遗办审字〔2021〕GH3525号 | 替雷利珠单抗新辅助治疗可切除复发性肝细胞癌：II期单臂临床研究 | 中山大学附属第一医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 杭州联川生物技术股份有限公司 | 2021年8月 | |
155 | 国科遗办审字〔2021〕GH3526号 | 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Cardialysis B.V. | 2021年8月 |
156 | 国科遗办审字〔2021〕GH3527号 | 乳房组织补片用于乳房重建的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
157 | 国科遗办审字〔2021〕GH3528号 | 评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
158 | 国科遗办审字〔2021〕GH3529号 | 评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究（探索性部分） | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 北京贝瑞和康生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2021年8月 |
159 | 国科遗办审字〔2021〕GH3530号 | 一项开放、单臂、多中心研究，在铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中，评估Lynparza（奥拉帕利）片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全性（L-MOCA） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
160 | 国科遗办审字〔2021〕GH3531号 | 一项评价XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性、剂量递增的I期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
161 | 国科遗办审字〔2021〕GH3532号 | 一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签I期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计） | 复旦大学附属华山医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC | 2021年8月 | |
162 | 国科遗办审字〔2021〕GH3533号 | 特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海临影医药科技有限公司 | 2021年8月 |
163 | 国科遗办审字〔2021〕GH3534号 | ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 北京罕见病诊疗与保障学会 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
164 | 国科遗办审字〔2021〕GH3535号 | TQ-B3525治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、开放、多中心II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
165 | 国科遗办审字〔2021〕GH3536号 | 评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 元码基因科技（北京）股份有限公司、苏州科诺医学检验实验室有限公司、南京艾迪康医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年8月 |
166 | 国科遗办审字〔2021〕GH3537号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
167 | 国科遗办审字〔2021〕GH3538号 | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
168 | 国科遗办审字〔2021〕GH3539号 | 在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病受试者中评估口服氯苯唑酸葡胺的疗效、安全性、耐受性和药效学的单臂、多中心、开放性研究 | 北京大学第一医院 | 辉瑞投资有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
169 | 国科遗办审字〔2021〕GH3540号 | 评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 广州誉衡生物科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
170 | 国科遗办审字〔2021〕GH3541号 | 托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
171 | 国科遗办审字〔2021〕GH3542号 | 在中国晚期实体瘤受试者中开展的BC001 I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 四川泸州步长生物制药有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
172 | 国科遗办审字〔2021〕GH3543号 | 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1） | 上海市胸科医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc | 上海厦维医学检验实验室有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年8月 | |
173 | 国科遗办审字〔2021〕GH3544号 | 一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的I期、开放性、多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
174 | 国科遗办审字〔2021〕GH3545号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Navigate Biopharma Services, INC. | 2021年8月 | |
175 | 国科遗办审字〔2021〕GH3546号 | 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） | 中山大学附属第三医院 | Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC. | 2021年8月 | |
176 | 国科遗办审字〔2021〕GH3547号 | 一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究，评价FCN-647在复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 重庆复创医药研究有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
177 | 国科遗办审字〔2021〕GH3548号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征 | 四川大学华西医院 | 未名生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年8月 |
178 | 国科遗办审字〔2021〕GH3549号 | 评价ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的多中心、单臂、开放的I/II期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
179 | 国科遗办审字〔2021〕GH3550号 | [14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验--[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
180 | 国科遗办审字〔2021〕GH3551号 | 一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估IN10018联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 应世生物科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京骁影科技有限公司 | 2021年8月 | |
181 | 国科遗办审字〔2021〕GH3552号 | 评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
182 | 国科遗办审字〔2021〕GH3553号 | 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期研究，评估benralizumab在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性（ORCHID） | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
183 | 国科遗办审字〔2021〕GH3554号 | 一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年8月 | |
184 | 国科遗办审字〔2021〕GH3555号 | 评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
185 | 国科遗办审字〔2021〕GH3556号 | 评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司 | 2021年8月 | ||
186 | 国科遗办审字〔2021〕GH3557号 | 单中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增I期临床研究观察口服WX0005片在健康人体内的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 哈药集团技术中心 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 |
187 | 国科遗办审字〔2021〕GH3558号 | 一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Ipsen Pharma | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
188 | 国科遗办审字〔2021〕GH3372号 | 一项旨在评估COVID-19患者中全人源单克隆抗体BRII-196和BRII-198组合方案静脉内给药的安全性和有效性的II期研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 腾盛华创医药技术（北京）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 |