依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年8月13日至19日期间备案的12个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年8月13日至19日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0441 | 评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 | 合肥高新心血管病医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2021年8月 | |
2 | 2021BAL0442 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
3 | 2021BAL0443 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
4 | 2021BAL0444 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
5 | 2021BAL0445 | 皮质醇测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
6 | 2021BAL0446 | 降钙素原测定试剂盒 (化学发光法)临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
7 | 2021BAL0447 | 人绒毛膜促性腺激素及β亚单位（HCG+βHCG）测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
8 | 2021BAL0448 | 高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
9 | 2021BAL0449 | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院） | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2021年8月 |
10 | 2021BAL0450 | 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 北京华芢生物技术有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 2021年8月 |
11 | 2021BAL0451 | 评价HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600E或V600K突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 2021年8月 | |
12 | 2021BAL0452 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 | 中日友好医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年8月 |
