依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年8月20日至26日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年8月20日至26日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0453 | 食管癌阅片重复性研究（联合阳性评分法） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年8月 |
2 | 2021BAL0454 | 开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 常州四药制药有限公司 | 维杰建医药科技(上海)有限公司 | 2021年8月 |
3 | 2021BAL0455 | 硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 益阳市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2021年8月 |
4 | 2021BAL0456 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备用于口腔颌面部X射线影像诊断的有效性和安全性 | 南昌市第一医院 | 派森（广州）医疗器械有限公司 | 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 | 2021年8月 |
5 | 2021BAL0457 | 评价内窥镜手术系统用于泌尿外科手术有效性和安全性的临床试验 | 上海长海医院 | 北京术锐技术有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 2021年8月 |
6 | 2021BAL0458 | 结直肠内镜下异常隆起辅助检测软件临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 厦门影诺医疗科技有限公司 | 德尔塔技术服务（深圳）有限公司 | 2021年8月 |
7 | 2021BAL0459 | 评价一次性使用压力微导管的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验 | 合肥高新心血管病医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2021年8月 |
8 | 2021BAL0460 | 多分支人工血管覆膜支架系统治疗Stanford A型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心有效性和安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2021年8月 |
9 | 2021BAL0461 | 骨小梁多孔性骨界面髋关节假体系统用于关节置换的安全性和有效性临床试验 | 河北医科大学第三医院 | 雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司 | 北京信然宜诚医疗科技有限公司 | 2021年8月 |
10 | 2021BAL0462 | 一项前瞻性、多中心、随机对照试验，评价OR3O™双动髋关节系统在初次全髋关节置换术（THA）中相较于传统单关节面设计的全髋关节系统的安全性和有效性 | 新疆医科大学第一附属医院 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司，Smith & Nephew Inc. | 2021年8月 |
