依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2021年8月17日-2021年8月31日共受理行政许可申请事项318项，同意开展298项，其中，采集行政许可103项，国际合作科学研究行政许可195项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十八批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2097号 | 清髓性半相合外周血干细胞移植的移植物评价及移植预后的临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年9月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2098号 | 一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 | 首都医科大学宣武医院 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2099号 | 念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2021年9月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2100号 | 基于3D-CNN深度学习挖掘肺结节与原发恶性肿瘤的多源CT影像特征构建肺小结节定性诊断的多维度模型 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2101号 | 高流量鼻导管吸氧降低无痛宫腔镜诊疗中低氧发生率的前瞻性随机对照研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年9月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2102号 | 遗传性神经肌肉病发病机制与基因诊断研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2103号 | 青海省高原地区出生缺陷产前筛查与产前诊断体系构建及应用 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年9月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2104号 | 基于临床与影像组学构建鼻腔鼻窦良恶性肿瘤的鉴别模型 | 青海大学附属医院 | 2021年9月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2105号 | 评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验 | 陕西省疾病预防控制中心 | 2021年9月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2106号 | 降低环路增益的不同方法对急进高原人群睡眠的影响 | 青海大学附属医院 | 2021年9月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2107号 | 感染性休克患者的性别差异与住院死亡率的关系 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年9月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2108号 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法） | 珠海市妇幼保健院 | 2021年9月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2109号 | 基于MRI影像组学和深度学习的直肠癌脉管侵犯预测研究 | 青海大学附属医院 | 2021年9月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2110号 | 强迫症初始治疗无效的治疗更换方案研究 | 上海市精神卫生中心 | 2021年9月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2111号 | 膀胱肿瘤窄带成像诊断分类体系的建立 | 青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛）） | 2021年9月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2112号 | 白色念珠菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）临床试验 | 郑州大学第二附属医院 | 2021年9月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2113号 | ABO血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）多中心比较临床试验 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 2021年9月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2114号 | 早期浸润性宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究 | 复旦大学附属妇产科医院 | 2021年9月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2115号 | 肺癌专病队列研究（A组）—早期肺癌的多组学队列研究 | 江苏省人民医院 | 2021年9月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2116号 | 早期食物致敏对儿童特应性皮炎过敏进程及预后影响的前瞻性队列研究 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 2021年9月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2117号 | 高海拔地区NLP联合GPS对晚期非小细胞肺癌化疗疗效及预后的相关性研究 | 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） | 2021年9月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2118号 | 脆性X综合征FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）临床试验 | 广州医科大学附属第三医院 | 2021年9月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2119号 | 治疗冠状动脉真性分叉病变的单纯药物洗脱球囊策略和药物洗脱支架策略对比临床研究 | 北京大学第三医院 | 2021年9月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2120号 | 0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、观察者盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年9月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2121号 | 高海拔低氧环境下女性卵母细胞发育潜能下降的分子机制解析与诊疗策略研究 | 青海省人民医院 | 2021年9月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2122号 | 沙库巴曲缬沙坦对房颤患者心功能早期干预及对sST2、TIMP-1、MMP-9影响的研究 | 青海省人民医院 | 2021年9月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2123号 | 基于真实世界的中医经典名方安宫牛黄丸干预意识障碍的多中心注册登记研究 | 山西广誉远国药有限公司 | 2021年9月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2124号 | 标准化全身浅表淋巴结超声图像数据库的建立 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年9月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2125号 | 新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒甲乙型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年9月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2126号 | 西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年9月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2127号 | 急性ST段抬高型心肌梗死合并多支血管病变患者分次手术策略的前瞻性、多中心、随机对照研究 | 厦门大学附属心血管病医院 | 2021年9月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2128号 | 干细胞治疗妊娠糖尿病的临床前研究 | 湖南省妇幼保健院 | 2021年9月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2129号 | 二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） | 2021年9月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2130号 | 基于人体无创代谢组学的肺结节良恶性判别研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年9月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2131号 | 中国乳腺癌患者报告结局和术后辅助治疗的队列研究--一项基于中国前瞻性乳房重建和保乳整形患者报告结局观察性队列（PRO-ROC）的研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年9月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2132号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2133号 | 肺癌筛查的液体活检产品优化与前瞻性大样本队列研究 | 南京医科大学 | 2021年9月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2134号 | 评估Cevira®对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2135号 | 葡萄膜炎免疫、遗传发病机制、多组学及其干预的研究 | 郑州大学第一附属医院 | 2021年9月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2136号 | 一项在卧床杜氏肌营养不良（DMD）受试者中研究Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2137号 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 2021年9月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2138号 | 遗传性肠癌在线风险评估系统的构建及应用效果研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年9月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2139号 | 评估利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重伴相关代谢异常患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年9月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2140号 | 一项在新开始PAH治疗的PAH患者中进行的国际、非药物干预性、真实世界队列研究，并按照指南评估疾病严重程度 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 2021年9月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2141号 | 新冠病毒疫苗防病效果及突破病例血清流行病学调查 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2021年9月 |
46 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2142号 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防肿瘤化疗药引起的恶心呕吐有效性和安全性的临床观察登记研究 | 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 2021年9月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2143号 | 慢阻肺发病的精准化机制研究及靶点验证 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 2021年9月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2144号 | 新冠肺炎的遗传易感基因鉴定及其应用研究 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 | 2021年9月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2145号 | 梅毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2146号 | 人免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2147号 | 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2148号 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2149号 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2150号 | 新型脂肪因子Asprosin、Irisin与急性缺血性脑卒中相关性研究 | 青海省人民医院 | 2021年9月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2151号 | 新生儿遗传代谢病云平台诊断分析系统 | 广州盛安医学检验有限公司 | 2021年9月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2152号 | NAFLD儿童及其父母ERLIN1/2-TM6SF2-APOB通路遗传易感性的机制研究 | 宁波市第一医院 | 2021年9月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2153号 | 宫颈癌腹腔镜与开腹手术治疗效果对比的多中心非劣效随机对照研究（IA1伴LVSI，IA2期） | 复旦大学附属妇产科医院 | 2021年9月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2154号 | 宫颈癌腹腔镜与开腹手术治疗效果对比的多中心非劣效随机对照研究（IB1，IB2，IIA1期） | 复旦大学附属妇产科医院 | 2021年9月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2155号 | 宫颈癌腹腔镜与开腹手术治疗效果对比的多中心非劣效随机对照研究（IB3，IIA2期） | 复旦大学附属妇产科医院 | 2021年9月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2156号 | 符合国际规范的多民族慢阻肺生物信息资源库建设 | 北京医院 | 2021年9月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2157号 | OSAHS心血管疾病精准预警和上气道手术疗效评估体系的建立 | 上海市第六人民医院 | 2021年9月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2158号 | 在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 2021年9月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2159号 | GnRHa黄体支持治疗对ART妊娠结局的研究 | 青海省人民医院 | 2021年9月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2160号 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 2021年9月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2161号 | 基于“肾事管家平台”的苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）临床治疗慢性肾脏病伴高血压患者的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年9月 |
66 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2162号 | 复旦大学泰州健康科学研究院大型自然人群队列和人类遗传资源平台建设 | 复旦大学泰州健康科学研究院 | 2021年9月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2163号 | 固元消癥膏质量标准的建立及免疫活性调节作用的研究 | 青海省人民医院 | 2021年9月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2164号 | 不同阶段冠心病患者EGR3/VEGF表达与血小板功能的相关性研究 | 青海省人民医院 | 2021年9月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2165号 | 12种高危型人乳头瘤病毒和16/18分型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） | 河南省肿瘤医院 | 2021年9月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2166号 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2021年9月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2167号 | CREATE（IDegAsp中国真实世界研究）一项前瞻性、非干预、单臂研究，研究诺和佳®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在真实世界中治疗中国成年2型糖尿病患者的相关临床参数 | 北京医院 | 2021年9月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2168号 | 一项Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III期、随机、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2169号 | 最佳支持治疗联合K-001对比最佳支持治疗联合安慰剂治疗三线及以上晚期胰腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的II/III期临床研究 | 北京华世天富生物医药科技有限公司 | 2021年9月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2170号 | 不孕不育人群注册登记研究 | 北京大学 | 2021年9月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2171号 | 适应性应对策略作为促进应激相关成长的中介机制：认知神经、分子遗传学和行为干预的证据 | 北京大学 | 2021年9月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2172号 | 中国高溶血风险的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的自然病史研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年9月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2173号 | PD-1单抗联合化疗方案在中国原发性IIIB-IV期肺鳞癌患者中治疗后的生存结局研究 | 广东省人民医院 | 2021年9月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2174号 | 人类女性阴道微生物组和基因组对妊娠的影响 | 成都西囡妇科医院有限公司 | 2021年9月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2175号 | 深度学习模型结合分析成像特征的MRI在乳腺癌高风险人群筛查中的应用研究 | 北京大学人民医院 | 2021年9月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2176号 | P53/CDl63+在青海地区皮肤非黑素细胞性肿瘤组织中的表达 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2021年9月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2177号 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年9月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2178号 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年9月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2179号 | 在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2021年9月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2180号 | 四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2021年9月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2181号 | 基于胸部CT影像深度学习的继发性肺结核及耐药性识别技术研究 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年9月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2182号 | RESTORE紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管中国登记研究（前瞻性、多中心、单臂临床研究）RESTORE China Registry | 北京医院 | 2021年9月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2183号 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2021年9月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2184号 | 异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 2021年9月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2185号 | 评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 湖南省疾病预防控制中心 | 2021年9月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2186号 | 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）的临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2021年9月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2187号 | 评价新冠肺炎疫苗（重组人5型腺病毒载体）在60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验 | 广州医科大学附属第五医院 | 2021年9月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2188号 | D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验 | 上海市胸科医院 | 2021年9月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2189号 | 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年9月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2190号 | XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究 | 长沙市第三医院 | 2021年9月 |
95 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2191号 | 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 2021年9月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2192号 | 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年9月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2193号 | 结直肠内镜下异常隆起辅助检测软件临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 2021年9月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2194号 | 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验 | 北京大学人民医院 | 2021年9月 |
99 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2195号 | 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 2021年9月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2196号 | 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年9月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2197号 | 一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究 | 上海市东方医院 | 2021年9月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2198号 | HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 烟台毓璜顶医院 | 2021年9月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2199号 | DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究 | 北京大学第一医院 | 2021年9月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH4160号 | 评价注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的I期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 同宜医药（苏州）有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司、江苏万略医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH4161号 | 盐酸杰克替尼片治疗激素难治性的急性移植物抗宿主病患者安全性和有效性的多中心II期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH4162号 | 一项II期、多中心、单臂研究以评估AZD4205在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效 | 北京肿瘤医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH4163号 | 一项II期、多中心、单臂研究以评估AZD4205在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效 | 北京肿瘤医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH4164号 | 一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX005N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏荃信生物医药有限公司 | 昆翎（北京）医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京艾迪康医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH4165号 | 一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH4166号 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102 Q6W的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 康融东方（广州）生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH4167号 | BOTOX®（onabotulinumtoxinA,A型肉毒毒素）治疗咬肌肥大/突出：一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司、Allergan Pharmaceuticals Ireland | Canfield Scientific, Inc. | 2021年9月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH4168号 | Relatlimab（抗LAG-3单克隆抗体）联合Nivolumab（抗PD-1单克隆抗体）治疗中国晚期实体瘤受试者的1/2期研究（RELATIVITY059） | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH4169号 | 评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在9-26岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验 | 陕西省疾病预防控制中心 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 | 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年9月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH4170号 | CareMins/一项用于评估Cascade持续葡萄糖监测系统在中国糖尿病患者人群中使用的有效性和安全性的观察性真实世界研究 | 海南一龄医疗产业发展有限公司 | 拜耳医药保健有限公司、WaveForm Technologies, Inc. | 广州科犁医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年9月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH4171号 | 碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌定植患者继发血流感染的危险因素及预测模型研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 默沙东（中国）投资有限公司 | 2021年9月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH4172号 | TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年9月 | |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH4173号 | 膀胱肿瘤窄带成像诊断分类体系的建立 | 青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛）） | 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 | 广州科创医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH4174号 | 西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海临影医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH4175号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性 | 上海市第六人民医院 | 广州喜鹊医药有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年9月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH4176号 | 用于临床药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究 | 聊城市第二人民医院 | 上海凯莱英检测技术有限公司 | 山东致臻医药服务有限公司 | 2021年9月 | |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH4177号 | 索凡替尼联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案一线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的单臂、开放、多中心临床研究 | 中山大学附属第一医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2021年9月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH4178号 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在健康受试者中的食物影响研究 | 苏州大学附属第二医院 | 北京兰晟医药科技有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年9月 | |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH4179号 | 一项评估BAT1006用于HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2021年9月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH4180号 | 在中国健康男性成年受试者中进行的一项I期、单中心、开放、单剂量给药评估口服AB-106/[14C]AB-106后的物质平衡与药代动力学研究 | 北京市昌平区医院 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 | 北京大学、中国医学科学院放射医学研究所、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH4181号 | PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究 | 北京博仁医院有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2021年9月 | |||
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH4182号 | 以酪蛋白激酶II（CK2）介导磷酸化为靶点治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的新型多肽药物研究 | 南华大学附属第一医院 | 湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、湖南科技学院、南华大学、南京希麦迪医药科技有限公司、The Center for Genetic Engineering and Biotechnology(CIGB) | 永州市开发建设投资有限公司 | 2021年9月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH4183号 | PD-1单抗（替雷利珠单抗）单药治疗儿童复发难治结外NK/T细胞淋巴瘤：一项前瞻性、开放标签的真实世界研究 | 北京博仁医院有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2021年9月 | |||
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH4184号 | 一项评价肝动脉持续灌注化疗（HAIC）联合HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）和HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）对比肝动脉持续灌注化疗（HAIC）联合安慰剂一线治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌患者的随机、双盲、II期临床研究（HHH） | 复旦大学附属中山医院、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2021年9月 | |||
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH4185号 | 评价DN1508052-01皮下注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海迪诺医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH4186号 | 磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验 | 成都新华医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH4187号 | 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 武汉友芝友生物制药有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2021年9月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH4188号 | Pemigatinib治疗携带FGFR变异的既往标准治疗失败的晚期胃、肠癌的单臂、II期探索性临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 | |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH4189号 | 一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 珠海泰诺麦博生物技术有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司 | 2021年9月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH4190号 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）联合瑞戈非尼片在复发或转移性结直肠癌患者中耐受性、安全性和有效性的单中心、开放的I/II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年9月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH4191号 | LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 礼进生物医药科技（苏州）有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年9月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH4192号 | 一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉研究评价阿瑞匹坦胶囊在健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性 | 延边大学附属医院（延边医院） | 北京四环制药有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH4193号 | CREATE（IDegAsp中国真实世界研究）一项前瞻性、非干预、单臂研究，研究诺和佳®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在真实世界中治疗中国成年2型糖尿病患者的相关临床参数 | 北京医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH4194号 | 在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 | 2021年9月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH4195号 | 一项评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海隆耀生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 和元生物技术（上海）股份有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年9月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH4196号 | 一项评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海隆耀生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH4197号 | 一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2021年9月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH4198号 | 一项Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III期、随机、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc. | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、MedQIA, LLC | 2021年9月 | |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH4199号 | 评价中国健康受试者单次及多次使用环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂的安全性及药代动力学研究 | 无锡市人民医院 | 天津药业研究院股份有限公司、天津信诺制药有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年9月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH4200号 | 脑出血后免疫功能异常和靶向免疫调节S1PR3发挥脑保护的基础和临床研究 | 郑州大学第一附属医院 | 台湾卫生福利部立双和医院 | 2021年9月 | ||
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH4201号 | 一项评价BAT6026注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放、剂量递增I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2021年9月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH4202号 | 评价注射用DN015089单药及联合特瑞普利单抗治疗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放、多中心的Ia/Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海迪诺医药科技有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 | 2021年9月 | |
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH4203号 | 一项在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、QPS Netherlands B.V.、Bioclinica, Inc.、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年9月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH4204号 | 信迪利单抗（PD-1抗体）联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机对照、多中心临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2021年9月 | ||
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH4205号 | 一项在新开始PAH治疗的PAH患者中进行的国际、非药物干预性、真实世界队列研究，并按照指南评估疾病严重程度 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd. | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH4206号 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防肿瘤化疗药引起的恶心呕吐有效性和安全性的临床观察登记研究 | 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年9月 | ||
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH4207号 | 一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX） | 复旦大学附属肿瘤医院 | Debiopharm International SA | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies, AQUILAB | 2021年9月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH4208号 | 一个多中心、随机、开放性临床研究，评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性 | 佛山市妇幼保健院 | 北京恒济卫生管理发展基金会、阿罗格（北京）医药科技有限公司 | 2021年9月 | ||
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH4209号 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性预试验 | 长沙市第三医院 | 上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年9月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH4210号 | 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年9月 | |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH4211号 | F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海交联药物研发有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH4212号 | 评估MSB2311治疗不可切除的局部晚期或转移性高肿瘤突变负荷（TMB-H）实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2021年9月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH4213号 | HL-085胶囊治疗成人NF1突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH4214号 | 一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS, LLC、BioClinica, Inc. | 2021年9月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH4215号 | KL280006注射液在维持性血透患者中的安全性和药代动力学Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH4216号 | 一项考察与健康受试者相比，化疗诱导的周围神经病变（CIPN）患者中表皮内神经纤维密度（IENFD）的临床研究 | 吉林大学第一医院 | 北京本草瑞生医药科技香港有限公司、北京本草瑞生医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海市第六人民医院 | 2021年9月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH4217号 | 冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比血流储备分数（FFR）指导经皮冠状动脉介入治疗策略的前瞻性、多中心、盲法、随机、非劣效临床试验 | 北京大学第一医院、苏州润迈德医疗科技有限公司 | 2021年9月 | |||
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH4218号 | 中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷PA9159的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 | 上海首研医药开发有限责任公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2021年9月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH4219号 | 评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京创特医药科技有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH4220号 | JS007注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 | |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH4221号 | JS007注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 | |
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH4222号 | 在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH4223号 | 呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的治疗结局：一项多中心回顾性病例分析 | 浙江省肿瘤医院 | 礼来（上海）管理有限公司 | 思派（北京）网络科技有限公司 | 2021年9月 | |
65 | 国科遗办审字〔2021〕GH4224号 | 评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 上海市胸科医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年9月 | |
66 | 国科遗办审字〔2021〕GH4225号 | 单中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照、单多次给药、食物影响、剂量递增的评价泰普格雷片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物对药代动力学参数的影响的I期临床研究 | 北京大学第三医院 | 天津药物研究院有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 天津天诚新药评价有限公司 | 2021年9月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕GH4226号 | 复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 南京安赛莱医药科技有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司 | 2021年9月 | |
68 | 国科遗办审字〔2021〕GH4227号 | 在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究 | 复旦大学附属华山医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
69 | 国科遗办审字〔2021〕GH4228号 | 评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
70 | 国科遗办审字〔2021〕GH4229号 | 奥希替尼一线治疗前瞻性队列研究携带EGFR突变的晚期和转移性非小细胞肺癌患者前瞻性队列研究：奥希替尼一线治疗后长期生存和其他结局 | 上海市胸科医院 | AstraZeneca UK Limited | 艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
71 | 国科遗办审字〔2021〕GH4230号 | 阿哌沙班片人体生物等效性研究 | 长沙市第一医院(长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心) | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年9月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕GH4231号 | 评估重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）在不可切除或晚期未分化多形性肉瘤患者中的有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 | 北京积水潭医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年9月 | |
73 | 国科遗办审字〔2021〕GH4232号 | 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
74 | 国科遗办审字〔2021〕GH4233号 | 四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 北京科兴生物制品有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年9月 | |
75 | 国科遗办审字〔2021〕GH4234号 | TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司 | 2021年9月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕GH4235号 | 一项在卧床杜氏肌营养不良（DMD）受试者中研究Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc. | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、MedQIA, LLC、eResearch Technology, Inc | 2021年9月 | |
77 | 国科遗办审字〔2021〕GH4236号 | 注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 齐鲁制药有限公司、Cend Therapeutics, Inc. | 上海药物代谢研究中心、上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
78 | 国科遗办审字〔2021〕GH4237号 | 一项在精神分裂症急性精神病患者中评价SEP-363856的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，之后进入开放性延长 | 上海市精神卫生中心 | Sunovion Pharmaceuticals Inc.、住友制药（苏州）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕GH4238号 | 中国基层慢阻肺规范化管理效果评价研究 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 无锡药明津石医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
80 | 国科遗办审字〔2021〕GH4239号 | RESTORE紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管中国登记研究（前瞻性、多中心、单臂临床研究）RESTORE China Registry | 北京医院 | 凯德诺医疗器械（武汉）有限公司 | 2021年9月 | ||
81 | 国科遗办审字〔2021〕GH4240号 | 评价微创心通的经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、上市后注册登记研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 北京宝丽永昌医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
82 | 国科遗办审字〔2021〕GH4241号 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2021年9月 | |
83 | 国科遗办审字〔2021〕GH4242号 | 一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2021年9月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕GH4243号 | 活动性类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究 | 北京大学人民医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 2021年9月 | ||
85 | 国科遗办审字〔2021〕GH4244号 | 评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
86 | 国科遗办审字〔2021〕GH4245号 | 中国高溶血风险的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的自然病史研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺爱药业（上海）有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 2021年9月 | |
87 | 国科遗办审字〔2021〕GH4246号 | 在中国成年难治性抑郁患者中评估HS-10345的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海药物代谢研究中心 | 2021年9月 | |
88 | 国科遗办审字〔2021〕GH4247号 | 评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
89 | 国科遗办审字〔2021〕GH4248号 | 吸入用布地奈德混悬液在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | 南京高新医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
90 | 国科遗办审字〔2021〕GH4249号 | TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕GH4250号 | 帕博利珠单抗与替莫唑胺联合治疗作为中国转移性肢端黑色素瘤患者一线治疗的II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心、默沙东研发（中国）有限公司 | 2021年9月 | |||
92 | 国科遗办审字〔2021〕GH4251号 | 一项评价TAK-755（rADAMTS-13，也称为BAX930/SHP655）预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP；Upshaw-Schulman综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜）受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、持续研究 | 苏州大学附属第一医院 | Baxalta Innovations GmbH、武田（中国）国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕GH4252号 | 一项评估CDK4/6抑制剂（TQB3616）联合PD-L1单抗（TQB2450）治疗PD-1/PD-L1单抗耐药、细胞周期异常消化系统肿瘤的有效性和安全性I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年9月 | ||
94 | 国科遗办审字〔2021〕GH4253号 | 呋喹替尼联合卡培他滨对比贝伐珠单抗联合卡培他滨在转移性结直肠癌一线化疗后维持治疗的疗效和安全性的II期随机对照研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2021年9月 | ||
95 | 国科遗办审字〔2021〕GH4254号 | 早期（I、II、III期）非小细胞肺癌的真实世界研究：中国EGFR突变患病率、治疗和结局。 | 上海市胸科医院 | AstraZeneca UK Limited | 艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
96 | 国科遗办审字〔2021〕GH4255号 | 国产与进口钆塞酸二钠在肝细胞肝癌的临床应用效果比较 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江大学 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年9月 | |
97 | 国科遗办审字〔2021〕GH4256号 | 评价雷珠单抗注射液（R30）和诺适得®（Lucentis®）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的随机、双盲、平行对照、多中心I期临床试验 | 北京大学人民医院 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕GH4257号 | 单中心、开放研究评价XNW3009、非布司他和秋水仙碱在痛风患者中的药物相互作用 | 青岛大学附属医院 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2021年9月 | |
99 | 国科遗办审字〔2021〕GH4258号 | 在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | 北京大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
100 | 国科遗办审字〔2021〕GH4259号 | 甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的有效性及安全性：一项前瞻性II期单臂研究-主研究 | 上海市胸科医院 | 杭州东方临床肿瘤研究中心 | 上海合川医药咨询有限公司 | 2021年9月 | |
101 | 国科遗办审字〔2021〕GH4260号 | 一项评价IMGN853在叶酸受体1（FOLR1）阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤中国成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN, INC. | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2021年9月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕GH4261号 | 用于临床前药效学和药物性质评估及其方法学开发和验证的健康志愿者空白基质采集临床研究 | 淄博岜山万杰医院 | 辉源生物科技（上海）有限公司 | 山东致臻医药科技有限公司 | 2021年9月 | |
103 | 国科遗办审字〔2021〕GH4262号 | 一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究 | 上海市胸科医院 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
104 | 国科遗办审字〔2021〕GH4263号 | 一项评估替雷利珠单抗（BGB-A317）新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2021年9月 | |
105 | 国科遗办审字〔2021〕GH4264号 | 一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
106 | 国科遗办审字〔2021〕GH4265号 | 一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 |
107 | 国科遗办审字〔2021〕GH4266号 | 一项比较氟维司群500mg和阿那曲唑1mg对未经任何内分泌治疗的绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌妇女的疗效和耐受性的随机、双盲、平行、多中心III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | AstraZeneca UK Limited | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
108 | 国科遗办审字〔2021〕GH4267号 | 一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究 | 北京肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
109 | 国科遗办审字〔2021〕GH4268号 | 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
110 | 国科遗办审字〔2021〕GH4269号 | NovoClasp™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管用于治疗中、重度二尖瓣反流的探索性研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 应脉医疗科技（上海）有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 影科（北京）医学科技有限公司 | 2021年9月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕GH4270号 | 磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 南京杰宁医药科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年9月 |
112 | 国科遗办审字〔2021〕GH4271号 | 在中国健康志愿者中评估PB2452（Bentracimab）联合和不联合替格瑞洛预治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | SFJ Pharmaceuticals, Inc. | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年9月 |
113 | 国科遗办审字〔2021〕GH4272号 | 在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者中评估TRILACICLIB对于化疗导致骨髓抑制的保护作用、联合治疗方案的抗肿瘤作用以及安全性的真实世界研究 | 海南省人民医院 | 江苏先声药业有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
114 | 国科遗办审字〔2021〕GH4273号 | XIENCE28全球研究 | 吉林大学第二医院 | Abbott Cardiovascular systems Inc.、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 | 2021年9月 | ||
115 | 国科遗办审字〔2021〕GH4274号 | 评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验 | 河北医科大学第四医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
116 | 国科遗办审字〔2021〕GH4275号 | 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、XINGIMAGING LLC、Invicro LLC、NEURORX RESEARCH INC.、PPD Development, L.P.、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology Limited、广东省中医院、首都医科大学宣武医院 | 2021年9月 |
117 | 国科遗办审字〔2021〕GH4276号 | 一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 山东省肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
118 | 国科遗办审字〔2021〕GH4277号 | 一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION） | 广东省人民医院 | Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA RDS (India) Private Limited、上海厦维医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年9月 |
119 | 国科遗办审字〔2021〕GH4278号 | 一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION） | 广东省人民医院 | Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
120 | 国科遗办审字〔2021〕GH4279号 | 一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 | 首都医科大学宣武医院 | 卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd. | 立力科（上海）医药科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、XINGIMAGING LLC、eResearch Technology, Inc、上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
121 | 国科遗办审字〔2021〕GH4280号 | 注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 |
122 | 国科遗办审字〔2021〕GH4281号 | 探索LX-039片在内分泌治疗失败后的ER+，HER2－绝经后晚期乳腺癌患者中的耐受性与药代动力学特征的剂量递增与扩展的I期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
123 | 国科遗办审字〔2021〕GH4282号 | 赛尼奈沙为基础的联合化疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 海南德琪医药有限公司 | 2021年9月 | ||
124 | 国科遗办审字〔2021〕GH4283号 | 一项评价3D-229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究 | 上海市第一人民医院 | 徐州思路迪药业有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
125 | 国科遗办审字〔2021〕GH4284号 | 评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
126 | 国科遗办审字〔2021〕GH4285号 | 一项为期一年、随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估Brolucizumab与阿柏西普对比的有效性和安全性（KINGLET） | 上海市第一人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司 | 2021年9月 | |
127 | 国科遗办审字〔2021〕GH4286号 | 口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年9月 | |
128 | 国科遗办审字〔2021〕GH4287号 | 评价DN1508052-01单药皮下及瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海迪诺医药科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕GH4288号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
130 | 国科遗办审字〔2021〕GH4289号 | 一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究（探索性研究） | 中国医学科学院北京协和医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年9月 |
131 | 国科遗办审字〔2021〕GH4290号 | 一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司、ERT, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
132 | 国科遗办审字〔2021〕GH4291号 | 帕博利珠单抗（MK-3475）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究（KEYNOTE158） | 中国人民解放军总医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Parexel International (IRL) limited | 2021年9月 | |
133 | 国科遗办审字〔2021〕GH4292号 | 一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海罗氏制药有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Bioclinica, Inc.、ICON Laboratory Services Inc.、QPS Netherlands B.V.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
134 | 国科遗办审字〔2021〕GH4293号 | DREAMM 7：一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松（B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究 | 苏州大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica, Inc.、Adaptive Biotechnologies Corporation、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
135 | 国科遗办审字〔2021〕GH4294号 | 一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究（含一个开放标签期） | 天津医科大学总医院 | viela bio, inc. | 北京MEDPACE医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年9月 |
136 | 国科遗办审字〔2021〕GH4295号 | 评价VG161治疗晚期原发性肝癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增、开放的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年9月 |
137 | 国科遗办审字〔2021〕GH4296号 | 一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC | 2021年9月 | |
138 | 国科遗办审字〔2021〕GH4297号 | 一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究 | 北京肿瘤医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
139 | 国科遗办审字〔2021〕GH4298号 | 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年9月 | |
140 | 国科遗办审字〔2021〕GH4299号 | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军总医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 |
141 | 国科遗办审字〔2021〕GH4300号 | 在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 杭州索元生物医药股份有限公司、Denovo Biopharma LLC | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Q Squared Solutions LLC、北京迈康斯德医药技术有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 |
142 | 国科遗办审字〔2021〕GH4301号 | 一项III期、双盲、随机化对比AZD9291和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究 | 上海市肺科医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearch Technology, Inc | 2021年9月 |
143 | 国科遗办审字〔2021〕GH4302号 | PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Median Technologies | 2021年9月 |
144 | 国科遗办审字〔2021〕GH4303号 | 一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较darolutamide（ODM-201）与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Bayer AG、拜耳医药保健有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Celerion Switzerland AG、inVentiv Health Clinique inc、Epic Sciences, Inc.、Syneos Health Clinique Inc.、EXOSOME DIAGNOSTICS, INC. | 2021年9月 |
145 | 国科遗办审字〔2021〕GH4304号 | 一项评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 河南省肿瘤医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 |
146 | 国科遗办审字〔2021〕GH4305号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年9月 | |
147 | 国科遗办审字〔2021〕GH4306号 | 一项在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究 | 四川大学华西医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc. | 2021年9月 |
148 | 国科遗办审字〔2021〕GH4307号 | 一项随机双盲、安慰剂对照的首次人体I期研究以评价皮下给予ALG-010133在健康受试者中单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分），以及在慢性乙型肝炎受试者中多次给药（第3部分）后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 | 南方医科大学南方医院 | Aligos Therapeutics, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2021年9月 |
149 | 国科遗办审字〔2021〕GH4308号 | 一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 | |
150 | 国科遗办审字〔2021〕GH4309号 | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | Johns Hopkins University、Bioclinica, Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年9月 | |
151 | 国科遗办审字〔2021〕GH4310号 | 一项HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、II期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2021年9月 |
152 | 国科遗办审字〔2021〕GH4311号 | 尼妥珠单抗（泰欣生®）联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、随机对照、双盲、多中心的注册临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 百泰生物药业有限公司 | 北京精益泰翔技术发展有限公司、北京诺赛基因组研究中心有限公司 | 2021年9月 | |
153 | 国科遗办审字〔2021〕GH4312号 | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军总医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 |
154 | 国科遗办审字〔2021〕GH4313号 | 一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究 | 上海市东方医院 | 诺迈西（上海）医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年9月 |
155 | 国科遗办审字〔2021〕GH4314号 | 评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 海南越康生物医药有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、中国科学院上海药物研究所、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年9月 |
156 | 国科遗办审字〔2021〕GH4315号 | 含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafuspalfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
157 | 国科遗办审字〔2021〕GH4316号 | 在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib（M6620）与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究 | 吉林省肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
158 | 国科遗办审字〔2021〕GH4317号 | 一项评价健康成人中使用COVID-19灭活疫苗联合胸腺法新（日达仙®）的安全性、耐受性、免疫原性的前瞻性、开放、随机对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 赛生医药（中国）有限公司 | 南京金域医学检验所有限公司 | 2021年9月 | |
159 | 国科遗办审字〔2021〕GH4318号 | 一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和EMLA®（利丙双卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 厦门本素药业有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2021年9月 |
160 | 国科遗办审字〔2021〕GH4319号 | 一项BI1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验 | 上海市东方医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | Nuvisan GmbH、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
161 | 国科遗办审字〔2021〕GH4320号 | 一项评价margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放、单臂、I期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 再鼎医药（上海）有限公司、MacroGenics, Inc. | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年9月 | |
162 | 国科遗办审字〔2021〕GH4321号 | 评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验 | 广州医科大学附属第五医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 国信医药科技（北京）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年9月 |
163 | 国科遗办审字〔2021〕GH4322号 | 一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc. | 2021年9月 |
164 | 国科遗办审字〔2021〕GH4323号 | 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验 | 北京大学人民医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
165 | 国科遗办审字〔2021〕GH4324号 | 特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
166 | 国科遗办审字〔2021〕GH4325号 | 一项在生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究 | 中山大学附属第一医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
167 | 国科遗办审字〔2021〕GH4326号 | 一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价FARICIMAB有效性和安全性的III期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE） | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Microcoat Biotechnologie GmbH、Medical University of Vienna、ICON Laboratory Services, Inc.、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
168 | 国科遗办审字〔2021〕GH4327号 | 一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 |
169 | 国科遗办审字〔2021〕GH4328号 | 评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床研究 | 北京积水潭医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
170 | 国科遗办审字〔2021〕GH4329号 | 聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司、沈阳三生制药有限责任公司 | 2021年9月 | |
171 | 国科遗办审字〔2021〕GH4330号 | 一项开放性、随机化、双向交叉、单剂量、生物等效性试验，旨在于健康女性皮下给药后比较高纯度尿促性素注射液（贺美奇®预充注射笔）与注射用高纯度尿促性素（贺美奇®） | 江苏省人民医院 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司、Ferring Pharmaceuticals A/S | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
172 | 国科遗办审字〔2021〕GH4331号 | 一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Parexel International, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
173 | 国科遗办审字〔2021〕GH4332号 | 一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 吉林省肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年9月 | |
174 | 国科遗办审字〔2021〕GH4333号 | 一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
175 | 国科遗办审字〔2021〕GH4334号 | 一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放标签临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院） | 辉瑞投资有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国食品药品检定研究院 | 2021年9月 | |
176 | 国科遗办审字〔2021〕GH4335号 | 一项Cabozantinib（XL184）与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照III期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | Exelixis, Inc. | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、MedQIA, LLC | 2021年9月 |
177 | 国科遗办审字〔2021〕GH4336号 | ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性、及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期的临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东众生药业股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年9月 | |
178 | 国科遗办审字〔2021〕GH4337号 | 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 方恩（北京）医药科技发展有限公司、昆翎（北京）医药科技发展有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 |
179 | 国科遗办审字〔2021〕GH4338号 | 一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 | 四川大学华西医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
180 | 国科遗办审字〔2021〕GH4339号 | 一项在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的采用恩格列净（10mg和25mg）每日一次口服联合胰岛素不伴或伴有最多2种口服降糖药治疗24周的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 | 北京大学人民医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
181 | 国科遗办审字〔2021〕GH4340号 | 一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 北京海思特医学检验实验室有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、Navigate Biopharma Services, INC. | 2021年9月 | |
182 | 国科遗办审字〔2021〕GH4341号 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2021年9月 |
183 | 国科遗办审字〔2021〕GH4342号 | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性、II期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
184 | 国科遗办审字〔2021〕GH4343号 | 一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
185 | 国科遗办审字〔2021〕GH4344号 | 一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | BIOCLINICA, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
186 | 国科遗办审字〔2021〕GH4345号 | 一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的3期、随机、开放式、多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 武田药品（中国）有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
187 | 国科遗办审字〔2021〕GH4346号 | 一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、CellCarta Naperville LLC | 2021年9月 | |
188 | 国科遗办审字〔2021〕GH4347号 | 评估IBI315单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 中国人民解放军总医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年9月 | |
189 | 国科遗办审字〔2021〕GH4348号 | 评估Cevira®对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海亚虹医药科技有限公司、亚虹医药科技（香港）有限公司 | 香港泰格医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 |
190 | 国科遗办审字〔2021〕GH4349号 | 评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的1期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年9月 | |
191 | 国科遗办审字〔2021〕GH4350号 | 在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I/II期、开放性、多组、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年9月 | |
192 | 国科遗办审字〔2021〕GH4351号 | 一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | NWT INC.、PPD Development, L.P.、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
193 | 国科遗办审字〔2021〕GH4352号 | DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究 | 北京大学第一医院 | 第一三共株式会社、第一三共（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
194 | 国科遗办审字〔2021〕GH4353号 | XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究 | 长沙市第三医院 | 杭州先为达生物科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年9月 |
195 | 国科遗办审字〔2021〕GH4354号 | SARS-CoV-2mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究 | 江苏省疾病预防控制中心 | BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH、上海复星医药产业发展有限公司 | 上海百试达医药科技有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、VisMederi Srl | 2021年9月 |
