依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年8月6日至12日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年8月6日至12日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0431 | TQ-B3525联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ib/II期临床试验 | 四川省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年8月 | |
2 | 2021BAL0432 | EverLine PLLA面部埋植线通过下面部组织提升术改善双侧鼻唇沟皱纹的安全性与有效性的多中心、前瞻性、单组、开放性、关键临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 福迈医疗器械（盐城）有限公司 | 维蔻（上海）医疗科技有限公司 | 2021年8月 |
3 | 2021BAL0433 | 总IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 | 天津市第五中心医院（北京大学滨海医院） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
4 | 2021BAL0434 | 总IgE抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 天津市第五中心医院（北京大学滨海医院） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
5 | 2021BAL0435 | 评估PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）定性检测结果与Keytruda疗效相关性临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
6 | 2021BAL0436 | 前瞻性、多中心、随机对照的验证西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管在冠状动脉分叉病变治疗中的有效性和安全性的临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年8月 |
7 | 2021BAL0437 | 前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究评价可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性临床试验 | 常州市第一人民医院 | 常州凯尼特医疗科技有限公司 | 2021年8月 | |
8 | 2021BAL0438 | 多参数检测仪用于成人测量血压、血氧饱和度的准确度临床研究 | 成都中医药大学附属医院 | 疆域康健创新医疗科技成都有限公司 | 重庆恒誉康医药科技有限公司 | 2021年8月 |
9 | 2021BAL0439 | 评价注射用透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 | 江苏省中医院 | PROFESSIONAL DERMA SA，南京欧益医疗器械有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2021年8月 |
10 | 2021BAL0440 | 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III期临床试验 | 北京大学第六医院 | 南京济群医药科技股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2021年8月 |
