依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年9月10日至16日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年9月10日至16日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0510 | 粪便miR-92a检测用于结直肠癌风险人群筛查的前瞻性研究 | 深圳市人民医院 | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 2021年9月 | |
2 | 2021BAL0511 | 评价沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg/剂）治疗支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 苏州西克罗制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年9月 |
3 | 2021BAL0512 | 胸腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗胸腹主动脉瘤的多中心临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2021年9月 | |
4 | 2021BAL0513 | 一项评估T89预防和治疗急进高原期间急性高原反应（AMS）的安全性和有效性的多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键三期临床研究 | 西藏自治区人民医院 | 天士力医药集团股份有限公司 | 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 | 2021年9月 |
5 | 2021BAL0514 | 开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海长森药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年9月 |
6 | 2021BAL0515 | 评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏昕晨泰飞尔医药科技有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
7 | 2021BAL0516 | 一项关于VEST2.0静脉桥外支架安全性和有效性的多中心、随机、受试者自身对照的非盲中国研究 | 云南省阜外心血管病医院 | 浙江京新药业股份有限公司 | 新探健康发展研究中心 | 2021年9月 |
8 | 2021BAL0517 | 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 上海欧米尼医药科技有限公司，苏州欧米尼医药有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2021年9月 |
9 | 2021BAL0518 | 多中心、开放、平行、随机对照比较GLUBRAN® TISS2 医用粘合剂与康派特医用粘合剂的安全性与有效性临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | GEM s.r.l.，江西欣怡生物科技有限公司 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 2021年9月 |
10 | 2021BAL0519 | 多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验 | 北京大学第一医院 | 上海脉全医疗器械有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年9月 |
11 | 2021BAL0520 | 验证外周血管内液电冲击波球囊导管及液电冲击波碎石仪用于外周血管中钙化阻塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 谱创医疗科技（上海）有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年9月 |
