1

国科遗办审字〔2021〕CJ2081号

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）

浙江大学医学院附属第二医院

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2082号

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2083号

一项评估考核试剂游离蛋白S检测试剂盒（免疫比浊法）（产品英文名：Free Protein S）与对比试剂游离蛋白S检测试剂盒（免疫比浊法）（产品英文名：HemosIL Free Protein S）检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本中游离蛋白S浓度的一致性比对试验

天津医科大学总医院

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2084号

甲/乙型流感病毒及新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验

北京大学人民医院

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2085号

中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA)

山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2086号

评价SHR-1209单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2087号

急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究

广东省人民医院

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2088号

阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属第一医院

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2089号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2090号

人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2091号

卡瑞利珠单抗治疗非小细胞肺癌的全国多中心、前瞻性真实世界研究

广东省人民医院

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2092号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

上海市胸科医院

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ2093号

特瑞普利单抗（JS001）或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期注册临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕GH4085号

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）每周或每三周分别联合长春瑞滨注射液在HER2阳性转移性乳腺癌患者的多中心、随机、开放的药代动力学、安全性、有效性和免疫原性研究临床试验

浙江省肿瘤医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕GH4086号

一项评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕GH4087号

ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验

吉林省肿瘤医院

科望（苏州）生物医药科技有限公司、科望（上海）生物医药科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕GH4088号

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）

浙江大学医学院附属第二医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology， Inc、eResearchTechnology   GmbH

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕GH4089号

评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究

北京医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕GH4090号

一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学

中国医学科学院北京协和医院

迪哲(江苏)医药股份有限公司

上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕GH4091号

特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

上海临影医药科技有限公司

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕GH4092号

一项在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT 单克隆抗体BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（广州）创新科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕GH4093号

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

南方医科大学南方医院

上海凯茂生物医药有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕GH4094号

评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学研究

吉林大学第一医院

福建广生堂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕GH4095号

评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学研究

吉林大学第一医院

福建广生堂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕GH4096号

评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验（TARGETSAFETrial）

中国人民解放军北部战区总医院

上海微创医疗器械（集团）有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕GH4097号

在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验(生物标记物研究)

复旦大学附属华山医院

Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

北京泛生子医学检验实验室有限公司

2021年9月

14

国科遗办审字〔2021〕GH4098号

AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究

上海市东方医院

安润医药科技（苏州）有限公司

上海临领医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

2021年9月

15

国科遗办审字〔2021〕GH4099号

随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

2021年9月

16

国科遗办审字〔2021〕GH4100号

AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学I期临床研究

湖南省肿瘤医院

杭州爱德程医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2021年9月

17

国科遗办审字〔2021〕GH4101号

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

成都市第五人民医院

协和麒麟（中国）制药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年9月

18

国科遗办审字〔2021〕GH4102号

I期、开放、剂量递增、评价SPH4336片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究

四川大学华西医院

上海医药集团股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年9月

19

国科遗办审字〔2021〕GH4103号

一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

20

国科遗办审字〔2021〕GH4104号

Luminal A型乳腺癌早期出现腋窝淋巴结转移的肿瘤免疫机制探索

北京大学人民医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

无锡臻和生物科技有限公司

2021年9月

21

国科遗办审字〔2021〕GH4105号

中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA)

山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

阿斯利康投资（中国）有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2021年9月

22

国科遗办审字〔2021〕GH4106号

导丝刻痕球囊扩张导管用于PCI术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

广东博迈医疗科技股份有限公司

广州九泰药械技术有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年9月

23

国科遗办审字〔2021〕GH4107号

特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

24

国科遗办审字〔2021〕GH4108号

一项比较Zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究

中山大学肿瘤防治中心

Astellas Pharma Global Development， Inc.、安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

PAREXEL International (IRL) Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

25

国科遗办审字〔2021〕GH4109号

评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究

吉林大学第一医院

深圳信立泰药业股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2021年9月

26

国科遗办审字〔2021〕GH4110号

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海生物制品研究所有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年9月

27

国科遗办审字〔2021〕GH4111号

一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

28

国科遗办审字〔2021〕GH4112号

特瑞普利单抗（JS001）或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期注册临床研究

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2021年9月

29

国科遗办审字〔2021〕GH4113号

比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京衡渡医学研究有限责任公司

2021年9月

30

国科遗办审字〔2021〕GH4114号

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心IIa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性耐受性以及药代动力学/药效学特征临床研究方案

东南大学附属中大医院

苏州亚宝药物研发有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

31

国科遗办审字〔2021〕GH4115号

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology， Inc、eResearchTechnology GmbH、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司

2021年9月

32

国科遗办审字〔2021〕GH4116号

评价雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管用于治疗冠状动脉分叉病变的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

复旦大学附属中山医院

深圳信立泰药业股份有限公司

北京京瑞天合医药科技发展有限公司

洲禾医药科技（北京）有限公司

2021年9月

33

国科遗办审字〔2021〕GH4117号

一项比较泽布替尼（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年9月

34

国科遗办审字〔2021〕GH4118号

一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

山东泰泽惠康生物医药有限责任公司

上海百利佳生医药科技有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

35

国科遗办审字〔2021〕GH4119号

RB0004注射液用于标准治疗无效或无标准治疗的实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、单次/多次给药I期临床试验

济南市中心医院

瑞阳制药股份有限公司，瑞阳（苏州）生物科技有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司、天津立博美华基因科技有限责任公司

2021年9月

36

国科遗办审字〔2021〕GH4120号

诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

兆科药业（广州）有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2021年9月

37

国科遗办审字〔2021〕GH4121号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

上海市胸科医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年9月

38

国科遗办审字〔2021〕GH4122号

一项在中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2岁及2岁以上）中评估2%CRISABOROLE软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究

北京大学人民医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司

2021年9月

39

国科遗办审字〔2021〕GH4123号

注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白在晚期实体瘤患者中评价安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床试验

上海市东方医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年9月

40

国科遗办审字〔2021〕GH4124号

评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

2021年9月

41

国科遗办审字〔2021〕GH4125号

评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药明傲喆医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

42

国科遗办审字〔2021〕GH4126号

评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年9月

43

国科遗办审字〔2021〕GH4127号

评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

海南越康生物医药有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

中国科学院上海药物研究所

2021年9月

44

国科遗办审字〔2021〕GH4128号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

45

国科遗办审字〔2021〕GH4129号

一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究

浙江省肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪英加科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年9月

46

国科遗办审字〔2021〕GH4130号

MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的I期试验

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE， INC.、VIRTUALSCOPICS，LLC

2021年9月

47

国科遗办审字〔2021〕GH4131号

XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

上海市胸科医院

山东轩竹医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海药物代谢研究中心

2021年9月

48

国科遗办审字〔2021〕GH4132号

FIGHT：一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的2期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行2期

中国人民解放军第八一医院

再鼎医药（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

49

国科遗办审字〔2021〕GH4133号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕CH097号

SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CH098号

一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CH099号

一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

中国医学科学院血液病医院

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕CH100号

一项在以下受试者中开展的 RO7049389 安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究：（1）接受单次（与或不与食物同服）和多次（联合咪达唑仑）剂量递增给药的健康志愿者；（2）慢性乙型肝炎病毒感染患者；（3）慢性乙型肝炎患者（中国只参加第三部分队列 C-探索性研究）

南方医科大学南方医院

2021年9月