2021年9月17日至2021年9月23日共受理符合简化审批流程申请事项31项，同意开展31项。其中采集行政许可项目6项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目17项，获批17项；材料出境行政许可项目8项，获批8项。审批平均时间7个工作日，最长7个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第三十七批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2226号 | 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年9月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2227号 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2228号 | 一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年9月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2229号 | 复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津医科大学总医院 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2230号 | 谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 2021年9月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ2231号 | 一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年9月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2021〕GH4413号 | 急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究(ENCHANTED2) | The George Institute for Global Health、上海长海医院 | 2021年9月 | ||||
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH4414号 | 一项在健康受试者中评估SR419的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海赛默罗德生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH4415号 | 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究（方案编号：CIBI308B401） | 中国医学科学院北京协和医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH4416号 | 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 郑州晟斯生物科技有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH4417号 | 艾多沙班治疗颅内出血史合并房颤的研究(ENRICH-AF) | 复旦大学附属华山医院 | Hamilton Health Sciences Corporation | The George Institute for Global Health、北京心联乔治心脏健康研究所 | 2021年9月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH4418号 | 一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 上药博康生物医药（香港）有限公司、上药帛康生物医药（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | Parexel International (IRL) Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH4419号 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、多中心的Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年9月 | |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH4420号 | 一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年9月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH4421号 | 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验 | 青岛大学附属医院 | 浙江博锐生物有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年9月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH4422号 | 复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津医科大学总医院 | 吉林天成制药有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2021年9月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH4423号 | 一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的评估K-877在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性的研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | KOWA COMPANY， LTD.、兴和制药（中国）有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年9月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH4424号 | 评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 同润生物医药（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年9月 | |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH4425号 | 注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 湖南核子基因科技有限公司、湖南泰新医药科技有限公司 | 2021年9月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH4426号 | 随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva®在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的I期临床研究 | 河南省传染病医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年9月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH4427号 | 普拉睾酮阴道栓（INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、III期研究 | 复旦大学附属妇产科医院 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2021年9月 | |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH4428号 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）careHPVTM Test针对ASC-US人群分流、联合筛查和初筛用途的多中心临床验证研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 | 2021年9月 | ||
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH4429号 | 一项评价冠脉刻痕球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 2021年9月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH111号 | 一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | 2021年9月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH112号 | 一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | 2021年9月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH113号 | 一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | 2021年9月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH114号 | Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 | 四川大学华西医院 | 2021年9月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CH115号 | Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 | 四川大学华西医院 | 2021年9月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CH116号 | 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年9月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CH117号 | 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年9月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CH118号 | 一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | 2021年9月 |
