1

国科遗办审字〔2021〕CJ1993号

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

珠海市妇幼保健院

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ1994号

农村老年人群健康综合评估与队列建设研究

浙江大学医学院附属第四医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ1995号

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ1996号

FLT3基因突变检测试剂盒（PCR-毛细管电泳片段分析法）临床试验

北京大学人民医院

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ1997号

易瑞沙和泰瑞沙治疗晚期NSCLC患者的长期生存率的数据分析总结报告

广东省人民医院

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ1998号

乙型肝炎病毒基因分型和耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院）

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ1999号

不同海拔地区居民年龄、性别对血清25-羟维生素D水平影响的分析研究

西宁市第一人民医院

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2000号

一项评价艾而赞®（拉罗尼酶）作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型（MPS I）受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2001号

控制性促排卵治疗结局预测模型构建

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2002号

妊娠期疾病的遗传机制分析及其对妊娠结局影响研究

武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院）

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2003号

大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体/洋葱伯克霍尔德菌复合体核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法）

蚌埠医学院第一附属医院

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2004号

尿路上皮癌阅片重复性研究（肿瘤比例评分法）临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ2005号

小儿推拿治疗与儿童反复呼吸道感染发病次数相关性研究

广东省中医院

2021年9月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ2006号

脑胶质瘤分子病理研究

复旦大学附属华山医院

2021年9月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ2007号

评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-26岁中国健康女性的免疫原性和安全性的开放性临床试验

四川省疾病预防控制中心

2021年9月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ2008号

肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸三重联检试剂盒（荧光PCR法）

蚌埠医学院第一附属医院

2021年9月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ2009号

基于肺癌血清标志物与CT影像组学大数据建立肺癌诊断模型的研究

武汉大学中南医院

2021年9月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ2010号

Blautia sp.菌/R-spondin3/β-catenin通路在三阴性乳腺癌进展中的功能及机制研究

青海大学附属医院

2021年9月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ2011号

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

福建医科大学孟超肝胆医院

2021年9月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ2012号

广东省重大出生缺陷疾病队列研究

广州市妇女儿童医疗中心

2021年9月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ2013号

人表皮生长因子受体-2（HER-2/neu）蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

九江市第一人民医院

2021年9月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ2014号

人类SHOX2和PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

深圳市第二人民医院

2021年9月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ2015号

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

2021年9月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ2016号

社区队列呼吸疾病筛查及间质性肺疾病专病队列研究

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2021年9月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ2017号

一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究

复旦大学附属华山医院

2021年9月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ2018号

胃和胃食管结合部腺癌中Claudin18的表达分析研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年9月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ2019号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝、成组序贯设计研究

复旦大学附属华山医院

2021年9月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ2020号

血府逐瘀胶囊对气滞血瘀证的证候疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

首都医科大学附属北京中医医院

2021年9月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ2021号

冠状动脉多支病变患者双联抗血小板治疗：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

哈尔滨医科大学附属第二医院

2021年9月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ2022号

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人痰液样本的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年9月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ2023号

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人肺泡灌洗液样本的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年9月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ2024号

评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

2021年9月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ2025号

一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年9月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ2026号

深圳市居民心脑血管疾病及其危险因素调查

深圳市慢性病防治中心

2021年9月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ2027号

前瞻性儿童腹泻病注册登记队列建立与临床观察研究

浙江大学医学院附属儿童医院

2021年9月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ2028号

人TERT/BRAF基因突变联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床验证研究

天津医科大学肿瘤医院

2021年9月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ2029号

骨折术后内植物感染中致病菌快速鉴定专用qPCR检测试剂盒开发与转化

青海省人民医院

2021年9月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ2030号

人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

2021年9月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ2031号

一项旨在对比新辅助内分泌治疗联合系统化疗（NCHT）、新辅助内分泌治疗（NHT）和单纯根治性前列腺切除在局部进展性前列腺癌的疗效的前瞻性、多中心、三臂、随机对照研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2021年9月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ2032号

甲苯磺酸多纳非尼片治疗恶性肿瘤的安全性重点监测研究

河南省肿瘤医院

2021年9月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ2033号

青海地区冠心病患者牙周状况与口腔微生物多样性分析

青海大学附属医院

2021年9月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ2034号

艾滋病感染高风险人群暴露前预防使用促进项目

广州医科大学附属市八医院

2021年9月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ2035号

基于痕量质谱技术的上皮性卵巢癌早期诊断标志物筛选和临床价值评估

上海交通大学医学院附属仁济医院

2021年9月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ2036号

观察新型冠状病毒疫苗在不同特征人群中的安全性及有效性

宁波市第一医院

2021年9月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ2037号

基于薄层CT影像学特征的肺部磨玻璃结节良恶性鉴别模型的构建

浙江大学医学院附属第一医院

2021年9月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ2038号

对9-17岁健康受试者进行的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，开放的免疫原性桥接临床试验

四川省疾病预防控制中心

2021年9月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ2039号

中风醒脑方治疗中重型脑出血急性期的安全性和疗效性评价的多中心、双盲随机安慰剂对照试验

广东省中医院

2021年9月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ2040号

27453例新生儿畸变产物耳声发射结果分析

宁波市第一医院

2021年9月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ2041号

复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

2021年9月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ2042号

一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究

北京大学第一医院

2021年9月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ2043号

一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究

上海市胸科医院

2021年9月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ2044号

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

2021年9月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ2045号

北京大学第一医院心内科心血管慢性疾病随访队列研究

北京大学第一医院

2021年9月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ2046号

中国基层慢阻肺规范化管理效果评价研究

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

2021年9月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ2047号

多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年9月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ2048号

个性化预测体外受精胚胎移植治疗后临床结局的研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年9月

57

国科遗办审字〔2021〕CJ2049号

HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究

浙江省肿瘤医院

2021年9月

58

国科遗办审字〔2021〕CJ2050号

高原不同海拔世居藏族高血压患病率流行病学及相关危险因素研究

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

2021年9月

59

国科遗办审字〔2021〕CJ2051号

代谢性疾病诊治新技术研究-糖尿病肾病早期精准诊断新技术的建立及临床验证

浙江大学医学院附属第二医院

2021年9月

60

国科遗办审字〔2021〕CJ2052号

中国心绞痛患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2021年9月

61

国科遗办审字〔2021〕CJ2053号

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（捕获探针法）

河南省肿瘤医院

2021年9月

62

国科遗办审字〔2021〕CJ2054号

高原地区类风湿关节炎相关外泌体miRNA的标志物筛选与评价研究

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

2021年9月

63

国科遗办审字〔2021〕CJ2055号

人乳头瘤病毒（HPV）16/18基因型核酸检测试剂盒（捕获探针法）

河南省肿瘤医院

2021年9月

64

国科遗办审字〔2021〕CJ2056号

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

2021年9月

65

国科遗办审字〔2021〕CJ2057号

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

2021年9月

66

国科遗办审字〔2021〕CJ2058号

一项评价素比伏®治疗的慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）患者肾功能改善情况的多中心回顾性临床研究

河北医科大学第三医院

2021年9月

67

国科遗办审字〔2021〕CJ2059号

多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2021年9月

68

国科遗办审字〔2021〕CJ2060号

在18-59周岁人群中随机、双盲、平行对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）工艺验证后三个批次的免疫原性批间一致性和安全性及与中试规模批次的免疫原性非劣效性桥接和安全性的临床试验

湖南省疾病预防控制中心

2021年9月

69

国科遗办审字〔2021〕CJ2061号

评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）接种于3至17周岁与18至59周岁人群的免疫原性比较临床试验

湖南省疾病预防控制中心

2021年9月

70

国科遗办审字〔2021〕CJ2062号

重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）儿童及青少年I/II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年9月

71

国科遗办审字〔2021〕CJ2063号

2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）

上海市公共卫生临床中心

2021年9月

72

国科遗办审字〔2021〕CJ2064号

SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海市公共卫生临床中心

2021年9月

73

国科遗办审字〔2021〕CJ2065号

全自动核酸检测分析系统

上海市公共卫生临床中心

2021年9月

74

国科遗办审字〔2021〕CJ2066号

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究 （ORIENT-12）

上海市肺科医院

2021年9月

75

国科遗办审字〔2021〕CJ2067号

SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验

北京大学第一医院

2021年9月

76

国科遗办审字〔2021〕CJ2068号

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年9月

77

国科遗办审字〔2021〕CJ2069号

一项多中心、随机、双盲，评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年9月

78

国科遗办审字〔2021〕CJ2070号

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年9月

79

国科遗办审字〔2021〕CJ2071号

实体瘤多基因突变分析软件临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年9月

80

国科遗办审字〔2021〕CJ2072号

一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV 期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验（第3部分）

广东省人民医院

2021年9月

81

国科遗办审字〔2021〕CJ2073号

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市肺科医院

2021年9月

82

国科遗办审字〔2021〕CJ2074号

一项在PD-L1 vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年9月

83

国科遗办审字〔2021〕CJ2075号

SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照III期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2021年9月

84

国科遗办审字〔2021〕CJ2076号

尿路病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）

蚌埠医学院第一附属医院

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕GH3883号

生物瓣膜临床随访研究

西安交通大学第一附属医院

科迈德（北京）医学科技有限公司

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕GH3884号

XG005在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多剂量递增I期桥接临床研究

上海市徐汇区中心医院

昌郁医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕GH3885号

在中国健康志愿者中采集空白血液应用于NK细胞治疗研究

河北中石油中心医院

基亚细胞科技有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕GH3886号

GC019F注射液治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床试验

北京大学第三医院

亘喜生物科技（上海）有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕GH3887号

一项评价Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司、Agenus Inc.

杭州瑞普基因科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕GH3888号

新冠病毒抗体依赖性增强作用（ADE）抗体的筛选及潜在致病机制研究

南通大学附属医院

复旦大学、中国科学院上海巴斯德研究所、Institute Pasteur, France

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕GH3889号

在中国成年男性健康受试者中研究口服30mg/100μCi [14C]HMPL-689混悬液后人体内物质平衡的单中心、开放、单剂量的I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕GH3890号

利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次用药人体生物等效性预试验

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

常州四药制药有限公司

南京杰宁医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕GH3891号

注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕GH3892号

一项评价艾而赞®（拉罗尼酶）作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型（MPS I）受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Genzyme Europe B.V.、赛诺菲（中国）投资有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕GH3893号

一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性

东莞市人民医院

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕GH3894号

一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr®在中国健康成年受试者中的生物等效性

东莞市人民医院

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕GH3895号

重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病患者血小板减少症的多中心Ib期临床研究

北京大学第一医院

沈阳三生制药有限责任公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

沈阳沈化院测试技术有限公司

2021年9月

14

国科遗办审字〔2021〕GH3896号

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究

北京大学人民医院

苏州亚盛药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年9月

15

国科遗办审字〔2021〕GH3897号

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究

北京大学人民医院

苏州亚盛药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

16

国科遗办审字〔2021〕GH3898号

评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

科笛生物医药（无锡）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年9月

17

国科遗办审字〔2021〕GH3899号

小儿推拿治疗与儿童反复呼吸道感染发病次数相关性研究

广东省中医院

卡罗林斯卡医学院

2021年9月

18

国科遗办审字〔2021〕GH3900号

一项评估CLN-081在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放性、多中心、1/2a期试验

吉林省肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司、Cullinan Pearl Corp.

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年9月

19

国科遗办审字〔2021〕GH3901号

既有EGFR基因突变非小细胞肺癌患者EGFR基因状态及生存获益再分析

上海市胸科医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年9月

20

国科遗办审字〔2021〕GH3902号

用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质采集

淄博岜山万杰医院

上海睿智化学研究有限公司

山东致臻医药科技有限公司

2021年9月

21

国科遗办审字〔2021〕GH3903号

HP501缓释片、非布司他片和秋水仙碱片在高尿酸血症患者中的药物相互作用研究

西南医科大学附属医院

海创药业股份有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年9月

22

国科遗办审字〔2021〕GH3904号

骨与软组织肉瘤恶变转移相关临床特征与分子机制的回顾性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

23

国科遗办审字〔2021〕GH3905号

一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究

复旦大学附属华山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

24

国科遗办审字〔2021〕GH3906号

基于类器官技术的胃癌精准医学研究

北京大学第一医院

应世生物科技（南京）有限公司

2021年9月

25

国科遗办审字〔2021〕GH3907号

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

26

国科遗办审字〔2021〕GH3908号

KL060332胶囊与KL060332片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

吉林大学第一医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中国科学院上海药物研究所

2021年9月

27

国科遗办审字〔2021〕GH3909号

普瑞巴林胶囊（150mg）健康人体生物等效性研究

甘肃省第二人民医院

澳美制药（海南）有限公司

兰州万盛医药技术有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年9月

28

国科遗办审字〔2021〕GH3910号

一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

复旦大学附属华山医院

上海汉都医药科技有限公司

北京信立达医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

29

国科遗办审字〔2021〕GH3911号

随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉研究评估健康受试者空腹和餐后状态下单次口服不同规格的苯甲酸复格列汀片的生物等效性

浙江医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年9月

30

国科遗办审字〔2021〕GH3912号

ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

31

国科遗办审字〔2021〕GH3913号

ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年9月

32

国科遗办审字〔2021〕GH3914号

CAF在黑色素瘤微环境中的作用研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2021年9月

33

国科遗办审字〔2021〕GH3915号

评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

厦门大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

34

国科遗办审字〔2021〕GH3916号

评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

厦门大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

35

国科遗办审字〔2021〕GH3917号

KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及药代/药效动力学I期临床研究

四川大学华西医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年9月

36

国科遗办审字〔2021〕GH3918号

DZD9008治疗EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者队列研究

中国医学科学院北京协和医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年9月

37

国科遗办审字〔2021〕GH3919号

参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

2021年9月

38

国科遗办审字〔2021〕GH3920号

胃和胃食管结合部腺癌中Claudin18的表达分析研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2021年9月

39

国科遗办审字〔2021〕GH3921号

与增强CT相比，探讨应用Gd-EOB-DTPA的MRI显像对肝细胞肝癌射频消融后消融边界评估的可行性并分析治疗后进展危险因素

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年9月

40

国科遗办审字〔2021〕GH3922号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝、成组序贯设计研究

复旦大学附属华山医院

和铂医药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

41

国科遗办审字〔2021〕GH3923号

重组人特立帕肽（rhPTH）注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

武汉市传染病医院

北京博康健基因科技有限公司

北京科临瑞医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年9月

42

国科遗办审字〔2021〕GH3924号

食物对HS-10342药代动力学影响的研究

山东大学齐鲁医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年9月

43

国科遗办审字〔2021〕GH3925号

[14C]DBPR108在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究

苏州大学附属第一医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药物代谢研究中心

2021年9月

44

国科遗办审字〔2021〕GH3926号

前列舒通胶囊治疗III型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验

北京医院

保定天浩制药有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

2021年9月

45

国科遗办审字〔2021〕GH3927号

一项开放标签、多中心、单臂II期研究：评价TACE序贯替雷利珠单抗在伴有高危复发风险的肝细胞癌患者中作为术后辅助治疗的疗效与安全性

浙江大学医学院附属第一医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

46

国科遗办审字〔2021〕GH3928号

PaTHway China试验：评价每日一次皮下注射TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心III期临床试验（包含开放性扩展阶段）

中国医学科学院北京协和医院

维昇药业（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2021年9月

47

国科遗办审字〔2021〕GH3929号

德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

北京大学人民医院

吉林惠升生物制药有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

48

国科遗办审字〔2021〕GH3930号

ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究

北京肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

49

国科遗办审字〔2021〕GH3931号

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比R-CHOP方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III期临床试验

北京肿瘤医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2021年9月

50

国科遗办审字〔2021〕GH3932号

评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的多中心、单臂、开放的I/II期临床试验

四川省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司

2021年9月

51

国科遗办审字〔2021〕GH3933号

健康志愿者空白基质采集

淄博岜山万杰医院

上海药明康德新药开发有限公司

力擎医药科技（上海）有限公司

2021年9月

52

国科遗办审字〔2021〕GH3934号

霍奇金淋巴瘤(cHL)免疫微环境与PD-1单抗治疗疗效关系以及耐药机理探索

北京肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

53

国科遗办审字〔2021〕GH3935号

盐酸伐地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

清远市人民医院

广东西捷药业有限公司

广州美迪高生物医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年9月

54

国科遗办审字〔2021〕GH3936号

氨酚双氢可待因片（对乙酰氨基酚/500 mg，酒石酸双氢可待因/10 mg）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

深圳澳美制药技术开发有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年9月

55

国科遗办审字〔2021〕GH3937号

一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究

北京大学第一医院

卫材（中国）药业有限公司、FUJI YAKUHIN CO., LTD.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

56

国科遗办审字〔2021〕GH3938号

一项II期、多中心的评价伊布替尼联合利妥昔单抗治疗接受过二个及以上方案化疗、伴有CD79A/B和MYD88基因突变(或CD79B基因突变)的复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

西安杨森制药有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

57

国科遗办审字〔2021〕GH3939号

以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

温州医科大学附属眼视光医院

参天制药（中国）有限公司

北京希而欧生物医药开发有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

58

国科遗办审字〔2021〕GH3940号

一项在EGFR阳性、HER2阴性的晚期胃癌中评价MRG003疗效和安全性的II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

天津开心生活科技有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

59

国科遗办审字〔2021〕GH3941号

一项评估WEE1抑制剂IMP7068片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究

北京肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

60

国科遗办审字〔2021〕GH3942号

盐酸决奈达隆片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

河北省中医院

石药集团欧意药业有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年9月

61

国科遗办审字〔2021〕GH3943号

单中心、随机、阳性对照评价应用中空纤维透析器（NV-1.5M）进行血液透析治疗时对患者血小板、C3、C4影响的临床研究

济南市中心医院

东丽医疗科技（青岛）股份有限公司

北京遥领医疗科技有限公司

2021年9月

62

国科遗办审字〔2021〕GH3944号

评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的多中心、单臂、开放的I/II期临床试验

四川省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司

2021年9月

63

国科遗办审字〔2021〕GH3945号

Entrectinib治疗含有NTRK基因融合的实体瘤患者的同情使用方案

江苏省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

2021年9月

64

国科遗办审字〔2021〕GH3946号

缺血性脑卒中发病4.5小时内直接血管内取栓治疗对比标准溶栓桥接取栓治疗的随机对照试验

首都医科大学附属北京天坛医院

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

2021年9月

65

国科遗办审字〔2021〕GH3947号

中风醒脑方治疗中重型脑出血急性期的安全性和疗效性评价的多中心、双盲随机安慰剂对照试验

广东省中医院

The George Institute for Global Health

2021年9月

66

国科遗办审字〔2021〕GH3948号

一项旨在对比新辅助内分泌治疗联合系统化疗（NCHT）、新辅助内分泌治疗（NHT）和单纯根治性前列腺切除在局部进展性前列腺癌的疗效的前瞻性、多中心、三臂、随机对照研究

上海交通大学医学院附属仁济医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司

2021年9月

67

国科遗办审字〔2021〕GH3949号

丁苯酞软胶囊预防性治疗化疗所致周围神经病变的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

石药集团恩必普药业有限公司

2021年9月

68

国科遗办审字〔2021〕GH3950号

一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年9月

69

国科遗办审字〔2021〕GH3951号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价复达那非片在男性勃起功能障碍患者中有效性和安全性的II期临床研究

中山大学附属第一医院

轩竹生物科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年9月

70

国科遗办审字〔2021〕GH3952号

在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者中评价BI 456906多次皮下（s.c.）给药的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、平行组、随机、48周、剂量范围探索、安慰剂对照的II期试验

北京清华长庚医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学研究所有限公司、QPS, LLC、ICON Clinical Research Limited、BioAgilytix Labs, LLC、SGS France SAS、eResearch Technology, Inc、上海观合医药科技有限公司、Boehringer Ingelheim   Pharma GmbH & Co. KG、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Liverpat

2021年9月

71

国科遗办审字〔2021〕GH3953号

培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

海口市人民医院

石药集团欧意药业有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年9月

72

国科遗办审字〔2021〕GH3954号

曲氟尿苷替匹嘧啶片和Lonsurf®在转移性结直肠癌患者体内空腹和餐后、随机、开放、两序列、四周期的生物等效性研究

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

浙江万晟药业有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年9月

73

国科遗办审字〔2021〕GH3955号

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京同仁医院

广州喜鹊医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

北京艾迪康医学检验实验室有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年9月

74

国科遗办审字〔2021〕GH3956号

一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（探索性研究）

中国医学科学院肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司

2021年9月

75

国科遗办审字〔2021〕GH3957号

吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

天津市人民医院

河南天方华中药业有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

有济（天津）医药科技有限公司

2021年9月

76

国科遗办审字〔2021〕GH3958号

一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）药代动力学和药效动力学特征的临床研究

四川大学华西医院

东莞市东阳光生物药研发有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年9月

77

国科遗办审字〔2021〕GH3959号

一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海礼新医药研发有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

78

国科遗办审字〔2021〕GH3960号

缬沙坦片（160mg）健康人体生物等效性研究

甘肃省第二人民医院

澳美制药（海南）有限公司

兰州万盛医药技术有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2021年9月

79

国科遗办审字〔2021〕GH3961号

甲苯磺酸多纳非尼片治疗恶性肿瘤的安全性重点监测研究

河南省肿瘤医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

上海梅斯医药科技有限公司

2021年9月

80

国科遗办审字〔2021〕GH3962号

一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中研究HH-003注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究

南方医科大学南方医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司

2021年9月

81

国科遗办审字〔2021〕GH3963号

TQB2450注射液及TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、药代动力学及有效性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

82

国科遗办审字〔2021〕GH3964号

新规格HP501缓释片在高尿酸血症患者体内的药代动力学和药效动力学研究

成都市第五人民医院

海创药业股份有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年9月

83

国科遗办审字〔2021〕GH3965号

对比化疗加曲妥珠单抗加安慰剂与化疗加曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的HER2阳性原发性乳腺癌的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

F. Hoffmann-La Roche Ltd、上海罗氏制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

84

国科遗办审字〔2021〕GH3966号

一项随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉设计，评价膳食对健康成年男性受试者单次口服KC1036后药代动力学影响的临床研究

四川大学华西医院

北京康辰药业股份有限公司

翰博瑞强（上海）医药科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

85

国科遗办审字〔2021〕GH3967号

TALAPRO-3：一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

至本医疗科技（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、Foundation Medicine, Inc.、Parexel International (IRL)   Limited

2021年9月

86

国科遗办审字〔2021〕GH3968号

评价SHP2抑制剂BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的两部分I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

87

国科遗办审字〔2021〕GH3969号

评价SHP2抑制剂BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的两部分I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

88

国科遗办审字〔2021〕GH3970号

评价JMT101联合阿法替尼治疗标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者的安全性和有效性的Ib期临床研究

北京肿瘤医院

上海仁东医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

89

国科遗办审字〔2021〕GH3971号

一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究

天津医科大学眼科医院

华博生物医药技术（上海）有限公司

成都必优特医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

90

国科遗办审字〔2021〕GH3972号

注射用QLS31905在Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

齐鲁制药有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

91

国科遗办审字〔2021〕GH3973号

利用多组学探讨肠道微生物组在IgA肾病中的致病机制

北京大学第一医院

伦敦国王学院

2021年9月

92

国科遗办审字〔2021〕GH3974号

一项帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于TKI耐药的EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌的开放性单臂研究

上海市胸科医院、默沙东研发（中国）有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

2021年9月

93

国科遗办审字〔2021〕GH3975号

HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究

浙江省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年9月

94

国科遗办审字〔2021〕GH3976号

多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究

首都医科大学附属北京友谊医院

深圳市康哲药业有限公司

北京卓越同舟药物研究院有限公司

2021年9月

95

国科遗办审字〔2021〕GH3977号

一项评价SG001注射液联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

96

国科遗办审字〔2021〕GH3978号

多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年9月

97

国科遗办审字〔2021〕GH3979号

一项评价SG001注射液联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海仁东医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

98

国科遗办审字〔2021〕GH3980号

复方脑肽节苷脂注射液皮肤过敏试验

天津中医药大学第二附属医院

吉林天成制药有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

2021年9月

99

国科遗办审字〔2021〕GH3981号

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海济煜医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

钛和（杭州）医药技术服务有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年9月

100

国科遗办审字〔2021〕GH3982号

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ib/II期临床试验

重庆大学附属肿瘤医院

浙江博锐生物制药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

101

国科遗办审字〔2021〕GH3983号

食管癌特异性TCR鉴定的探索性研究

浙江大学医学院附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

中国科学院上海营养与健康研究所

杭州联川生物技术股份有限公司

2021年9月

102

国科遗办审字〔2021〕GH3984号

度伐利尤单抗联合安罗替尼对比度伐利尤单抗单药作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)维持治疗的研究

上海市胸科医院

杭州东方临床肿瘤研究中心、阿斯利康投资（中国）有限公司

无锡药明津石医药科技有限公司

2021年9月

103

国科遗办审字〔2021〕GH3985号

一项评价皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

104

国科遗办审字〔2021〕GH3986号

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

105

国科遗办审字〔2021〕GH3987号

胃癌免疫治疗继发性耐药机制探索：一项基于RNA测序和全外显子测序的回顾性研究

北京市肿瘤防治研究所

百济神州（北京）生物科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司

2021年9月

106

国科遗办审字〔2021〕GH3988号

一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA）

广州医科大学附属第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2021年9月

107

国科遗办审字〔2021〕GH3989号

开放、剂量递增I期临床试验评价YS-ON-001用于晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者的安全性（非探索性研究）

天津医科大学肿瘤医院

辽宁依生生物制药有限公司

天津开心生活科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

108

国科遗办审字〔2021〕GH3990号

基于多组学测序的胃癌免疫治疗耐药机制探索

北京市肿瘤防治研究所

百济神州（北京）生物科技有限公司

北京百奥智汇科技有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年9月

109

国科遗办审字〔2021〕GH3991号

开放、剂量递增I期临床试验评价YS-ON-001用于晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者的安全性（探索性研究）

天津医科大学肿瘤医院

辽宁依生生物制药有限公司

天津开心生活科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

110

国科遗办审字〔2021〕GH3992号

人TERT/BRAF基因突变联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床验证研究

天津医科大学肿瘤医院

北京泛生子基因科技有限公司

生工健康科技（上海）有限公司

2021年9月

111

国科遗办审字〔2021〕GH3993号

一项评估吸入式甲氧氟烷对健康成人受试者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照试验

复旦大学附属华山医院

Medical Developments International Limited

上海日新医药发展有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2021年9月

112

国科遗办审字〔2021〕GH3994号

DP303c注射液治疗具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2021年9月

113

国科遗办审字〔2021〕GH3995号

一项在接受Kasai肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat（A4250）的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究（BOLD）

复旦大学附属儿科医院

Albireo AB

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2021年9月

114

国科遗办审字〔2021〕GH3996号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

115

国科遗办审字〔2021〕GH3997号

晚期非小细胞肺癌标准治疗疗效与肿瘤微环境关系的观察性研究

南方医科大学南方医院

香港科技大学

深圳吉因加医学检验实验室

2021年9月

116

国科遗办审字〔2021〕GH3998号

艾滋病感染高风险人群暴露前预防使用促进项目

广州医科大学附属市八医院

The University of Chicago

广州市创赛企业管理咨询有限公司、Gilead Sciences, Inc.

2021年9月

117

国科遗办审字〔2021〕GH3999号

泽布替尼联合伊沙佐米加地塞米松治疗初治症状性LPL/WM的前瞻性单中心II期临床试验（IIT）

中国医学科学院血液病医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

2021年9月

118

国科遗办审字〔2021〕GH4000号

[14C]HC-1119在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]HC-1119的人体物质平衡及生物转化研究

苏州大学附属第一医院

海创药业股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年9月

119

国科遗办审字〔2021〕GH4001号

一项前瞻性评估生理功能FFR vs OCT指导的PCI对未行直接PCI的STEMI患者的临床影响的研究

中国人民解放军北部战区总医院

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司、雅培医疗用品（上海）有限公司

2021年9月

120

国科遗办审字〔2021〕GH4002号

一项评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的适应性多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

中山大学附属第三医院

Brii Biosciences Limited、腾盛博药医药技术（北京）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

121

国科遗办审字〔2021〕GH4003号

LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

瑞阳制药股份有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司

2021年9月

122

国科遗办审字〔2021〕GH4004号

Mylan生产的revefenacin吸入用溶液（175mcg/3mL）在健康中国成人男性和女性志愿者中的单剂量空腹给药生物利用度研究

徐州市中心医院

美信美达医药信息咨询（北京）有限责任公司、Mylan Ireland Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

123

国科遗办审字〔2021〕GH4005号

重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）儿童及青少年I/II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

成都威斯克生物医药有限公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司

中国食品药品检定研究院、东海县人民医院

2021年9月

124

国科遗办审字〔2021〕GH4006号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

125

国科遗办审字〔2021〕GH4007号

[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

蚌埠医学院第一附属医院

南京圣和药业股份有限公司

南京美新诺医药科技有限公司

2021年9月

126

国科遗办审字〔2021〕GH4008号

一项帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究(LEAP-001)

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年9月

127

国科遗办审字〔2021〕GH4009号

一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Celgene International Ⅱ Sarl、新基医药咨询（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

128

国科遗办审字〔2021〕GH4010号

多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的IIa期临床研究

四川大学华西医院

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

昭衍（北京）医药科技有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年9月

129

国科遗办审字〔2021〕GH4011号

评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究

北京大学第一医院

歌礼生物科技(杭州)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年9月

130

国科遗办审字〔2021〕GH4012号

临床第三期、随机分派、对照组试验，评估WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性

上海交通大学医学院附属瑞金医院

合一生技股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司

2021年9月

131

国科遗办审字〔2021〕GH4013号

SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验

北京大学第三医院

深圳信立泰药业股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年9月

132

国科遗办审字〔2021〕GH4014号

一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究

北京大学第三医院

Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.、武田药品（中国）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2021年9月

133

国科遗办审字〔2021〕GH4015号

异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin®）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

西比曼生物科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州骁影科技有限公司

2021年9月

134

国科遗办审字〔2021〕GH4016号

一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14）

四川大学华西医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2021年9月

135

国科遗办审字〔2021〕GH4017号

一项以最佳可用治疗为对照，评估氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）治疗因产金属β-内酰胺酶(MBL)多重耐药革兰阴性菌导致的严重感染的疗效、安全性和耐受性的前瞻性、随机、开放性、对照研究

复旦大学附属华山医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

136

国科遗办审字〔2021〕GH4018号

一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、III期试验

中山大学肿瘤防治中心

默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年9月

137

国科遗办审字〔2021〕GH4019号

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12）

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年9月

138

国科遗办审字〔2021〕GH4020号

重组人源化抗 PD-L1单克隆抗体注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

139

国科遗办审字〔2021〕GH4021号

脑胶质瘤分子病理研究

复旦大学附属华山医院

北京泛生子基因科技有限公司

2021年9月

140

国科遗办审字〔2021〕GH4022号

SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验

北京大学第一医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

141

国科遗办审字〔2021〕GH4023号

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究

天津医科大学总医院

广东龙创基药业有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

2021年9月

142

国科遗办审字〔2021〕GH4024号

一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

东南大学附属中大医院

Grand Medical Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2021年9月

143

国科遗办审字〔2021〕GH4025号

评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

144

国科遗办审字〔2021〕GH4026号

多中心、单臂、剂量递增的I期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

中国医学科学院肿瘤医院

浙江特瑞思药业股份有限公司

北京新领先医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

145

国科遗办审字〔2021〕GH4027号

口服APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

146

国科遗办审字〔2021〕GH4028号

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在比较苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)两药方案与BR+Acalabrutinib(ACP196)联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效

北京肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、IQVIA Biotech LLC、Perceptive Informatics LLC

2021年9月

147

国科遗办审字〔2021〕GH4029号

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

148

国科遗办审字〔2021〕GH4030号

一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2021年9月

149

国科遗办审字〔2021〕GH4031号

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究

广州医科大学附属第五医院

沈阳三生制药有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

150

国科遗办审字〔2021〕GH4032号

AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I/IIa期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

连云港润众制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

2021年9月

151

国科遗办审字〔2021〕GH4033号

Pamrevlumab或安慰剂联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（G/N）或FOLFIRINOX作为新辅助治疗用于局部晚期不可切除胰腺癌：一项3期、随机、双盲研究

中国医学科学院北京协和医院

珐博进（中国）医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、DCL Pathology, LLC

2021年9月

152

国科遗办审字〔2021〕GH4034号

比较Nivolumab(BMS-936558)联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗(BMS-734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体(EGFR)突变、接受一线或二线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机试验

广东省人民医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

百时益医药研发（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、VirtualScopics, LLC

2021年9月

153

国科遗办审字〔2021〕GH4035号

LH021治疗原发性膝关节骨关节炎的I期临床研究

广东省中医院

广州领晟医疗科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司、澳汀斯（广州）生物医药科技有限公司

2021年9月

154

国科遗办审字〔2021〕GH4036号

艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验方案

北京大学人民医院

海南先声药业有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年9月

155

国科遗办审字〔2021〕GH4037号

一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复（苏州）生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年9月

156

国科遗办审字〔2021〕GH4038号

一项在类风湿关节炎患者中单剂给药及多剂给药评价TJ003234注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

北京大学人民医院

天境生物科技（杭州）有限公司