2021年8月20日至2021年8月26日共受理符合简化审批流程申请事项30项，同意开展30项。其中采集行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目16项，获批16项；材料出境行政许可项目5项，获批5项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第三十三批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1984号 | 人SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 北京大学人民医院 | 2021年9月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1985号 | 国际卒中灌注影像数据库INSPIRE | 上海市东方医院 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1986号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1987号 | 评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1988号 | 一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 智翔（上海）医药科技有限公司 | 2021年9月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1989号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1990号 | 一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 2021年9月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1991号 | 全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 江西普正制药股份有限公司 | 2021年9月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1992号 | 病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法) | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年9月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH3867号 | 苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究 | 上海市第六人民医院 | 上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年9月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH3868号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片联合二甲双胍对于二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究 | 北京大学人民医院 | 北京四环制药有限公司、山东轩竹医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年9月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH3869号 | 一项评价AK3280在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | 中日友好医院 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年9月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH3870号 | YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海临影医药科技有限公司 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH3871号 | Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的BURAN研究 | 上海市东方医院 | Adlai Nortye USA Inc、杭州阿诺生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology，Inc | 2021年9月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH3872号 | 抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX NV | 2021年9月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH3873号 | 一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2021年9月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH3874号 | 随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 数析(北京)科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH3875号 | 旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊（Medikinet®retard）在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG | 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、Biochemical & Pharmaceutical Analytics | 2021年9月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH3876号 | 甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH3877号 | 信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌根治性切除术后高复发风险患者辅助治疗的随机对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海艾莎信息科技有限公司 | 2021年9月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH3878号 | 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH3879号 | 国际卒中灌注影像数据库INSPIRE | 上海市东方医院 | Melbourne Brain Centre | 医影信息技术服务（衢州）有限公司 | 2021年9月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH3880号 | 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX NV、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年9月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH3881号 | 苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究 | 南京鼓楼医院 | 上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年9月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH3882号 | 评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 北京信立达医药科技有限公司、南京葆斯达医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年9月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH092号 | 一项在健康中国受试者中考察单次腹部皮下注射GANTENERUMAB高浓度液体制剂后药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、I期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2021年9月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH093号 | 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH094号 | 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年9月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH095号 | 一项在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性、双组研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CH096号 | 在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2021年9月 |
