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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第十九批审批结果
2021-10-11      


依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2021831-2021914日共受理行政许可申请事项367,同意开展351项,其中采集行政许可112项,保藏行政许可12项,国际合作科学研究行政许可227审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第十九批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ2232

FOLFOXCAPOX方案围手术期化疗对比术后辅助化疗治疗局部进展期结肠癌的随机对照临床研究

中山大学附属第六医院

202110

2

国科遗办审字〔2021CJ2233

血管性血友病因子抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)临床试验

襄阳市中心医院

202110

3

国科遗办审字〔2021CJ2234

人群社会接触率及流感发病相关性调查

浙江大学医学院附属第一医院

202110

4

国科遗办审字〔2021CJ2235

利用真实世界数据进行药品上市后风险评估标准的探讨

北京大学人民医院

202110

5

国科遗办审字〔2021CJ2236

全膝关节置换术后患者满意度调查

复旦大学附属中山医院

202110

6

国科遗办审字〔2021CJ2237

青海地区结肠腺瘤及结肠癌患者血浆、粪便及尿液对肿瘤M2型丙酮酸尿激酶检测的临床研究

青海省人民医院

202110

7

国科遗办审字〔2021CJ2238

北京市通州区老年人群高血压与肥胖的流行病学及其与心血管事件发生的关系研究

首都医科大学附属北京友谊医院

202110

8

国科遗办审字〔2021CJ2239

广州出生队列基因组学研究

广州市妇女儿童医疗中心

202110

9

国科遗办审字〔2021CJ2240

重庆衰老与痴呆队列研究(Chongqing Ageing & Dementia Study CADS

中国人民解放军陆军特色医学中心

202110

10

国科遗办审字〔2021CJ2241

新冠病毒灭活疫苗免疫原性及持久性观察

中国疾病预防控制中心

202110

11

国科遗办审字〔2021CJ2242

青海人群下颌第二磨牙根管形态的锥形束CT研究

青海大学附属医院

202110

12

国科遗办审字〔2021CJ2243

AU生化试剂增加血浆样本项目

杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院)

202110

13

国科遗办审字〔2021CJ2244

艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

深圳市人民医院

202110

14

国科遗办审字〔2021CJ2245

BCR-ABL P210融合基因定量检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

苏州大学附属第一医院

202110

15

国科遗办审字〔2021CJ2246

低甲状旁腺激素血症与继发性甲旁亢对血液透析患者的死亡影响差异

首都医科大学附属北京友谊医院

202110

16

国科遗办审字〔2021CJ2247

骨质疏松骨折患者T值与局部穿刺灌洗钙磷镁相关性比较及其对手术临床治疗效果和ODI评分的影响

青海大学附属医院

202110

17

国科遗办审字〔2021CJ2248

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

202110

18

国科遗办审字〔2021〕CJ2249号

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202110

19

国科遗办审字〔2021CJ2250

四川省AL型淀粉样变性患者治疗模式及临床结局的一项多中心回顾性研究

四川大学华西医院

202110

20

国科遗办审字〔2021CJ2251

介入无植入理念在冠心病患者介入治疗中疗效和安全性的临床登记研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

202110

21

国科遗办审字〔2021CJ2252

西宁地区晚期流产和死胎病因筛查的前瞻性观察研究

青海省人民医院

202110

22

国科遗办审字〔2021CJ2253

染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202110

23

国科遗办审字〔2021CJ2254

IgA肾病全基因组学及转化研究

广东省人民医院

202110

24

国科遗办审字〔2021CJ2255

体检人群结直肠癌早期筛查多中心应用研究课题--SDC2基因甲基化技术筛查结直肠癌多中心应用研究

浙江大学医学院附属第二医院

202110

25

国科遗办审字〔2021CJ2256

中国人群睡眠指标及生物标志物对阿尔兹海默病(AD)和血管性痴呆(VD)的鉴别评估及人工智能算法的建立

上海长征医院

202110

26

国科遗办审字〔2021CJ2257

人基因组甲基化标志物和肠道菌群联合检测在高风险人群大规模肠癌筛查中的应用

青岛大学附属医院

202110

27

国科遗办审字〔2021CJ2258

人体微生物组动态变迁预测急性缺血性脑卒中患者不良预后风险研究:一项多中心研究

南方医科大学南方医院

202110

28

国科遗办审字〔2021CJ2259

中国汉族45岁以下冠心病临床特点和遗传学特点前瞻性研究(Clinical and Genetic Characteristics of CoRonary Artery Disease in ChiNese Han Young Adults GRAND

复旦大学附属中山医院

202110

29

国科遗办审字〔2021CJ2260

GSED工具中国信效度研究及常模建立

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

202110

30

国科遗办审字〔2021CJ2261

基于脑脊液和外周血单个核细胞的单细胞转录组学的高原缺血性脑卒中新型生物学标志物及预警模型研究

青海省人民医院

202110

31

国科遗办审字〔2021CJ2262

脑肿瘤,肺癌和胰腺癌;基于外泌体研究的血液标志物

浙江大学医学院附属第一医院

202110

32

国科遗办审字〔2021CJ2263

重组三价轮状病毒亚单位疫苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

202110

33

国科遗办审字〔2021CJ2264

ER/PR阴性/ER-β阳性乳腺癌术后辅助他莫昔芬内分泌治疗有效性和安全性的随机对照临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

202110

34

国科遗办审字〔2021CJ2265

消化系统肿瘤筛查的液体活检产品研发与大样本队列研究

中国医学科学院肿瘤医院

202110

35

国科遗办审字〔2021CJ2266

异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

天津医科大学第二医院

202110

36

国科遗办审字〔2021CJ2267

骨髓增生异常综合征规范化诊疗数据库的建立及应用

上海市第六人民医院

202110

37

国科遗办审字〔2021CJ2268

SiewertII/III型食管胃结合部腺癌腹腔镜下纵隔淋巴结清扫的前瞻性多中心探索性队列研究

北京肿瘤医院

202110

38

国科遗办审字〔2021CJ2269

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因型为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

202110

39

国科遗办审字〔2021CJ2270

二维剪切波弹性成像联合术前血液学指标评估肝纤维化的效能分析

复旦大学附属中山医院

202110

40

国科遗办审字〔2021CJ2271

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)临床试验

浙江省人民医院

202110

41

国科遗办审字〔2021CJ2272

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)临床试验

浙江省人民医院

202110

42

国科遗办审字〔2021CJ2273

细胞微卫星不稳定性检测试剂盒(PCR-毛细血管电泳法)临床试验

吉林大学第一医院

202110

43

国科遗办审字〔2021CJ2274

KITPDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法)临床试验

吉林大学第一医院

202110

44

国科遗办审字〔2021CJ2275

急性高原病预警基因检测试剂盒研发及效度检验和预警分流

青海省人民医院

202110

45

国科遗办审字〔2021CJ2276

测定青海省正常人群、脊柱结核患者及Pott截瘫患者血清中神经丝轻链蛋白的表达水平及与神经症状的相关研究

青海大学附属医院

202110

46

国科遗办审字〔2021CJ2277

随机、双盲、阳性及安慰剂对照评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(611161831333539455152565859型)(昆虫细胞)在18-45周岁健康女性人群中免疫原性和安全性的II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

202110

47

国科遗办审字〔2021CJ2278

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估:一项基于瑞享新生患者援助项目的回顾性研究

北京大学第一医院

202110

48

国科遗办审字〔2021CJ2279

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

202110

49

国科遗办审字〔2021CJ2280

中国冯·希佩尔·林道病相关肾细胞癌自然史、卫生资源利用与医疗费用研究

北京大学第一医院

202110

50

国科遗办审字〔2021CJ2281

中国FH患者精准医学筛查横断面研究

北京大学第一医院

202110

51

国科遗办审字〔2021CJ2282

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验

浙江省人民医院

202110

52

国科遗办审字〔2021CJ2283

基于人工智能图像识别技术的循环肿瘤细胞形态学分型方法建立及预后价值研究

复旦大学附属中山医院

202110

53

国科遗办审字〔2021CJ2284

湿证的早期预警与干预

广东省中医院

202110

54

国科遗办审字〔2021CJ2285

十五联呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(荧光PCR法)注册申报临床试验

河北蒙信医疗科技有限公司

202110

55

国科遗办审字〔2021CJ2286

评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

202110

56

国科遗办审字〔2021CJ2287

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)临床试验

浙江省人民医院

202110

57

国科遗办审字〔2021CJ2288

评估DKo技术与传统拘禁球囊技术用于冠状动脉分叉病变的安全性和有效性的一项前瞻性随机对照试验

复旦大学附属中山医院

202110

58

国科遗办审字〔2021CJ2289

关于母乳成分、喂养状况和婴儿健康的中国母婴队列研究

南京医科大学

202110

59

国科遗办审字〔2021CJ2290

TPM4/筛选靶蛋白调控胃癌侵袭、转移的研究

青海大学附属医院

202110

60

国科遗办审字〔2021CJ2291

长链非编码RNA lncNR启动子区遗传变异与甲状腺乳头状癌的关联研究

达州职业技术学院

202110

61

国科遗办审字〔2021CJ2292

老年肺炎患者临床特征描述和预警模型建立:多中心回顾性观察性临床研究

北京大学第一医院

202110

62

国科遗办审字〔2021CJ2293

遗传性乳腺癌卵巢癌综合征致病突变筛查及发病机制研究

西安交通大学第一附属医院

202110

63

国科遗办审字〔2021CJ2294

一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心I期临床试验

复旦大学附属华山医院

202110

64

国科遗办审字〔2021CJ2295

本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的IV期临床研究

北京大学人民医院

202110

65

国科遗办审字〔2021CJ2296

女性下生殖道感染规范化诊疗技术推广示范应用

海东市第二人民医院

202110

66

国科遗办审字〔2021CJ2297

一项国际、前瞻性软骨发育不全受试者自然病史登记研究

首都医科大学附属北京儿童医院

202110

67

国科遗办审字〔2021CJ2298

浙江省绍兴市36月龄以下婴儿轮状病毒感染导致的急性胃肠炎的疾病负担研究

复旦大学

202110

68

国科遗办审字〔2021CJ2299

前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS治疗的最佳适应症研究

南方医科大学南方医院

202110

69

国科遗办审字〔2021CJ2300

单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的IIb期临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

202110

70

国科遗办审字〔2021CJ2301

基于特殊面容的儿童先天性心脏病相关遗传综合征筛查及诊断模型构建研究

广东省人民医院

202110

71

国科遗办审字〔2021CJ2302

评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗成人及青少年重型血友病A患者中按需治疗序贯预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

中国医学科学院血液病医院

202110

72

国科遗办审字〔2021CJ2303

产前超声影像辅助诊断软件临床试验

广东省妇幼保健院

202110

73

国科遗办审字〔2021CJ2304

评价注射用重组人甲状旁腺素(1-34[56.5μg]SAL056)治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期临床试验

上海市第六人民医院

202110

74

国科遗办审字〔2021CJ2305

人类APC/KRAS/BRAF/CTNNB1基因突变联合检测试剂盒(XNA分子钳-多重荧光PCR法)临床试验

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

202110

75

国科遗办审字〔2021CJ2306

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)临床试验

济南市儿童医院(山东大学齐鲁儿童医院)

202110

76

国科遗办审字〔2021CJ2307

革兰阴性细菌药敏卡片(VITEK 2 AST-XN18

宁夏医科大学总医院

202110

77

国科遗办审字〔2021CJ2308

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液(RD15003)与德谷胰岛素注射液(诺和达®)在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

南京鼓楼医院

202110

78

国科遗办审字〔2021CJ2309

革兰阴性细菌药敏卡片(VITEK2AST-N399

宁夏医科大学总医院

202110

79

国科遗办审字〔2021CJ2310

北京友谊医院近10年甲状腺癌诊疗状况分析

首都医科大学附属北京友谊医院

202110

80

国科遗办审字〔2021CJ2311

基于人工智能建立分子-临床/病理-影像多模态体系精准预测宫颈癌淋巴转移及预后的研究

复旦大学附属妇产科医院

202110

81

国科遗办审字〔2021CJ2312

一项基于患者登记数据库的前瞻性队列研究:评价复合疝修补补片在真实世界中的安全有效性

华东医院

202110

82

国科遗办审字〔2021CJ2313

游离蛋白S测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)临床试验

襄阳市中心医院

202110

83

国科遗办审字〔2021CJ2314

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性

北京大学第一医院

202110

84

国科遗办审字〔2021CJ2315

尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

202110

85

国科遗办审字〔2021CJ2316

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗III期临床试验

河南省疾病预防控制中心

202110

86

国科遗办审字〔2021CJ2317

评价突变频谱模型用于结直肠癌临床风险分级及预后和治疗效果预测的队列研究

中山大学肿瘤防治中心

202110

87

国科遗办审字〔2021CJ2318

肝吸虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江门市五邑中医院

202110

88

国科遗办审字〔2021CJ2319

一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

智翔(上海)医药科技有限公司

202110

89

国科遗办审字〔2021CJ2320

一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌(FGFR2基因融合)受试者的多中心、非盲、2期试验

北京肿瘤医院

202110

90

国科遗办审字〔2021CJ2321

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院

202110

91

国科遗办审字〔2021CJ2322

评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究

上海市胸科医院

202110

92

国科遗办审字〔2021CJ2323

一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺(奥巴捷®)的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(GEMINI 1

中国医学科学院北京协和医院

202110

93

国科遗办审字〔2021CJ2324

特瑞普利单抗(JS001)围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

202110

94

国科遗办审字〔2021CJ2325

丽水市血管健康社区人群队列研究

首都医科大学附属北京天坛医院

202110

95

国科遗办审字〔2021CJ2326

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学(PK/PD)试验

中国医学科学院血液病医院

202110

96

国科遗办审字〔2021CJ2327

IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究

复旦大学附属中山医院

202110

97

国科遗办审字〔2021CJ2328

前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

202110

98

国科遗办审字〔2021CJ2329

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

99

国科遗办审字〔2021CJ2330

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

100

国科遗办审字〔2021CJ2331

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

101

国科遗办审字〔2021CJ2332

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

102

国科遗办审字〔2021CJ2333

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

103

国科遗办审字〔2021CJ2334

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

104

国科遗办审字〔2021CJ2335

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

105

国科遗办审字〔2021CJ2336

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

106

国科遗办审字〔2021CJ2337

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

107

国科遗办审字〔2021CJ2338

人类免疫缺陷病毒抗原(p24)和抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

202110

108

国科遗办审字〔2021CJ2339

老年视觉系统功能减退的评估和干预技术研究

温州医科大学附属眼视光医院

202110

109

国科遗办审字〔2021CJ2340

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

中国人民解放军总医院第五医学中心

202110

110

国科遗办审字〔2021CJ2341

比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

202110

111

国科遗办审字〔2021CJ2342

在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

中南大学湘雅医院

202110

112

国科遗办审字〔2021CJ2343

Promus PREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究

哈尔滨医科大学附属第二医院

202110


中国人类遗传资源保藏审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021BC0075

南方医科大学南方医院生物样本资源中心

南方医科大学南方医院

202110

2

国科遗办审字〔2021BC0076

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院生物资源保藏中心

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

202110

3

国科遗办审字〔2021BC0077

同济大学附属上海市肺科医院生物样本库

上海市肺科医院

202110

4

国科遗办审字〔2021BC0078

中国医学科学院阜外医院深圳医院生物样本库

中国医学科学院阜外医院深圳医院

202110

5

国科遗办审字〔2021BC0079

南京医科大学精准医学研究人类遗传资源样本库

南京医科大学

202110

6

国科遗办审字〔2021BC0080

中山大学肿瘤防治中心人类肿瘤生物样本保藏

中山大学肿瘤防治中心

202110

7

国科遗办审字〔2021BC0081

青海大学青藏高原人类遗传资源样本库

青海大学

202110

8

国科遗办审字〔2021BC0082

遵义市第一人民医院生物样本库

遵义市第一人民医院

202110

9

国科遗办审字〔2021BC0083

中国医科大学生物样本库

中国医科大学

202110

10

国科遗办审字〔2021BC0084

中国医学科学院血液病医院血液样本资源库

中国医学科学院血液病医院

202110

11

国科遗办审字〔2021BC0085

复旦大学附属肿瘤医院-恶性肿瘤生物样本库

复旦大学附属肿瘤医院

202110

12

国科遗办审字〔2021BC0086

国家卫生健康委科学技术研究所-国家人类遗传资源中心生物样本库

国家卫生健康委科学技术研究所

202110


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH4430

评价注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

同宜医药(苏州)有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202110

2

国科遗办审字〔2021GH4431

评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液(SAL003)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究

中南大学湘雅三医院

信立泰(成都)生物技术有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司

202110

3

国科遗办审字〔2021GH4432

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于宁波科尔康美诺华药业有限公司的富马酸比索洛尔片5mgMerck Serono GmbHConcor®(富马酸比索洛尔)片5mg的开放性、单中心、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

202110

4

国科遗办审字〔2021GH4433

一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于宁波科尔康美诺华药业有限公司的富马酸比索洛尔片5mgMerck Serono GmbHConcor®(富马酸比索洛尔)片5mg的开放性、单中心、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

202110

5

国科遗办审字〔2021GH4434

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的单臂、开放、II期临床研究

中国人民解放军总医院


江苏恒瑞医药股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

202110

6

国科遗办审字〔2021GH4435

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

南京健友生化制药股份有限公司

南京从一医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

202110

7

国科遗办审字〔2021GH4436

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏荃信生物医药有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

8

国科遗办审字〔2021GH4437

评价HS269在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

上海市肺科医院

浙江海正药业股份有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202110

9

国科遗办审字〔2021GH4438

中国人群肤色差异的生物学机制研究


江南大学

欧莱雅(中国)有限公司


202110

10

国科遗办审字〔2021GH4439

HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

江南大学附属医院

雅创医药技术(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202110

11

国科遗办审字〔2021GH4440

评价伊立替康脂质体注射液联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙及奥沙利铂与吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌患者有效性和安全性差异的II期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

202110

12

国科遗办审字〔2021GH4441

Trastuzumab DeruxtecanT-DXd)联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗HER2阳性、转移性乳腺癌的III期研究(DESTINY-Breast09

中国人民解放军总医院第五医学中心

阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLCBIOCLINICA, INC.

202110

13

国科遗办审字〔2021GH4442

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202110

14

国科遗办审字〔2021GH4443

评估受试制剂左炔诺孕酮片(规格:1.5mg)与参比制剂(保仕婷®)(规格:1.5mg)在健康成年女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

杭州康柏医院有限公司

意赛迪斯(上海)企业管理咨询有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司

202110

15

国科遗办审字〔2021GH4444

四川省AL型淀粉样变性患者治疗模式及临床结局的一项多中心回顾性研究

四川大学华西医院

西安杨森制药有限公司



202110

16

国科遗办审字〔2021GH4445

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的安全性和免疫原性的I期临床试验

河北省疾病预防控制中心

长春百克生物科技股份公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

202110

17

国科遗办审字〔2021GH4446

血嗜酸性粒细胞对AECOPD患者激素治疗反应性及临床结局的预测价值

中南大学湘雅二医院


葛兰素史克(中国)投资有限公司


202110

18

国科遗办审字〔2021GH4447

罗沙司他治疗糖尿病肾病(III-IV期)贫血的临床观察一项单臂,开放标签,多中心和前瞻性研究

中南大学湘雅二医院


珐博进(中国)医药技术开发有限公司


202110

19

国科遗办审字〔2021GH4448

注射用维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床试验

北京肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


中国医学科学院肿瘤医院

202110

20

国科遗办审字〔2021GH4449

中国人群睡眠指标及生物标志物对阿尔兹海默病(AD)和血管性痴呆(VD)的鉴别评估及人工智能算法的建立

上海长征医院


上海药明奥测医疗科技有限公司


202110

21

国科遗办审字〔2021GH4450

GEC255KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究

四川大学华西医院

健艾仕生物医药科技(杭州)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

202110

22

国科遗办审字〔2021GH4451

一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用PB24523期、多中心、开放性、单臂研究

首都医科大学附属北京安贞医院

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

百时益医药研发(北京)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、University of Calgary

202110

23

国科遗办审字〔2021GH4452

重组三价轮状病毒亚单位疫苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

上海迈科康生物科技有限公司、成都迈科康生物科技有限公司

北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司

中国食品药品检定研究院

202110

24

国科遗办审字〔2021GH4453

评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病(AML)患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

苏州大学附属第一医院

合肥优源药业有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202110

25

国科遗办审字〔2021GH4454

消化系统肿瘤筛查的液体活检产品研发与大样本队列研究

中国医学科学院肿瘤医院



莱萌麦迪森医疗技术(北京)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

202110

26

国科遗办审字〔2021GH4455

多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性

哈尔滨市第一医院

江苏豪森药业集团有限公司


上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司

202110

27

国科遗办审字〔2021GH4456

肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼辅助治疗肝细胞癌肝切除术后伴高危复发因素患者的前瞻、单臂、多中心、开放性II期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司



202110

28

国科遗办审字〔2021GH4457

AU生化试剂增加血浆样本项目

杭州市第一人民医院

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

北京宝丽永昌生基药研科技有限公司


202110

29

国科遗办审字〔2021GH4458

依托考昔片人体生物等效性研究

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

永信药品工业(昆山)股份有限公司

长沙晶易医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202110

30

国科遗办审字〔2021GH4459

SERENA-4:一项AZD9833(口服SERD)联合哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利治疗未接受过任何晚期疾病全身治疗的雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2HER2)阴性晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLCeResearch Technology, Inc

202110

31

国科遗办审字〔2021GH4460

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的I期临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202110

32

国科遗办审字〔2021GH4461

冠状动脉功能测量系统在线评估冠脉造影微循环阻力指数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验:Flash III

复旦大学附属中山医院

苏州润迈德医疗科技有限公司

君岳医药科技(上海)有限公司

君岳医药科技(上海)有限公司

202110

33

国科遗办审字〔2021GH4462

在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究

上海长征医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

202110

34

国科遗办审字〔2021GH4463

在中国成年活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究

上海长征医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

202110

35

国科遗办审字〔2021GH4464

全人源抗CD19CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南京驯鹿医疗技术有限公司

北京易启医药科技有限公司、德泰迈(杭州)医药科技有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202110

36

国科遗办审字〔2021GH4465

AdvanTIG-205:一项评价OciperlimabBGB-A1217)联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFRALK突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期、随机、双盲研究

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

广州百济神州生物制药有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

37

国科遗办审字〔2021GH4466

一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical Research Limited

202110

38

国科遗办审字〔2021GH4467

尼美舒利分散片和尼美舒利片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后单次口服人体生物等效性试验

浙江医院

南昌市飞弘药业有限公司

山东则正医药技术有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202110

39

国科遗办审字〔2021GH4468

评估受试制剂盐酸阿米替林片(规格:25mg)与参比制剂盐酸阿米替林片(规格:25mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

浙江大学医学院附属第一医院

常州四药制药有限公司

上海方达生物技术有限公司

上海方达生物技术有限公司

202110

40

国科遗办审字〔2021GH4469

XZP-6019片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

轩竹生物科技有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202110

41

国科遗办审字〔2021GH4470

LIBRETTO-432:一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIARET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、Life Technologies Corporation、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc

202110

42

国科遗办审字〔2021GH4471

重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京天广实生物技术股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、安渡生物医药(杭州)有限公司

202110

43

国科遗办审字〔2021GH4472

评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

苏州开禧医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、苏州开拓药业股份有限公司


202110

44

国科遗办审字〔2021GH4473

一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab(一种抗TIGIT抗体)与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海市肺科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、ICON Laboratory Services Inc.Median Technologies

202110

45

国科遗办审字〔2021GH4474

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液(RD15003)与德谷胰岛素注射液(诺和达®)在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

南京鼓楼医院

东莞市东阳光生物药研发有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202110

46

国科遗办审字〔2021GH4475

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性预试验

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

正美药品有限公司

长沙睿依医药科技有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

202110

47

国科遗办审字〔2021GH4476

健康志愿者空腹状态下哌唑嗪片人体生物等效性试验

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

雅柏药业有限公司

长沙睿依医药科技有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

202110

48

国科遗办审字〔2021GH4477

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

重庆精准生物技术有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司

202110

49

国科遗办审字〔2021GH4478

评价TQA3605在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202110

50

国科遗办审字〔2021GH4479

注射用阿立哌唑微球与ABILIFY MAINTENA®在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药药代动力学对比临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

珠海市丽珠微球科技有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

202110

51

国科遗办审字〔2021GH4480

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的安全性评估:一项基于瑞享新生患者援助项目的回顾性研究

北京大学第一医院

中国初级卫生保健基金会

嘉兴易迪希计算机技术有限公司、北京生命绿洲公益服务中心、珐博进(中国)医药技术开发有限公司


202110

52

国科遗办审字〔2021GH4481

Penpulimab为基础的联合方案新辅助/辅助治疗可切除的局部晚期非小细胞肺癌的探索性II期临床研究


天津医科大学肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司



202110

53

国科遗办审字〔2021GH4482

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(ALIGN研究)

南方医科大学南方医院

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202110

54

国科遗办审字〔2021GH4483

中国冯·希佩尔·林道病相关肾细胞癌自然史、卫生资源利用与医疗费用研究

北京大学第一医院

默沙东研发(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


202110

55

国科遗办审字〔2021GH4484

评估受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格:1.5 mg)与参比制剂(艾斯能®)(规格:1.5 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

新郑市人民医院

Sun Pharmaceutical Industries Limited、盛发药业(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

202110

56

国科遗办审字〔2021GH4485

七叶皂苷钠用于治疗原发性脑出血血肿周围水肿的有效性和安全性研究

首都医科大学附属北京天坛医院

北京脑血管病防治协会

山东绿叶制药有限公司


202110

57

国科遗办审字〔2021GH4486

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

58

国科遗办审字〔2021GH4487

在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海岸迈生物科技有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

59

国科遗办审字〔2021GH4488

单中心、非随机、开放、单次给药,评估焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验

四川大学华西医院

广东东阳光药业有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

202110

60

国科遗办审字〔2021GH4489

普拉替尼RET融合阳性甲状腺癌患者博鳌真实世界研究

海南博鳌超级医院有限公司

基石药业(苏州)有限公司



202110

61

国科遗办审字〔2021GH4490

评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术(珠海)有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司

202110

62

国科遗办审字〔2021GH4491

评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

63

国科遗办审字〔2021GH4492

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究

天津医科大学总医院

浙江欣力菲生物技术有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

202110

64

国科遗办审字〔2021GH4493

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中比较Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松(IberDd)与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(DVd)的随机、多中心、开放标签、3期研究(EXCALIBER-RRMM

中国医学科学院血液病医院

Celgene Corporation、百时美施贵宝(中国)投资有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

202110

65

国科遗办审字〔2021GH4494

伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究

蚌埠医学院第一附属医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司

202110

66

国科遗办审字〔2021GH4495

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬混悬液的人体生物等效性研究

山东省千佛山医院

广西维威制药有限公司

则正(上海)生物科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

202110

67

国科遗办审字〔2021GH4496

达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性预试验

南京市第二医院

南京正大天晴制药有限公司

江苏威凯尔医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202110

68

国科遗办审字〔2021GH4497

人感染禽流感病毒致重症的调节机制研究

广州医科大学附属第一医院


St. Jude Children's Research Hospital


202110

69

国科遗办审字〔2021GH4498

评估吸入用TQC3721混悬液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司



202110

70

国科遗办审字〔2021GH4499

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372(一种人类双特异性EGFRcMet抗体)I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究

广东省人民医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC


上海厦维生物技术有限公司

202110

71

国科遗办审字〔2021GH4500

中国肠易激综合征简易诊断工具的评估

中山大学附属第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司



202110

72

国科遗办审字〔2021GH4501

氯苯唑酸葡胺软胶囊人体生物等效性试验

成都新华医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

202110

73

国科遗办审字〔2021GH4502

一项在成人老视患者中评估使用微量给药器给予2%盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液(ARVN003)暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

极目峰睿(上海)生物科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202110

74

国科遗办审字〔2021GH4503

一项评估帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂在中国受试者中治疗高钾血症的有效性和安全性的两阶段、单盲、III期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

202110

75

国科遗办审字〔2021GH4504

中国人群中激素受体阳性绝经前乳腺癌内分泌治疗的患者报告结局随访研究

复旦大学附属肿瘤医院


武田(中国)国际贸易有限公司


202110

76

国科遗办审字〔2021GH4505

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

重钢总医院

科文斯医药研发(上海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


202110

77

国科遗办审字〔2021GH4506

健康志愿者空腹状态下依托考昔片人体生物等效性试验

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

新科制药有限公司

长沙睿依医药科技有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

202110

78

国科遗办审字〔2021GH4507

关于母乳成分、喂养状况和婴儿健康的中国母婴队列研究

南京医科大学

纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司

昆翎(北京)医药科技发展有限公司

江南大学、上海交通大学、上海中科新生命生物科技有限公司、北京市营养源研究所、泰州医药城国科化物生物医药科技有限公司

202110

79

国科遗办审字〔2021GH4508

单中心、随机、双盲、单次和多次给药,评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验

山东北大医疗鲁中医院有限公司

广东东阳光药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司

202110

80

国科遗办审字〔2021GH4509

一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mgAstellas Pharma US, Inc.Xtandi®(恩扎卢胺,40 mg)的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

202110

81

国科遗办审字〔2021GH4510

一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mgAstellas Pharma US, Inc.Xtandi®(恩扎卢胺,40 mg)的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

202110

82

国科遗办审字〔2021GH4511

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)方法学比对研究

中国科学院大学宁波华美医院

西门子医学诊断产品(上海)有限公司



202110

83

国科遗办审字〔2021GH4512

一项国际、前瞻性软骨发育不全受试者自然病史登记研究

首都医科大学附属北京儿童医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

Premier Research Group Limited

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

84

国科遗办审字〔2021GH4513

比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

丽珠集团丽珠医药研究所


江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

202110

85

国科遗办审字〔2021GH4514

评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

山东大学齐鲁医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

202110

86

国科遗办审字〔2021GH4515

评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

复星凯特生物科技有限公司

德泰迈(杭州)医药科技有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司


202110

87

国科遗办审字〔2021GH4516

全人源抗CD19CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南京驯鹿医疗技术有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

202110

88

国科遗办审字〔2021GH4517

一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心I期临床试验

复旦大学附属华山医院

上海联拓生物科技有限公司、Lian Cardiovascular Limited

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202110

89

国科遗办审字〔2021GH4518

NMS-03305293在选定晚期/转移性实体瘤成人患者中的I期剂量递增研究

复旦大学附属肿瘤医院

Nerviano Medical Sciences S.r.l.

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202110

90

国科遗办审字〔2021GH4519

一项评价Mavacamten治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验及延长治疗

中国医学科学院北京协和医院

上海联拓生物科技有限公司、Lian Cardiovascular Limited

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc

202110

91

国科遗办审字〔2021GH4520

评价CPGJ602联合伊尼妥单抗及化疗在HER2阳性且KRASNRASBRAF野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ib/II期临床研究

中山大学附属第六医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

202110

92

国科遗办审字〔2021GH4521

双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

北京协和药厂

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

202110

93

国科遗办审字〔2021GH4522

一项评估SCT-I10A联合SCT200SCT200联合紫杉醇在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究

上海市东方医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

202110

94

国科遗办审字〔2021GH4523

HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全(Child-PughA级)、中度肝功能不全(Child-PughB级)和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

海创药业股份有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202110

95

国科遗办审字〔2021GH4524

一项评价CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者的长期治疗的安全性和有效性的开放、单臂、多中心、延续研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

96

国科遗办审字〔2021GH4525

CYCLONE 2:一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive informatics LLC

202110

97

国科遗办审字〔2021GH4526

阿兹夫定片治疗新型冠状病毒德尔塔(Delta)毒株感染患者的随机、开放、对照临床试验

郑州大学第一附属医院

河南真实生物科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司


202110

98

国科遗办审字〔2021GH4527

一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

上海市肺科医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202110

99

国科遗办审字〔2021GH4528

地诺孕素治疗子宫内膜异位症合并不孕患者的自发妊娠结局前瞻性队列病例对照研究


中国医学科学院北京协和医院

拜耳医药保健有限公司


202110

100

国科遗办审字〔2021GH4529

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

202110

101

国科遗办审字〔2021GH4530

评价AK109联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

康融东方(广东)医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

202110

102

国科遗办审字〔2021GH4531

新免疫试剂开发可行性研究

保定市第一中医院

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

北京宝丽永昌生基药研科技有限公司


202110

103

国科遗办审字〔2021GH4532

单中心、非随机、开放、单次口服给药,评估甲磺酸莱洛替尼在轻度和中度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学研究

四川大学华西医院

广东东阳光药业有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

202110

104

国科遗办审字〔2021GH4533

单采外周血单个核细胞用于CAR-T细胞药物产品研究

舟山市普陀区人民医院

南京驯鹿生物医药有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司

江苏集萃药康生物科技股份有限公司

202110

105

国科遗办审字〔2021GH4534

一项在中国健康受试者中评价PF-06480605单次皮下给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、第三方开放性、安慰剂对照研究

北京大学第三医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


百时益医药研究(苏州)有限公司、Q Squared Solutions Biosciences LLC.

202110

106

国科遗办审字〔2021GH4535

一项评价泊那替尼联合化疗治疗既往含酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发或耐药或不耐受,或T315I突变的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童患者的安全性和疗效的关键性I/II期、单臂、开放研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司

202110

107

国科遗办审字〔2021GH4536

评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

拜西欧斯(北京)生物技术有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

202110

108

国科遗办审字〔2021GH4537

评价SSGJ-612单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

202110

109

国科遗办审字〔2021GH4538

一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究

复旦大学附属儿科医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、QPS, LLCBioClinica, Inc.

202110

110

国科遗办审字〔2021GH4539

开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计,评价空腹和餐后状态下盐酸芬戈莫德胶囊受试制剂(北京康蒂尼药业股份有限公司)与参比制剂(捷灵亚®/Gilenya®Novartis Pharma Schweiz AG)在中国健康受试者中的生物等效性试验

上海市徐汇区中心医院

北京康蒂尼药业股份有限公司

维杰建医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

111

国科遗办审字〔2021GH4540

评价TG103注射液治疗2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

南京鼓楼医院

石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司

202110

112

国科遗办审字〔2021GH4541

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

上海长征医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

202110

113

国科遗办审字〔2021GH4542

一项在中国健康受试者中评价复达那非片与安立生坦片药代动力学相互作用的单中心、随机、开放、三交叉临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

轩竹生物科技有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

202110

114

国科遗办审字〔2021GH4543

评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

115

国科遗办审字〔2021GH4544

一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和早期剂量扩展的I期临床研究,旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

中国人民解放军总医院

宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

116

国科遗办审字〔2021GH4545

Pul-Stent®肺动脉支架真实临床应用中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组上市后研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司



202110

117

国科遗办审字〔2021GH4546

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

202110

118

国科遗办审字〔2021GH4547

JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究

北京肿瘤医院

天津键凯科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

119

国科遗办审字〔2021GH4548

HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司


上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202110

120

国科遗办审字〔2021GH4549

信迪利单抗联合Pemigatinib治疗PD-L1阳性且携带FGFR变异的晚期非小细胞肺癌患者的单臂、开放性II期临床研究


浙江大学医学院附属第四医院、信达生物制药(苏州)有限公司



202110

121

国科遗办审字〔2021GH4550

评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性I/II期临床研究

上海市东方医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

202110

122

国科遗办审字〔2021GH4551

在健康受试者中评价HS-10374片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

常州恒邦药业有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

202110

123

国科遗办审字〔2021GH4552

随机、双盲、阳性及安慰剂对照评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(611161831333539455152565859型)(昆虫细胞)在18-45周岁健康女性人群中免疫原性和安全性的II期临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、南京桑瑞斯医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中国食品药品检定研究院

202110

124

国科遗办审字〔2021GH4553

信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗对比信迪利单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性且EGFR/ALK野生型晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、随机、多中心II期临床研究

上海市肺科医院

信达生物制药(苏州)有限公司



202110

125

国科遗办审字〔2021GH4554

一项评估替雷利珠单抗(BGB A317)新辅助治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)早期(II-III期)结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究

浙江大学医学院附属第二医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

202110

126

国科遗办审字〔2021GH4555

评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的开放性临床试验

苏州大学附属第一医院

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

复旦大学附属华山医院、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202110

127

国科遗办审字〔2021GH4556

评价注射用重组人甲状旁腺素(1-34[56.5μg]SAL056)治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期临床试验

上海市第六人民医院

信立泰(苏州)药业有限公司


上海锦测医学检验所有限公司

202110

128

国科遗办审字〔2021GH4557

评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性I/II期临床研究

上海市东方医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

202110

129

国科遗办审字〔2021GH4558

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评价soticlestat联合治疗Dravet综合征(DS)儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性

北京大学第一医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202110

130

国科遗办审字〔2021GH4559

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评价soticlestat联合治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性

北京大学第一医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

202110

131

国科遗办审字〔2021GH4560

莫米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学试验

徐州市中心医院

健康元药业集团股份有限公司

上海方予健康医药科技有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

202110

132

国科遗办审字〔2021GH4561

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学试验

徐州市中心医院

健康元药业集团股份有限公司

上海方予健康医药科技有限公司

苏州海科医药技术有限公司

202110

133

国科遗办审字〔2021GH4562

评价新冠肺炎疫苗(重组人5型腺病毒载体)在18-59岁人群中接种的安全性、耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

广州医科大学附属第五医院

华兰生物疫苗股份有限公司、广州恩宝生物医药科技有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院、广州呼吸健康研究院、昭衍(北京)检测技术有限公司

202110

134

国科遗办审字〔2021GH4563

评价新冠肺炎疫苗(重组人5型腺病毒载体)在60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

广州医科大学附属第五医院

华兰生物疫苗股份有限公司、广州恩宝生物医药科技有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院、广州呼吸健康研究院、昭衍(北京)检测技术有限公司

202110

135

国科遗办审字〔2021GH4564

尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

百泰生物药业有限公司



202110

136

国科遗办审字〔2021GH4565

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

202110

137

国科遗办审字〔2021GH4566

评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2表达实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体I期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百力司康生物医药(杭州)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

138

国科遗办审字〔2021GH4567

布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

蚌埠医学院第一附属医院

丽珠集团丽珠制药厂

南京杰宁医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

202110

139

国科遗办审字〔2021GH4568

重组人神经生长因子(ZX1305)注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药I期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

江苏中新医药有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

140

国科遗办审字〔2021GH4569

一项在完成含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)受试者中开展的NivolumabNivolumab联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

202110

141

国科遗办审字〔2021GH4570

评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

山东绿叶制药有限公司


南京希麦迪医药科技有限公司

202110

142

国科遗办审字〔2021GH4571

TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

苏州大学附属第一医院

药捷安康(南京)科技股份有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司

202110

143

国科遗办审字〔2021GH4572

比较avelumabMSB0010718C)和含铂二联化疗作为复发性或IVPD-L1+非小细胞肺癌一线治疗的III期、开放性、多中心试验

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Parexel International, LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

144

国科遗办审字〔2021GH4573

一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药(MDRHIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究

重庆市公共卫生医疗救治中心

前沿生物药业(香港)有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京大学、广州金墁利医药科技有限公司

202110

145

国科遗办审字〔2021GH4574

阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性III期研究

复旦大学附属中山医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Bioclinica, IncICON Laboratory Services, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

146

国科遗办审字〔2021GH4575

杰诺单抗注射液(GB226)联合呋喹替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性及有效性的Ib期伴扩展阶段临床试验

上海市胸科医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、润东医药研发(上海)有限公司

上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因(苏州)有限公司、无锡观合医学检验所有限公司

202110

147

国科遗办审字〔2021GH4576

一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究

首都医科大学附属北京儿童医院

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202110

148

国科遗办审字〔2021GH4577

研究brigatinib用于经alectinibceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者

上海市肺科医院

武田药品(中国)有限公司

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

149

国科遗办审字〔2021GH4578

一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服Atogepant用于预防偏头痛的安全性和耐受性的III期、多中心、开放性、12周研究

中国人民解放军总医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司


北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc

202110

150

国科遗办审字〔2021GH4579

一项考察特瑞普利单抗注射液(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,JS001)在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、至本医疗科技(上海)有限公司

202110

151

国科遗办审字〔2021GH4580

评估KN026HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

中国人民解放军总医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

202110

152

国科遗办审字〔2021GH4581

杰诺单抗注射液(GB226)联合呋喹替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性及有效性的Ib期伴扩展阶段临床试验

上海市胸科医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、润东医药研发(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

153

国科遗办审字〔2021GH4582

一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究(探索性研究)

浙江大学医学院附属第一医院

苏州开拓药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司


202110

154

国科遗办审字〔2021GH4583

盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

中国医科大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司

202110

155

国科遗办审字〔2021GH4584

SHR-1701联合苹果酸法米替尼治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心I/II期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

202110

156

国科遗办审字〔2021GH4585

注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学(PK/PD)试验

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

202110

157

国科遗办审字〔2021GH4586

评估口服谷美替尼(SCC244,一种选择性MET抑制剂)在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究(Glory研究)

上海市胸科医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

202110

158

国科遗办审字〔2021GH4587

一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州赞荣医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药物代谢研究中心

202110

159

国科遗办审字〔2021GH4588

评估KN046在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

160

国科遗办审字〔2021GH4589

用于Elecsys® PIVKA-IIAFP-L3AFP评估的样本采集

南方医科大学南方医院

Roche Diagnostics GmbH、罗氏诊断产品(上海)有限公司



202110

161

国科遗办审字〔2021GH4590

一项前瞻性、多中心临床和市场可行性研究,用于评估机械臂控制支气管镜导航系统(ION™ Endoluminal系统)在肺外周结节取样中的应用:预备试验(ION-CMFS

上海市胸科医院

直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、Intuitive Surgical, Inc.

北京捷通康诺医药科技有限公司


202110

162

国科遗办审字〔2021GH4591

一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺(奥巴捷®)的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(GEMINI 1

中国医学科学院北京协和医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、Genzyme Corporation


NEURORX RESEARCH INC.、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州华银医学检验中心有限公司

202110

163

国科遗办审字〔2021GH4592

一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

164

国科遗办审字〔2021GH4593

一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、HistoGeneX N.V.

202110

165

国科遗办审字〔2021GH4594

特瑞普利单抗(JS001)围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

202110

166

国科遗办审字〔2021GH4595

特瑞普利单抗(JS001)围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司

202110

167

国科遗办审字〔2021GH4596

一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

江苏省人民医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百试达医药科技有限公司

BIOCLINICA, INC.、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202110

168

国科遗办审字〔2021GH4597

TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心II期临床试验

天津市人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、首都医科大学临床检验中心

202110

169

国科遗办审字〔2021GH4598

比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究

江苏省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

202110

170

国科遗办审字〔2021GH4599

一项在肥胖或超重患者中比较BI456906每周一次皮下给药与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、46周剂量范围探索研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、QPS, LLCBioAgilytix Labs, LLCSGS France SASeResearch Technology, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

171

国科遗办审字〔2021GH4600

德立替尼(Lucitanib)联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib/II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海海和药物研究开发股份有限公司


上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司

202110

172

国科遗办审字〔2021GH4601

评估Dupilumab在具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究

四川大学华西医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


PPD Global Central Labs, LLCPPD DEVELOPMENT, L.P.Regeneron Pharmaceuticals, Inc、广州金域医学检验中心有限公司、eReasearch Technology, GmbH、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

202110

173

国科遗办审字〔2021GH4602

一项随机、开放、多中心,评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

杭州英放生物科技有限公司、苏州方达生物技术有限公司

202110

174

国科遗办审字〔2021GH4603

一项在中重度银屑病患者中评价JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

北京大学人民医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

202110

175

国科遗办审字〔2021GH4604

一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

南京医科大学第一附属医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

202110

176

国科遗办审字〔2021GH4605

3D185单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

上海市东方医院

思路迪(北京)医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

177

国科遗办审字〔2021GH4606

BI905711治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的Ia/b期、开放、多中心、剂量递增研究

北京肿瘤医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


QPS, LLCICON Clinical Research Limited、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

178

国科遗办审字〔2021GH4607

一项评估单次口服DBPR108片在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学性质的开放性I期临床研究

苏州大学附属第一医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

202110

179

国科遗办审字〔2021GH4608

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

202110

180

国科遗办审字〔2021GH4609

一项评价玻璃体注射HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的安全性和疗效的单臂、开放、多中心、I/II期临床研究

徐州市中心医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

202110

181

国科遗办审字〔2021GH4610

前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

苏州旭辉检测有限公司

202110

182

国科遗办审字〔2021GH4611

一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属华山医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

183

国科遗办审字〔2021GH4612

一项随机、开放、多中心,评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

202110

184

国科遗办审字〔2021GH4613

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

185

国科遗办审字〔2021GH4614

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

上海市东方医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

186

国科遗办审字〔2021GH4615

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

上海市东方医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

202110

187

国科遗办审字〔2021GH4616

评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

202110

188

国科遗办审字〔2021GH4617

一项评价FARICIMABRO6867461)在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究(RHINE

上海市第一人民医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Medical University of ViennaUniversity of Wisconsin-Madison