依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年9月17日至23日期间备案的15个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年9月17日至23日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0521 | 一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性研究 | 上海复旦大学附属中山医院 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 2021年9月 | |
2 | 2021BAL0522 | 人工熊胆粉Ⅱ期临床试验（急性咽炎） | 中国中医科学院西苑医院 | 中山安士生物制药有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 2021年9月 |
3 | 2021BAL0523 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（微阵列近红外荧光免疫法） | 泰州市中医院 | 上海萨迦生物科技有限公司 | 南京德能众达医学科技有限公司 | 2021年9月 |
4 | 2021BAL0524 | 评价生物芯片扫描仪在临床应用中的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、对比试验研究 | 泰州市中医院 | 上海萨迦生物科技有限公司 | 南京德能众达医学科技有限公司 | 2021年9月 |
5 | 2021BAL0525 | 二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心 临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2021年9月 |
6 | 2021BAL0526 | 评估食物对TQ05105片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年9月 | |
7 | 2021BAL0527 | 评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验 | 海军军医大学第一附属医院 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年9月 |
8 | 2021BAL0528 | 评估 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随 机、双盲、 赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 成都盛迪医药有限公司 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2021年9月 |
9 | 2021BAL0529 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法） | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 2021年9月 | |
10 | 2021BAL0530 | TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的Ib期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年9月 | |
11 | 2021BAL0531 | 磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年9月 |
12 | 2021BAL0532 | 人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南省人民医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2021年9月 | |
13 | 2021BAL0533 | 人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南省人民医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2021年9月 | |
14 | 2021BAL0534 | 一项评价PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）在胃癌临床检测性能的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年9月 |
15 | 2021BAL0535 | 一项评价PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）在三阴乳腺癌临床检测性能的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年9月 |
