1

国科遗办审字〔2021〕GH3562号

一项IV期、开放标签、随机分配、前瞻性、干预性、获批上市后的在中国受试者中评价米拉贝隆50mg和25mg治疗膀胱过度活动症疗效和安全性研究

北京医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年8月

2

国科遗办审字〔2021〕GH3563号

Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究

上海市胸科医院

AbbVie Inc.

上海熙华检测技术服务股份有限公司、艾伯维医药贸易（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

2021年8月

3

国科遗办审字〔2021〕GH3564号

一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲(江苏)医药股份有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、ERT,Inc.

2021年8月

4

国科遗办审字〔2021〕GH3565号

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究

上海市肺科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Bioclinica, Inc.

2021年8月

5

国科遗办审字〔2021〕GH3566号

为评估HH2853（一种EZH1/2抑制剂）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I期研究

北京肿瘤医院

上海海和药物研究开发有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年8月

6

国科遗办审字〔2021〕GH3567号

艾可宁®（注射用艾博韦泰）重点监测

首都医科大学附属北京佑安医院

前沿生物药业（南京）股份有限公司

2021年8月

7

国科遗办审字〔2021〕GH3568号

评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

天境生物科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年8月

8

国科遗办审字〔2021〕GH3569号

一项评价度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究(KUNLUN)

浙江省肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC

科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

2021年8月

9

国科遗办审字〔2021〕GH3570号

SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验

上海市东方医院

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

10

国科遗办审字〔2021〕GH3571号

一项评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放、多中心研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2021年8月

11

国科遗办审字〔2021〕GH3572号

一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性

江苏省人民医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技（上海）有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc

2021年8月

12

国科遗办审字〔2021〕GH3573号

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/II期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性

中国医学科学院整形外科医院（中国医学科学院整形外科研究所）

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2021年8月

13

国科遗办审字〔2021〕GH3574号

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年8月

14

国科遗办审字〔2021〕GH3575号

评估ZZ06在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

吉林省肿瘤医院

长春钻智制药有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

15

国科遗办审字〔2021〕GH3576号

评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

16

国科遗办审字〔2021〕GH3577号

一项观察ATEZOLIZUMAB(TECENTRIQ)对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究(TAIL)

山东省肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年8月

17

国科遗办审字〔2021〕GH3578号

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的III期临床研究

上海市胸科医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年8月

18

国科遗办审字〔2021〕GH3579号

评价生物肤基创面敷料用于深II度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

北京瑞健高科生物科技有限公司

北京信智达医疗技术服务有限公司

2021年8月

19

国科遗办审字〔2021〕GH3580号

评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究

四川大学华西医院

深圳金瑞基业生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年8月

20

国科遗办审字〔2021〕GH3581号

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2021年8月

21

国科遗办审字〔2021〕GH3582号

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年8月

22

国科遗办审字〔2021〕GH3583号

一项评价中国健康受试者口服venglustat的药代动力学、安全性和耐受性的I期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究

北京医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Corporation

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

2021年8月

23

国科遗办审字〔2021〕GH3584号

一项监测9-45岁中国女性受试者依处方信息和常规实践接种GlaxoSmithKline（GSK）Biologicals人乳头瘤病毒（HPV）-16/18L1VLPAS04疫苗安全性的前瞻性、多中心、上市后监测（PMS）、队列研究

复旦大学

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2021年8月

24

国科遗办审字〔2021〕GH3585号

在一到两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性（随机、开放、双臂、达标治疗的平行对照研究）

北京大学人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

25

国科遗办审字〔2021〕GH3586号

评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年8月

26

国科遗办审字〔2021〕GH3587号

评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年8月

27

国科遗办审字〔2021〕GH3588号

注射用SHR-A1811（HER2-ADC）在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

上海市东方医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年8月

28

国科遗办审字〔2021〕GH3589号

一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的中国受试者中比较皮下注射司库奇尤单抗与安慰剂治疗16周的疗效并评估长达52周的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International (IRL) Limited

2021年8月

29

国科遗办审字〔2021〕GH3590号

顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗(LDRT)一线治疗广泛期小细胞肺癌患者

四川大学华西医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年8月

30

国科遗办审字〔2021〕GH3591号

顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗(LDRT)一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、II期研究

四川大学华西医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年8月

31

国科遗办审字〔2021〕GH3345号

一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效

四川大学华西医院

恒翼生物医药科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

2021年8月

32

国科遗办审字〔2021〕GH3346号

评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年8月

33

国科遗办审字〔2021〕GH3347号

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

中山大学肿瘤防治中心

基石药业（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年8月

34

国科遗办审字〔2021〕GH3348号

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂与格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂在中-重度慢性阻塞性肺疾病的疗效-一项开放标签、单中心、前瞻性干预探索性研究

广州呼吸健康研究院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2021年8月

35

国科遗办审字〔2021〕GH3349号

在携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、III期、多中心开放标签研究

广东省人民医院

武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

百时益医药研发（北京）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Life Technologies Corporation、上海厦维生物技术有限公司

2021年8月