1

国科遗办审字〔2021〕CJ1849号

一项开放、两阶段、I期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效

上海市东方医院

2021年8月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1850号

肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州师范大学附属医院

2021年8月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1851号

冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验

北京大学第一医院

2021年8月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1852号

比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年8月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1853号

rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

北京大学人民医院

2021年8月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1854号

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

上海市第十人民医院

2021年8月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1855号

一项多中心、双盲、随机、对照评价CpG1018/铝佐剂重组新冠病毒S-蛋白三聚体亚单位疫苗（SCB-2019）在18岁及以上中国人群中的免疫原性和安全性的II期研究

山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）

2021年8月

1

国科遗办审字〔2021〕GH3597号

LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究

北京肿瘤医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

2

国科遗办审字〔2021〕GH3598号

一项比较LNP023与利妥昔单抗在特发性膜性肾病受试者中的疗效和安全性的随机、开放标签、2组、平行组、概念验证临床试验

广东省人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、SGS France SAS

2021年8月

3

国科遗办审字〔2021〕GH3599号

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E)

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics   LLC

2021年8月

4

国科遗办审字〔2021〕GH3600号

一项比较Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌受试者的随机、多中心、3期研究

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited

2021年8月

5

国科遗办审字〔2021〕GH3601号

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

上海市第十人民医院

上海仁会生物制药股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年8月

6

国科遗办审字〔2021〕GH3602号

重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验

邢台医学高等专科学校第二附属医院

北京博康健基因科技有限公司

北京汇智成药品一致性评价科技中心

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年8月

7

国科遗办审字〔2021〕GH3603号

评价sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海丹瑞生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

2021年8月

8

国科遗办审字〔2021〕GH3604号

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性

中山大学肿瘤防治中心

上海瑛派药业有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司

2021年8月

9

国科遗办审字〔2021〕GH3605号

一项开放、两阶段、Ⅰ期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效

上海市东方医院

恺兴生命科技（上海）有限公司

科济生物医药（上海）有限公司

2021年8月

10

国科遗办审字〔2021〕GH3606号

盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年8月

11

国科遗办审字〔2021〕GH3607号

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年8月

12

国科遗办审字〔2021〕GH3608号

VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究临床研究方案

复旦大学附属肿瘤医院

齐鲁制药有限公司、Sesen Bio，Inc.

上海精翰生物科技有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2021年8月

13

国科遗办审字〔2021〕GH3609号

百因止治疗血友病A的结果数据库（上市后非干预性研究）

中国医学科学院血液病医院

Baxalta Innovations GmbH

上海百利佳生医药科技有限公司

2021年8月

14

国科遗办审字〔2021〕GH3610号

rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

北京大学人民医院

四川泸州步长生物制药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年8月

15

国科遗办审字〔2021〕GH3611号

一项评价Ralinepag缓释片在健康中国受试者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放标签、非随机的单剂量递增1期研究

北京大学第三医院

云屹药业（上海）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年8月

16

国科遗办审字〔2021〕GH3612号

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

北京肿瘤医院

明济生物制药（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

17

国科遗办审字〔2021〕GH3613号

一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Duke University、Insel Gruppe AG

2021年8月

18

国科遗办审字〔2021〕GH3614号

一项评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验

北京肿瘤医院

苏州丁孚靶点生物技术有限公司

希米科医药技术发展（北京）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年8月

19

国科遗办审字〔2021〕GH3615号

在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃和胃食管交界处腺癌受试者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年8月

20

国科遗办审字〔2021〕GH3616号

一项旨在评估COVID-19患者中全人源单克隆抗体BRII-196和BRII-198组合方案静脉内给药的安全性和有效性的II期研究

广州医科大学附属第一医院

腾盛华创医药技术（北京）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司

2021年8月

1

国科遗办审字〔2021〕CH089号

一项研究中国健康男性受试者接受0.3、1.25、2.5和5 mg/kg静脉输注或3和6 mg/kg皮下注射BAY 1213790单次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究

北京大学第三医院

2021年8月