依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2021年7月20日-2021年8月3日共受理行政许可申请事项337项，同意开展319项，其中，采集行政许可115项，国际合作科学研究行政许可204项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十六批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1856号 | 康柏西普在高原缺氧地区治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿的安全性和有效性研究 | 北京大学人民医院 | 2021年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1857号 | 比较基于ERA检测的个体化胚胎移植（pET）与常规的冷冻胚胎移植（FET）用于不孕妇女的首次IVF/ICSI周期的随机对照试验（RCT） | 北京大学第三医院 | 2021年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1858号 | 克隆性造血相关疾病的防控与机制研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1859号 | 抑郁症队列研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 2021年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1860号 | 比较基于EMMA/ALICE检测经治疗后的胚胎移植与常规的冷冻胚胎移植（FET）用于不孕妇女首次IVF/ICSI周期的随机对照试验（RCT） | 北京大学第三医院 | 2021年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1861号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1862号 | 人乳头瘤病毒（16型,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 成都市妇女儿童中心医院 | 2021年8月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1863号 | HER2抗体试剂（免疫组织化学）临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 2021年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1864号 | 2型腓骨肌萎缩症家系致病突变的筛查 | 西安交通大学第一附属医院 | 2021年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1865号 | 中国多省市心血管病队列研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年8月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1866号 | 老年肌少症早期预警模型优化及分级预警体系构建 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1867号 | “疏肝调神”整合针灸治疗中度抑郁障碍的临床及认知神经机制研究 | 广东省中医院 | 2021年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1868号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的II期临床试验 | 北京医院 | 2021年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1869号 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）人类遗传资源采集 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 2021年8月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1870号 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学）人类遗传资源采集 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 2021年8月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1871号 | IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 2021年8月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1872号 | 眼内晚期视网膜母细胞瘤动静脉联合化疗的RCT研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2021年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1873号 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验 | 济南市儿童医院(山东大学齐鲁儿童医院) | 2021年8月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1874号 | DNA表观遗传修饰异常在高原地区宫颈腺癌中的作用 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1875号 | 青海祁连山南麓地区早期布鲁氏菌病治疗前后血清代谢组学研究 | 青海省地方病预防控制所 | 2021年8月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1876号 | 青海高原地方性骨病患者血浆外泌体microRNA表达的初步研究 | 青海省地方病预防控制所 | 2021年8月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1877号 | 基于纳米材料的高通量质谱技术在肿瘤中的临床应用研究和开发 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年8月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1878号 | 一项单中心、回顾性+前瞻性、观察性研究以了解在真实诊疗环境中肢端肥大症患者的诊疗概况、成本效果 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 2021年8月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1879号 | 食管癌阅片重复性研究（肿瘤比例评分法） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年8月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1880号 | 地中海贫血基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 2021年8月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1881号 | 解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验 | 南方医科大学皮肤病医院 | 2021年8月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1882号 | 肺段切除术或肺叶切除术对肺功能影响的前瞻性、非干预、病例登记随访观察研究 | 上海市肺科医院 | 2021年8月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1883号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广西壮族自治区人民医院 | 2021年8月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1884号 | 久居青海老年人群认知功能障碍病因机制与防治策略研究 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1885号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1886号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2021年8月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1887号 | 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 2021年8月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1888号 | 土壤环境质量对人群健康影响多维度评估 | 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 | 2021年8月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1889号 | 在中国人群中研究遗传和微生物组对非酒精性脂肪性肝病及其并发症的作用——明确遗传变异的影响 | 北京大学人民医院 | 2021年8月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1890号 | IGF-1基因多态性与高海拔地区青少年近视眼的关联及相关因素的交互作用研究 | 西宁市第一人民医院 | 2021年8月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1891号 | 青海地区糖尿病患者HbA1c、hs-CRP、5-HT水平与抑郁/焦虑状态相关性分析 | 西宁市第一人民医院 | 2021年8月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1892号 | 人KRAS/NRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 2021年8月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1893号 | 23价肺炎球菌多糖疫苗IV期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1894号 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 江西省人民医院 | 2021年8月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1895号 | 基于深度学习的肋骨骨折识别 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年8月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1896号 | 西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验） | 北京肿瘤医院 | 2021年8月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1897号 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 苏州市第五人民医院 | 2021年8月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1898号 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 江门市五邑中医院 | 2021年8月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1899号 | 多系统萎缩队列及预后预测模型的建立 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1900号 | 基于深度学习的医疗语言处理技术研发及在心血管病临床研究中的辅助应用探索 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 2021年8月 |
46 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1901号 | 验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 山西医科大学第二医院 | 2021年8月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1902号 | 比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 2021年8月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1903号 | 不同海拔房颤患者SCN5A基因H558R位点及CYP2C9和VKORC1基因多态性的研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1904号 | 高海拔地区肺癌患者血栓前状态的观察研究 | 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） | 2021年8月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1905号 | 在先天性黑矇症（LCA）患者中评价AAV2-RPE65基因治疗制剂（LX101）的一项探索性临床研究 | 上海市第一人民医院 | 2021年8月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1906号 | 比较血管内超声指导和造影指导DK crush技术治疗复杂分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究：DKCRUSH VIII trial | 南京市第一医院 | 2021年8月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1907号 | 机器学习模型预测患者拔管失败的准确性 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1908号 | 青海地区潜伏期肺结核患者miR-150-5p和miR-125a-5p等调控巨噬细胞炎性反应的机制研究 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1909号 | 基于病灶进展危险图谱和计算机辅助勾画的个体化临床靶区对比传统格式化临床靶区治疗鼻咽癌的前瞻性非劣性随机对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年8月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1910号 | 宫颈小细胞癌HPV整合机制及致癌通路研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2021年8月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1911号 | 一项在乙型和丁型肝炎病毒合并感染的受试者中评估JNJ-73763989联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、延时活性治疗研究 | 南方医科大学南方医院 | 2021年8月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1912号 | 人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 2021年8月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1913号 | Y染色体微缺失与精液参数和辅助生殖结局的关系 | 中山大学附属第一医院 | 2021年8月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1914号 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年8月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1915号 | PD-1单抗与化疗联合或不联合小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 2021年8月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1916号 | HER2低表达早期乳腺癌临床病理特点及预后相关因素的多中心研究（CSBrS021） | 北京大学第一医院 | 2021年8月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1917号 | 新冠疫苗响应个体差异的分子机制探究 | 云南大学附属医院 | 2021年8月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1918号 | 骨关节病队列数据库建设 | 上海市第六人民医院 | 2021年8月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1919号 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1920号 | 一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia®治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年8月 |
66 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1921号 | SNP标签及液体活检在NK/T细胞淋巴瘤中预测价值分析 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年8月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1922号 | 青海地区癫痫患者UGT1A6及UGT2B7基因多态性与丙戊酸钠药代动力学关系的研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1923号 | 临床感染大数据转化应用研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1924号 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 昆明市儿童医院 | 2021年8月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1925号 | 人EGFR突变基因检测试剂盒（半导体测序法）临床验证研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 2021年8月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1926号 | 慢阻肺急性加重住院患者住院及随访信息采集 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1927号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 徐州市传染病医院 | 2021年8月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1928号 | “人类精子质量分子评价系统”临床试验 | 北京大学第三医院 | 2021年8月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1929号 | 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 2021年8月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1930号 | 水痘减毒活疫苗扩大使用人群临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1931号 | 运动神经元存活基因1外显子7缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 2021年8月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1932号 | 西宁地区冠心病患者VKORC1基因多态性及危险因素的研究 | 青海省人民医院 | 2021年8月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1933号 | HPV自取样在推动高原地区宫颈病变筛查普及化中的相关研究 | 西宁市第一人民医院 | 2021年8月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1934号 | 可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）体外诊断试剂临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 2021年8月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1935号 | 系统性红斑狼疮特色队列及临床共享大数据库平台的建设 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年8月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1936号 | 中国肿瘤基因图谱计划 | 北京肿瘤医院 | 2021年8月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1937号 | 胃癌全腹腔镜与腹腔镜辅助根治性全胃切除术安全性的多中心、随机、对照临床研究（CLASS08） | 江苏省人民医院 | 2021年8月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1938号 | 人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 2021年8月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1939号 | 冠状动脉造影和介入治疗优化分析 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1940号 | 青少年近视进展控制效果的临床及分子机制研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 2021年8月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1941号 | 青海省慢性肾脏病临床医学研究中心 | 青海大学附属医院 | 2021年8月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1942号 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 北京大学第一医院 | 2021年8月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1943号 | 中国原发性肝癌术后预后及其影响因素的前瞻性、多中心、非干预性的真实世界研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1944号 | 基于影像组学的肝癌生物学行为及预后的研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 2021年8月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1945号 | 社区大肠癌无创筛查技术推广研究 | 上海长海医院 | 2021年8月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1946号 | 人类SDC2、ITGA4、COL4A1/COL4A2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）多中心临床试验 | 上海长海医院 | 2021年8月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1947号 | 人偏肺病毒、人鼻病毒、人博卡病毒核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法） | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2021年8月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1948号 | 阿帕替尼在高原地区肝癌中活化STC2信号通路的作用机制及靶向调控该通路在耐药逆转中的研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年8月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1949号 | 一项比较HLX10（抗PD-1抗体）联合HLX04（抗VEGF抗体）对比索拉非尼一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心、临床III期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
95 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1950号 | 慢阻肺急性加重患者的注册登记及疗效比较研究 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 2021年8月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1951号 | 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2021年8月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1952号 | PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年8月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1953号 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 2021年8月 |
99 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1954号 | 肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 2021年8月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1955号 | 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS） | 复旦大学附属华山医院 | 2021年8月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1956号 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 2021年8月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1957号 | 人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 2021年8月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1958号 | BHV3000-310：3期：75 mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 | 中国人民解放军总医院 | 2021年8月 |
104 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1959号 | 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年8月 |
105 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1960号 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年8月 |
106 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1961号 | 莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 2021年8月 |
107 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1962号 | 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 | 北京大学人民医院 | 2021年8月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1963号 | 一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性的1/2/3期、单臂、多中心、二阶段的临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2021年8月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1964号 | 一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点（PROBE）、阳性对照的平行组试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年8月 |
110 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1965号 | 在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 上海市第六人民医院 | 2021年8月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1966号 | 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年8月 |
112 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1967号 | 多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III期临床研究 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
113 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1968号 | 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验 | 上海长海医院 | 2021年8月 |
114 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1969号 | 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年8月 |
115 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1970号 | 深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性 | 云南省疾病预防控制中心 | 2021年8月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH3617号 | 基因测序仪GENETRON S5临床验证研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 重庆泛生子生物科技有限公司 | 北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH3618号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的临床试验，评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 | 北京大学人民医院 | 北京伟德杰生物科技有限公司 | 北京创新国信医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH3619号 | 一项在晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者中评价HG146胶囊单药或联合抗PD-(L)1抗体的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 成都先导药物开发股份有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 北京迈斯腾医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH3620号 | IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH3621号 | 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | ||
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH3622号 | 地塞米松棕榈酸酯注射液在中国健康成人受试者中随机、开放、两制剂、静脉注射单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验 | 广州市番禺区中心医院 | 广州绿十字制药股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH3623号 | 评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH3624号 | 一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、II期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | IVIEW Therapeutics, Inc.、艾威药业（珠海）有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司、Medelis Inc. | 苏州西山生物技术有限公司 | 2021年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH3625号 | 泽贝妥单抗（HS006）治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的II期多中心临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 浙江博锐生物制药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH3626号 | 弥漫大B细胞淋巴瘤发生机制的探讨和研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 深圳华大生命科学研究院、Karolinska Institutet | 2021年8月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH3627号 | 滤泡性淋巴瘤发生机制的探讨和研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 深圳华大生命科学研究院、Karolinska Institutet | 2021年8月 | ||
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH3628号 | 注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究 | 延边大学附属医院（延边医院） | 广州喜鹊医药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年8月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH3629号 | 评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海诗健生物科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH3630号 | 一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | Kodiak Sciences China Inc. | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | RetInSight GmbH、Medical University of Vienna、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年8月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH3631号 | 一项在视网膜静脉闭塞（RVO）继发黄斑水肿导致视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | Kodiak Sciences China Inc. | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | RetInSight GmbH、Medical University of Vienna、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年8月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH3632号 | 醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 西安海欣制药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年8月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH3633号 | GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH3634号 | 醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 西安海欣制药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年8月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH3635号 | 中国成年男性健康受试者单次口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 广州喜鹊医药有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH3636号 | 由研究者发起的评价ZKY001滴眼液治疗神经营养性角膜炎引起的角膜上皮缺损的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 2021年8月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH3637号 | KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ia/Ib期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2021年8月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH3638号 | 阿司匹林肠溶片在中国健康成年受试者中的生物等效性预试验 | 苏州大学附属第二医院 | 云南白药集团股份有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 万舒（北京）医药科技有限公司 | 2021年8月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH3639号 | 口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验 | 北京大学人民医院 | 杭州安道药业有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH3640号 | 评估受试制剂布洛芬片与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 浙江医院 | 湖北亨迪药业股份有限公司 | 山东则正医药技术有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH3641号 | 体外诊断试剂开发和分析性能评估（糖类抗原242，糖类抗原50） | 苏州大学附属第二医院 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 2021年8月 | ||
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH3642号 | 评价MRX2843片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 贝达药业股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年8月 | |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH3643号 | 一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺®）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究 | 中山大学附属第一医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc | 2021年8月 | |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH3644号 | 23价肺炎球菌多糖疫苗IV临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 北京科兴生物制品有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年8月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH3645号 | 一项在症状性膝关节骨关节炎患者中评估LNA043关节内给药方案与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性的5年、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（ONWARDS） | 北京大学人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc. | 2021年8月 | |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH3646号 | 编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床研究 | 北京肿瘤医院 | 斯微（上海）生物科技有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、南京通元医学检验实验室有限公司、斯微（上海）生物科技有限公司 | 2021年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH3647号 | 一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的安全性和有效性的III期、多中心、开放性、长期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH3648号 | 评价AK105与安罗替尼联合CapeOx方案、安罗替尼联合CapeOx方案对比贝伐珠单抗联合CapeOx方案一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究 | 上海市东方医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH3649号 | 达可替尼作为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果—多中心病历回顾 | 广东省人民医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH3650号 | 在类风湿关节炎患者中评价KL130008胶囊与甲氨蝶呤片药物相互作用和安全性的多中心、开放Ib期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 | |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH3651号 | Prostatype检测系统的临床验证研究 | 南京鼓楼医院 | Prostatype Genomics AB | 上海仁东医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH3652号 | 一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. | 2021年8月 | |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH3653号 | 评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH3654号 | 苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究 | 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心） | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年8月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH3655号 | 评价健康受试者口服HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年8月 | |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH3656号 | 一项抗PD-L1单克隆抗体在晚期恶性肿瘤患者中的开放性、多中心的延展研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2021年8月 | ||
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH3657号 | 多中心、随机、双盲、平行分组评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（HOT-3010）与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性研究 | 北京大学人民医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH3658号 | 胃癌全腹腔镜与腹腔镜辅助根治性全胃切除术安全性的多中心、随机、对照临床研究（CLASS08） | 南京医科大学第一附属医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 2021年8月 | ||
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH3659号 | 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bayer AG | 2021年8月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH3660号 | 评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH3661号 | 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比研究者选择的治疗方案治疗免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）的随机、开放、对照、国际多中心III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH3662号 | ES102联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I期临床试验（探索性目的部分） | 吉林省肿瘤医院 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH3663号 | 在先天性黑矇症（LCA）患者中评价AAV2-RPE65基因治疗制剂（LX101）的一项探索性临床研究 | 上海市第一人民医院 | 上海朗昇生物科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 温州谱希医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH3664号 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验（方案编号：YYAA1-BMZ-21031） | 杭州康柏医院有限公司 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年8月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH3665号 | 人EGFR突变基因检测试剂盒（半导体测序法）临床验证研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 | |
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH3666号 | 肺功能变化与慢性阻塞性肺疾病急性加重的相关性研究（多中心研究） | 复旦大学附属中山医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2021年8月 | ||
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH3667号 | 评估J-Valve®介入人工生物心脏瓣膜上市后在高手术风险的严重主动脉瓣狭窄及关闭不全患者中的长期有效性和安全性 | 四川大学华西医院 | 苏州杰成医疗科技有限公司 | 泰普赛因（北京）生物信息技术有限公司 | 2021年8月 | |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH3668号 | 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验 | 浙江医院 | 湖北唯森制药有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司、山东则正医药技术有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年8月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH3669号 | 一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究 | 中山大学附属第五医院 | 珠海泰诺麦博生物技术有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2021年8月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH3670号 | 健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸多奈哌齐片后人体生物等效性试验 | 襄阳市中心医院 | 贵州圣济堂制药有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 2021年8月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH3671号 | 成人CD64感染指数的多中心临床研究 | 天津市第三中心医院 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 2021年8月 | ||
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH3672号 | 重组抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）全人源单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 | |
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH3673号 | 中国银屑病患者基线特征和IL-17A抑制剂治疗后的短期疗效评估：一项回顾性研究 | 中南大学湘雅医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 长沙诺民医疗科技有限公司 | 2021年8月 | |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH3674号 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验延续性研究 | 江苏省疾病预防控制中心 | 北京科兴生物制品有限公司 | 2021年8月 | ||
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH3675号 | 比较Ociperlimab（BGB-A1217）与替雷利珠单抗（BGB-A317）与同步放化疗（cCRT）序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究 | 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） | 广州百济神州生物制药有限公司 | Perceptive Informatics LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH3676号 | RC48-ADC单药治疗HER2表达（HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 数析（北京）科技有限公司 | 2021年8月 | |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH3677号 | 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimodPH20SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH3678号 | 健康志愿者血液生物样本采集试验 | 衡阳华程医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 2021年8月 | ||
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH3679号 | KL060332片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、中国科学院上海药物研究所 | 2021年8月 | |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH3680号 | 评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
65 | 国科遗办审字〔2021〕GH3681号 | 一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平对单剂量HC-1119药代动力学影响的I期、随机、开放标签、平行设计试验 | 北京回龙观医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2021年8月 | |
66 | 国科遗办审字〔2021〕GH3682号 | 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802） | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
67 | 国科遗办审字〔2021〕GH3683号 | 一项评估Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究（PRESERVE2） | 中国医学科学院肿瘤医院 | G1 Therapeutics, Inc.、江苏先声药业有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2021年8月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕GH3684号 | 评价PM8003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2021年8月 | |
69 | 国科遗办审字〔2021〕GH3685号 | 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服200mg/100μCi[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后体内的物质平衡 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年8月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕GH3686号 | 一项在健康成人受试者中评价利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼肠溶胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、自身对照Ie期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 上海凯莱英检测技术有限公司 | 2021年8月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕GH3687号 | 晚期小细胞肺癌一线免疫联合化疗的II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2021年8月 | ||
72 | 国科遗办审字〔2021〕GH3688号 | 评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海恒润达生生物科技股份有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海恒润达生生物制药有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕GH3689号 | 一项评价HG381单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 成都先导药物开发股份有限公司 | 青岛普瑞盛医药科技有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2021年8月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕GH3690号 | 一项在中国健康受试者中研究ANJ900（盐酸二甲双胍迟释片）的药代动力学及食物对ANJ900药代动力学影响的I期研究 | 北京大学第三医院 | Anji Pharma (US) LLC、安济药业（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕GH3691号 | 随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
76 | 国科遗办审字〔2021〕GH3692号 | 中国慢性HBV感染人群中的HDV血清学研究 | 南方医科大学南方医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州华银医学研究所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2021年8月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕GH3693号 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验（方案编号：YYAA1-BXZ-21030） | 杭州康柏医院有限公司 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年8月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕GH3694号 | 水痘减毒活疫苗扩大使用人群临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 科兴（大连）疫苗技术有限公司 | 北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年8月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕GH3695号 | 盐酸非索非那定片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究 | 南华大学附属第二医院 | 浙江万晟药业有限公司 | 则正（上海）生物科技有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2021年8月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕GH3696号 | 采集健康志愿者空白样本用于“JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究”的方法学开发与验证 | 淄博岜山万杰医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 山东致臻医药服务有限公司 | 2021年8月 | |
81 | 国科遗办审字〔2021〕GH3697号 | 一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊10mg后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究 | 成都市第五人民医院 | Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕GH3698号 | 采集健康志愿者空白样本用于“CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的I期临床研究”的方法学开发与验证 | 淄博岜山万杰医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 山东致臻医药服务有限公司 | 2021年8月 | |
83 | 国科遗办审字〔2021〕GH3699号 | 采集健康志愿者空白样本用于“APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究”的方法学开发与验证 | 淄博岜山万杰医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 山东致臻医药服务有限公司 | 2021年8月 | |
84 | 国科遗办审字〔2021〕GH3700号 | 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
85 | 国科遗办审字〔2021〕GH3701号 | 特瑞普利单抗联合盐酸安罗替尼治疗至少一线含铂化疗方案治疗失败的复发或转移臂鼻咽癌患者的开放性单臂II期临床研究（TORAL研究） | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年8月 | ||
86 | 国科遗办审字〔2021〕GH3702号 | 一项比较HLX10（抗PD-1抗体）联合HLX04（抗VEGF抗体）对比索拉非尼一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心、临床III期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
87 | 国科遗办审字〔2021〕GH3703号 | 健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（I）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 合肥合源药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年8月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕GH3704号 | 中国女性人群接种HPV四价疫苗的长期效果评估：一项3期、双盲、随机对照V501-041研究的10年和15年随访研究 | 中国医学科学院肿瘤医院、默沙东研发（中国）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 | ||
89 | 国科遗办审字〔2021〕GH3705号 | 枸橼酸托法替布片（5mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 常州四药制药有限公司 | 南京引光医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年8月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕GH3706号 | 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 广州铭康生物工程有限公司 | 2021年8月 | ||
91 | 国科遗办审字〔2021〕GH3707号 | 评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
92 | 国科遗办审字〔2021〕GH3708号 | HS-10376在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
93 | 国科遗办审字〔2021〕GH3709号 | SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司 | 2021年8月 | |
94 | 国科遗办审字〔2021〕GH3710号 | 注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放、多中心Ib期临床试验 | 广东省人民医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
95 | 国科遗办审字〔2021〕GH3711号 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 北京大学第一医院 | 康融东方（广州）生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 | |
96 | 国科遗办审字〔2021〕GH3712号 | 评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在痛风性关节炎间歇期患者中的安全性、药代动力学特征的I期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 祐森健恒生物医药（上海）有限公司 | 上海医药临床研究中心有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年8月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕GH3713号 | 康复新和碱性成纤维细胞生长因子促进供皮区愈合的临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | ||
98 | 国科遗办审字〔2021〕GH3714号 | 评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国原发性或继发性肺肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、前瞻性、多中心研究 | 北京医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc. | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年8月 | |
99 | 国科遗办审字〔2021〕GH3715号 | 6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年8月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕GH3716号 | 比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕GH3717号 | 一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV | 上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
102 | 国科遗办审字〔2021〕GH3718号 | HR17031注射液在健康受试者体内的药代动力学研究（单中心、随机、开放、4周期、4序列） | 上海市第一人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
103 | 国科遗办审字〔2021〕GH3719号 | 一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 浙江劲方药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司 | 裕菁科技（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 |
104 | 国科遗办审字〔2021〕GH3720号 | 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估ATG-016单药安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心、剂量探索研究（注册研究） | 四川大学华西医院 | 上海德琪医药科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
105 | 国科遗办审字〔2021〕GH3721号 | 一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLBELLA™ with Lidocaine）矫正眶下凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | Canfield Scientific, Inc. | 2021年8月 | |
106 | 国科遗办审字〔2021〕GH3722号 | 中国前列腺癌患者经ADT去势治疗后睾酮水平及监测调研研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司 | 2021年8月 | ||
107 | 国科遗办审字〔2021〕GH3723号 | INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验方案 | 北京肿瘤医院 | 佛山市原力生物科技有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2021年8月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕GH3724号 | 比较血管内超声指导和造影指导DKcrush技术治疗复杂分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究：DKCRUSHVIIItrial | 南京市第一医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 南京罗德伯恩信息科技有限公司 | 2021年8月 | |
109 | 国科遗办审字〔2021〕GH3725号 | 评价富血小板血浆（PRP）制备器进行自体静脉血制备富血小板血浆的有效性试验 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 广东龙帆生物科技有限公司 | 2021年8月 | ||
110 | 国科遗办审字〔2021〕GH3726号 | 一项评估通过微量给药器（MiDD）给予0.01%和0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液（ARVN002）在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲的I期临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、温州迪安医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕GH3727号 | 一项III期、随机化、开放标签、对照研究在成人HIV-1感染者中研究UB-421单药治疗取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 联合生物制药股份有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 |
112 | 国科遗办审字〔2021〕GH3728号 | 新型颌面软硬组织修复材料临床研究 | 遵义医科大学附属口腔医院 | 爱美客技术发展股份有限公司 | 2021年8月 | ||
113 | 国科遗办审字〔2021〕GH3729号 | 中国原发性肝癌术后的不同治疗对患者预后影响的多中心、前瞻性、非干预性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 赛生医药（中国）有限公司 | 2021年8月 | ||
114 | 国科遗办审字〔2021〕GH3730号 | PDGF-CC在抗血管生成治疗中的作用和确定湿性老年性黄斑病变anti-VEGF-A治疗反应中潜在预测性生物标志物的新靶点 | 中山大学中山眼科中心、Boehringer Ingelheim International GmbH | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2021年8月 | ||
115 | 国科遗办审字〔2021〕GH3731号 | 一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 浙江劲方药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
116 | 国科遗办审字〔2021〕GH3732号 | 评价SHR1459片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 瑞石生物医药有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
117 | 国科遗办审字〔2021〕GH3733号 | 以大数据和人工智能开发、评估传染病监测系统 | 香港大学深圳医院 | 香港大学 | 2021年8月 | ||
118 | 国科遗办审字〔2021〕GH3734号 | 评估TQB3473在复发或难治恶性血液肿瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的单臂、剂量递增和扩展的I期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年8月 | ||
119 | 国科遗办审字〔2021〕GH3735号 | SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ia期临床研究 | 北京大学第一医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
120 | 国科遗办审字〔2021〕GH3736号 | 评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
121 | 国科遗办审字〔2021〕GH3737号 | 一项评价DXP593与DXP604联合用药治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京丹序生物制药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
122 | 国科遗办审字〔2021〕GH3738号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的II期临床试验 | 北京医院 | 开拓者医学研究（上海）有限公司 | 北京艾迪康医学检验实验室有限公司、南京金域医学检验所有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海璎黎药业有限公司、广州惠善医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 | |
123 | 国科遗办审字〔2021〕GH3739号 | 评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 康龙化成（北京）生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年8月 | |
124 | 国科遗办审字〔2021〕GH3740号 | 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京松果天目健康管理有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
125 | 国科遗办审字〔2021〕GH3741号 | 评估KN026联合KN046治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、深圳裕康医学检验实验室、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年8月 | |
126 | 国科遗办审字〔2021〕GH3742号 | RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次给药、剂量递增I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 瑞创生物技术有限公司 | 昆翎（北京）医药科技发展有限公司、北京信立达医药科技有限公司、北京经纬传奇医药科技有限公司 | 杭州金域医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
127 | 国科遗办审字〔2021〕GH3743号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 |
128 | 国科遗办审字〔2021〕GH3744号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕GH3745号 | 一项在接受芦可替尼治疗的中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中进行的中国多中心回顾性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
130 | 国科遗办审字〔2021〕GH3746号 | 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2021年8月 | |
131 | 国科遗办审字〔2021〕GH3747号 | 一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、有效性3期研究 | 中国人民解放军总医院 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited | 2021年8月 |
132 | 国科遗办审字〔2021〕GH3748号 | 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 | 北京大学人民医院 | 海思科医药集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2021年8月 |
133 | 国科遗办审字〔2021〕GH3749号 | 一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 | |
134 | 国科遗办审字〔2021〕GH3750号 | 一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、多中心、III期、开放性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Q Squared Solutions Limted | 2021年8月 |
135 | 国科遗办审字〔2021〕GH3751号 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX N.V. | 2021年8月 |
136 | 国科遗办审字〔2021〕GH3752号 | 一项在乙型和丁型肝炎病毒合并感染的受试者中评估JNJ-73763989联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、延时活性治疗研究 | 南方医科大学南方医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
137 | 国科遗办审字〔2021〕GH3753号 | 一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
138 | 国科遗办审字〔2021〕GH3754号 | 评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
139 | 国科遗办审字〔2021〕GH3755号 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
140 | 国科遗办审字〔2021〕GH3756号 | MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
141 | 国科遗办审字〔2021〕GH3757号 | 评估KN019在中国甲氨蝶呤（MTX）应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
142 | 国科遗办审字〔2021〕GH3758号 | 一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年8月 | |
143 | 国科遗办审字〔2021〕GH3759号 | 评估注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（酵母菌）在2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究 | 河南科技大学第一附属医院 | 浙江华阳药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
144 | 国科遗办审字〔2021〕GH3760号 | 一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（CCRT）后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照II期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 天境生物科技（上海）有限公司、I-MAB BIOPHARMA HONGKONG LIMITED（天境生物科技香港有限公司） | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
145 | 国科遗办审字〔2021〕GH3761号 | 一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究 | 北京大学第一医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州华银医学检验中心有限公司 | 2021年8月 |
146 | 国科遗办审字〔2021〕GH3762号 | TQB2450注射液及TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、药代动力学及有效性的Ib期临床研究 | 上海市胸科医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
147 | 国科遗办审字〔2021〕GH3763号 | 评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
148 | 国科遗办审字〔2021〕GH3764号 | 一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 | 2021年8月 | |
149 | 国科遗办审字〔2021〕GH3765号 | 一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究 | 吉林省肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年8月 | |
150 | 国科遗办审字〔2021〕GH3766号 | Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验 | 中山大学附属第一医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc. | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年8月 |
151 | 国科遗办审字〔2021〕GH3767号 | 一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗（CCRT）继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT继以纳武利尤单抗与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LANSCLC）的3期、随机、开放标签研究 | 山东省肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
152 | 国科遗办审字〔2021〕GH3768号 | 一项旨在评估伏诺拉生四联疗法（联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林）与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的I期、双盲、平行组研究 | 四川大学华西医院 | Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.、武田药品（中国）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
153 | 国科遗办审字〔2021〕GH3769号 | 一项评估口服Ozanimod治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | Celgene International Ⅱ Sarl、新基医药咨询（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
154 | 国科遗办审字〔2021〕GH3770号 | 评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 中国医学科学院血液病医院、上海益诺思生物技术股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
155 | 国科遗办审字〔2021〕GH3771号 | SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
156 | 国科遗办审字〔2021〕GH3772号 | 西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验） | 北京肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2021年8月 |
157 | 国科遗办审字〔2021〕GH3773号 | 一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION） | 广州医科大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology GmbH | 2021年8月 | |
158 | 国科遗办审字〔2021〕GH3774号 | Nivolumab（BMS-936558）联合Ipilimumab（BMS-734016）用于之前接受过治疗的转移性或复发性实体瘤中国受试者中的1/2期研究 | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2021年8月 | |
159 | 国科遗办审字〔2021〕GH3775号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 | |
160 | 国科遗办审字〔2021〕GH3776号 | 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 年衍药业（上海）有限公司 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
161 | 国科遗办审字〔2021〕GH3777号 | 一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗≤65岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Veracyte, Inc.、Perceptive Informatics LLC | 2021年8月 |
162 | 国科遗办审字〔2021〕GH3778号 | 评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究 | 四川大学华西医院 | 深圳金瑞基业生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
163 | 国科遗办审字〔2021〕GH3779号 | 含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafuspalfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 |
164 | 国科遗办审字〔2021〕GH3780号 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）联合HX008注射液治疗黑色素瘤的Ib期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 北京爱普益医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 |
165 | 国科遗办审字〔2021〕GH3781号 | 一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、CellCarta Naperville LLC | 2021年8月 | |
166 | 国科遗办审字〔2021〕GH3782号 | 评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海瑛派药业有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年8月 |
167 | 国科遗办审字〔2021〕GH3783号 | 一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1） | 上海市胸科医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc | 科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International, LLC、eResearch Technology, Inc | 2021年8月 | |
168 | 国科遗办审字〔2021〕GH3784号 | FGFR4抑制剂EVER4010001联合PD-1抑制剂Pembrolizumab用于晚期实体瘤患者中剂量递增和扩展至选定适应症的I/II期研究 | 中国人民解放军总医院 | 云衍医药科技（珠海横琴）有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2021年8月 |
169 | 国科遗办审字〔2021〕GH3785号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司 | 2021年8月 | |
170 | 国科遗办审字〔2021〕GH3786号 | 一项比较BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
171 | 国科遗办审字〔2021〕GH3787号 | 评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究 | 北京大学第三医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海药物代谢研究中心、四川省食品药品检验检测院、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
172 | 国科遗办审字〔2021〕GH3788号 | 一项多中心、开放、单臂、剂量递增及多队列剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 再鼎医药（上海）有限公司、MacroGenics, Inc. | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 | |
173 | 国科遗办审字〔2021〕GH3789号 | 一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE） | 深圳市人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology GmbH、VIDA Diagnostics, Inc、eResearch Technology, Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年8月 |
174 | 国科遗办审字〔2021〕GH3790号 | 多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年8月 |
175 | 国科遗办审字〔2021〕GH3791号 | 在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中进行的艾乐明®（巴瑞替尼片）上市后安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
176 | 国科遗办审字〔2021〕GH3792号 | 评价HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增的Ic期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 年衍药业（上海）有限公司 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
177 | 国科遗办审字〔2021〕GH3793号 | 一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 无锡臻和生物科技股份有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、江西海普洛斯医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年8月 | |
178 | 国科遗办审字〔2021〕GH3794号 | 一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia®治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海百迈博制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
179 | 国科遗办审字〔2021〕GH3795号 | 莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
180 | 国科遗办审字〔2021〕GH3796号 | 一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验 | 中国人民解放军第八一医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited | 2021年8月 | |
181 | 国科遗办审字〔2021〕GH3797号 | 一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验（探索性研究） | 中国人民解放军第八一医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
182 | 国科遗办审字〔2021〕GH3798号 | 评估IBI308单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期临床研究（ORIENT-4） | 江苏省人民医院 | 苏州信达生物科技有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、无锡臻和生物科技股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 | |
183 | 国科遗办审字〔2021〕GH3799号 | 一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性的1/2/3期、单臂、多中心、二阶段的临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 武汉纽福斯生物科技有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
184 | 国科遗办审字〔2021〕GH3800号 | 一项非随机、开放性、多中心、II期在难治性或复发性重型再生障碍性贫血中国受试者中评估艾曲泊帕的安全性和疗效的研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 | |
185 | 国科遗办审字〔2021〕GH3801号 | 在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 | |
186 | 国科遗办审字〔2021〕GH3802号 | 靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体，国际多中心，开放I期临床试验 | 上海长海医院 | 启德医药科技（苏州）有限公司 | CRC Oncology Corp.、上海瀛科隆医药开发有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
187 | 国科遗办审字〔2021〕GH3803号 | 评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-11） | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
188 | 国科遗办审字〔2021〕GH3804号 | 在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年8月 | |
189 | 国科遗办审字〔2021〕GH3805号 | 一项随机双盲、安慰剂对照、口服ALG-000184的首次人体I期研究以评估健康志愿者单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第3部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 | 南方医科大学南方医院 | Aligos Therapeutics, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 |
190 | 国科遗办审字〔2021〕GH3806号 | 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS） | 复旦大学附属华山医院 | Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC. | 2021年8月 | |
191 | 国科遗办审字〔2021〕GH3807号 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的、多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、BioClinica, Inc. | 2021年8月 | |
192 | 国科遗办审字〔2021〕GH3808号 | 一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中评估Belantamab Mafodotin单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性的III期、开放标签、随机化研究（DREAMM 3） | 四川大学华西医院 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Bioclinica, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation | 2021年8月 |
193 | 国科遗办审字〔2021〕GH3809号 | 评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年8月 |
194 | 国科遗办审字〔2021〕GH3810号 | BHV3000-310：3期：75 mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 | 中国人民解放军总医院 | 拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
195 | 国科遗办审字〔2021〕GH3811号 | 一项ATG-008用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海德琪医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年8月 |
196 | 国科遗办审字〔2021〕GH3812号 | 一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年8月 |
197 | 国科遗办审字〔2021〕GH3813号 | 注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司 | 2021年8月 | |
198 | 国科遗办审字〔2021〕GH3814号 | AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc | 2021年8月 | |
199 | 国科遗办审字〔2021〕GH3815号 | 一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 基石药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 |
200 | 国科遗办审字〔2021〕GH3816号 | TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBVDNA抑制的慢性乙型肝炎受试者中随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
201 | 国科遗办审字〔2021〕GH3817号 | 重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia/Ib期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年8月 | |
202 | 国科遗办审字〔2021〕GH3818号 | 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验 | 上海长海医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
203 | 国科遗办审字〔2021〕GH3819号 | 一项在中国开展的旨在评估二甲双胍预防糖尿病有效性的多中心、开放性、随机对照研究 | 河北医科大学第二医院 | 中国老年保健医学研究会 | 上海佰盛金泽医药科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 |
204 | 国科遗办审字〔2021〕GH3820号 | 评估KN057在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ia期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 | 天津易启医药科技发展有限公司 | 苏州大学、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年8月 |
