1

国科遗办审字〔2021〕CJ2206号

一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究

北京肿瘤医院

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ2207号

以优泌乐®25为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R有效性及安全性的随机、开放、平行、多中心临床试验

南京鼓楼医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ2208号

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II、III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ2209号

甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

珠海市人民医院

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ2210号

评价BuMA Supreme药物洗脱支架系统对比BuMATM药物洗脱支架系统治疗冠心病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ2211号

评价BuMA Supreme药物洗脱支架系统治疗冠心病的安全性和有效性的前瞻性、多中心单组目标值临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ2212号

人APOE基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ2213号

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ2214号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验

广东省人民医院

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ2215号

养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究

上海中医药大学附属曙光医院

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ2216号

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ2217号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ2218号

四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2021年9月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ2219号

0.05%二氟泼尼酯眼用乳剂治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照多中心临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年9月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ2220号

人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验

浙江省人民医院

2021年9月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ2221号

抗CD117(EP10)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）方法学比较临床试验

中山大学肿瘤防治中心

2021年9月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ2222号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年9月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ2223号

西妥昔单抗注射液和爱必妥?分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

2021年9月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ2224号

人SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

北京大学人民医院

2021年9月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ2225号

中国食管癌的临床病理特征和治疗模式：CHANNEL研究

北京肿瘤医院

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕GH4369号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

The George Institute for Global Health

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕GH4370号

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验，评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕GH4371号

评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕GH4372号

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

5

国科遗办审字〔2021〕GH4373号

高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（杂交捕获二代法）digene Hybrid Capture® 2 (HC2) High Risk HPV DNA Test 针对ASC-US人群分流、联合筛查和初筛用途的多中心临床验证研究

中国医学科学院肿瘤医院

凯杰企业管理（上海）有限公司

2021年9月

6

国科遗办审字〔2021〕GH4374号

评价FCN-207片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究

北京大学第三医院

重庆复创医药研究有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

7

国科遗办审字〔2021〕GH4375号

评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增与剂量扩展的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州迪华生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年9月

8

国科遗办审字〔2021〕GH4376号

评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究

广东省人民医院

北京鞍石生物科技有限责任公司

北京创立科创医药技术开发有限公司

天津天诚新药评价有限公司

2021年9月

9

国科遗办审字〔2021〕GH4377号

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的II期开放性单臂多中心研究

北京肿瘤医院

上海明聚生物科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司

2021年9月

10

国科遗办审字〔2021〕GH4378号

考察ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）（TECENTRIQ）对于经治晚期胸腺癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

11

国科遗办审字〔2021〕GH4379号

AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究

北京大学人民医院

中山康方生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年9月

12

国科遗办审字〔2021〕GH4380号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrintoReduceEventsinDialysis)

广东省人民医院

The George Institute for Global Health

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2021年9月

13

国科遗办审字〔2021〕GH4381号

特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

14

国科遗办审字〔2021〕GH4382号

注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年9月

15

国科遗办审字〔2021〕GH4383号

使用ctDNA检测肿瘤基因变异情况探索晚期一线HER2阳性胃癌患者曲妥珠单抗疗效相关分子标志物的研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

广州燃石医学检验所有限公司

2021年9月

16

国科遗办审字〔2021〕GH4384号

一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、后续可选开放标签阶段的II期临床研究评价西罗莫司软膏治疗结节性硬化症综合征（TSC）患者皮肤血管纤维瘤的安全性和有效性

复旦大学附属儿科医院

上海奥科达生物医药科技有限公司、Aucta Pharmaceuticals，Inc.

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、Canfield Scientific，Inc.

2021年9月

17

国科遗办审字〔2021〕GH4385号

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

18

国科遗办审字〔2021〕GH4386号

MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN，INC.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica，Inc.、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年9月

19

国科遗办审字〔2021〕GH4387号

通过测量经皮水分丢失，评价部分水解蛋白婴儿配方奶粉对婴儿皮肤屏障功能影响的随机对照临床研究

上海童杏儿科门诊部有限公司

Societe des Produits Nestle S.A.

上海医药临床研究中心有限公司、上海复硕正态质量技术服务有限公司

2021年9月

20

国科遗办审字〔2021〕GH4388号

在中国2型糖尿病患者中评价IBI362相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心II期临床研究

中日友好医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年9月

21

国科遗办审字〔2021〕GH4389号

DBPR108片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

苏州大学附属第一医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年9月

22

国科遗办审字〔2021〕GH4390号

评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

INOVIO PHARMACEUTICALS INC、北京阿波罗土星生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年9月

23

国科遗办审字〔2021〕GH4391号

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性试验

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

南京长澳制药有限公司

北京夸克侠科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年9月

24

国科遗办审字〔2021〕GH4392号

养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究

上海中医药大学附属曙光医院

陕西步长制药有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2021年9月

25

国科遗办审字〔2021〕GH4393号

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

默沙东研发（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

复旦大学

2021年9月

26

国科遗办审字〔2021〕GH4394号

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

27

国科遗办审字〔2021〕GH4395号

盐酸杰克替尼片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

苏州大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年9月

28

国科遗办审字〔2021〕GH4396号

评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

北京肿瘤医院

启愈生物技术（上海）有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年9月

29

国科遗办审字〔2021〕GH4397号

一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况

北京大学第三医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2021年9月

30

国科遗办审字〔2021〕GH4398号

一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I期研究

复旦大学附属华山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

31

国科遗办审字〔2021〕GH4399号

一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究

复旦大学附属中山医院

复旦大学附属中山医院、上海罗氏制药有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

2021年9月

32

国科遗办审字〔2021〕GH4400号

HS-10352在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司

2021年9月

33

国科遗办审字〔2021〕GH4401号

一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者中有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、干预性研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司

科文斯医药研发（上海〉有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

34

国科遗办审字〔2021〕GH4402号

比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得®治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

浙江省肿瘤医院

山东绿叶制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2021年9月

35

国科遗办审字〔2021〕GH4403号

注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗前列腺癌的有效性和安全性的临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海丽珠制药有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年9月

36

国科遗办审字〔2021〕GH4404号

前瞻性、多中心、单组目标值法评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

中国人民解放军总医院

杭州唯强医疗科技有限公司

西安图拉医疗科技有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2021年9月

37

国科遗办审字〔2021〕GH4405号

Tenapanor治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

北京大学人民医院

Ardelyx Inc.、江苏万邦生化医药集团有限责任公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海锦测医学检验所有限公司

2021年9月

38

国科遗办审字〔2021〕GH4406号

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II、III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

北京东方百泰生物科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2021年9月

39

国科遗办审字〔2021〕GH4407号

比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

吉林省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年9月

40

国科遗办审字〔2021〕GH4408号

评价BuMA Supreme药物洗脱支架系统对比BuMATM药物洗脱支架系统治疗冠心病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

复旦大学附属中山医院

赛诺医疗科学技术股份有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2021年9月

41

国科遗办审字〔2021〕GH4409号

评价BuMA Supreme药物洗脱支架系统治疗冠心病的安全性和有效性的前瞻性、多中心单组目标值临床研究

复旦大学附属中山医院

赛诺医疗科学技术股份有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2021年9月

42

国科遗办审字〔2021〕GH4410号

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药物代谢研究中心

2021年9月

43

国科遗办审字〔2021〕GH4411号

中国食管癌的临床病理特征和治疗模式：CHANNEL研究

北京肿瘤医院

默沙东（中国）投资有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2021年9月

44

国科遗办审字〔2021〕GH4412号

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

泰州玉润医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、济南金域医学检验中心有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司

2021年9月

1

国科遗办审字〔2021〕CH107号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

2021年9月

2

国科遗办审字〔2021〕CH108号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

2021年9月

3

国科遗办审字〔2021〕CH109号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

2021年9月

4

国科遗办审字〔2021〕CH110号

环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究

中山大学附属第一医院

2021年9月