1

2021BAL0479

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

2

2021BAL0480

不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

3

2021BAL0481

铁测定试剂盒（TPTZ法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

4

2021BAL0482

甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

5

2021BAL0483

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

6

2021BAL0484

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

7

2021BAL0485

总胆固醇测定试剂盒（酶法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

8

2021BAL0486

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

9

2021BAL0487

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

10

2021BAL0488

肌酸激酶检测试剂盒（酶偶联法）

中山大学孙逸仙纪念医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2021年9月

11

2021BAL0489

注射用透明质酸钠复合溶液用于纠正颈部中重度皱纹有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验

首都医科大学附属北京安贞医院

华熙生物科技股份有限公司

山西劢迪迪瑞医疗科技有限公司

2021年9月

12

2021BAL0490

复合树脂修复材料在牙体修复中的安全性和有效性临床试验

北京大学口腔医院

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

2021年9月

13

2021BAL0491

评价TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性预临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2021年9月

14

2021BAL0492

评价一次性使用电子宫腔内窥镜安全性和有效性的前瞻性、单组目标值临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

南京西格玛医学技术股份有限公司

2021年9月

15

2021BAL0493

评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗中重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、单组目标值设计的临床试验

复旦大学附属中山医院

上海汇禾医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年9月

16

2021BAL0494

E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京潞河医院

弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司

2021年9月

17

2021BAL0495

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验（F6）

深圳市第二人民医院

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

2021年9月

18

2021BAL0496

一项前瞻性、单臂、多中心临床研究，评估冷冻球囊消融系统在食管鳞状上皮不典型增生患者中的有效性和安全性

中国医学科学院肿瘤医院

PENTAX of America，   Inc.，宾得医疗器械（上海）有限公司

北京诺和德美医药科技有限公司

2021年9月

19

2021BAL0497

单组目标值法、多中心临床试验验证髋关节假体（3D打印）用于髋关节置换的有效性和安全性

河北医科大学第三医院

大博医疗科技股份有限公司

2021年9月

20

2021BAL0498

经外周中心静脉导管用于外周置入中心静脉系统进行静脉输注的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验

天津医科大学总医院

VYGON，天津安怀信进出口有限公司

北京迪外迪科技有限公司

2021年9月

21

2021BAL0499

超声软组织切割止血设备用于软组织切割以及血管闭合时的安全性及有效性临床试验

苏州大学附属第一医院

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

南京汇通医疗技术有限公司

2021年9月

22

2021BAL0500

健康受试者餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（20μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

宜昌市中心人民医院

北京泰德制药股份有限公司

达孜县君合科技有限公司

2021年9月

23

2021BAL0501

健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠片（20μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

宜昌市中心人民医院

北京泰德制药股份有限公司

达孜县君合科技有限公司

2021年9月

24

2021BAL0502

利用图迈®内窥镜手术系统完成胸、腹和盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2021年9月

25

2021BAL0503

疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

无锡蕾明视康科技有限公司

广州科创医药科技有限公司

2021年9月

26

2021BAL0504

单中心、随机、双盲、单剂量、两制剂、两序列、四周期 重复交叉设计对照评价甘李甘精胰岛素注射液（3ml：900 单位/支）与来优时®TOUJEO在健康受试者中的 生物等效性和安全性研究

蚌埠医学院第一附属医院

甘李药业股份有限公司

北京上予医药科技有限公司

2021年9月

27

2021BAL0505

寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法） 临床试验

上海市公共卫生临床中心

江苏先思达生物科技有限公司

常州德大康成医学科技有限公司

2021年9月

28

2021BAL0506

神经血管药物洗脱球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的有效性及安全性研究

首都医科大学宣武医院

归创通桥医疗科技股份有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年9月

29

2021BAL0507

评价FLORASEAL®微生物密封剂在外科开放手术应用中有效性及安全性的一项前瞻性、随机、平行对照的临床试验

北京清华长庚医院

北京金辉普辰商贸有限公司

北京西尔思科技有限公司

2021年9月

30

2021BAL0508

抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）

北京大学人民医院

北京赛科希德科技股份有限公司

北京伊司普特医药科技有限公司

2021年9月

31

2021BAL0509

EMPACT-MI：一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响

中国人民解放军总医院

Boehringer Ingelheim International GmbH

徕博科医药研发（北京）有限公司

2021年9月