2021年8月13日至2021年8月19日共受理符合简化审批流程申请事项43项,同意开展43项。其中采集行政许可项目7项,获批7项;国际合作科学研究行政许可项目34项,获批34项;材料出境行政许可项目2项,获批2项。审批平均时间7个工作日,最长8个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2021年第三十二批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1977号 | 2和3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 北京大学第一医院 | 2021年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1978号 | 新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究 一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究 | 四川大学华西医院 | 2021年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1979号 | 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1980号 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 2021年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1981号 | 经皮左心耳封堵作为心房颤动患者房颤相关的栓塞事件二级预防的前瞻性、多中心临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1982号 | 一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂(FP)方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 上海市东方医院 | 2021年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1983号 | 评价肾宝片治疗肾阳虚证临床广泛使用安全性、有效性、开放、多中心、上市后临床研究 | 江西汇仁药业股份有限公司 | 2021年8月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2021〕GH3833号 | HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 天津市人民医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年8月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH3834号 | 评价LZM012在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH3835号 | 一项开放标签的Ⅰ期临床研究,评价口服FCN-338在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 重庆复创医药研究有限公司 | 百试达(上海)医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心 | 2021年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH3836号 | 一项在传统合成DMARDs或生物DMARDs反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中,评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较,联合传统合成DMARDs治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH3837号 | 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH3838号 | Solitaire支架机械取栓治疗中国急性基底动脉闭塞患者的安全性和疗效--前瞻性、多中心、随机、对照、开放式临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 首都医科大学宣武医院 | 仁智(苏州)医学研究有限公司 | 2021年8月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH3839号 | 一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年8月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH3840号 | 新型抗癫痫药物维派特®在中国大陆患者中的上市后安全性及有效性研究 一项多中心、前瞻性、非干预性药物重点监测研究 | 四川大学华西医院 | 优时比贸易(上海)有限公司、UCB Biopharma SRL | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2021年8月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH3841号 | 评价TLL-018在中国健康受试者中的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究 | 武汉市传染病医院 | 杭州高光制药有限公司 | 长沙橘洲医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH3842号 | 一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究,评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 凯复(苏州)生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年8月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH3843号 | 一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼(MK-7902)(加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475])联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年8月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH3844号 | 一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百济神州(广州)创新科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH3845号 | 评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年8月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH3846号 | 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)安全性和有效性的多中心、开放、单臂IV期临床试验 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司、广西昌弘制药有限公司 | 北京岐黄科技有限公司 | 2021年8月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH3847号 | 一项评价CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海科济制药有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、科济生物医药(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年8月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH3848号 | 评价TQB2440注射液/帕捷特®联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期 ER/PR 阴性的HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照 III 期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年8月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH3849号 | 评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH3850号 | 经皮左心耳封堵作为心房颤动患者房颤相关的栓塞事件二级预防的前瞻性、多中心临床研究 | 先健科技(深圳)有限公司 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年8月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH3851号 | 评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2021年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH3852号 | 血栓抽吸联合冠脉内推注注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)后行PCI术对前降支高血栓负荷的急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效及安全性的临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 华润昂德生物药业有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年8月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH3853号 | 一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究,评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布(ZL-2301)在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2021年8月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH3854号 | 高钾血症在血液透析患者中的发生、复发和治疗模式:一项前瞻性、多中心、队列研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 2021年8月 | ||
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH3855号 | 一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂(FP)方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 上海市东方医院 | 基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年8月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH3856号 | 评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 广东省人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年8月 | |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH3857号 | 2和3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 北京大学第一医院 | 罗氏(中国)投资有限公司,F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Chillibean Limited、Bracket Global LLC、Thomas Jefferson University、IQVIA RDS (India) Private Limited、Morgan Scientific Inc | 2021年8月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH3858号 | 一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂(FP)方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 上海市东方医院 | 基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年8月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH3859号 | 一项多中心、开放、I期临床研究:评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究 | 北京肿瘤医院 | 复星弘创(苏州)医药科技有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年8月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH3860号 | 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性,药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究 | 北京大学人民医院 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 南京世和基因生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2021年8月 | |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH3861号 | 多中心随机、对照评价ELISIO-K系列一次性使用血液透析器对急慢性肾衰竭患者的疗效和安全性临床研究 | 北京大学人民医院 | 尼普洛医疗器械(合肥)有限公司 | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 | 2021年8月 | |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH3862号 | 评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 广东省人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年8月 | |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH3863号 | 一项单臂、开放、多中心Ib临床研究,评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效 | 中山大学肿瘤防治中心 | 德琪(浙江)医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2021年8月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH3864号 | 甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的EGFR过表达或基因拷贝数增加的晚期食管鳞癌患者的开放、多中心Ib期临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年8月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH3865号 | 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年8月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH3866号 | 一项评估CpG1018/铝佐剂重组新冠病毒S-三聚体蛋白亚单位疫苗(SCB-2019)在18岁及以上中国人群中的免疫原性和安全性的多中心、双盲、随机、对照、II期研究 | 浙江三叶草生物制药有限公司 | 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 | 中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 2021年8月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH090号 | 人类表型组学数据的质量控制与标准化研究 | 复旦大学 | 2021年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH091号 | 人类表型组学数据的质量控制与标准化研究 | 复旦大学 | 2021年8月 |