1

国科遗办审字〔2021〕CJ2094号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2095号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）

中国医学科学院北京协和医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2096号

围术期手术人群队列研究

四川大学华西医院

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕GH4134号

中国中重度斑块型银屑病成年患者使用拓咨®（依奇珠单抗）的上市后安全性研究

上海市皮肤病医院

礼来苏州制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕GH4135号

抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕GH4136号

一项评估玻璃体腔注射康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、剂量范围试验

北京大学人民医院

成都康弘生物科技有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

欧陆生物科技（上海）有限公司

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕GH4137号

评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的IIIb期确证性临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

凯理斯医药科技发展（上海）有限公司\南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕GH4138号

多中心、随机、开放、善思达®平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

首都医科大学附属北京安定医院

山东绿叶制药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕GH4139号

一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性

江苏省人民医院

UCB Biopharma SRL，优时比贸易（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技（上海）有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、PAREXEL International   (IRL) Limited、eResearch Technology，Inc、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕GH4140号

PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕GH4141号

卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX方案）作为胃癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性回顾性研究：一项分析中国多中心二手数据的真实世界研究

中国医科大学附属第一医院

上海罗氏制药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕GH4142号

肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

复旦大学附属华山医院

江苏海莱新创医疗科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、阔然生物医药科技（上海）有限公司

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕GH4143号

研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

上海市肺科医院

武田药品（中国）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕GH4144号

盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕GH4145号

一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州开拓药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕GH4146号

ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验（探索性研究部分）

吉林省肿瘤医院

科望（苏州）生物医药科技有限公司、科望（上海）生物医药科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2021年9月

14

国科遗办审字〔2021〕GH4147号

阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究

浙江省人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年9月

15

国科遗办审字〔2021〕GH4148号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究）

中国医学科学院北京协和医院

Kyowa Kirin Co.，Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

16

国科遗办审字〔2021〕GH4149号

一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验

北京肿瘤医院

Eisai Co.， Ltd.、卫材(中国)药业有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、BioClinica，Inc.、eResearch Technology，Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

17

国科遗办审字〔2021〕GH4150号

一项正在参加或已完成既往诺华或GSK申办的全球Tafinlar(达拉非尼)和/或Mekinist(曲美替尼)研究并被研究者判定可从继续治疗中获益的患者中评估长期安全性的开放性、多中心承接研究

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm   Limited

2021年9月

18

国科遗办审字〔2021〕GH4151号

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

中国医学科学院北京协和医院

Kyowa Kirin Co.， Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

Toray Research Center，Inc.、eResearch Technology Inc、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

19

国科遗办审字〔2021〕GH4152号

BPI-43487胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

北京肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司

2021年9月

20

国科遗办审字〔2021〕GH4153号

一项评价Baricitinib在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究

吉林大学中日联谊医院

Eli Lilly and Company

百时益医药研发（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

21

国科遗办审字〔2021〕GH4154号

评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

上海市第六人民医院

山东博安生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

22

国科遗办审字〔2021〕GH4155号

一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性

上海交通大学医学院附属第九人民医院

和铂医药（苏州）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

23

国科遗办审字〔2021〕GH4156号

评价每周给药一次的注射用TransCon hGH与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性：一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对照、平行、非劣效设计的3期临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

维昇药业（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年9月

24

国科遗办审字〔2021〕GH4157号

评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心II期临床试验

浙江省肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药明傲喆医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年9月

25

国科遗办审字〔2021〕GH4158号

重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放I/II期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

神州细胞工程有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

26

国科遗办审字〔2021〕GH4159号

一项评价DXP593与DXP604联合用药治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京地坛医院

北京丹序生物制药有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕CH101号

一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究

中国医学科学院血液病医院

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CH102号

一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究

中国医学科学院血液病医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CH103号

粘膜淋球菌感染的全基因转录组分析

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕CH104号

项BI1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验

上海市东方医院

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕CH105号

KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的III期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究

广东省人民医院

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕CH106号

一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究

中国医学科学院血液病医院

2021年9月